시범령 제 33/2020/TT-BYT 의료기기 안전 및 기술능력 검정 대상 목록을 규정함

시행규칙

의료기기 안전 및 기술 성능 검사 대상 목록에 관한 규정

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

정부가 2016년 5월 15일 제정한 제36/2016/NĐ-CP 호에 근거하여 의료기기를 관리하는 데 관한 정부결정;

정부가 2018년 12월 31일 제정한 제169/2018/NĐ-CP 호에 근거하여 2016년 5월 15일 제정된 정부결정 제36/2016/NĐ-CP 호를 수정 보완하는 정부결정;

의료기기 및 건설공사과 장관의 제안에 따라,

보건부 장관은 의료기기 안전 및 기술 성능 검사를 해야 하는 의료기기 목록을 규정하는 시행규칙을 발령한다.

조 1. 의료기기 안전 및 기술 성능 검사를 해야 하는 의료기기 목록

1. 인공호흡기.

2. 마취 및 인공호흡기.

3. 전기수술용 나이프.

4. 신생아 보온함.

5. 심실颤动除颤器.

6. 인공신장기.

조 2. 효력 발생

본 통지의 효력은 2021년 3월 1일부터 발생한다.

조 3. 이행 책임

1. 보건부는 의료기기 종류 B, C, D 중 안전 및 기술 성능 검사를 해야 하는 다른 의료기기 목록을 정기적으로 연간 검토하고 보충해야 한다.

2. 의료기관은 본 통지에서 규정된 이행 절차에 따라 의료기기의 안전 및 기술 성능 검사를 조직적으로 수행해야 한다.

3. 의료기기 검사 기관은 보건부 장관이 발령한 검사 절차에 따라 의료기기의 안전 및 기술 성능 검사를 수행해야 한다.

조 4. 이행 절차

1. 제1조 각 항 1, 2, 3에서 규정된 의료기기에 대해:

가) 2021년 9월 1일부터 구매한 경우, 보건부 장관이 발령한 검사 절차에 따라 의료기기의 안전 및 기술 성능 검사를 실시해야 한다.

나) 2021년 9월 1일 이전에 구매한 경우, 2022년 12월 31일까지 검사를 완료해야 한다.

2. 제1조 각 항 4, 5, 6에서 규정된 의료기기에 대해:

가) 2022년 9월 1일부터 구매한 경우, 보건부 장관이 발령한 검사 절차에 따라 의료기기의 안전 및 기술 성능 검사를 실시해야 한다.

나) 2022년 9월 1일 이전에 구매한 경우, 2023년 12월 31일까지 검사를 완료해야 한다. 이행 과정에서 문제가 발생하거나 장애가 있는 경우, 단체나 개인은 보건부에 신고하여 처리를 받도록 요청한다.