시행규칙 제 37/2017/TT-BYT는 검사실에서 생물학적 안전을 보장하기 위한 실천사항을 규정한다.

시행규칙

실험실 생물 안전 보장 실천에 관한 규정

보건복지부 장관

정부가 2016년 7월 1일자 제103/2016/NĐ-CP 호 정부 통지에 따라 실험실에서 생물 안전을 보장하기 위한 조치를 규정함에 의거함

정부가 2017년 6월 20일자 제75/2017/NĐ-CP 호 정부 통지에 따라 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함에 의거함

예방 보건국 국장의 제안에 따라

보건부 장관은 실험실 생물 안전 보장 실천에 관한 정부 시행 규칙을 발포한다.

1. 적용 범위

본 통지는 사람에게 전염병을 일으킬 수 있는 미생물을 다루는 실험실과 사람에게 전염병을 일으킬 가능성이 있는 환자 표본을 다루는 실험실(이하 "실험실"이라 함)에서 생물 안전 보장 실천에 대한 규정을 정하는 것이다.

조 2. 용어 해석

다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

1. 소독은 미생물을 제거하거나 파괴하고, 위험한 화학 물질과 방사성 물질을 제거하거나 중화시키기 위한 청소, 소독 또는 살균 과정이다.

2. 청소는 실험실 내부의 먼지와 유기물을 제거하기 위해 빗자루로 치우고, 흡입하고, 건조한 먼지를 닦아내고, 물과 세제, 그리고 일부 청소용 화학 물질로 씻어내는 과정이다.

3. 소독은 물리적 또는 화학적 방법을 사용하여 대부분의 미생물을 제거하지만 포자를 제거하지 못하는 과정이다.

4. 살균은 모든 종류의 미생물을 포함하여 포자까지도 모두 파괴하는 과정이다.

조 3. 생물 안전 1등급 실험실에서 생물 안전 보장 실천에 대한 규정

1. 실험실 출입 규정:

책임자가 허가받은 사람 외에는 실험실 출입 시 관할 당국의 동의를 받아야 하며 지시와 감독을 받는다.

2. 개인 보호 및 건강 모니터링 규정:

a) 실험실에서 작업 시 긴 소매 보호복을 착용한다.

b) 실험실에서 사용되는 보호복은 별도로 보관해야 한다.

c) 실험실에서 사용된 보호복은 실험실 외부로 착용해서는 안 된다.

d) 사람에게 전염병을 일으킬 수 있는 미생물이나 그 가능성이 있는 환자 표본과 접촉할 가능성이 있는 작업 시 적절한 장갑을 착용하며, 장갑은 보호복 위로 덮혀 있어야 한다.

đ) 장갑이 오염되거나 찢어지거나 필요한 경우 교체하고, 검사를 마친 후 실험실을 떠나기 전에 장갑을 벗으며, 사용한 장갑은 재사용하지 않으며, 실험실 문을 여닫을 때 사용 중인 장갑을 사용해서는 안 된다.

e) 실험실에서는 앞코가 막힌 신발을 착용하며, 실험실에서는 고깔형 구두를 착용해서는 안 된다.

g) 실험실은 노동법 제10/2012/QH13 호와 정부가 2013년 5월 10일자 제45/2013/NĐ-CP 호 정부 통지에 따른 근로시간, 휴식시간, 안전보건 조건 등에 관한 법률의 세부 규정에 따라 실험실 직원의 건강 모니터링을 수행해야 한다.

3. 작업 공간 및 장비 사용 규정:

a) 실험실 지역의 조명은 보건부 장관이 2016년 6월 30일자 제22/2016/TT-BYT 호 정부 통지에 따른 국가 기술 규범에 따른 작업장 조명 허용 수준에 따라 규정된다.

b) 실험실 지역에 대한 깨끗한 물 공급은 보건부 장관이 2009년 6월 17일자 제5/2009/TT-BYT 호 정부 통지에 따른 국가 기술 규범에 따른 식수 품질에 따라 규정된다.

c) 실험실 장비는 제조사의 요구 사항과 기술 사양을 충족하도록 정보가 제공되어야 하며, 라벨링, 관리, 사용, 검정 및 보정은 정부가 2016년 5월 15일자 제36/2016/NĐ-CP 호 정부 통지에 따른 의료 장비 관리에 따라 이루어져야 한다.

d) 설치 및 운전 시 장비는 제조사의 요구 사항과 기술 사양을 충족해야 한다.

đ) 실험실 장비는 다른 목적으로 사용해서는 안 된다.

4. 실험실 내 작업 수행 규정:

a) 검사를 시작하기 전과 후, 장갑을 벗은 후, 실험실을 떠나기 전에 손을 일반적인 방법으로 씻거나 빠르게 소독한다.

b) 검사 보장 작업을 최소한의 점액 또는 분무 생성을 줄이는 방법으로 수행하기 위한 검사 프로세스를 작성하고 준수한다.

c) 보건부 장관이 2011년 12월 5일자 제43/2011/TT-BYT 호 정부 통지에 따른 전염병 환자 표본 관리 제도에 따라 실험실 외부로 운송하기 위한 표본 환자 표본 포장을 수행한다.

d) 실험실 동물에서 액체를 빨아들이는 것을 제외하고는 주사기나 피펫을 대체하여 사용해서는 안 된다.

đ) 실험실 내에서 음식 섭취, 흡연, 면도, 화장, 개인 물품, 식품의 반입, 검사를 수행하는 동안 연필을 착용하거나 제거하거나 전화를 사용해서는 안 된다.

5. 소독, 폐기물 처리, 안전 보장 사고 예방, 처리 및 복구 규정:

a) 소독 및 의료 폐기물 처리 프로세스를 작성하고 준수한다.

b) 폐기물 분류, 수집, 보관, 운송 및 처리는 보건부와 환경자원부가 2015년 12월 31일자 제58/2015/TTLT-BYTBTNMT 호 공동 통지에 따른 의료 폐기물 관리에 따라 이루어져야 한다.

c) 검사가 끝난 후 또는 환자 표본이 유출된 후 작업 영역 표면을 소독한다.

d) 모든 장비 및 도구는 보수, 수리 또는 실험실 외부로 운송하기 전에 청소하고 소독해야 한다.

đ) 생물학적 위험 평가, 사고 처리 프로세스를 작성하고 준수하며, 이는 실험실에서 발생한 모든 사고를 보고하도록 규정한다.

e) 사고 기록 및 사고 처리 방법을 최소 3년간 보관한다.

조 제4조. 실험실 생물 안전 등급 2등급 실험실에서 생물 안전 실천에 관한 규정

1. 실험실 출입 규정:

생물 안전 등급 2등급 실험실은 이 통고 제3조 제1항의 규정을 충족하고 보안을 보장하기 위한 조치를 취해야 한다.

2. 개인 보호 및 건강 모니터링 규정:

생물 안전 등급 2등급 실험실은 이 통고 제3조 제2항의 규정을 충족하고 다음의 규정을 준수해야 한다.

가. 검사 작업 중 분진 생성 또는 기체 분산이 발생할 경우 안전 장비(마스크, 안경, 마스크 등)를 사용해야 하며, 안전 실험실 캐비닛을 사용하지 않고 검사를 수행하거나 화학 물질 분산 또는 극자외선 노출 위험이 있는 작업 시에도 마찬가지다.

나. 검사 작업을 수행하는 직원은 해당 실험실에서 수행되는 검사에서 사용되는 병원체에 대한 예방 접종 또는 약물을 사용해야 하며, 해당 병원체에 대한 예방 접종 또는 약물이 없는 경우에는 예외로 한다.

다. 임신 중인 실험실 직원, 감염성 질병을 앓거나 면역력이 저하된 직원, 운동 능력을 손상시키는 사고를 당한 직원, 상처가 있는 직원은 실험실 관리자에게 알리고 적절한 업무 배분을 받아야 한다.

3. 작업 공간 및 장비 사용 규정:

생물 안전 등급 2등급 실험실은 이 통고 제3조 제3항의 규정을 충족하고 다음의 규정을 준수해야 한다.

가. 검사를 수행할 때 실험실 문은 항상 닫혀 있어야 한다.

나. 감염성 의료 폐기물을 처리하는 장비를 사용하고, 노동부 장관이 2014년 3월 6일에 공포한 고시 제2014-07호에 따라 정기적으로 검정해야 한다.

4. 실험실 내 작업 수행 규정:

생물 안전 등급 2등급 실험실은 이 통고 제3조 제4항의 규정을 충족하고 다음의 규정을 준수해야 한다.

검사 작업 중 분진 생성 및 기체 분산이 발생할 경우 안전 실험실 캐비닛에서 수행해야 하며, 전용 검사 장비를 사용하거나 추가적인 보호 조치를 취하는 경우를 제외한다.

제5조. 생물 안전 보장 실천에 관한 규정

생물 안전 등급 2등급 실험실은 이 통고 제3조 제5항의 규정을 충족하고 검사 과정에서 사용된 폐기물을 소독하거나 파괴한 후 폐기물 수거 시스템 또는 일시 보관 장소로 보내야 한다.

조 제5조. 실험실 생물 안전 등급 3등급에서 생물 안전 보장 실천에 관한 규정

1. 실험실 출입 규정:

생물 안전 등급 3등급 실험실은 이 통고 제4조 제1항의 규정을 충족하고 실험실 진입과 퇴장에 대한 기록을 유지해야 하며, 이름과 시간 등의 정보를 포함해야 한다.

2. 개인 보호 및 건강 모니터링 규정:

생물 안전 등급 3등급 실험실은 이 통고 제4조 제2항의 규정을 충족하고 개인 보호와 건강 모니터링에 관한 규정을 준수해야 한다.

가. 앞 부분을 완전히 덮는 개인 보호복, 머리카락을 가리는 모자, 신발을 덮는 부츠 또는 몸 전체를 덮는 개인 보호복을 착용해야 한다.

나. 검사를 수행할 때 두 번째 손가락 장갑을 착용해야 한다.

다. 재사용 가능한 개인 보호 장비는 사용 전 소독해야 하며, 개인 보호복은 세탁 전 소독해야 한다.

3. 작업 공간 및 장비 사용 규정:

생물 안전 등급 3등급 실험실은 이 통고 제4조 제3항의 규정을 충족하고 다음의 규정을 준수해야 한다.

가. 실험실 진입과 퇴장 시 압력 모니터링 및 기록 프로세스를 따르고 적용해야 한다.

실험실의 모든 시설 및 장비는 연간 최소 한 번 이상 점검 및 유지보수를 받아야 한다.

4. 실험실 내 작업 수행 규정:

생물 안전 등급 3등급 실험실은 이 통고 제4조 제4항의 규정을 충족하고 검사 작업은 안전 실험실 캐비닛에서 수행해야 하며, 전용 검사 장비를 사용하거나 추가적인 보호 조치를 취하는 경우를 제외한다.

5. 소독, 폐기물 처리, 안전 보장 사고 예방, 처리 및 복구 규정:

생물 안전 등급 3등급 실험실은 이 통고 제4조 제5항의 규정을 충족하고 다음의 규정을 준수해야 한다.

가. 실험실 내에서 감염성 물질을 파괴해야 한다.

나. 실험실 전체는 연간 최소 한 번 이상 또는 필요에 따라 파괴해야 한다.

다. 실험실 내에서 비상 상황 및 사고 대응 프로세스를 작성하고 적용해야 한다.

라. 연간 최소 한 번 이상 비상 사태 대응 훈련을 진행해야 한다.

조 6. 실험실 생물 안전 실천 규정에 대한 규정

1. 실험실 출입 규정:

생물 안전 등급 4급 실험실은 이 시행규칙 제5조 제1항에서 정한 모든 규정을 준수해야 한다.

2. 개인 보호 및 건강 모니터링 규정:

생물 안전 등급 4급 실험실은 이 시행규칙 제5조 제2항과 그 다음에 명시된 규정들을 포함하여 모든 규정을 준수해야 한다.

a) 실험실에 들어갈 때, 실험실 직원은 외부에서 입은 옷을 실험실 전용 보호복으로 교체해야 하며, 실험실을 떠날 때는 샤워 후 보호복을 벗어야 한다.

b) 실험실 내에서는 개인 소지품을 들고 들어갈 수 없으며, 안경이나 연접안경만 예외로 허용되며, 이 경우 안경이나 연접안경은 실험실을 떠나기 전에 소독되어야 한다.

3. 작업 공간 및 장비 사용 규정:

생물 안전 등급 4급 실험실은 이 시행규칙 제5조 제3항에서 정한 모든 규정을 준수해야 한다.

4. 실험실 내 작업 수행 규정:

생물 안전 등급 4급 실험실은 이 시행규칙 제5조 제4항과 그 다음에 명시된 규정들을 포함하여 모든 규정을 준수해야 한다.

a) 실험실에서 작업하는 직원은 긴급 상황 시 지원을 받기 위해 외부에서 감독하는 직원이 있어야 한다.

b) 모든 검사 작업은 병원체와 관련된 작업은 생물 안전 등급 3급 안전장치 내에서 수행되어야 한다.

c) 실험실 내에서 작업하는 직원과 외부에서 감독하는 직원 간의 일반적인 통신 및 긴급 상황 통신 절차를 작성하고 준수해야 한다.

5. 소독, 폐기물 처리, 안전 보장 사고 예방, 처리 및 복구 규정:

생물 안전 등급 4급 실험실은 이 시행규칙 제5조 제5항과 그 다음에 명시된 규정들을 포함하여 모든 규정을 준수해야 한다.

a) 실험실 내외로 운송되는 물품과 도구는 화학 소독제로 소독하거나 의료 폐기물 살균기구를 사용하여 소독된 박스를 통해 운송되어야 한다.

b) 실험실에서 제거되는 감염성 물질은 생물 안전 담당자가 승인한 후 두 겹의 파손되지 않는 재료로 포장되고 적절히 소독된 상태에서만 제거될 수 있다.

c) 의료 폐기물 살균기구를 사용할 수 없는 장비와 도구에 대해 살균 절차를 작성하고 준수해야 한다.

조 7. 인용 조항

이 통지에서 인용된 법률 문서가 변경되거나 수정, 보완되면 해당 문서가 변경되거나 수정, 보완된 것으로 적용된다.

조 8. 효력 발생

1. 본 시행규칙은 2017년 12월 15일부터 효력이 발생한다.

2. 2012년 11월 29일 보건복지부 장관이 발령한 2012년 제25호 보건복지부 고시(국가 기술 규범 - 실험실 생물 안전 및 검사 실천)는 본 시행규칙이 효력을 발생하는 날로부터 효력을 상실한다.

조 9. 시행 책임

1. 예방의학 국은 주도적으로 관련 부서들과 협력하여 다음과 같은 업무를 수행한다.

a) 전국 실험실의 생물 안전 활동을 지도, 감사, 검사, 평가한다.

b) 실험실 표준 절차 가이드를 작성한다.

2. 중앙 정부에 속한 각 지방 보건청은 관할 지역 내 실험실의 생물 안전 활동을 지도, 감사, 검사, 평가하는 책임이 있다.

3. 검사 기관은 다음과 같은 책임이 있다.

a) 단위 실험실의 생물 안전 관련 전문 절차를 작성하고 승인한다.

b) 현행 법률에 따라 실험실 직원에게 생물 안전 교육을 제공하고 재교육을 실시한다.

c) 본 시행규칙의 모든 규정을 준수하며, 단위의 활동에 대한 법적 책임을 스스로 부담한다.

시행 과정에서 발생하는 문제는 보건복지부에 보고하여 연구 및 해결하도록 한다./.