통일훈령 제36/2013/TTLT-BYT-BTC는 2012년 1월 19일 발행된 보건복지부와 재무부 공동 통일훈령 제01/2012/TTLT-BYT-BTC에 따른 의료기관에서 의약품 구매를 위한 입찰 절차에 대한 일부 조항을 수정하고 보완함.

통지연합

일부 조항을 개정 및 보충함 T2012/01/TT-LBYTBCTTLT-BYT-BTC 2012년 1월 19일

liên B교 업 tịch - B교 T정부 관리에 대한 의료 기관에서 약품 구매 입찰에 관한 지침을 공동으로 제정함에 있어

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의약품법증진 2005/34/QH11 2005년 11월 14일아해상교통법률 2005년 6월 14일;

제출 입찰에 관한 법률 및 관련 법률의 규정증진 2005/61/QH11 2005년 11월 29일 법률 제61호 공사입찰 및 계약관리에 관한 법률, 2009/38/QH12 2009년 6월 19일 법률 제38호 건설공사 입찰 및 계약관리에 관한 법률 일부를 개정한 법률에 근거하여,증진 건설 투자에 관한 법률;모 9d-CK/TSC38/2009/QH12 2009년 6월 19일;증진 제79/2006/NĐ-CP 2006년 8월 9일 국무회의령;

정부가 2023년 4월 20일에 제정한 정부조직법에 의거증진 2006/79/NĐ-CP 2006년 8월 9일 정부령 제79호 약사법 시행령에 따른 약사법 일부 규정을 정하는 것에 관한 정부령,i 표준화 및 기술 규범 관련 법률i 일부 조항의 세부적인 시행을 규정함증진 2009년 10월 국무회의가 발부한 법률 시행령;증진 2012/89/NĐ-CP 2012년 10월 24일 정부령 제89호 정부령 제79/2006/NĐ-CP 2006년 8월 9일을 개정한 정부령,전자 서명서전자 서명 81/2013/NĐ-CP 2013년 7월 19일 정부가 발행한 "행정처벌 법률의 몇몇 조항과 시행 방법을 세부적으로 규정하기 위한 규정"의 몇몇 조항을 수정하고 보완하기 위한 규정;증진 제8/2012/NĐ-CP 2012년 8월 국무회의가 발부한 정부 기관의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 규정;아보건복지부 장관과 재무부 장관은 이 통첩을 발부하여 연합 보건복지부-재무부 통첩을 수정하고 보충하기 위한 몇 가지 내용을 추가합니다.으 세부 시행규정을i 일부 조항의 세부적인 시행을 규정함증진 약사법 일부 규정을 정하는 것에 관한 정부령,

정부가 2023년 4월 20일에 제정한 정부조직법에 의거증진 2009/85/NĐ-CP 2009년 10월 15일 정부령 제85호 입찰 및 계약관리에 관한 법률과 건설공사업자 선정에 관한 법률 시행에 관한 정부령,아보건복지부와 재무부가 공동으로 지침을 마련하기 위해i 행 투찰 법률과 이2012/08/NĐ-CP 2012년 8월 12일 정부령 제8호 재무부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 정부령,무역협정;

정부가 2023년 4월 20일에 제정한 정부조직법에 의거증진 제63/2012/NĐ-CP 2012년 8월 31일아제 8호 2012년 정부령이 규정한 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한전자 서명 의료에 관한 법률에 근거하여을;

2008/118/NĐ-CP 2008년 11월 27일 정부령 제118호 재무부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 정부령,

보건복지부 장관과 재무부 장관이 공동으로 시행규칙을 개정하여 일부 내용을 보완하는 공동 지침을 발령함에 있어증진 2012/01/TT-LBYTBC 2012년 1월 19일 재무부와 보건부가 공동으로 제정한 통합문서 제01/2012/TLT-BYT-BTC를 개정하고 보완하기 위해 재무부 장관과 보건부 장관이 이 통합문서를 발행함에 있어,으보건복지부와 재무부가 공동으로 지도하는||n 입찰 의료 기관에서 약품 구매 입찰에 관한 지침을 다음과 같이 개정하고 보완함으로써,

조 1. 제2조 제2항에 다음과 같이 점 d를 보충한다.

"d) 의료 산소."

조 2. 제3조에 다음과 같이 제6항과 제7항을 보충한다.

"6. 의약품 제조 기관이 EU-GMP 또는 PIC/s-GMP 기준을 충족하는 경우 의약품 제조 기관이 EU-GMP 또는 PIC/s-GMP 기준을 충족하는 것을 해당 EMA 또는 ICH 또는 PIC/s 참여 국가의 관리 당국이 인증하고, 이를 재무부(의약품 관리국)가 공식적으로 발표한 경우로 정의된다.

7. ICH 참여 국가 EU, 일본, 미국 및 ICH 관찰국 및 ICH 회원국 연계 회원국을 포함하며, 이는 보건부(의약품 관리국)가 ICH 업데이트 목록에 따라 공식적으로 발표된 국가이다."

조 3. 제7조 제1항과 제3항을 다음과 같이 수정하고 보충한다.

"1. 일반명칭에 따른 의약품 입찰 패키지.

일반명칭에 따른 의약품 입찰 패키지는 하나 이상의 일반명칭 의약품을 포함할 수 있다. 각 일반명칭 의약품은 다음 기준에 따라 기술적 기준과 허가된 기술 표준에 따라 그룹화될 수 있다:

가) 그룹 1:

- ICH 참여 국가의 EU-GMP 또는 PIC/s-GMP 기준을 충족하는 제조 기관에서 제조된 의약품;

- ICH 참여 국가의 EU-GMP 또는 PIC/s-GMP 기준을 충족하는 제조 기관에서 제조된 의약품으로, 이를 재무부(의약품 관리국)가 허가하고, 이를 ICH 참여 국가의 관리 당국이 허가한 경우;

나) 그룹 2:

- EU-GMP 또는 PIC/s-GMP 기준을 충족하지만 ICH 참여 국가가 아닌 국가에서 제조된 의약품;

- ICH 참여 국가의 EU-GMP 또는 PIC/s-GMP 기준을 충족하는 제조 기관에서 제조된 의약품으로, 이를 재무부(의약품 관리국)가 WHO-GMP 기준을 충족하는 제조 기관에서 제조하도록 허가한 경우.

c) 그룹 3: 재무부(의약품 관리국)가 WHO-GMP 기준을 충족하는 제조 기관에서 제조된 의약품.

d) 그룹 4: 보건부가 생물학적 동등성 증명을 공표한 의약품.

e) 그룹 5: 제1항 점 a, b, c 및 d에서 정의된 그룹 분류 기준을 충족하지 않는 의약품."

"3. 한방 약물, 약용 식물에서 추출한 약물 입찰 패키지.

한방 약물, 약용 식물에서 추출한 약물 입찰 패키지는 다음 기준에 따라 기술적 기준과 허가된 기술 표준에 따라 그룹화될 수 있다:

a) 그룹 1: 재무부(의약품 관리국)가 WHO-GMP 기준을 충족하는 제조 기관에서 제조된 한방 약물, 약용 식물에서 추출한 약물.

b) 그룹 2: 재무부(의약품 관리국)가 WHO-GMP 기준을 충족하는 제조 기관에서 제조되지 않은 한방 약물, 약용 식물에서 추출한 약물."

조 4. 제8조 제1항 단서 b 및 c를 다음과 같이 개정한다:

"b) 별명 의약품 이름을 기준으로 하는 입찰의 경우, 입찰 내용은 다음과 같이 포함되어야 한다: 약물 이름, 활성 성분 이름, 농도 또는 함량, 제제 형태, 단위, 수량, 부가가치세를 포함한 예상 계획 가격 및 "치료 상당"이라는 문구를 반드시 포함해야 한다. 동일 활성 성분이 여러 별명 의약품으로 등록된 경우, 약물 이름 항목에는 "치료 상당"이라는 문구와 함께 모든 별명 의약품 이름을 포함해야 한다. 예를 들어: 별명 의약품 A 또는 별명 의약품 B 또는 치료 상당."

"c) 한방 약물 또는 약용 식물에서 추출한 약물에 대한 입찰의 경우, 입찰 내용은 약물 이름, 제제 형태, 단위, 수량, 부가가치세를 포함한 예상 계획 가격을 포함해야 한다. 한방 약물 또는 약용 식물에서 추출한 약물에 대한 입찰에서 약물 이름을 기재하는 방법은 다음과 같다:

- 약물의 구성 성분만 기재하고 상표 이름은 기재하지 않음;

- 동일 구성 성분과 동일 제제 형태의 약물에 대해서는, 약물의 구성 성분 농도 또는 함량만을 기재하며, 이는 농도 또는 함량의 차이가 용량 또는 치료 지시사항에 영향을 미칠 때만 해당된다. 한방 약물 또는 약용 식물에서 추출한 약물에 대한 입찰에서 약물의 농도 또는 함량을 기재하는 것은 각 기관의 약물 및 치료 위원회가 책임지고, 이는 각 입찰 간 공정한 경쟁을 보장하기 위함이다."

조 5. 제16조 제2항 및 제3항을 다음과 같이 개정 및 보완한다:

"2. 일반 명칭을 기준으로 하는 약물 입찰 및 한방 약물 또는 약용 식물에서 추출한 약물 입찰의 경우, 각 약물 그룹은 기술적 및 품질 요구 사항을 충족하는 한 가지 약물 제품만이 입찰에서 승인될 수 있으며, 이는 입찰 문서에서 가장 낮은 평가 가격을 가진 제품이다."

"3. 별명 의약품 이름을 기준으로 하는 약물 입찰의 경우, 각 약물은 기술적 및 품질 요구 사항을 충족하는 한 가지 약물 제품만이 입찰에서 승인될 수 있으며, 이는 입찰에서 가장 낮은 평가 가격을 가진 제품이다."

조 6. 제23조 제1항 단서 d를 다음과 같이 개정 및 보완한다:

"d) 계획 입찰 목록에 포함된 약물 중 연간 사용량이 계획된 수량을 초과하는 경우, 각 약물 제품의 초과 구매 수량은 해당 약물의 입찰 수량의 20%를 넘지 않아야 하며, 단위의 경우 이 같은 초과 구매 약물의 총 가치는 연간 2억 원을 넘지 않아야 한다."

조 7. 제26조 제1항 및 제4항을 다음과 같이 개정 및 보완한다:

"1. 보건부는 EMA, ICH, PIC/s에 참여하는 국가 목록, EU-GMP, PIC/s-GMP 기준을 충족하는 제조 시설 목록, WHO-GMP 기준을 충족하는 제조 시설 목록(보건부(약물 관리국)로부터 인증 받은 것), 원형 별명 의약품, 원형 별명 의약품과 상당하는 약물, 생물학적 동등성 증거를 제공하는 약물 목록, EU-GMP 또는 PIC/s-GMP 기준을 충족하는 제조 시설에서 생산되며 ICH 참여 국가의 관리 기관으로부터 허가를 받은 약물 목록, WHO-GMP 기준을 충족하는 제조 시설에서 생산되며 ICH 참여 국가의 관리 기관으로부터 허가를 받은 약물 목록을 공개 및 업데이트한다."

"4. 사회 보험 기관은 사회 보험 의료 비용으로부터 약물을 구입하는 입찰의 계획 검토, 입찰 문서 작성, 입찰 검토, 입찰 결과 검토에 참여하기 위한 사회 보험 기관 직원을 임명할 책임이 있다. 이는 사회 보험 기관의 총 감독자의 분류에 따른 것이다."

조 8. 효력 발생:

1. 본 통고는 2014년 1월 1일부터 효력을 발생한다.

2. 2012년 1월 19일 발행된 보건부-재정부 공동 통지 제01/2012/TTLT-BYT-BTC호 '의료 기관에서 약물 구입 입찰에 관한 지침' 제7조 제1항 및 제3항, 제8조 제1항 단서 b 및 c, 제16조 제2항 및 제3항, 제23조 제1항 단서 d, 제26조 제1항 및 제4항은 본 통지가 효력 발생한 날부터 효력을 상실한다.

3. 본 통지가 효력 발생하기 전에 계획 입찰이 승인된 입찰의 경우, 이들 입찰은 2012년 1월 19일 발행된 보건부-재정부 공동 통지 제01/2012/TTLT-BYT-BTC호 '의료 기관에서 약물 구입 입찰에 관한 지침'에 따라 계속 진행될 수 있다.

조 9. 시행 조직:

중앙에 직속된 성시의 인민위원회 주석, 중앙에 직속된 성시의 보건청장, 의료기관의 기관장 및 관련 단위의 수장은 본 시행규칙을 집행하는 데 책임을 진다./.