결정 번호 3649/2001/QĐ-BYT 은 2001년 제2차 추가 공표에 대한 것으로, 베트남에서 의약품 및 원료 의약품 활동을 등록한 외국 기업 6개사 명단을 공표함

결정

2001년도 제2차 추가 공표에 의한 외국 6개 회사 명단 공고에 관한 사항

베트남에서 약 및 약제 원료 사업을 등록한 외국 기업 5개사에 관하여

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 보건부 장관

1989년 7월 11일 제정된 국민 보건 보호법에 의거함

조약 제23/1991/NĐ-HĐBT 호 1991년 1월 24일 정부(현 정부)의 nghị định에 의거한 예방 및 치료 약물 조례를 근거로 함

보건복지부령 제7호 1991년 3월 30일 보건복지부 통지 "외국회사의 약품 원료 약품 수입·수출 등록에 관한 지침"을 근거로 함

보건복지부 약업 기업 심의회 회의록을 검토함

베트남 약물 관리국 국장의 건의에 따라

결정

조 1. 베트남에서 약품 및 약품 원료 사업을 등록한 외국 6개 회사 명단(부록된 외국 6개 회사 명단 참조)을 공고함

조 2. 조 1에 규정된 외국 회사는 다음 책임을 부담함

1. 베트남 법률과 보건복지부, 베트남 약물 관리국의 국가 관리 규정을 엄격히 준수함

2. 베트남에서 허용되지 않은 약, 가짜 약, 질량이 부족한 약을 베트남으로 수입해서는 안 된다.

3. 베트남 내에서 직접 약을 분배해서는 안 된다.

4. 베트남으로 공급된 약품의 품질에 대한 국가 관리 기관과 소비자에게 전적으로 책임을 진다. 법인이 제공한 약품으로 인한 손해는 법에 따라 소비자와 베트남 파트너에게 배상해야 한다.

매년 베트남 보건복지부(베트남 약물 관리국)에 베트남과의 약품 거래 활동에 대한 보고서를 제출함

베트남 보건복지부(베트남 약물 관리국)에 변경사항을 보고하고 관련 법률 문서를 제출해야 하는 경우 다음과 같음

a. 약품 및 약품 원료 사업을 담당하는 대표자 또는 주요 책임자의 변경

b. 베트남과의 약품 거래 활동 종료

c. 법인의 합병 또는 분할

7. 외국 기업은 다음 사항이 있을 때 즉시 보고해야 한다.

a. 관계 기관의 요청 시

b. 법인이 베트남으로 공급한 약품이 품질 기준을 충족하지 못하거나 전문 규정을 위반한 경우 베트남 보건복지부(베트남 약물 관리국)에 보고

c. 법인이 베트남으로 공급한 약품 사용으로 인한 중대한 부작용이 발견된 경우 베트남 보건복지부(베트남 약물 관리국)에 보고. 약물 부작용 보고 센터에 약물 부작용 보고

조 3. 외국 법인은 베트남에서의 운영 과정에서 범한 법 위반 행위에 대해 베트남 법률 앞에서 책임을 진다.

조 4. 이 결정의 효력 발생일로부터 2년간 유효하다.

조 5. 본 결정은 발효일로부터 15일 후 효력 발생

조 6. 각 관계자: 보건복지부 정무실장, 감사실장, 관련 부서 장관, 베트남 약물 관리국 국장, 중앙 직속 성·시 보건국장, 직접 약품 및 약품 원료 수입·수출 기업의 대표, 조 1에 규정된 외국 회사 대표는 본 결정의 집행에 대한 책임을 진다.