결정 번호 361-BYT/QĐ 의약품 품질 검사 규제를 공포함

결정

제 361/BYT-QĐ 1990년 4월 30일

의약품 품질 검사 규정 시행

 

보건부 장관

- 건강부령 제153-CP 호 1961년 10월 5일 회의 정부의 건강부 직무 및 권한에 관한 규정을 근거로 함;

- 의약품 품질 검사를 통일하기 위함;

- 약과 장비과의 제안에 따라;

결정함에 있어서:

조 제1항

본 결정에 부속된 의약품 품질 검사 규정을 공포한다.

제2조

본 결정은 공포일로부터 효력을 가진다. 본 결정 부속 규정과 충돌하는 이전 규정들은 모두 폐지된다.

조 3

건설처장, 약과 장비과 장관, 건강부, 베트남 약업연합 기업총장, 각 지방 건강청장은 본 결정의 집행에 책임을 진다.

제 정 규 정

의약품 품질 검사

||| I. 일반 규정

조 제1항

의약품 품질 및 원료 검사는 의약품 품질 지표와 품질 보장 조건이 규정된 요구 사항과 일치하는지를 확인하는 것이다.

의약품 품질 검사는 편차와 결함을 확인하고 이를 극복하기 위한 원인과 대책을 찾으며, 품질 수준을 평가하는 것을 목적으로 한다.

제2조

모든 의약품은 품질 검사를 받아야 하며, 품질 기준 또는 다른 품질 규정을 충족해야 생산 및 유통될 수 있다.

조 3

각 부처 및 관련 관리 기관, 의약품 생산 및 판매 단위, 예방 및 치료 단위(특히 의약품 생산 및 공급 단위 포함)는 국가와 건강부가 관리 범위 내에서 발행한 의약품 품질 및 품질 검사 규정에 대한 책임을 진다.

조 4

운영 규모와 검사 요구사항에 따라 국가와 건강부가 발행한 결정 및 규정에 따른 기능과 임무에 따라 의약품 생산, 판매, 보관, 사용 단위는 적절한 품질 검사 조직을 설립해야 한다. 복잡한 분석을 수행할 조건이 없는 경우, 적절한 신뢰성과 작업 특성을 고려하여 검사 분석을 수행할 수 있는 인정받은 검사 기관과 계약할 수 있다.

조 5

의약품 관련 업무를 하는 단위에 대해 품질 검사 제도와 검사실 인증 제도를 적용한다. 인정받지 않은 검사실은 의약품 품질 검사에 대한 법적 가치가 없다.

- 중앙에서는 재무부가 법령의 시행을 지휘하는 상설조직을 설치하였으며, 이 조직은 차관 한 분이 책임지고 있습니다. 중앙은 건강부가 검사하고 인증한다.

- 중앙에서는 재무부가 법령의 시행을 지휘하는 상설조직을 설치하였으며, 이 조직은 차관 한 분이 책임지고 있습니다. 지방은 지방 건강청이 검사하고 인증한다.

조 6

본 규정에서 사용되는 몇 가지 용어는 다음과 같이 이해된다:

a) 제품 단위: 구체적인 물질이나 규약된 물질량으로, 그 위에서 측정이 이루어진다.

b) 전체: 제품 단위들의 전체 집합이다. 상황에 따라 전체는 한 루 또는 여러 루 또는 생산 과정일 수 있다.

c) 의약품 루: 동일한 조건에서 한 주기 동안 생산된 특정 양의 의약품을 말하며, 이는 동일한 것으로 간주된다.

d) 샘플링 방법: 샘플을 취하거나 생성하는 절차이다.

e) 샘플: 전체로부터 추출된 제품 단위들의 일부로서 전체에 대한 정보를 제공하며, 전체에 대한 결정을 내릴 수 있는 기초가 된다.

f) 생산 루 번호: 첫 번째 숫자는 루 번호를 나타내고, 마지막 네 자리는 생산 월과 년을 나타낸다. 이는 루의 형성 과정과 품질 검사를 추적하는 데 도움이 된다.

g) 의약품 루 파일: 경제, 기술, 품질에 대한 기록 표이며, 루의 형성부터 완료까지의 모든 요구 사항을 표현하고 증명한다. 각 루에는 독립적인 파일이 있다.

h) 의약품 유효기간: 기술 표준 또는 의약품 라벨에 표시된 월 또는 년으로, 그 시점까지는 표준 품질을 유지한다.

B- 품질 검사에 대한 조직, 기능, 임무 및 권한

품질 검사

 

제 7조

의약품 품질 관리 및 검사 조직은 다음과 같다:

a) 국가 건강부와 지방 건강청의 의약품 품질 관리 및 검사 기능

- 건강부(약과 장비과), 지방 건강청

- 검사원 및 분원

- 각 지방의 약품 검사소는 국가와 건강부가 정한 조직, 기능, 임무 및 권한을 갖는다.

b) 생산, 판매, 사용 단위의 품질 검사 조직은 기관의 자체 품질 검사 부서로, 기관의 감독을 받는다. 이 조직은 국가와 건강부가 정한 기능, 임무 및 권한을 갖는다.

C- 품질 검사에 대한 규정

조 제8조

품질 검사 대상은 의약품 제품과 품질 보장 조건이다.

- 생산 과정에 참여하는 원자재 및 재료

- 완제품, 반제품, 포장재

조건 요소: 기술-품질 문서; 생산, 측정, 검사, 보관 장비의 상태 및 유지보수; 기술 규율 준수; 보관, 포장, 운송 규정 준수 및 품질 보장 및 향상을 위한 관련 규정의 실행.

조 9

의약품 품질 검사의 근거와 기반은 검사 대상에 따라 다르다.

- 건강부 규정에 따른 기술 표준

- 공식 및 기술 과정

- 승인된 제품 모델

- 경제 계약(기술 표준 및 규정과 충돌하지 않음)

조 10

의약품 품질 검사 내용은 품질 검사 조직의 기능과 임무에 따라 다르다.

- 국가 건강부의 품질 검사 조직의 경우: 기준, 측정, 품질 검사 규정의 준수; 검사; 관련 규정 및 품질 보장 조건 검사; 정기 또는 즉시 샘플 검사; 품질 등급 분류.

- 조 검사 부서는 생산 준비 및 유통, 원료, 부자재, 재료, 제품 수입, 생산 및 유통 과정(공정)의 품질을 검사하며, 출고 검사를 실시한다.

D- 기타 조항

 

조 11

약품은 품질 기준에 따라 양종으로 구분되며, 그 종류는 기준을 충족하는 것과 미충족하는 것이다.

a) 기준 충족:

등급 A: 모든 기준 및 조 10의 품질 검사 내용을 충족한다.

등급 B: 기준을 미충족하거나 결함이 있으나 약물 효력에 영향을 미치지 않으며 사용자의 안전에 위협되지 않는 경우, 용인될 수 있다.

b) 기준 미충족: 기술-품질 규정을 포함하여 기준을 충족하지 못하고 명백한 오차 또는 결함이 있는 경우, 유통이 금지된다.

조 12

약품의 품질 등급은 정기 계획(월별, 반년, 연간) 기준에 따라 기준을 충족하는 제품(등급 A, B)과 미충족하는 제품의 비율을 기반으로 결정된다.

조 13

약품을 교부 또는 수령할 때는 검사 보고서를 첨부해야 한다.

조항 14

제한된 유효기간이 지났으나 여전히 사용 가능하다고 판단되는 약품에 대한 사용 기간 연장을 적용한다. 사용 기간 연장이 필요한 경우 다음 사항을 준수해야 한다.

- 약품을 다시 검사한다(검사원, 분원 검사소 또는 분류된 검사소에서 수행).

- 필요하다면 약리 작용을 다시 시험한다.

- 약품의 양, 생산 루트 번호, 품질 상태를 상세하게 보고한다.

중앙에서는 보건부가, 지역에서는 분류된 기관이 사용 기간 연장을 결정하며, 그렇지 않은 경우에는 보건부에 요청해야 한다.

조항 15

약물의 미세한 오차 또는 결함이 약물 효력에 영향을 미치지 않거나 사용자에게 해를 끼치지 않는 경우 품질 용인을 적용한다. 용인이 필요한 경우 다음 사항을 준수해야 한다.

- 용인 요청서: 약품 이름, 양, 용인 대상 루트 번호 및 지표.

- 용인 이유와 증빙 자료.

- 약품 루트 검사 보고서.

약품의 유통을 허가한 단계는 해당 단계에서 용인을 허가한다.

조항 16

해외 근로자 대출에 대한 본 결정에 명시되지 않은 사항은 다음과 같은 법률 규정을 적용한다:제한된 유효기간이 지났거나 현재 유통 중인 약품이 품질 검사에서 기준을 충족하지 못한 경우 회수를 적용한다.

모든 단위(개인, 단체 포함)가 기준 미충족 약품을 발견하면 자체적으로 회수하거나 회수 명령을 받으면 다음 사항을 준수해야 한다.

- 회수 문서 작성: 약품 이름, 양, 생산 루트 번호, 회수 전, 중, 후의 약품 품질 상태.

- 루트 약품이 일으킨 현상 및 결과와 원인.

- 상위 관리 기관에 회수 보고.

약품 회수 명령: 중앙에서는 의약품 장비과, 지역에서는 시/도/특별시 보건청이 발령한다.

조항 17

약품 품질 위반에 대한 처벌 제도는 국가와 보건부가 제정한 현행 규정에 따라 적용된다.

 

E- 시행 조항

 

조 18

약품 품질 검사 규정은 모든 관련 단위 및 기관(보건부 외 약품 관련 업무를 수행하는 단위 포함)에 적용되며, 국가와 보건부의 약품 품질 검사 규정을 지시하고 이행하며, 지역 및 단위의 구체적인 환경 및 조건에 맞게 품질 검사 규정을 제정하고 발행하며, 각 단계의 관리 범위 내에서 약품 품질 검사의 지도 및 감독을 조직한다.