시행령 제 37/2024/TT-BYT는 의료보험 혜택 대상인 화학약품, 생물제제, 방사선 약물 및 표지제의 사용에 관한 원칙, 기준, 정보 기재, 목록 구조 및 지불 절차를 규정하며, 보건복지부 장관이 발포한 바 있다.

시행규칙

의약품 화학제제, 생물의약품, 방사성의약품 및 표지제의 범위에 해당하는 보험 의료 수혜자 대상 의약품의 원칙, 기준, 정보 기록, 구조, 목록 구성 및 지급 지침을 규정함 화학제제, 생물의약품, 방사성의약품 및 표지제 보험 의료 수혜자 의료보험 법률 제25/2008/QH12호 2008년 11월 14일 공포, 2014년 6월 13일 제13기 제46/2014/QH13호 법률로 개정됨;

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직원에 관한 정부가 2022년 11월 15일 제95/2022/NĐ-CP호로 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정한 2023년 10월 19일 제75/2023/NĐ-CP호; 2008년 의료보험 법률은 정부령 제 보건부 장관은 이 통지를 통해 의약품 화학제제, 생물의약품, 방사성의약품 및 표지제의 범위에 해당하는 보험 의료 수혜자 대상 의약품의 원칙, 기준, 정보 기록, 구조, 목록 구성 및 지급 지침을 규정함.

직원에 관한 이 통지는 의약품 화학제제, 생물의약품, 방사성의약품 및 표지제의 범위에 해당하는 보험 의료 수혜자 대상 의약품의 원칙, 기준, 정보 기록, 구조, 목록 구성 및 지급 지침을 규정함(이하 "의약품"이라 함).

보건부 보험 의료 부서 장관의 제안에 따라

조 제2항. 의약품 목록 작성 및 업데이트 원칙

장 1
총칙

조 1. 적용범위

1. 합리적이고 안전하며 효과적인 약물 사용 정책의 실현을 촉진한다.

2. 진단 및 치료 요구 사항을 충족시키고 베트남의 질병 모델에 적합하다.

5. 이미 발행된 의약품 목록을 계승한다.

6. 베트남과 세계보건기구(WHO)의 현재 필수 의약품 목록을 참조한다.

3. 보험 의료 혜택 참여자의 이익을 보장하고, 보험 의료 혜택 참여자의 직접 지불 비율을 점진적으로 줄이는 데 기여함

4. 각 단계에서 의료 보험 펀드의 지불 능력을 보장함

조 제3항. 의약품 목록에 포함시키기 위한 기준

1. 단일 성분 의약품은 다음 기준을 충족할 경우 목록에 포함될 수 있다:

7. 기초 의료 발전을 촉진함

장 II
약물 목록 작성 및 업데이트 기준

가) 이 통지의 조 제5항에서 규정된 경우에 해당하지 않는 의약품;

나) 활성 성분으로 제안된 의약품 중 최소 한 가지 제제가 국립약품관리국으로부터 유효한 등록 허가 또는 수입 허가를 받았거나, 등록 신청 연장 검토 단계에 있는 경우 각각 개별적으로 검토될 수 있음;

다) WHO 또는 베트남 보건부 또는 고도 전문 진료 기관 또는 관련 국가 당국 또는 신뢰할 수 있는 의학협회, 약학협회, 병리학 협회의 지침 또는 현재 유효한 국가 약물 전문 저술에 포함된 의약품;

라) 베트남에서 예산 영향 평가 보고서가 있는 의약품;

마) 베트남에서 비용-효과성에 대한 과학적 증거가 있는 의약품 또는 시스템 리뷰. 베트남에서의 비용-효과성에 대한 과학적 증거를 우선시한다.

2. 복합 의약품은 다음 기준을 충족할 경우 목록에 포함될 수 있다:

가) 현재 목록에 이미 포함된 단일 성분으로 구성된 복합 의약품은 이 조 제1항의 각 점 a, b, c, d에 명시된 기준을 충족할 경우 목록에 포함될 수 있음;

나) 현재 목록에 포함되지 않은 성분으로 구성된 복합 의약품은 이 조 제1항에 따라 목록에 포함될 수 있음.

3. 현재 목록에 이미 포함된 단일 성분 또는 다른 제형 또는 화학 동질체 또는 다양한 염으로 구성된 현재 목록에 이미 포함된 광물질은 다음 모든 기준을 충족할 경우 목록에 포함될 수 있다:

가) 현재 목록에 포함된 의약품보다 안전성 및 효력이 낮지 않게 평가됨;

나) 이 조 제1항의 각 점 a, b, c, d에 명시된 모든 기준을 충족함.

4. 방사성 의약품 및 표지제는 이 조 제1항의 각 점 a, b, c, d에 명시된 기준을 충족할 경우 목록에 포함될 수 있다.

5. 보건부가 발행하거나 WHO 또는 관련 국가의 약물 관리 기관 또는 신뢰할 수 있는 의학협회, 약학협회, 병리학 협회가 발행한 드물게 사용되는 의약품 목록에 포함된 드물게 사용되는 의약품은 이 조 제1항의 각 점 a, b, c, d에 명시된 기준을 충족하고 시스템 리뷰를 통해 비용-효과성에 대한 증거가 있는 경우 목록에 포함될 수 있다.

4. 방사성 약물 및 표지제는 제1항 각 호에서 정한 기준을 충족할 경우 명세표에 포함될 수 있다.

5. 보건복지부가 발령하거나 세계보건기구(WHO) 또는 각국 의약품 관리기관, 권위 있는 의학협회, 약학협회, 병리학회 등이 정한 희귀약물 명세표에 포함된 희귀약물은 제1항 각 호에서 정한 기준을 충족하고 비용-效益综合的系统证据时，可以考虑将其纳入目录。

조 4. 약품 검토 기준은 의료보험 지급 비율 및 조건을 규정함

1. 제3조 통지 이 규정한 기준을 충족하는 제안 약품은 지급 비율 또는 지급 조건을 규정하기 위해 검토되거나 현재 약품 목록에 있는 약품은 다음 기준 중 하나라도 충족하면 지급 비율을 낮추거나 더 엄격한 지급 조건을 규정하기 위해 검토될 수 있음

가) 치료 비용이 크거나 예산 영향이 큰 약품

나) 현재 약품 목록에 있는 동일 처방 약품보다 치료 비용이 높은 약품

다) 항생제 저항성을 방지하거나 전문 기술 능력이 필요한 조건을 요구하는 약품

2. 현재 약품 목록에 있는 약품은 다음 기준을 모두 충족하면 지급 비율을 높이거나 더 넓은 지급 조건을 규정하기 위해 검토될 수 있음

가) 첫 번째 선택 약품 또는 우수한 치료 효과를 가진 약품 또는 세계보건기구(WHO) 또는 베트남 보건부 또는 심도 있는 진료 기관 또는 해당 국가의 관리 기관 또는 신뢰할 수 있는 의학협회, 약학협회, 질병협회가 추천한 약품으로, 진료 요구와 진료 기관의 전문적 능력을 충족하는 경우

나) 베트남에서의 예산 영향 평가 보고서가 있는 경우

3. 동일 처방, 치료 비용이 같은 약품은 동일한 지급 비율과 유사한 지급 조건을 가지며, 치료 비용이 더 높은 약품은 적절한 지급 비율과 조건을 규정하기 위해 검토될 수 있음

4. 제1항 및 제2항에서 규정된 사항을 검토할 때, 약품 판매 기업이 약품 할인 정책을 시행하고 예산 영향 평가 보고서가 있는 경우 적절한 지급 비율과 조건을 검토할 수 있음

조 5. 약품 목록에서 제외 검토 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 약품은 목록에서 제외 검토될 수 있음

1. 세계보건기구(WHO) 또는 베트남 보건부 또는 해당 국가의 약물 관리 기관 또는 신뢰할 수 있는 의학협회, 약학협회, 질병협회 또는 보험 의료 참여자의 약품 목록 범위 내에서 전문 자문 회의가 제안 또는 건의한 약품 중 다음 사항 중 하나라도 해당하는 경우

가) 사용하지 말아야 하는 약품 또는 활성 성분

나) 안전 경고 또는 위험보다 우월한 이익이 없는 약품 또는 활성 성분

2. 검토 시점에서 활성 성분을 포함하는 제제가 약물 관리국으로부터 유효한 등록 허가 또는 수입 허가를 받지 않은 경우, 등록 신청 연장 검토 단계에 있는 약품은 개별적으로 검토될 수 있으며, 응급 약품, 응급 회복 약품, 독소 치료 약품, 매우 필요한 치료 약품은 제외됨

장 III
약품 정보 기재 및 목록 구조에 관한 규정

조 6. 목록 내 약품 정보 기재 규정

1. 약품은 다음 우선 순위로 활성 성분 이름으로 기재됨

가) 국제 공용명(INN)

나) 허가된 사용 이름

다) 베트남 보건부의 진단 및 치료 지침에 있는 이름

라) 그룹 활성 성분의 공용명 또는 다른 이름은 구체적으로 주석으로 기재됨

2. 용법을 기재하며, 용량 또는 제형은 특별한 경우를 제외하고 기재하지 않음. 일부 특수한 경우는 약품의 사용 방법 및 용법에 따라 구체적으로 기재됨

3. 복합 약품의 경우, 복합 활성 성분은 일부 약품을 제외하고 구체적으로 기재됨

4. 약품의 용법은 다음과 같이 일관되게 기재됨

가) 복용: 경구, 씹어먹기, 꿀꺽하기

나) 주사: 근육 주사, 피하 주사, 피부 주사, 정맥 주사, 정맥 투여, 관절 주사, 눈 내부 주사, 눈 유리체 주사, 몸의 공간 주사

다) 외용: 외부 바르기, 외부 문지르기, 패치, 스프레이, 세척, 점막 바르기, 입 세척

라) 삽입: 질 삽입, 항문 삽입, 항문 주입, 혀 아래 삽입, 요도 삽입, 귀 뒤 삽입, 피부 삽입 또는 피하 삽입

마) 호흡: 분무, 흡입(액체, 혼합액, 흡입용 분말), 기관 분무, 후두 스프레이, 내기관 펌프

바) 눈에 넣기: 눈물, 눈 안에 넣기. 귀에 넣기: 귀에 넣기. 코에 넣기: 코에 넣기, 코 스프레이

사) 다른 용법은 특별한 사용 방법을 가진 일부 약품에 대해 구체적으로 기재됨

조 7. 약 목록 구조

1. 약은 치료 효과에 따라 그룹으로 분류된다. 약은 하나의 그룹에 배치되지만 다른 그룹의 질병을 치료하기 위해 적절한 처방에 따라 사용될 수 있다.

2. 화약 및 생물학적 제제 목록은 다음과 같이 04(사)개 열로 나뉜다.

a) 열 1: 목록 내에서 약의 순서 번호를 기록한다.

b) 열 2: 약 이름을 기록한다. 약들은 큰 그룹별로, ATC 코드(해부학, 치료학, 화학)에 따라 정렬된다.

c) 열 3: 약의 투여 경로를 조 6 제 4 항 본 통지에 따라 기록한다.

d) 열 4: 약의 지불 비율 규정, 지불 조건 등 필요한 경우 약의 특정 지불 비율, 진료 기관 또는 전문 기술 진료 기관의 조건, 약 사용에 대한 전문 요구 사항 등을 기록한다.

3. 방사성 약물 및 표지제 목록은 다음과 같이 05(오)개 열로 나뉜다.

a) 열 1: 목록 내에서 약의 순서 번호를 기록한다.

b) 열 2: 약 이름을 기록한다.

c) 열 3: 약의 투여 경로를 기록한다.

d) 열 4: 약의 제제 형태를 기록한다.

đ) 열 5: 약의 사용 단위를 기록한다.

방사성 약물 및 표지제는 방사선 진단 및 치료를 수행하도록 권한을 부여받은 의료 기관에서만 건강보험 지급을 받을 수 있다.

4. 필요하다면 약 그룹, 진료 형태, 의료 기관 유형 및 적절한 구조를 가진 별도의 약 목록을 발행할 수 있다.

장 IV
약 지급에 관한 규정

조 8. 지급 원칙

1. 건강보험 기금은 보험 가입자에게 진료 및 치료를 위해 사용된 약품 비용을 지급한다. 이는 의료 기관이 법령에 따른 입찰 규정에 따라 구매한 약품 실제 사용 비용이며, 보험 법률에 따른 혜택 수준 및 범위, 그리고 해당 의료 기관에서 발생한 약품 손실 비용(있을 경우)을 포함한다.

2. 건강보험 기금은 의료 기관의 전문 활동 범위와 기술 서비스 제공 능력에 맞게 지급한다.

a) 건강보험 기금은 해당 기관이 권한 있는 기관으로부터 승인받은 약품 목록을 사용하여 기술 서비스를 제공하거나, 적절한 질병 코드에 따라 전문 요구 사항, 질병 상태, 진단 및 치료 지침, 진료 범위, 기기 및 인력 조건, 진료 약물 처방 및 사용 규정에 따라 치료하는 의료 기관에 약품을 지급한다.

b) 의료 기관은 건강보험 혜택 범위 내에서 사용되는 약품 목록을 직접 관리 기관에 제출하여 검토 및 감독을 받고, 건강보험 기관에 진료 보험 계약 및 부속 계약을 체결하기 위해 제출한다.

3. 건강보험 기금은 다음 자료 중 하나의 처방에 따라 약품을 지급한다.

가) 건강보험 기금이 지급하는 약에 대한 사용 지침서는 약품 등록 허가를 받은 문서에 첨부되어 있다.

b) 원산지 약물 또는 참조 생물학적 제제의 약물 등록 신청서에 첨부된 약물 사용 안내서가 보건복지부로부터 승인된 경우;

c) 보건복지부의 진단 및 치료 지침;

d) 최신 버전의 국가 약물 학회.

4. 건강보험 기금은 다음 조 3항에 규정된 자료에 기재된 처방 없거나 금기 사항이 있는 약물을 응급 처치를 위해 사용하고 대체 약물이 없는 경우 회의 후 지급한다.

5. 건강보험 기금은 다음 사항에 대해 지급하지 않는다:

a) 약물 또는 약물 라벨이 권한 있는 기관에 의해 유통 중지 또는 회수된 경우. 건강보험 지급 불가 적용 시점 및 범위는 중지 또는 회수된 시점 및 범위에 따라 적용된다.

b) 진료 및 치료 서비스 비용 또는 일괄 요금에 포함된 약물 비용은 현행 규정에 따라 처리된다.

c) 국가 예산 또는 기타 재원으로 지급된 약물 비용 부분.

d) 임상 시험 또는 과학 연구를 위한 약물.

6. 건강보험 기금은 보건복지부가 2022년 12월 31일에 발행한 제20/2022/TT-BYT 통지에 따라 발행된 화약, 생물학적 제제, 방사성 약물 및 표지제 목록(이하 "제20/2022/TT-BYT 통지"라고 함)에 명시된 활성 성분 이름 또는 본 통지 조 6 제1항에 명시된 활성 성분 이름에 따라 다른 이름으로 표기된 동일 활성 성분에 대해 지급한다.

조 9. 약 손실 비용 처리

1. 약 손실 비용은 관리 비용에 포함되어 진료 서비스 가격 구성을 위한 법률 제96호 2023년 명령 제96/2023/NĐ-CP 제2023년 12월 30일 정부가 규정한 의료진료법 세부사항에 따른 조 119에서 정한 관리 비용으로 계산된다.

2. 약 손실 비용이 관리 비용에 포함되지 않은 경우 기술 서비스 가격 구성에 사용되지 않은 경우에는 다음과 같이 처리한다.

가) 약 보관, 보존, 운송, 배급, 제제, 분량 나누기 및 사용 과정에서 발생하는 약 손실 비용은 건강보험 기금이 2017년 12월 29일 보건복지부 장관이 발령한 제55/2017/TT-BYT 명령에 따라 약 손실 비율과 약 손실 비용 처리에 대한 규정을 따르며, 건강보험 기금이 약 손실 비용을 처리한다.

나) 건강보험 기금은 연간 정산에 따라 약 손실 비용을 다음과 같이 처리한다.

건강보험 기금이 처리하는 약 손실 비용 = 약 손실 비율 x 해당 약에 대한 건강보험 기금 처리 총 비용.

조 10. 특정 상황에서의 약 처리

건강보험 기금은 이 지침 조 8 및 조 9를 준수하는 환자가 보험에 가입된 경우 특정 상황에서 다음과 같이 약 비용을 처리한다.

1. 화학적 이성체 또는 활성 성분의 다른 염 형태(단일 성분 및 복합 형태 포함)가 약 목록에 포함되어 있고 같은 처방을 받는 경우, 약 목록에 기재된 화학적 형태 또는 염 형태와 동일한 약을 사용할 수 있다. 약 목록에 특정 화학적 이성체 및 염 형태로 기재된 광물질에 대해서는 건강보험 기금은 약 목록에 기재된 이성체 및 염 형태를 정확히 처리한다.

2. 그룹 내에서 사용되지만 다른 그룹의 질병을 치료하기 위해 사용되는 약은 이 지침 조 8 항 3에 따른 적절한 처방이 있을 경우 건강보험 기금이 처리한다.

3. 전문적인 처방에 따라 환자가 최소 포장 단위 내에서 일부 양의 약만 사용하고 남은 약이 사용할 수 없는 경우(예: 같은 처방을 받는 환자가 없거나 남은 약의 양이 충분하지 않거나 약의 유효기간이 만료됨 등) 건강보험 기금은 최소 포장 단위의 전체 가격을 처리한다.

4. 액체 또는 압축 가스 형태(예: 의약용 산소, 질산염)의 일부 약은 개별 환자에게 사용하도록 포장되지 않거나 의료 시설 내 설치된 기기에서 사용되는 경우 건강보험 기금은 실제 환자의 의료 기기 호흡 시간(x)을 기준으로 한 단위 시간당 호흡량(분 또는 시간)에 따라 약 사용량을 처리한다.

5. 약 목록에 별표(*)가 있는 화학약품 및 생물학적 제품은 사용 전에 협의가 필요하며, 응급 상황을 제외한다. 항생제에 별표(*)가 있는 경우 건강보험 기금은 보건복지부가 발령한 의료 시설 내 항생제 사용 관리 지침을 준수하여 처방하면 처리한다.

6. 약 목록 주석 열에 지불 비율 및 조건이 명시된 약은 건강보험 기금이 해당 약의 지불 비율 및 조건에 따라 처리한다. 의료 시설 내 사용 또는 전문 기술 진료 내 사용 또는 약 사용에 대한 전문 요구 사항에 따라 지불 조건이 적용되는 약은 약 목록 주석 열에 명시된 지불 조건을 준수하는 경우에만 건강보험 기금이 처리한다.

조 11. 표지제 및 방사성 약물에 대한 지급

1. 표지제에 대해서는 기술 서비스와 해당 기관에서 직접 기술 서비스를 받은 환자 수를 기준으로, 각 기술 서비스별로 표지제 키트 또는 병의 실제 사용 평균 정량을 산출한다. 건강보험기금은 표지제 비용을 표지제 단가에 실제 사용 평균 정량을 곱하여 지급한다.

2. 방사성 약물에 대해서는 방사성 약물의 붕괴 속도, 방사성 약물 공급원, 방사성 약물 입고 주기, 그리고 해당 기관에서 실제로 방사성 약물을 사용한 환자의 유입량을 기준으로 방사성 약물의 실제 사용 평균 정량을 산출한다. 건강보험기금은 방사성 약물 비용을 약물 단가에 사용량 평균을 실제 사용 평균 정량으로 나눈 값을 곱하여 지급한다.

3. 방사성 약물과 표지제를 사용하는 기술 서비스 비용의 통계 및 계산은 본 고시 부록 1에 따라 이루어진다.

조 12. 암 치료 약물 및 면역조절제에 대한 지급

건강보험기금은 본 고시에서 정한 요건을 충족하고, 다음의 조건을 만족할 때 암 치료 약물 및 면역조절제 비용을 지급한다.

1. 암 치료를 위해 의사가 암 또는 핵의학 또는 혈액학 전문의 또는 그 법령에서 정한 전문 분야의 전문가의 범위 내에서 지정한 경우, 암 치료 전문 부서가 있는 의료기관이나 암 치료 기술 목록 및 범위를 법령에서 정한 범위 내에서 승인받은 의료기관에서 사용될 때, 제2항에서 규정한 경우를 제외하고는 지급한다.

2. 암이 아닌 다른 질병 치료를 위해 암 치료 약물을 사용하거나, 암 치료 외의 다른 질병 치료를 위해 암 전문 부서가 아닌 부서에서 약물을 사용하는 경우, 보건복지부 또는 해당 의료기관의 진단 및 치료 지침이 있을 때 지급한다. 진단 및 치료 지침이 없을 경우, 암 전문의와 회의를 거쳐야 한다. 암 전문의가 없을 경우에는 의료기관의 장이 주재하는 회의를 거쳐야 한다.

조 13. 의료기관에서 제제 또는 혼합된 약물에 대한 지급

1. 건강보험기금은 본 고시에서 정한 조건을 충족할 때 의료기관에서 제제 또는 혼합된 약물 비용을 지급한다. 이는 산소 약물 및 질산염 가스를 포함한다.

가) 제제 또는 혼합된 약물은 본 고시에서 정한 약물 목록에 명시된 성분으로 구성되어야 한다. 여러 활성 성분으로 구성된 제제 또는 혼합된 약물의 각 활성 성분은 단일 형태 또는 결합 형태로 약물 목록에 명시되어 있어야 한다. 약물 목록에 명시되지 않은 활성 성분이 포함된 경우, 제4항의 지침에 따라 처리한다.

나) 사용 경로 및 지급 조건이 본 고시에서 정한 약물 목록에 명시된 내용과 일치해야 한다.

다) 해당 의료기관에서만 사용되며, 제5항에서 규정한 경우를 제외하고는 그러하다.

라) 의료기관에서 제제 또는 혼합된 약물 비용은 시장에서 동일 성분, 함량, 제형의 상업 약물 구매 경쟁 입찰 가격보다 낮아야 한다.

2. 사용 요구에 따라 의료기관은 다음과 같이 수행한다.

가) 보건복지부 소속 의료기관, 중앙부처 소속 의료기관(경찰청, 국방부 제외), 지방보건청 소속 의료기관 및 민간 의료기관: 의료기관의 장은 제3항에서 정한 제제 또는 혼합 지침, 품질 기준, 비용을 작성하고, 보험공단에 제출하여 지급 근거로 삼아야 한다.

나) 인민군력 체계의 의료기관: 경찰청, 국방부의 지침에 따라 수행한다.

3. 약물 비용은 다음과 같은 기초로 작성된다.

가) 의료기관의 구입 가격에 따른 약물 활성 성분 비용

나) 보조제, 원료, 제조 재료, 부자재 비용

다) 손실 비용(있을 경우)

라) 소독, 살균 비용(있을 경우)

마) 제조, 제제를 위한 연료, 에너지 비용(전기, 물, 연료 포함)

바) 포장재, 소모품 비용

사) 품질 검사에 필요한 재료, 화학제, 부자재 비용

아) 검사 비용

자) 작업 인건비

차) 관리 비용 및 설비 감가상각비: 관리 비용 및 설비 감가상각비는 보험의료서비스 요금 조정 요소에 따라 건강보험기금이 지급한다.

4. 여러 활성 성분으로 구성된 제제 또는 혼합된 약물 중 약물 목록에 없는 성분이 포함된 경우, 건강보험기금은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 지급하되, 약물 목록에 없는 활성 성분 비용은 제외한다.

5. 방사성 약물 제제 또는 혼합을 하는 의료기관은 제1항과 제2항의 규정 외에도 방사성 약물 및 제제 원료의 손실을 방지하기 위한 안전 조치를 취하고, 원자력법령에 따라 과학기술부의 방사선 작업 허가를 받아야 한다. 이러한 조항에 따라 제제 또는 혼합된 방사성 약물은 약사법령에 따라 다른 의료기관에 공급될 수 있다.

조 14. 원격 진료 및 원격 의료 지원에 사용되는 약품에 대한 지급

1. 원격 진료 및 원격 의료 지원에 사용되는 약품에 대해:

가) 「진료 및 치료법」과 「2023년 제96호 정부령」에 따른 원격 진료 및 원격 의료 지원 활동에 적용됨;

나) 건강보험 재단은 「보건복지부 고시 제2022-20호」에서 부록으로 첨부된 약품 목록의 주석 열에 명시된 약품 사용 조건에 관계없이 지급되지만 다음 조건을 충족해야 함:

- 약 처방 또는 사용 지시를 하는 의사가 「보건복지부 고시 제2022-20호」에서 부록으로 첨부된 약품 목록의 주석 열에 명시된 약품 사용 조건(있을 경우)을 충족해야 함;

- 약은 「조달법」에 따라 환자 치료를 수행하는 의료 기관이 구매해야 함.

2. 원격 회진에 사용되는 약품에 대해:

가) 긴급 치료를 받는 환자가 다른 의료 기관과 원격 회진을 통해 전문적인 지침이나 치료 지시를 받는 경우 적용됨;

나) 건강보험 재단은 「보건복지부 고시 제2022-20호」에서 부록으로 첨부된 약품 목록의 주석 열에 명시된 약품 사용 조건에 관계없이 다음 요구 사항을 충족할 경우 지급되야 함:

- 회진은 전문 지침 지원 계약 또는 기술 이전 계약에 따라 수행되어야 하며 「보건복지부 고시 제2017-49호」 부록 I에 명시된 양식에 따라 회진 기록이 작성되어야 함;

- 약은 「조달법」에 따라 환자 치료를 수행하는 의료 기관이 구매해야 함.

조 15. 그룹 A 감염병 발생 시 약품 지급

그룹 A 감염병 발생 시 법령에 따라 공표된 경우, 환자가 의료 기관을 방문할 수 없는 상황에서 건강보험 재단은 다음과 같이 약품 지급을 실시함:

1. 환자가 재진료 예약증을 받았으나, 감염병으로 인해 해당 의료 기관을 방문하여 진료 및 약품을 받을 수 없는 경우, 의료 기관 또는 환자는 다음 중 하나 이상의 방법을 선택할 수 있음:

가) 재진료 예약증을 발급한 의료 기관은 환자가 방문 가능한 다른 의료 기관으로 약품을 이전하여 환자의 치료를 계속하고 약품을 제공하며, 건강보험 재단은 약품 지급 비용을 환자에게 약품을 제공한 의료 기관에 지급함. 이 지급은 약품 제공 의료 기관의 구입 가격에 따라 이루어져야 하며 보험 혜택 범위와 수준에 따라야 함;

나) 환자는 대리인에게 재진료 예약증을 발급한 의료 기관 또는 다른 의료 기관(약품을 이전받은 의료 기관)에서 약품을 수령하도록 위임할 수 있음.

- 위임은 서면으로 이루어져야 하며, 환자와 약품 수령 대리인의 이름, 생년월일, 주민등록번호 또는 공민증 또는 신분증 또는 여권 또는 유효한 신분 증명서 등의 정보를 명시해야 함. 약품을 수령할 때, 대리인은 위임 문서에 명시된 정보와 일치하는 증명서를 제시해야 함;

- 의료 기관은 대리인이 약품을 수령하기 위해 제시한 증명서의 정확성을 확인해야 함;

다) 결핵, 잠재 결핵, 항결핵제 내성 결핵 또는 HIV/AIDS 환자를 치료하는 경우, 재진료 예약증을 발급한 의료 기관은 환자에게 약품을 직접 전달하거나 제3자를 통해 전달하여 치료를 계속하고 약품을 사용하게 할 수 있음;

2. 감염병 방역 업무를 수행하고 환자를 분류 및 격리하는 의료 기관에서 입원 치료를 받고 있는 환자가 다른 의료 기관으로 이동할 수 없는 경우, 의료 기관은 다음 방법을 적용할 수 있음:

가) 「조달법」에 따른 의료 기관 간 약품 이전 규정을 적용함;

나) 의료 기관이 「조달법」에 따라 약품을 구매한 경우, 약품 사용 비용을 지급받을 수 있으며, 이는 의료 기관의 종류와 관계없이 적용되며 「보건복지부 고시 제2022-20호」 부록으로 첨부된 약품 목록의 주석 열에 명시된 특정 전문 분야 약품 사용 조건을 포함함.

조 16. 일부 약물 지급 사례에 대한 읍·면 보건소

1. 의료보험 기금은 다음 각 항에 따라 의료보험 가입자가 읍·면 보건소에서 만성질환 관리를 받는 경우 약물을 지급한다:

가) 읍·면 보건소는 해당 전문 분야 및 기술 서비스 범위 내에서 진찰, 처방, 약물 발급을 수행한다.

나) 읍·면 보건소는 상급 기관에서 작성한 처방전에 따라 약물을 발급한다.

2. 읍·면 보건소가 상급 기관으로부터 분담 또는 계획에 따라 전문 기술 지도, 전문 기술 교육, 원격 진료 지원 등을 수행하는 의사에게 분담되거나 계약에 따른 기술 이전, 원격 진료, 원격 진료 지원을 수행하는 경우:

의료보험 기금은 해당 의사의 전문 분야 및 기술 수준에 맞게 약물을 지급한다.

조 17. 입원 중인 환자가 만성질환 치료 약물 지급에 관한 지침

환자가 만성질환 외래 치료를 받다가 다른 질병으로 입원하여 만성질환 치료 약물이 소진된 경우, 의료보험 기금은 다음과 같이 약물을 지급한다:

1. 환자가 입원 중인 의료기관이 환자의 만성질환 외래 치료를 수행하는 의료기관인 경우:

가) 환자는 만성질환 외래 치료과 또는 입원 치료과에서 약물을 받을 수 있다. 입원 치료과 의사가 만성질환 처방 권한이 있는 경우 입원 치료과에서 약물을 받을 수 있다.

나) 입원 치료과 의사가 만성질환 처방 권한이 없는 경우에는 외래 치료과 의사와 협의하여 환자에게 만성질환 처방을 해야 한다. 치료 계획과 약물 양은 병원 기록, 진료 기록에 기재되고, 입원 치료 약물과 함께 발급된다.

2. 환자가 입원 중인 의료기관이 환자의 만성질환 외래 치료를 수행하는 의료기관과 다른 경우:

가) 환자가 입원 중인 의료기관이 환자의 만성질환 치료 범위를 포함하는 경우, 환자는 해당 의료기관에서 약물을 받을 수 있다.

환자는 진료 기록에 치료 계획과 발급된 약물 양을 명시하여 다음 약물 발급을 위한 근거로 제출해야 한다. 입원 치료과 의사가 만성질환 처방 권한이 있는 경우 처방을 할 수 있으며, 그렇지 않은 경우 만성질환 처방 권한이 있는 의사와 협의하여 처방을 해야 한다. 치료 계획과 약물 양은 병원 기록, 진료 기록에 기재되고, 입원 치료 약물과 함께 발급된다;

나) 환자가 입원 중인 의료기관이 환자의 만성질환 치료 범위를 포함하지 않는 경우, 환자의 대리인이 환자의 만성질환 치료를 수행하는 의료기관에서 약물을 받는다. 약물을 받기 위해서는 대리인은 신분증(주민등록증, 공민증, 신분증, 여권 또는 유효한 신분 증명서)과 본 문서 부록 2에 따른 입원 확인서를 제출해야 한다.

조항 18. 특별한 경우에 지급되는 약품

정치적 임무, 전염병 예방 및 대응, 전쟁, 재해, 국가적 재난 등 긴급 상황을 수행하기 위한 특정 약품은 본 통지의 조항 3, 4, 5 규정을 적용하지 아니한다. 보건복지부는 당국, 정부로부터 위임받은 권한을 바탕으로 긴급 상황에서 의료보험 지급을 위한 지침을 제정하여 의료보험 기금이 지급할 수 있도록 한다.

장 V
시행규정

조항 19. 조직적 실행

1. 보건부 건강보험과는 다음과 같은 책임이 있다.

a) 본 통지의 시행을 조직하고 지도한다.

b) 치료 요구와 의료보험 기금의 지급 능력에 부합하도록 원칙과 기준을 업데이트하고 조정하며 수정 보완하기를 연구하고 제안한다;

c) 의료기관, 약품 사업자 및 기타 기관, 단체, 개인으로부터 제출된 약품 목록 수정 제안을 수용하고 종합하며 연구하고 평가한다. 필요하다면, 전문가 회의, 관련 단체, 전문가의 의견을 청취하여 안전성, 효과성, 경제성 등을 평가한다;

d) 의료보험 가입자의 치료 요구와 이익을 보장하기 위해 약품 목록을 최소 2년마다 검토하여 업데이트하도록 조직하고 보건복지부 장관에게 보고한다;

đ) 약물 경제학 보고서 작성 지침을 연구하고 제정하며 업데이트하여 약품 목록 작성 및 업데이트 과정에서 정보 제공을 지원한다;

e) 관련 기관과 협력하여 신뢰할 수 있는 의학, 약학, 질병 학회를 참조하여 약품 목록 작성 및 업데이트를 위한 권고 사항을 제시한다;

g) 보건복지부 장관에게 약품 목록 평가와 관련 전문 문제를 자문하기 위한 전문가 회의를 설립하도록 요청한다. 해당 회의에는 적절한 전문 지식과 경험이 있는 전문가들이 참여해야 한다;

h) 관련 기관들과 협력하여 약품 목록 작성 및 업데이트 과정에서 발생하는 문제를 해결한다;

2. 보건복지부 소속 각 부서, 관련 기관, 국립 약물 정보 및 부작용 모니터링 센터는 본 통지의 시행을 위해 그 직무, 권한에 따라 협력한다;

본 통고에서 지시된 내용의 시행을 전국적으로 지도, 안내, 조직하고 점검하며, 보건부 소속 부처와 관련 기관과 협력한다.

b) 의료기관의 실제 요구사항을 검토하고 건강보험 약제 명세표 수정 제안을 수집하여 보건부에 제출한다.

b) 지역 내 의료기관의 실제 요구와 제안을 검토하고 종합하여 보건복지부에 약품 목록 수정 및 보완을 제안한다;

a) 건강보험 진료비 보상 관련 정보를 보건부에 제공한다.

a) 의료보험 치료 비용 지급과 관련된 정보와 데이터를 보건복지부에 즉시 제공하여 약품 목록 작성 및 업데이트 과정에서 서류 검토를 지원한다;

5. 의료기관은 다음과 같은 책임이 있다.

a) 본 기관에서 사용하는 건강보험 약제 명세표를 작성하고 사회보장 기관에 제출한다.

a) 의료기관에서 사용하는 화약, 생물학적 제품, 방사성 약물 및 표지제 목록을 작성하고, 자체 제조 또는 혼합한 약물을 포함하며, 보험 협약을 맺은 보험 기관에 제출한다. 제조업체 선정 계획, 결과, 제조 또는 혼합 과정, 품질 기준, 제조 또는 혼합 비용을 함께 제출한다;

b) 의료기관에서 사용하는 약물 목록이 변경되거나 추가될 경우, 수정된 목록을 보험 협약을 맺은 보험 기관에 제출하여 지급 기준을 마련한다;

c) 의료기관에서 약물 사용을 검토하고 필요성을 평가하여 약물 목록에 추가하거나 제거할 것을 제안하고, 보건복지부 보험과나 해당 지방 보건청에 보고한다;

d) 약물 목록 관련 제안 정보의 과학적 정확성을 보장하고 보건복지부의 전문 지침에 부합하도록 한다;

6. 약제 생산 기관, 약물 등록 기관, 약물 수입 기관, 약물 유통 기관은 약물 정보를 제공하고, 약물 목록 관련 제안 정보의 과학적 정확성을 보장하며, 보건복지부의 전문 지침에 부합하도록 한다;

조 20. 시행규정

1. 본 통지는 2025년 1월 1일부터 효력을 발생합니다.

2. 본 통지 조항 7은 보건보험 치료 비용 지급에 적용되지 않으며, 보건복지부 장관이 새로운 약물 목록 및 지급 비율, 조건을 발표할 때까지는 적용되지 않는다;

3. 보건복지부 통지 제20/2022/TT-BYT 제2조 제1항 제d호의 일부 규정을 다음과 같이 개정한다:

a) 제3항의 "전문기술 분야에 대한 국가 기관의 제3급 이상 분류"를 "2025년 1월 1일 이전에 국가 기관의 제3급 이상 분류"로 변경한다;

b) 제4항의 "전문기술 분야에 대한 국가 기관의 분류 미수여"를 "2025년 1월 1일 이전에 국가 기관의 분류 미수여"로 변경한다;

4. 보건복지부 통지 제20/2022/TT-BYT 제3조, 제4조, 제5조, 제6조는 본 통지가 효력을 발생한 날부터 효력을 상실한다;

5. 본 통지가 효력을 발생하기 전에 진료를 받았으나, 통지가 효력을 발생한 후 치료가 종료된 환자는 본 통지의 규정에 따라 처리한다;

조 21. 참조 조항

본 통지에서 참조된 법률 문서가 변경되거나 보완되면 변경되거나 보완된 법률 문서에 따라 적용된다.

본 통지를 시행하는 과정에서 발생하는 어려움이나 문제는 보건복지부 보험과에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.

 

부록 1

방사선 약물 및 표지제를 사용하는 의료기술 통계표
(2024년 11월 16일 보건복지부 통지 제37/2024/TT-BYT에 부착)

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의료기관...

참고:

- 열 (1): 의료 기술 서비스 번호.

- 열 (2): 방사성 약물 또는 표지물을 사용하는 의료 기술 서비스 이름.

- 열 (3): 의료 기관 권한이 있는 기관에 의해 승인된 의료 기술 서비스 금액 (방사성 약물과 표지물 비용 미포함).

- 열 (4)부터 열 (9)까지: 의료 기술 서비스에서 사용되는 표지물 비용을 계산하기 위한 지표들로, 그 중:

+ 열 (4): 표지물 이름.

+ 열 (5): 단위를 기록 (키트 또는 병).

+ 열 (6): 표지물 단가를 기록.

+ 열 (7): 제조사 정량: 제조사가 각 의료 기술 서비스에 대한 표지물에 대해 정한 사용 정량을 기록.

+ 열 (8): 실제 평균 사용 정량:

주의: 의료 기관은 각 의료 기술 서비스에 대한 키트 표지물의 실제 평균 사용 정량을 계산하며, 이는 해당 의료 기술 서비스의 기술과 의료 기관에서 직접 수행하는 환자의 수에 따라 결정된다. 예를 들어, 휴식기 심근 혈류 영상 검사(SPECT)에서 Methoxyisobutyl isonitrile (MIBI) 표지물을 사용할 때, 1개의 MIBI 키트는 4명의 환자를 위해 사용되므로, 표지물 사용 정량은 1/4이다. 의료 기관은 이 값을 휴식기 심근 혈류 영상 검사 서비스의 열 (8)에 기록한다.

- 열 (9): 합계 금액 열 (9)은 열 (6)의 금액을 열 (8)의 금액으로 곱한 값이다.

- 열 (10)부터 열 (15)까지: 의료 기술 서비스에서 사용되는 방사성 약물 비용을 계산하기 위한 지표들로, 그 중:

+ 열 (10): 방사성 약물 이름.

+ 열 (11): 방사성 약물 단위.

+ 열 (12): 방사성 약물 단가 (의료 기관 구매 가격).

+ 열 (13): 의료 기술 서비스에서 사용되는 방사성 약물 평균 사용량.

+ 열 (14): 의료 기관은 방사성 약물 실제 평균 사용 비율을 방사성 물질의 반감기, 방사성 물질 공급원, 방사성 물질 입고 주기, 그리고 의료 기관에서 실제 사용하는 환자의 수에 따라 결정한다.

예를 들어, I-131의 경우, 반감기가 8일인 것을 고려하면, 의료 기관이 15일 주기로 입고할 경우, 첫날에는 100%의 약물이 사용되지만, 8일 후에는 50%만 사용되고 (반감기에 의해 50% 감소됨) 16일 후에는 25%만 사용된다 (남아 있던 50%가 다시 50% 감소됨). 의료 기관은 환자의 수를 고려하여 I-131의 실제 평균 사용 비율을 50%로 결정하고, 이를 열 (14)에 기록한다.

+ 열 (15): 방사성 물질 비용 = 열 (12) x 열 (13) : 열 (14).

- 열 (16): 의료 기술 서비스 비용 총액 (방사성 약물과 표지물 비용 포함)은 열 (3)의 금액에 열 (9)의 금액과 열 (15)의 금액을 더한 값이다./

 

부록 2

내 trú 치료 확인서 샘플
(2024년 11월 16일 보건복지부 통지 제37/2024/TT-BYT에 부착)

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내 trú 치료 확인서

환자 성명 …

성별 …

생년월일 …

건강보험 카드 번호 …

진단 결과 …

내 trú 치료 중인 과: …

 

 

¹ 기관 책임자 또는 위임 받은 자 서명 및 인감 날인.