결정 번호 357/QĐ-QLD는 이미 베트남에서 유통이 허가된 5종류의 약품에 대한 국내 생산 등록번호를 부여하며, 이를 제조업체와 보건 관리 기관에 적용함
적용 범위
남방 제약 주식 회사, OPC 제약 주식 회사, 동나이 제약 주식 회사
핵심 사항
- 남방 제약 주식 회사는 외음부 세정제 FRAGYNA(VS-4853-12) 제조를 위한 국내 생산 등록번호를 부여받음
- OPC 제약 주식 회사는 알코올 70도, 알코올 90도 및 Gynonew-OPC(VS-4854-12, VS-4855-12, VS-4856-12) 제조를 위한 국내 생산 등록번호를 부여받음
- 동나이 제약 주식 회사는 LADYPRESH(VS-4857-12) 제조를 위한 국내 생산 등록번호를 부여받음
- 해당 회사들은 약품 라벨에 등록번호를 인쇄하고 관련 규정을 준수해야 함
- 등록번호는 결정 날짜로부터 05년간 유효함
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적 효과: 제약 기업들이 규정에 따라 약품을 제조하고 사용자의 안전과 품질을 보장하는 데 도움을 줌
- 부정적 효과: 회사들이 약품 라벨에 등록번호를 인쇄하는 행정 절차에 어려움을 겪을 수 있음
❓ 자주 묻는 질문
어떤 회사가 등록번호를 받았는가?
남방 제약 주식 회사, OPC 제약 주식 회사 및 동나이 제약 주식 회사가 약품 제조를 위한 등록번호를 받음
등록번호는 얼마나 유효한가?
등록번호는 결정 날짜로부터 05년간 유효함
회사는 등록번호를 어떻게 처리해야 하는가?
회사는 약품 라벨에 등록번호를 인쇄하고 제조 및 유통과 관련된 모든 규칙을 준수해야 함
이 결정은 언제 효력을 발생하는가?
이 결정은 발행일인 2012년 12월 26일부터 효력이 발생함
약품 제조 회사는 무엇에 주의해야 하는가?
회사는 약품 라벨에 등록번호를 인쇄하고 제조 및 유통과 관련된 모든 규칙을 준수해야 하며, 등록번호는 결정 날짜로부터 05년간 유효함
전문
결정
국내 생산 등록번호 부여에 관한 사항
_______________________
약품관리국 국장
2005년 6월 14일 제정된 약사법에 의거함
정부가 2012년 8월 31일 제정한 제63/2012/NĐ-CP 호에 따른 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 시행령에 의거함
보건부 장관이 2008년 12월 30일 제정한 제53/2008/QĐ-BYT 호에 따른 보건부 소속 약품관리국의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정과 보건부 장관이 2011년 8월 29일 제정한 제3106/QĐ-BYT 호에 따른 보건부 소속 약품관리국의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 제53/2008/QĐ-BYT 호 규정의 개정 및 보완에 관한 결정에 의거함
보건부가 2009년 11월 24일 제정한 제22/2009/TT-BYT 호에 따른 약물 등록에 관한 고시에 의거함
Cần Thơ 시 보건청이 2012년 11월 12일 제출한 제2447/SYT-NVD 호, Bình Dương 시 보건청이 각각 2012년 8월 1일과 2012년 10월 11일 제출한 제1031/SYT-QLD 호와 제1463/SYT-QLD 호, Đồng Nai 시 보건청이 2012년 11월 12일 제출한 제3226/SYT-NVD 호에 따른 외용 약물에 대한 등록번호 부여 요청에 관한 공문에 의거함
약품등록과 약품관리국 국장의 제안을 검토함
결정함에 있어서:
조 1. 국내 생산 등록번호를 부여받은 05개 약물:
1. 등록 및 생산 기관: Phương Nam 주식회사
캄보디아 성 빈주 비엔 통 거리 300C, 안 타이 주민구, 빈 티 주, 캄보디아
|
순번 |
약물명, 함량 |
포장 규격 |
기준 |
유효기간(개월) |
등록 번호 |
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1 |
여성 질 세정제 FRAGYNA (동 황산염 0,0025g/ ml) |
90ml 병, 250ml 병 외용 용액 |
TCCS |
18 |
VS-4853-12 |
2. 등록 기관: OPC 주식회사
호앙방 거리 1017, 6구, 호치민시
생산 기관: OPC 주식회사 베이두언 지점 - OPC 제약공장
탄 비응 협, 탄 비응 사, 탄 우언 현, 베이두언 성
|
2 |
알코올 70도 (에탄올 96% 43,75ml/60ml) |
60ml 병, 90ml 병 외용 용액 |
TCCS |
36 |
VS-4854-12 |
|
3 |
알코올 90도 (에탄올 96% 0,9375ml/ml) |
60ml 병, 90ml 병 외용 용액 |
TCCS |
36 |
VS-4855-12 |
|
4 |
Gynonew-OPC (1 ml 용액에 포함된: 트라메 오일 0,01g, 나트륨 라우릴 에테르 황산염 0,08g, 판테놀 (비타민 B5 전구체) 0,01g) |
30ml 병, 100ml 병 여성 질 세정제 용액 |
TCCS |
36 |
VS-4856-12 |
3. 등록 및 생산 기관: Đồng Nai 주식회사
반반 선우 거리 221B, 탄 티엔 주민구, 비엔 호아 시, 동나이 성
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5 |
LADYPRESH (알파-테르피네올 0,01g/ml) |
80ml 병 1개, 200ml 병 1개, 250ml 병 1개 여성 질 세정제 용액 |
TCCS |
36 |
VS-4857-12 |
조 2. 기업은 보건부에서 부여한 등록번호를 약물 라벨에 인쇄해야 하며, 약물 생산 및 유통 관련 모든 규칙을 준수해야 합니다. VS-...-12로 표기된 등록번호는 이 결정 서명일로부터 5년간 유효합니다.
조 3. 본 결정은 발효일로부터 효력을 발생한다.
조 4. 중앙 직할 성, 도의 보건청장과 조항 1에 명시된 약물을 보유하고 있는 단위의 책임자들은 본 결정을 집행하는 책임이 있습니다.
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
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