시행령 제 38/2010/TT-BYT는 베트남 내 의약품 및 화장품 관리 국가 관리 규정 이행 사항 검사 활동을 안내하며, 이를 의약품 및 화장품 관련 활동을 하는 기관, 단체, 개인에게 적용한다. 본 시행령은 검사 내용, 권한, 시기 및 수행 단위의 책임을 규정한다.
Scope of application
베트남 내 의약품 및 화장품 관련 활동을 하는 기관, 단체, 개인은 보건부, 보건소, 의약품 및 화장품 검사센터, 의약품 및 화장품 생산, 판매, 사용 기관을 포함한다.
Key points
- 보건부(의약품 관리 주무 부처)는 중앙 직할 성, 시 보건부를 검사하고, 각 보건부는 그 소속 기관 및 지역 내 의약품, 화장품 관련 활동을 하는 기관을 검사한다.
- 보건부 검사 내용은 의약품 및 화장품 관리 공무, 산업 발전 계획 수립, 국가 의약 정책 이행 지도, 법규 준수 실천 등이다.
- 보건소 검사 내용은 연간 의약품 활동 계획 수립, 홍보, 법규 준수 및 협력 실천 등이다.
- 의약품 및 화장품 생산, 판매 기관은 인증서, 우수 제조 실천(GPs), 품질 관리, 약가, 광고, 입찰, 약물 공급, 병원 약물 관리, 약물 정보 제공 등 규정을 준수해야 한다.
- 검사 시기는 매년 10월 1일부터 10월 30일까지는 보건부 소속 기관이 자체 검사를 실시하고, 11월 1일부터 12월 15일까지는 보건부가 권한에 따라 검사를 실시한다. 약물 관리국은 12월에 일부 보건부를 중점 검사한다.
🌐 Social impact of this document
- 긍정적 영향: 의약품 및 화장품 관리를 강화하여 사용자 안전을 보장한다.
- 부정적 영향: 의약품 및 화장품 생산, 판매 기관의 업무 부담 증가; 검사 시기가 불편을 초래할 수 있다.
❓ Frequently asked questions
누가 검사 권한을 가지고 있나?
보건부는 중앙 직할 성, 시 보건부를 검사하고, 각 보건부는 그 소속 기관 및 지역 내 의약품, 화장품 관련 활동을 하는 기관을 검사한다.
검사 시기는 언제인가?
매년 10월 1일부터 10월 30일까지는 보건부 소속 기관이 자체 검사를 실시하고, 11월 1일부터 12월 15일까지는 보건부가 권한에 따라 검사를 실시한다. 약물 관리국은 12월에 일부 보건부를 중점 검사한다.
의약품 및 화장품 판매 기관은 어떤 규정을 준수해야 하나?
의약품 및 화장품 판매 기관은 인증서, 우수 제조 실천(GPs), 품질 관리, 약가, 광고, 입찰, 약물 공급, 병원 약물 관리, 약물 정보 제공 등 규정을 준수해야 한다.
본 시행령을 집행하는 기관은 누구인가?
약물 관리국, 보건부 소속 기관, 중앙 직할 성, 시 보건부 및 관련 기관.
본 시행령은 언제 효력을 갖는가?
본 시행령은 발효일로부터 45일 후 효력을 갖는다. 결정 제 2163/2001/QĐ-BYT는 폐지된다.
Full text
시행규칙
약과 화장품에 대한 국가 관리 규정의 이행을 검사하기 위한 지침
______________________________________
정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부령에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;
2005년 제34호 법률 제2005-11호 2005년 6월 14일 의약품법
2006년 제79호 시행령 제2006-8호 2006년 8월 9일 의약품법 시행에 관한 세부 규정
2008년 제13호 시행령 제2008-2호 중앙 정부가 지방자치단체인 지방 및 직할 시도의 전문 기관 조직에 관한 규정
2008년 제14호 시행령 제2008-2호 중앙 정부가 지방자치단체인 구군 및 시의 전문 기관 조직에 관한 규정
보건복지부는 약과 화장품에 대한 국가 관리 규정의 이행을 검사하는 활동을 지시한다.
장 1
총칙
조 1. 적용 범위와 적용 대상
이 시행규칙은 수산업법 제 18/2017/QH14 호를 수정 보완한 법률 제 146/2025/QH15 호 제 14 조 제 21 항 제 c 호에 따른 제 38 조 제 4 호를 구체화한다.
본 고시는 약과 화장품에 대한 국가 관리 규정의 이행을 검사하는 활동을 지시한다.
이 시행규칙은 베트남 영토에서 수산물 양식 주력 종류 관련 사업에 참여하는 단체와 개인에게 적용된다.
본 고시는 베트남 내에서 약과 화장품 관련 활동을 하는 모든 기관, 단체, 개인에게 적용된다.
장 II
검사 활동
조 2. 검사 권한
1. 보건복지부는 지방자치단체인 성시 직할 시도의 보건복지국을 검사한다.
2. 보건복지국은 보건복지국 소속 단위와 지역 내에서 약과 화장품 활동을 하는 단위를 검사한다(보건복지부 소속 단위, 외국 직접 투자 단위 포함).
조 3. 보건복지국 검사 내용
보건복지국의 약과 화장품 국가 관리 활동 검사는 다음 사항을 포함한다:
1. 지역 발전 계획 및 정책의 건설과 승인 후의 실행
2. 국가 약 정책의 실행 지도
3. 새로운 법규에 대한 교육 및 홍보
4. 법규 및 관리 규정의 실행 및 협력
5. 연계 부서 간의 통제 및 검사 협력
6. 국내 생산 약 사용 증진 지도
7. 좋은 실천 원칙(GPs) 특히 약국 좋은 실천(GPP)의 실행 지도
8. 구군 보건과의 약과 화장품 활동 지도
9. 약과 화장품 관련 허가 및 공표 접수
10. 각 분야별 약과 화장품 관리 규정의 실행 지도:
가) 마약, 정신질환 약 및 전구물질 관리
나) 약품 품질 관리
다) 약품 광고 정보 관리
라) 약품 가격 관리
마) 약품 유통 관리
바) 약품 등록
사) 약품 입찰 및 공급
아) 병원 약 관리
자) 약 정보 및 약 반응 관리(DI & ADR)
차) 화장품 관리
11. 통계 및 보고
12. 약 인력 교육
13. 행정 개혁
조 4. 보건과 검사 내용
보건과의 약과 화장품 국가 관리 활동 검사는 다음 사항을 포함한다:
1. 연간 약 활동 계획의 작성 및 승인, 그리고 실행
2. 새로운 법규에 대한 교육 및 홍보
3. 법규 및 관리 규정의 실행 및 협력
4. 연계 부서 간의 통제 및 검사 협력
5. 보건복지국과의 협력으로 약 판매 자격증 및 허가서 발급
6. 통계 및 보고
7. 행정 개혁
지방자치단체인 구군이 보건센터에 보건 관리 권한을 위임한 경우, 이러한 내용은 해당 보건센터에서 검사에 적용된다.
조 5. 약품 및 화장품 검사센터에서의 검사 내용
1. 지역 내 약품 및 화장품 품질 감독을 위한 계획 수립 업무;
2. 지역 내 약품 및 화장품 품질 감독을 위한 계획의 실행 업무;
3. 지역 내 약품 및 화장품 품질 감독 업무를 수행하기 위한 관련 기관과의 협력;
4. 과학 연구 및 기술 적용 업무;
5. 약품 및 화장품 검사 업무를 지원하기 위한 전문 기술 인력 교육 및 과학 연구 업무;
6. 통계 작성 및 보고서 작성 업무.
조 6. 제조업체에서의 약품 검사 내용
1. 법인: 약품 판매 자격 증명서;
2. 약학 전문 규정 및 약가 관리 규정 준수 사항;
3. 우수 제조 실천 원칙(GPs) 준수 사항;
4. 약품 품질 검사 및 관리 업무;
5. 소속 단위(지점, 약국 등이 있을 경우)의 조직 및 활동 관리 업무.
조 7. 약품 도소매업체, 약품 수출입업체에서의 검사 내용
1. 법인: 약품 판매 자격 증명서;
2. 약학 전문 규정 및 약가 관리 규정 준수 사항;
3. 약물 보관 우수 실천 원칙(GSP) 및 약물 유통 우수 실천 원칙(GDP) 준수 사항;
4. 약품 품질 검사 및 관리 업무;
5. 소속 단위(지점, 약국 등이 있을 경우)의 조직 및 활동 관리 업무.
조 8. 약품 소매업체에서의 검사 내용
1. 법인: 약품 판매 자격 증명서;
2. 약학 전문 규정 및 외래 환자 약물 처방 규정 및 약가 관리 규정 준수 사항;
3. 약국 우수 실천 원칙(GPP) 준수 사항;
4. 약품 품질 검사 업무.
조 9. 약물 보관 서비스 업체에서의 검사 내용
1. 법인: 약품 판매 자격 증명서;
2. 약학 전문 규정 준수 사항;
3. 약물 보관 우수 실천 원칙(GSP) 준수 사항.
조 10. 약물 검사 서비스 업체에서의 검사 내용
1. 법인: 약품 판매 자격 증명서;
2. 약학 전문 규정 준수 사항;
3. 약물 검사실 우수 실천 원칙(GLP) 준수 사항.
조 11. 화장품 제조업체에서의 검사 내용
1. 법인: 사업자 등록증;
2. ASEAN 화장품 제조 우수 실천 원칙(CGMP-ASEAN) 준수 사항;
3. 화장품 관리 규정 준수 사항.
조 12. 화장품 판매업체에서의 검사 내용
1. 법인: 사업자 등록증;
2. 화장품 관리 규정 준수 사항.
조 13. 의료기관에서의 약학 업무 검사 내용
1. 의료기관 내 정부 약물 관리 규정 및 약학 전문 규정의 공표 및 준수 업무;
2. 약물 및 치료 위원회 활동;
3. 병원 내 약물 입찰 및 공급 업무;
4. 의료기관 내 약물 관리 및 사용 업무;
5. 임상 약학, 약물 정보 및 약물 부작용 모니터링(DI&ADR) 업무;
6. 외래 환자 약물 처방 규정 준수 사항;
7. 약물 조제 업무(있을 경우);
8. 약물 보관 우수 실천 원칙(GSP) 준수 사항;
9. 약물 품질 검사 업무;
10. 병원 약국 활동 관리 업무.
장 III
조직 및 실행
조기 시행
1. 보건복지부는 국립약품관리청에 각 지방보건청의 약물 및 화장품 관리 규정 준수 상황을 평가하기 위한 점수 체계를 작성하고, 각 지방보건청이 매년 9월 실제 업무 상황에 맞게 약물 및 화장품 관리 규정 준수 상황을 검사하도록 지시하는 책임을 부여한다.
2. 지방보건청은 국립약품관리청의 연간 지침과 지역 특성을 고려하여 각 기관이 실제 지역 상황에 맞게 매년 9월 말까지 자체 검사 및 평가를 수행하도록 지시한다.
조 15. 검사 기간
1. 매년 10월 1일부터 10월 30일까지, 소속 보건청 단위 및 지역 내 의약품과 화장품 관련 활동을 하는 기관은 보건청의 지침에 따라 자체적으로 관련 활동을 평가하고 점수를 부여해야 한다.
2. 매년 11월 1일부터 12월 15일까지 보건청은 소속 기관 및 지역 내 의약품과 화장품 관련 활동을 하는 기관을 권한에 따라 검사한다.
3. 매년 12월, 약물 관리국은 업무 실적에 따른 상황을 바탕으로 특정 보건청을 중점적으로 검사한다.
조 16. 종합 및 보고
1. 각 기관은 자체 검사와 평가 결과를 종합하여 매년 11월 5일 이전에 보건청에 보고해야 한다.
2. 보건청은 검사 결과를 종합하고 분류하여 매년 12월 25일 이전에 약물 관리국에 보고해야 한다. 이 보고는 각 보건청의 국가 관리 규정 준수 상황을 평가하는 점수표에 따르며, 이를 통합규칙에 첨부된 표식 1을 참조한다.
검사 결과를 바탕으로 보건청은 연간 의약품과 화장품 업무를 종합하고 매년 12월 25일 이전에 약물 관리국에 보고한다. 이 보고서는 통합규칙에 첨부된 표식 1을 따르며, 의약품과 화장품 업무 종합 보고서 양식을 사용한다.
3. 약물 관리국은 보건청의 검사 결과를 종합하고 평가하여 다음 해 1월 30일 이전에 보건사회부 장관에게 보고해야 한다.
장 IV
시행규정
조 17. 효력 발생
1. 본 통합규칙은 발효일로부터 45일 후 효력이 발생하며, 2001년 6월 8일 보건사회부 장관이 발행한 제2163/2001/QĐ-BYT "지방 및 직할시의 약물업무 검사 규정"에 대한 결정을 폐기한다.
2. 약물 관리국, 보건사회부 소속 기관, 지방 및 직할시 보건청 및 관련 기관은 본 통합규칙을 준수해야 한다.
3. 시행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관은 즉시 보건사회부(약물 관리국)에 보고하여 연구 및 수정 보완하도록 한다./.
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