시설 제 38/2021/TT-BYT는 약재, 전통 약재, 전통 약물의 품질에 관한 사항을 규정함

시행규칙

약물 원료, 전통 약재, 전통 약물에 관한 품질 규정

약사법 제105호 2016년 제13차国会期第105号2016年药事法；

2017년 5월 8일 제54/2017/NĐ-CP 호치민 정부령에 따라 약사법 시행 세부사항 및 조치를 규정함7 정부는 이 법의 세부 시행규칙을 제정함에 있어 선거권자 또는 가족 대표 선거권자 법률을 구체적으로 시행하기 위한 조치를 규정함;

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

전통 의약품 관리국 국장의 제안에 따라

보건복지부장관은 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물의 품질에 관한 시행규칙을 제정함 전통,

장 본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다.

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물의 품질 기준 적용, 품질 공표, 품질 검사, 원산지 추적, 불량 품질 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물의 회수 및 처리 절차에 관한 사항을 규정함

조 2. 적용대상

1. 본 통지는 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물을 재배, 채취, 채굴, 생산, 수출, 수입, 도매, 소매하는 기업(이하 "판매기업"이라 함), 진료 및 치료 기관과 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물 품질 관리를 관련한 기관, 단체, 개인(이하 "기관"이라 함)에게 적용됨

2. 본 통지는 약물 원료 반제품 판매기업과 약물 원료 재배, 채취, 채굴하는 개인에게 적용되지 않음

조 3. 용어 해석

본 통지에서 다음 용어는 다음과 같이 해석됨

1. 약물 원료 배치 같은 장소에서 재배 또는 채취된 특정 양의 약물 원료로, 동일한 과정으로 일정 기간 동안 동일한 시설에서 가공된 것을 말함

2. 전통 약재 배치 동일한 과정으로 일정 기간 동안 동일한 시설에서 제조된 특정 양의 전통 약재로, 동일한 품질을 갖추고 있음을 말함

3. 배치 전통 약물 동일한 과정으로 일정 기간 동안 동일한 시설에서 제조된 특정 양의 전통 약물로, 동일한 품질을 갖추고 있음을 말함

4. 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물 유효기간 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물이 사용될 수 있는 기간으로, 유효기간이 지나면 사용할 수 없음. 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물의 유효기간은 제조일로부터 만료일까지의 기간 또는 만료일을 나타냄. 만료기간이 월, 년만 표시된 경우, 만료기간은 해당 월의 마지막 날까지로 계산됨

5. 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물 품질 기준 협동 전통 의약품, 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물의 기술적 특성으로, 품질 지표, 품질 수준, 검사 방법 및 품질과 관련된 기술적 요구사항, 관리 요구사항 등을 포함함

장 II

약물 원료, 전통 약재, 전통 약물 품질 기준 적용

제4조. 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물 품질 기준 적용

1. 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물은 약물 사전 또는 기초 기준에 따른 품질 기준을 적용해야 함. 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물의 품질 기준은 본 통지 부록 I에 첨부된 모범 양식 01에 따라 작성됨

2. 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물 판매기업은 기업이 공표한 검사 방법에 대한 심사 및 평가를 수행해야 함. 품질 기준 및 검사 방법 심사는 실험실 약물 검사 우수 실천(GLP) 기준을 충족하는 시험 시설 또는 약물 판매 기업 검사 서비스 사업자 인증을 받은 기관에서 수행되어야 함

3. 보건복지부(한방약관리국)는 전통 약재, 전통 약물 등록 규정, 전통 약재, 전통 약물 수입 허가 규정, 약물 원료 품질 기준 공표 규정에 따라 약물 원료, 전통 약재, 전통 약물 품질 기준 심사 및 승인을 조직해야 함

조 5. 약전 적용

베트남 약전 및 세계 각국의 약전을 적용한다:

1. 약재, 전통약재, 전통약을 판매하는 기관, 진료 및 치료 기관은 베트남 약전 또는 세계 각국의 약전을 적용할 수 있으나, 해당 약전에 규정된 품질 지표와 품질 수준은 베트남 약전보다 낮아서는 안 된다.

2. 베트남으로 약재, 전통약재, 전통약을 수입하는 기관은 수출국의 약전을 적용해야 한다. 수출국의 약전에 규정된 품질 지표와 품질 수준이 베트남 약전보다 낮다면, 베트남 약전 또는 베트남 약전보다 더 높은 품질 지표와 품질 수준을 규정한 세계 각국의 약전을 적용해야 한다.

3. 약전 적용 시 해당 약재, 전통약재, 전통약에 대한 전문 논의에서 규정된 품질 지표와 품질 수준, 그리고 해당 약전에서 규정된 일반 검사 방법을 모두 적용해야 한다. 각 약물, 제제 원료, 약물과 직접 접촉하는 포장재에 대한 검사 방법은 약전에 기재된 내용을 준수하며, 이는 자발적 원칙에 따른다.

4. 기관이 베트남 약전 또는 세계 각국의 약전 중 하나를 적용한다고 공표하였으나, 해당 약재, 전통약재, 전통약에 대한 전문 논의에서 기재된 검사 방법과 다른 검사 방법을 사용하는 경우, 두 검사 방법 간의 동등성을 증명해야 한다. 약전에 기재된 검사 방법을 사용한 검사 결과는 약재, 전통약재, 전통약의 품질 결론을 내릴 근거가 된다.

조 6. 기준 적용

약재, 전통약재, 전통약의 기준은 해당 기관이 작성하고 적용하며, 약물법 제105호 2016년 제13차 국회의 법률 제102조 2항 b호의 규정을 충족해야 하며, 구체적으로 다음과 같다:

1. 베트남 약전 또는 세계 각국의 약전에서 해당 약재, 전통약재, 전통약에 대한 전문 논의에서 규정된 품질 지표와 품질 수준, 그리고 베트남 약전 또는 세계 각국의 약전에서 규정된 일반 검사 방법을 충족해야 한다. 이는 본 통지 조 5의 규정에 따른다.

2. 베트남 약전 또는 세계 각국의 약전에 해당 약재, 전통약재, 전통약에 대한 전문 논의가 없는 경우, 기관은 과학 연구 결과, 실험, 평가, 분석 결과 또는 외국 약전의 규정에 따라 기준을 작성해야 한다. 약재, 전통약재, 전통약의 품질 기준의 승인 및 공표는 본 통지 조 4 항 3의 규정에 따라 이루어진다.

조 7. 품질 기준 업데이트 및 최신화된 약전 적용

1. 현행 약전 버전이 효력 발생한 후 2년 이내에, 약재 판매 기관, 전통약재, 전통약 생산 기관, 진료 및 치료 기관은 해당 약전 버전의 규정에 따라 약재, 전통약재, 전통약의 품질 기준을 업데이트해야 한다.

2. 전통약재, 전통약의 등록 신청 시: 신청서 제출 시점에서 전통약재, 전통약의 품질 기준은 현행 약전 버전 또는 그 이전의 약전 버전에 따라야 하며, 해당 약전 버전의 효력 발생일로부터 2년 이내여야 한다.

3. 판매, 사용 중에 약재, 전통약재, 전통약의 품질, 안전성, 효과에 중대한 영향을 미치는 요소를 발견하거나 보건부(전통의약 관리국)의 요구에 따라, 기관은 새로운 약전 버전에 따라 약재, 전통약재, 전통약의 품질 기준에 해당 요소를 반영하여 업데이트해야 한다.

장 III

약재 품질 기준 공고

조 8. 의약품 원료의 품질 기준 공표 대상 및 요구사항

1. 의약품 원료는 유통 전에 품질 기준을 공표해야 하며, 다음 중 하나의 경우를 포함한다:

가) 베트남 약전 또는 세계 각국의 약전(본 통고 제5조 참조)에 규정된 품질 기준이 없는 의약품 원료;

나) 베트남 약전 또는 세계 각국의 약전(본 통고 제5조 참조)에 규정된 품질 기준이 있으나, 해당 기관이 더 높은 품질 기준을 공표하고자 하는 의약품 원료.

2. 품질 기준을 공표할 수 있는 주체는 다음과 같다:

가) 베트남 내 의약품 원료 판매 기관;

나) 베트남 내 사무소를 두고 있는 외국의 의약품 원료 판매 기관.

조 9. 의약품 원료 공표 관련 서류 및 절차

1. 의약품 원료 품질 공표 관련 서류는 다음과 같이 구성된다:

가) 본 통고 부록 I에 첨부된 모델 번호 02를 따르는 의약품 원료 품질 공표서;

나) 의약품 원료 품질 공표 기준에 적합한 검사 결과 보고서(의약품 원료 및 원재료 제조실 실험실 우수 관리기준(GLP)을 충족하는 기관에서 발급);

다) 의약품 원료의 출처 및 원산지 증명 자료(본 통고 제13조 참조);

라) 공표 서류는 베트남어로 작성되며, 외국어로 작성된 자료는 베트남어 또는 영어로 번역되어 공증을 받아야 한다. 모든 자료는 공표 시 유효해야 하며, 기업은 공표 서류의 법적 효력과 내용에 대한 책임을 진다.

2. 의약품 원료 품질 공표 절차는 다음과 같다:

가) 기관 또는 개인은 우편, 보건부 전자 정보 게시판(Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) 또는 직접 보건부(Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)에 공표 서류 1부를 제출한다;

나) 보건부(Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)는 기관 또는 개인으로부터 제출받은 공표 서류를 접수한 후 5일 이내에, 해당 기관 또는 개인의 이름, 공표 의약품 원료의 이름, 출처, 적용 품질 기준 등을 Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền의 웹사이트에 게시하고, 검사 기관에 품질 관리를 위한 검사 진행을 지시한다;

다) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền의 웹사이트에 게시된 직후부터 해당 기관 또는 개인은 해당 의약품 원료를 판매할 수 있으며, 그 안전성에 대한 모든 책임을 진다;

라) 의약품 원료의 출처 또는 원산지가 변경되는 경우에는 다시 공표 절차를 진행해야 한다.

장 IV

의약품 원료, 전통 약재, 전통 약물의 품질 검사

조 10. 의약품 원료, 전통 약재, 전통 약물의 품질 검사

1. 품질 검사는 승인되고 업데이트된 의약품 원료, 전통 약재, 전통 약물의 품질 기준에 따라 이루어져야 한다:

가) 의약품 원료, 전통 약재, 전통 약물의 품질 기준이 업데이트되지 않은 경우, 검사 기관은 본 통고 제5조에 따른 해당 약전을 사용하여 품질 검사를 실시한다. 약전 적용은 해당 의약품 원료, 전통 약재, 전통 약물 생산 일자를 기준으로 한다;

나) 전통 약재, 전통 약물을 제조 또는 생산하는 의료 기관에서는 해당 기관이 작성하고 시행하는 전통 약재, 전통 약물의 품질 기준에 따라 검사를 실시한다.

2. 품질 검사용 샘플 채취에 관한 규정:

가) 전통 약물 품질 검사용 샘플 채취는 보건부 장관이 2018년 5월 4일에 발표한 제11/2018/TT-BYT 호 통고(의약품 및 원재료의 품질에 관한 통고) 부록 I에 따라 이루어진다;

나) 국가 의약품 및 원재료 검사 기관은 전통 약재 품질 검사용 샘플 채취를 Dược điển Việt Nam V 부록 12.1에 따른 규정에 따라 실시한다;

다) 의약품 원료 판매 기관은 전통 약재 품질 검사용 샘플 채취를 제11/2018/TT-BYT 호 통고 부록 I 목 I 항 9 초도 r에 따른 규정에 따라 실시한다;

라) 전통 약재, 전통 약물 품질 검사용 샘플 채취 기록은 본 통고 부록 I에 첨부된 모델 번호 03에 따른 규정에 따라 작성한다.

3. 분석 및 검사 결과 통보:

분석 및 검사 결과는 제11/2018/TT-BYT 호 통고 제7조 제3항에 따른 규정에 따라 통보된다. 분석 및 검사 결과 보고서는 본 통고 부록 I에 첨부된 모델 번호 04와 05에 따른 규정에 따라 작성된다.

4. 검사 결과 불만 처리:

검사 결과에 불만이 있는 경우, 검사 결과 통보를 받은 날로부터 5일 이내에, 의약품 원료 판매 기관은 보건부(Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)에 다른 검사 기관을 지정하여 추가 샘플을 채취하여 재검사하도록 요청할 수 있다. 재검사는 제105조 제2항에 따른 규정에 따라 이루어진다.

5. 샘플 보관:

가) 품질 검사를 마치고 품질 결론을 내린 전통 약재, 전통 약물은 샘플로 보관되어야 한다. 샘플은 라벨에 기재된 조건에 맞게 밀봉하여 보관해야 한다;

나) 샘플 보관 기간:

전통 약물 제제 샘플은 제조 기간 또는 품질 검사 샘플 채취일로부터 6개월까지 보관해야 한다.

전통 약재, 전통 약물 샘플은 제조 기간 또는 품질 검사 샘플 채취일로부터 12개월까지 보관해야 한다.

6. 서류 및 자료 보관:

가) 의약품 원료, 전통 약재, 전통 약물 품질 검사 관련 서류 및 자료는 보존 법률, 보존 법률 시행령 및 보건부 장관이 2017년 12월 29일에 발표한 제53/2017/TT-BYT 호 통고(의료 분야 전문 및 업무 자료 보관 기간에 관한 통고)에 따른 규정에 따라 보관해야 한다;

조항 11. 중초약 및 전통약 품질 위반 사업장 명부의 갱신 및 제외

1. 중초약 및 전통약 품질 위반 사업장 명부의 갱신:

가) 보건복지부 전통의약관리국은 결정을 발령한 후 72시간 이내에 전통의약관리국 웹사이트(ydct.moh.gov.vn)에 중초약 및 전통약 품질 위반 사업장을 갱신해야 함.

나) 보건복지부 전통의약관리국은 중초약 및 전통약이 회수된 사업장이 규정(본 통고 제20조 제2항 및 제21조 제3항)에 따라 교정하고 재사용할 수 있는 경우, 전통의약관리국 웹사이트에 갱신하지 않음.

2. 다음 조건을 충족하는 사업장은 중초약 및 전통약 품질 위반 사업장 명부에서 제외될 수 있음:

가) 본 통고 제12조 제1항에 따른 품질 검사를 완료함.

나) 본 통고 부록 I 모형 6에 따른 품질 검사 샘플 채취 보고서를 제출하며, 해당 중초약 및 전통약과 동일한 종류의 중초약 및 전통약을 생산 또는 수입 시 품질 검사를 실시한 증거를 첨부함.

다) 본 통고 제12조 제1항에 따른 기간 동안, 해당 중초약 및 전통약과 동일한 종류의 중초약 및 전통약에 대한 품질 위반 없이 자발적으로 품질 문제로 인해 회수를 실시한 사업장임.

3. 보건복지부(보건복지부 전통의약관리국)는 매월 사업장의 보고 결과를 바탕으로, 본 조항 제2항에 따른 조건을 충족하는 사업장을 중초약 및 전통약 품질 위반 사업장 명부에서 제외하기 위해 검토를 진행함.

조항 12. 중초약 및 전통약 품질 위반 사업장 명부에 등재된 사업장의 중초약 및 전통약 품질 검사 기간 전통 의약품 품질 위반,

1. 중초약 및 전통약 품질 위반 사업장 명부에 등재된 사업장의 중초약 및 전통약과 동일한 종류의 중초약 및 전통약의 품질 검사 기간은 해당 사업장이 보건복지부(보건복지부 전통의약관리국)가 중초약 및 전통약 품질 위반 사업장 명부를 공표한 이후 최초로 수입하거나 생산한 중초약 및 전통약의 입고일로부터 계산되며, 다음과 같음:

가) 중초약 품질 위반 사업장의 중초약에 대해:

- 1개의 중초약 품질 위반 2등급 사업장은 6개월

- 1개의 중초약 품질 위반 1등급 사업장 또는 2개 이상의 중초약 품질 위반 2등급 사업장은 12개월

나) 전통약 품질 위반 사업장의 전통약에 대해:

- 1개의 전통약 품질 위반 3등급 사업장은 6개월

- 1개의 전통약 품질 위반 2등급 사업장 또는 2개 이상의 전통약 품질 위반 3등급 사업장은 12개월

- 1개의 전통약 품질 위반 1등급 사업장 또는 2개 이상의 전통약 품질 위반 2등급 사업장 또는 3개 이상의 전통약 품질 위반 3등급 사업장은 18개월

다) 전통약 품질 위반 사업장의 전통약에 대해:

- 1개의 전통약 품질 위반 3등급 사업장은 6개월

- 1개의 전통약 품질 위반 2등급 생산 사업장 또는 2개 이상의 전통약 품질 위반 3등급 사업장은 12개월

- 1개의 전통약 품질 위반 1등급 생산 사업장 또는 2개 이상의 전통약 품질 위반 2등급 사업장은 24개월

2. 중초약 및 전통약 품질 위반 사업장 명부에서 제외되지 않은 사업장이 이미 품질 위반된 중초약 및 전통약과 동일한 종류의 중초약 및 전통약을 계속 생산하거나 수입하는 경우, 누적 방식으로 품질 검사를 지속적으로 실시해야 함.

3. 본 조항 제1항에 따른 중초약 및 전통약의 품질 검사는 GLP 인증을 받은 국가 검사 기관에서 수행되어야 함.

장 V

중초약 및 전통약의 원산지 추적

조 13. 약재, 한약재, 한약의 기원을 증명하는 자료 전통

1. 수입 약재의 기원을 증명하는 자료는 수출국의 정부 기관이 발급한 각 배치 약재에 대한 기원 및 출 xứ 증명서(원산지증명서)이다.

2. 국내에서 재배하거나 채취 또는 자연 개발을 통해 얻은 약재의 기원을 증명하는 자료는 우수 약재 재배 및 채취 실천 지침(GACP)을 준수한 약재 인증서이다.

3. 국내에서 개인으로부터 구매한 약재의 기원을 증명하는 자료는 이 시행규칙 부록 I에 첨부된 모범식별번호 07에 따른 지역 약재 재배 및 채취 장소에 대한 서약서이다.

4. 한약재의 기원을 증명하는 자료에는 다음이 포함된다:

a) 한약재 제조를 위한 약재의 기원을 증명하는 자료;

b) 한약재 유통 등록증.

5. 한약의 기원을 증명하는 자료에는 다음이 포함된다:

a) 한약 제조 원료로 사용되는 약재의 기원을 증명하는 자료;

b) 한약 유통 등록증.

조 14. 약재, 한약재, 한약의 기원 및 출처와 관련된 모든 자료의 보관 규정

1. 사업자는 각각의 약재, 한약재, 한약의 입고 및 출고와 관련된 자료를 종이 문서 또는 관리 소프트웨어에 보관해야 하며, 다음 정보가 완전하고 정확하게 포함되어야 한다:

a) 약재, 한약재, 한약을 판매한 조직/개인과 구매한 조직/개인의 정보: 이름, 주소, 전화번호, 이메일(있을 경우);

b) 약재 정보: 약재 이름, 학명, 사용 부위, 기원, 품질 기준;

c) 한약재 정보: 한약재 이름, 제조 방법, 한약재 학명, 품질 기준, 배치 번호, 제조 날짜, 유효기간;

d) 한약 정보: 한약 이름, 제형, 함량, 배치 번호, 제조 날짜, 유효기간;

e) 입고량/중량 및 출고량/중량;

f) 입고 날짜(년/월/일); 출고 날짜(년/월/일).

2. 약재 사업자는 약재의 기원 및 출처 추적을 위한 소프트웨어를 갖추어야 한다.

3. 약재 생산 또는 수입 후 분銷活动或批发并作为分销源头的生产企业，应与批发商和零售商合作，建立分销系统，并采取措施确保可追溯性，监控药品、传统中药配方和传统中药的流通路径及保存条件。

4. 经营单位应当按照《档案法》、《档案法实施条例》以及卫生部2017年12月29日第53/2017/TT-BYT号通知关于医疗卫生行业专业文件保管期限的规定，保存档案和文件。

장 6

불량 약재, 한약재, 한약의 회수 및 처리

조 15. 회수 형태 및 범위

1. 회수 형태:

a) 약재 회수 형태는 정부가 2017년 5월 7일 제54/2017/NĐ-CP 호에 따라 의약품법 일부 조항을 세부적으로 규정하고 그 시행 방안을 명시한 2017년 5월 7일 제54/2017/NĐ-CP 호 정부 nghị định 제101조 제1항에 따른다;

b) 한약재, 한약 회수 형태는 의약품법 제63조 제1항에 따른다.

2. 회수 범위:

a) 약재 회수 범위는 제54/2017/NĐ-CP 호 정부 nghị định 제101조 제2항에 따른다;

b) 한약재, 한약 회수 범위 및 시간은 의약품법 제63조 제3항에 따른다.

조 제16조. 의료용 약재, 전통약재, 전통약의 강제 회수 절차

1. 위반된 의료용 약재, 전통약재, 전통약 정보 수령

보건복지부(한방의약품 관리국)는 다음 각 호의 정보를 수령한다.

a) 한방의약품 등록증 발급 심사위원회의 의료용 약재, 전통약재, 전통약 치료 효과 및 안전성 평가 정보

b) 의약품 검사 기관(GLP 인증)에서 제공하는 의료용 약재, 전통약재, 전통약 품질 정보

c) 지방보건청이 보고하거나 한방의약품 관리국, 의료감사기관, 약물감사기관이 발견한 위반된 의료용 약재, 전통약재, 전통약 정보

d) 외국 의약품 관리기관이 제공한 위반된 의료용 약재, 전통약재, 전통약 정보

e) 경찰, 세관, 시장관리기관이 발견한 위반된 의료용 약재, 전통약재, 전통약 정보

f) 의약품 판매업자가 자발적으로 회수를 요청하여 제공한 의료용 약재, 전통약재, 전통약 정보

g) 국립의약품정보센터에서 제공한 의료용 약재, 전통약재, 전통약 치료 효과 및 안전성 평가 정보

2. 위반 정도 확인

a) 전통약 위반 정도 확인

- 제1항 각 호 a, c, d, e, f, g에 따른 정보를 수령한 후 24시간 이내에 보건복지부(한방의약품 관리국)는 부록 II에 따라 전통약의 위반 정도를 확인하고 사용자의 건강에 대한 위험을 평가하여 위반된 전통약의 회수 결정을 내린다.

- 전통약의 위반 정도를 확인하기 위해 의약품 등록증 발급 심사위원회의 의견을 구할 필요가 있는 경우 최대 7일 이내에 확인해야 한다.

b) 의료용 약재, 전통약재 위반 정도 확인

- 제1항 각 호 c, d, e, f, g에 따른 정보를 수령한 후 72시간 이내에 보건복지부(한방의약품 관리국)는 부록 III 및 부록 IV에 따라 의료용 약재, 전통약재의 위반 정도를 확인하고 사용자의 건강에 대한 위험을 평가하여 위반된 의료용 약재, 전통약재의 회수 결정을 내린다.

- 전문가 협의회 의견을 구할 필요가 있는 경우 최대 15일 이내에 확인해야 한다.

c) 제1항 각 호 b에 따른 정보에 대해서는 본 통지의 제18조 또는 제19조 규정에 따라 위반 정도를 확인한다. 보건복지부(한방의약품 관리국)는 국가 검사 기관(GLP 인증)에서 수행한 품질 검사를 기반으로만 위반 정도를 확인한다.

3. 의료용 약재, 전통약재, 전통약 회수 결정 발행

a) 의료용 약재 회수 결정이 내려진 후 48시간 이내에 보건복지부 장관은 한방의약품 관리국장에게 위반된 의료용 약재 회수 결정을 발행하도록 위임한다. (54/2017/NĐ-CP 시행령 제102조 제1항 또는 제2항)

의료용 약재 회수 결정에는 약재명, 수입 허가 번호 또는 품질 기준 번호, 무게, 락번호, 유효기간, 제조 또는 수입 기관, 위반 정도, 회수 책임 기관 등의 정보가 포함되어야 한다.

b) 전통약재 또는 전통약 회수 결정이 내려진 후 24시간 이내에 보건복지부 장관은 한방의약품 관리국장에게 위반된 전통약재 또는 전통약 회수 결정을 발행하도록 위임한다. (약사법 제65조 제1항 또는 제2항)

전통약재 회수 결정에는 약재명, 등록 번호 또는 수입 허가 번호, 제조 방법, 회수 무게, 락번호, 유효기간, 제조 또는 수입 기관, 위반 정도, 회수 책임 기관 등의 정보가 포함되어야 한다.

전통약 회수 결정에는 약재명, 등록 번호 또는 수입 허가 번호, 약재 성분명, 회수 무게 또는 수량, 제형, 락번호, 유효기간, 제조 또는 수입 기관, 위반 정도, 회수 책임 기관 등의 정보가 포함되어야 한다.

4. 회수 결정 공고

a) 보건복지부(한방의약품 관리국)의 의료용 약재, 전통약재, 전통약 회수 결정은 우편, 팩스, 이메일, 전화 또는 대중 매체 등을 통해 지방보건청과 판매업자에게 공고된다.

b) 중등도 위반(2단계), 고위반(3단계) 의료용 약재, 전통약재, 전통약 회수 결정이 내려진 직후 보건복지부(한방의약품 관리국)는 한방의약품 관리국 웹사이트에 회수 결정을 공고한다.

지방보건청은 회수 결정을 받은 즉시 지방보건청 웹사이트에 회수 결정을 공고한다.

판매업자는 회수된 의료용 약재, 전통약재, 전통약 정보를 해당 의료용 약재, 전통약재, 전통약을 구매한 판매업자와 사용자에게 통보하며, 회수는 보건복지부 회수 결정에 명시된 지역 범위 내에서 이루어져야 한다.

c) 경위반(1단계) 의료용 약재, 전통약재, 전통약 회수 결정은 제b항의 규정 외에도 보건복지부(한방의약품 관리국)는 베트남 국가 방송국과 베트남 언론 방송국에 회수 결정을 공고해야 한다.

5. 의료용 약재, 전통약재, 전통약 회수 실행

a) 경영 주체, 전통 약재, 전통 약물, 전통 약품을 사용하는 주체는 공급 및 사용을 중단하고, 해당 주체에 남아 있는 전통 약재, 전통 약물, 전통 약품을 별도 보관하며, 제품 반환을 받은 판매 주체, 사용 주체(있을 경우)가 구매한 주체, 연락한 주체, 수령한 주체 명단을 작성하고, 공급 주체에 반환한다.

b) 제조 주체, 수입 주체는 위탁 수입 주체 또는 분배 주체와 협력하여 불량 전통 약재, 전통 약물, 전통 약품 회수를 책임지고, 회수 기록은 본 고시 부록 I에 첨부된 표 08에 따른 규정에 따라 작성한다.

판매 주체가 회수를 수행하지 않거나 반환 제품을 수령하지 않는 경우, 제품을 구매하거나 사용한 주체는 해당 지역 보건청에 보고하여 관련 규정에 따라 처리한다.

c) 전통 약물, 전통 약품의 회수는 법률 제63조 제3항에서 정한 기간 내에 완료되어야 한다.

d) 약재의 회수는 회수 결정 날짜로부터 30일 이내에 완료되어야 한다.

6. 회수 결과 보고

회수가 완료된 날짜부터 1등급 회수의 경우 1일 이내, 2등급 및 3등급 회수의 경우 3일 이내에 회수 주체는 보건사회부(국립 한방 약물 관리국)와 해당 지역 보건청에 회수 결과 보고서를 문서로 제출해야 하며, 이를 담당하는 판매 주체는 다음 자료를 포함해야 한다:

- 본 고시 부록 I에 첨부된 표 09에 따른 회수 결과 보고서;

- 직접 공급받거나 분배 주체로부터 공급받은 주체 목록과 그들의 주소, 전화번호, 이메일(있을 경우), 공급량, 회수된 제품 수량;

- 제품 인수 인계 기록, 반품 화单品，退货货物或其他表明回收的证据；

- 自我评估回收效果的结果；

- 对其他批次的不合格传统药材、传统药物和/或在同一生产线上生产的其他传统药物进行原因调查、风险评估的结果。

7. 回收效果评估

卫生部（国家中医药管理局）审查回收主体提交的回收结果报告，以评估回收效果，或者指示地方卫生局进行评估。如果回收效果不彻底，产品仍有可能继续流通使用，并对使用者健康造成不良影响，则国家中医药管理局将与地方卫生局及相关职能机构合作，强制执行回收。

제17조. 자발적 형태의 약재, 전통 약물, 전통 약품 회수 절차

1. 판매 주체는 약재, 전통 약물, 전통 약품의 위반 정도를 자체적으로 판단하고, 관련 자료를 첨부하여 보건사회부(국립 한방 약물 관리국)에 보고하며, 위반된 약재, 전통 약물, 전통 약품의 정보, 판매 주체가 자체적으로 판단한 위반 정도, 회수 이유, 회수 후 처리 방안을 제시한다(본 고시 제20조 및 제21조 참조).

2. 판매 주체로부터 보고서를 받은 날로부터 3일 이내에 보건사회부(국립 한방 약물 관리국)는 본 고시 부록 II, III 및 IV에 따른 규정에 따라 약재, 전통 약물, 전통 약품의 위반 정도를 검토한다.

a) 판매 주체가 제기한 3등급 위반에 대한 제안에 동의하는 경우, 보건사회부(국립 한방 약물 관리국)는 판매 주체가 자발적으로 회수할 수 있도록 동의 서면을 발행한다.

b) 1등급 또는 2등급 위반으로 확인되는 경우, 보건사회부(국립 한방 약물 관리국)는 본 고시 제16조 각 항 3, 4, 5 및 6에 따른 절차를 따르도록 한다.

c) 판매 주체의 보고서에 추가 정보나 명확한 설명이 필요한 경우, 보건사회부(국립 한방 약물 관리국)는 판매 주체에게 추가 정보 제공 및 설명을 요청하는 서면을 발행한다. 국립 한방 약물 관리국이 요청한 날로부터 5일 이내에 판매 주체는 추가 정보 제공 및 설명을 위한 서면을 제출해야 한다.

조 18. 국가 검사 기관이 GLP 기준을 충족하는 경우에 한해 검사항목과 전통 약재, 처방약재의 위반 정도를 결정한다.

1. 검사기관으로부터 검사표 또는 분석표를 받은 후 48시간 이내에 시도 보건청은 표본을 채취한 기관에서 품질기준 미달의 약재, 처방약재를 봉인한다.

2. 검사기관으로부터 검사표 또는 분석표를 받은 후 72시간 이내에 보건복지부(국제의약품관리원)는 부록 3 및 부록 4에 따라 약재, 처방약재의 위반 정도를 결정하고, 사용자의 건강에 대한 위험 평가를 바탕으로 위반 약재, 처방약재 회수에 관한 결론을 내린다. 의약품전문위원회의 의견을 구할 필요가 있는 경우에는 최대 15일 이내에 처방약재의 위반 정도를 결정해야 한다.

3. 필요하다고 판단되는 경우 보건복지부(국제의약품관리원)는 지방검사기관에 품질기준 미달의 약재, 처방약재를 제조하거나 수입한 기관 또는 판매한 기관에서 추가 표본을 채취하도록 요청하며, 해당 지역 외 다른 지방의 판매점 또는 진료기관에서 품질기준 미달의 약재, 처방약재를 채취하여 중앙검사기관에 보내 품질검사를 실시하도록 한다.

a) 추가로 채취된 1개의 약재, 처방약재 표본이 품질기준 미달인 경우 보건복지부(국제의약품관리원)는 다음과 같이 처리한다.

- 부록 3 및 부록 4에 따라 위반 정도를 결정한다.

- 이 통지의 제16조 제3항 및 제4항에 따라 회수결정 및 회수통지를 발행한다.

- 이 통지의 제11조에 따라 품질기준 미달의 약재, 처방약재를 판매한 기관 목록을 업데이트한다.

b) 추가로 채취된 모든 약재, 처방약재 표본이 품질기준을 충족하는 경우 보건복지부(국제의약품관리원)는 처음 표본을 채취한 기관에 대해 위반 정도를 결정하고 회수 절차를 진행하며, 이 경우 해당 기관을 품질기준 미달의 약재, 처방약재를 판매한 기관 목록에 추가하지 않는다.

4. 제조, 수입, 보관 서비스 제공 기관에서 채취한 약재, 처방약재 표본이 생산 과정에서 원인을 제공한 품질기준 미달인 경우 보건복지부(국제의약품관리원)는 부록 3 및 부록 4에 따라 위반 정도를 결정하고, 이 통지의 제16조 제3항 및 제4항에 따라 처방약재 회수결정 및 회수통지를 발행한다.

조 19. 국가 검사 기관이 GLP 기준을 충족하는 경우에 한해 처방약재의 위반 정도를 결정한다.

1. 처방약재 표본이 소매점, 3급 및 4급 진료기관에서 채취된 경우

a) 검사기관으로부터 검사표 또는 분석표를 받은 후 24시간 이내에 시도 보건청은 표본을 채취한 기관에서 품질기준 미달의 처방약재를 봉인한다.

b) 검사기관으로부터 검사표 또는 분석표를 받은 후 48시간 이내에 보건복지부(국제의약품관리원)는 등록기관, 제조기관 또는 수입기관에게 다음 사항을 요구하는 공문을 발송한다.

- 품질기준 미달의 처방약재 배포 상황을 보고한다(생산량, 수입량, 배포량; 약재를 구입한 기관의 이름, 주소, 구입량, 재고량). 보고서는 보건복지부(국제의약품관리원)와 해당 시도 보건청에 7일 이내에 제출해야 한다.

- 지방검사기관에 품질기준 미달의 국내 제조처방약재 또는 수입처방약재를 제조하거나 수입한 기관에서 추가 표본을 채취하도록 요청한다. 추가 표본 채취는 보건복지부(국제의약품관리원)가 공문을 발송한 날로부터 15일 이내에 이루어져야 한다.

- 채취한 표본을 중앙검사기관에 보내 품질검사를 실시한다.

c) 추가로 채취된 처방약재 표본의 검사 결과를 바탕으로 국제의약품관리원은 이 조 제6항에 따라 처리한다.

2. 처방약재 표본이 판매점, 2급 이상 진료기관에서 채취된 경우

a) 검사기관으로부터 검사표 또는 분석표를 받은 후 24시간 이내에 시도 보건청은 표본을 채취한 기관에서 품질기준 미달의 처방약재를 봉인한다.

b) 검사기관으로부터 검사표 또는 분석표를 받은 후 48시간 이내에 보건복지부(국제의약품관리원)는 부록 2에 따라 처방약재의 위반 정도를 결정한다.

이 통지의 제16조 제3항 및 제4항에 따라 품질기준 미달의 처방약재를 판매한 지방의 처방약재 회수결정 및 회수통지를 발행한다.

등록기관, 제조기관 또는 수입기관에게 다음 사항을 요구하는 공문을 발송한다.

- 품질기준 미달의 처방약재 배포 상황을 보고한다(생산량, 수입량, 배포량; 약재를 구입한 기관의 이름, 주소, 구입량, 재고량). 보고서는 보건복지부(국제의약품관리원)와 해당 시도 보건청에 7일 이내에 제출해야 한다.

- 지방검사기관에 품질기준 미달의 처방약재를 판매한 판매점에서 추가로 2개 이상의 표본을 채취하도록 요청한다. 추가 표본 채취는 보건복지부(국제의약품관리원)가 공문을 발송한 날로부터 15일 이내에 이루어져야 한다.

- 채취한 표본을 중앙검사기관에 보내 품질검사를 실시한다.

c) 추가로 채취된 처방약재 표본의 검사 결과를 바탕으로 국제의약품관리원은 이 조 제6항에 따라 처리한다.

3. 생산 시설에서 제출된 전통 약 샘플 또는 생산 과정 중 원인으로 인해 품질이 위반된 것으로 확인된 수입 시설, 보관 서비스 시설 또는 판매 시설에서 제출된 전통 약 샘플에 대해서는, 보건부(전통 의약 관리국)는 이 통지 부록 II에 따라 위반 정도를 결정한다. 이 통지 제16조 제3항 및 제4항에 따라 전통 약 회수 결정을 발행하고 공고한다.

4. 의료 기관이 제70조 제1항 및 제2항에 따라 제조한 전통 약재 또는 전통 약이 품질 위반으로 확인된 경우, 보건부(전통 의약 관리국)는 위반 정도를 결정하고 이 통지 제16조 제2항 및 제3항에 따라 전통 약 회수 결정을 발행한다. 회수 결정은 전통 약재 또는 전통 약 품질 위반을 제조한 의료 기관과 해당 의료 기관이 위치한 지방 보건청에 송부하여 회수를 실시하도록 한다. 회수 결과 보고서는 보건부(전통 의약 관리국)와 해당 지방 보건청에 송부한다.

5. 본 조 제1항 및 제2항에 따른 품질 검사용 샘플 채취 요구 사항:

품질 검사 기관은 생산 시설 또는 수입 시설의 분배 현황 보고서를 바탕으로 샘플 채취 방안을 결정하며, 다음 순서(a, b, c, d, đ)에 따라 우선적으로 샘플을 채취한다:

a) 다른 도시 또는 성의 대량 판매 시설에서 샘플을 채취하며, 그 중 생산 시설 또는 수입 시설로부터 샘플을 제공받은 대량 판매 시설도 포함한다.

b) 다른 도시 또는 성의 대량 판매 시설에서 샘플을 채취한다.

c) 동일한 도시 또는 성의 대량 판매 시설에서 샘플을 채취한다.

d) 대량 판매 시설과 소매 시설에서 샘플을 채취한다.

đ) 소매 시설에서 샘플을 채취한다.

e) 생산 시설 또는 수입 시설이 대량 판매 시설에서 더 이상 보관되지 않는다는 증거를 제시한 경우에만 đ 방안을 적용한다. 회수된 약품에 대해서는 추가 샘플 채취를 하지 않는다.

6. 보충 채취한 전통 약 샘플의 검사 결과 처리:

a) 보충 채취한 모든 전통 약 샘플이 품질 기준을 충족하는 경우, 보건부(전통 의약 관리국)는 위반 정도를 결정하는 문서를 발행하고, 위반 책임 주체를 지정하며, 본 조 제1항의 경우 소매 시설에서 처음 채취한 전통 약 또는 본 조 제2항의 경우 회수된 전통 약을 판매한 대량 판매 시설에 대해 지방 보건청을 지시하여 처리하도록 한다. 회수 범위와 시간은 약물법 제63조 제3항에 따라 시행한다.

b) 보충 채취한 소매 시설의 전통 약 샘플 중 최소 한 개가 품질 기준을 충족하지 않는 경우, 제12항 a)의 경우를 제외하고, 보건부(전통 의약 관리국)는 위험 평가를 수행하고 위반 정도를 결정하는 문서를 발행하며, 위반 책임 주체를 지정하고, 지방 보건청을 지시하여 채취한 소매 시설의 전통 약을 처리하도록 하며, 약품 보관 조건과 품질에 대한 경고를 발행한다.

c) 보충 채취한 대량 판매 시설의 전통 약 샘플 중 최소 한 개가 품질 기준을 충족하지 않거나, 제5항 đ 점에 따라 채취한 모든 소매 시설의 전통 약 샘플이 품질 기준을 충족하지 않는 경우, 보건부(전통 의약 관리국)는 이 통지 부록 II에 따라 위반 정도를 결정한다. 이 통지 제16조 제3항 및 제4항에 따라 전통 약 회수 결정을 발행하고 공고한다.

조항 20. 회수된 약재 처리

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회수된 약재는 파기해야 한다.

가) 조항 104 제1항 점 c, d, e, g에 따라 회수된 약재

나) 1단계 또는 2단계 위반으로 회수된 약재

다) 3단계 위반으로 회수되었으나 보건복지부(한방의약품 관리국)가 이 조항 제3항에 따른 규정에 따라 검토한 후 복구할 수 없는 약재

라) 3단계 위반으로 회수되었으나 복구 또는 재출하가 가능하나 이를 수행하지 못한 약재

2. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회수된 약재는 복구 및 재사용이 허용된다.

가) 조항 104 제2항에 따라 회수된 약재

나) 3단계 위반으로 회수되었으나 이 조항 제1항 점 c에 따른 경우에 해당하지 않는 약재

3. 약재의 복구, 재활용, 재출하, 용도 변경은 조항 104 제4항에 따라 이루어진다. 이러한 작업은 보건복지부(한방의약품 관리국)가 정한 규정에 따라 이루어져야 한다.

회수된 약재를 소유하고 있는 기관이 용도 변경, 복구, 재활용 또는 재출하를 원하는 경우, 그 목적을 명시한 문서와 함께 보건복지부(한방의약품 관리국)에 제출해야 한다.

4. 약재 파기는 조항 104 제5항에 따라 이루어진다. 약재를 파기한 기관은 파기 보고서와 파기 기록을 포함하여 해당 지방 보건청에 제출해야 한다. 이는 본 통지에 부속된 부록 I의 표 10에 따라 이루어져야 한다.

조항 21. 회수된 한방 약물 처리

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회수된 한방 약물은 파기해야 한다.

가) 1단계 또는 2단계 위반으로 회수된 한방 약물

나) 3단계 위반으로 회수되었으나 보건복지부(한방의약품 관리국)가 이 조항 제3항에 따른 규정에 따라 검토한 후 복구할 수 없는 한방 약물

다) 3단계 위반으로 회수되었으나 복구 또는 재출하가 가능하나 이를 수행하지 못한 한방 약물

2. 한방 약물 파기:

가) 한방 약물을 판매하는 기관의 책임자는 파기위원회를 구성한다. 이 위원회에는 최소 3명 이상이 참여하며, 그 중 한 명은 전문적인 책임을 맡고 있어야 한다.

나) 한방 약물 파기는 사람과 동물의 안전을 보장하고 환경 오염을 방지하도록 법적 규정에 따라 이루어져야 한다.

다) 한방 약물을 파기한 기관은 파기 보고서와 함께 해당 지방 보건청에 제출해야 한다. 이는 본 통지에 부속된 부록 I의 표 10에 따라 이루어져야 한다.

라) 한방 약물을 판매하는 기관에서 위반 사항이 발생한 경우, 파기 비용에 대한 책임이 있다.

3. 3단계 위반으로 회수되었으나 이 조항 제1항 점 나에 따른 경우에 해당하지 않는 한방 약물은 복구 또는 재출하가 허용된다.

4. 회수된 한방 약물의 복구 요청 절차:

가) 회수된 한방 약물을 소유하고 있는 기관은 복구 계획, 약물의 품질과 안정성에 대한 위험 평가, 품질, 안전성, 효과 모니터링 프로그램을 포함한 문서를 보건복지부(한방의약품 관리국)에 제출해야 한다.

나) 기관이 제출한 복구 요청 문서를 받은 날로부터 30일 이내에 보건복지부(한방의약품 관리국)는 서면으로 복구를 승인하거나 거부하며, 거부 시 이유를 명시해야 한다.

다) 복구 관련 정보를 보완하거나 명확히 하기 위해 필요한 경우, 보건복지부(한방의약품 관리국)가 제출한 문서를 받은 날로부터 30일 이내에 기관은 보완 자료를 제출하거나 설명해야 한다. 이 기간 이후에 보완 자료를 제출하지 않으면 복구 요청은 무효화된다.

5. 회수된 한방 약물의 재출하 요청 절차:

가) 회수된 한방 약물을 소유하고 있는 기관은 재출하 계획을 포함한 문서를 보건복지부(한방의약품 관리국)에 제출해야 한다. 이 계획에는 재출하 시간과 재출하 국가가 명시되어야 한다.

나) 기관이 제출한 재출하 요청 문서를 받은 날로부터 15일 이내에 보건복지부(한방의약품 관리국)는 서면으로 재출하를 승인하거나 거부하며, 거부 시 이유를 명시해야 한다.

6. 회수된 한방 약물의 복구 또는 재출하는 보건복지부(한방의약품 관리국)의 서면 승인이 있을 때만 이루어질 수 있다.

7. 회수된 한방 약물의 처리 기간은 회수 완료 후 12개월을 초과해서는 안 된다. 이는 법률 제63조 제3항 점 a, b, c에 따른 규정에 따라 이루어진다.

조 22. 약재, 한방약재, 한약 회수 책임

1. 경영 주체, 진료 기관 및 사용자의 책임:

a) 제64조 제1항부터 제3항까지의 약사 법률 규정을 준수함;

b) 보건복지부 전자 정보 게시판, 한의약 관리국 전자 정보 게시판 및 시·도 보건복지국 전자 정보 게시판에서 약재, 한방약재, 한약 회수 관련 정보를 지속적으로 확인하고 업데이트함.

2. 한의약 관리국의 책임:

a) 이 통고 제17조에 따라 위반된 약재, 한방약재, 한약에 대한 정보를 수신하고 위반 정도를 판단함;

b) 경영 주체가 제출한 자발적 회수, 개선 제안, 재출하에 대한 평가 보고서와 답변을 검토함;

c) 관련 단체(보건복지부 감사실, 시·도 보건복지국, 각 부처 보건복지국 등)와 협력하여 약재, 한방약재, 한약의 회수 조직과 실행 상황을 감사하고 검사하며, 법령에 따른 위반 경영 주체에 대한 처벌을 실시함;

d) 약재, 한방약재, 한약의 처리 및 회수 절차에 대한 세부 지침을 발간하고, 제조 및 판매 경영 주체의 약 회수 공지 효과를 평가하는 지침을 발간함;

3. 시·도 보건복지국의 책임:

a) 시·도 보건복지국 전자 정보 게시판에서 약재, 한방약재, 한약 회수 정보를 공개함;

b) 해당 지역 내 약재, 한방약재, 한약 회수 정보를 경영 주체 및 진료 기관에 통보함;

c) 이 통고 제18조 및 제19조에 따라 품질이 위반된 약재, 한방약재, 한약을 취급하는 경영 주체로부터 추가 샘플을 채취하도록 지시하거나 직접 수행함;

d) 해당 지역 내 약재, 한방약재, 한약 회수 상황을 감독하고, 법령에 따른 위반 경영 주체에 대한 처벌을 실시함;

e) 보건복지부(한의약 관리국)의 지시에 따라 또는 직접 약재, 한방약재, 한약 회수 효과를 평가하고, 경영 주체가 회수를 수행하지 않거나 부적절하게 수행한 경우 보건복지부(한의약 관리국)에 보고함;

f) 강제 회수를 위한 약재, 한방약재, 한약 회수를 조직하거나 참여함.

장 7

시행규정

1. 본 통지는 2025년 7월 1일부터 효력을 갖는다.

1. 본 통고는 2022년 2월 15일부터 효력을 발생함.

2. 2018년 5월 15일 보건복지부 장관이 발간한 제13/2018/TT-BYT 통고는 본 통고 효력 발생일로부터 효력을 상실함.

조 24. 참조 조항

이 고시에서 인용된 법령이 변경되거나 개정되면 해당 법령의 변경 또는 개정된 내용에 따르게 된다.

조 25. 전환 조항

2022년 5월 15일까지 경영 주체는 본 통고에 따라 약재 품질 표준을 공표해야 함.

조항 26. 조직 실행 책임

1. 한의약 관리국은 다음과 같은 책임을 가짐:

a) 관련 단체와 협력하여 본 통고의 홍보, 확산, 시행을 주도함;

b) 중앙 약품 검사소, 호치민시 약품 검사소와 협력하여:

매년 약재, 한방약재, 한약 품질 검사를 위한 샘플 채취 계획을 작성하고 보건복지부 장관에게 제출하여 승인받아 예산을 배분함;

약재, 한방약재, 한약 품질 검사를 위한 샘플 채취를 진행함;

c) 중앙 약품 검사소, 호치민시 약품 검사소에 공표된 또는 유통 허가증을 받은 약재, 한방약재, 한약의 라벨 샘플과 품질 표준을 제공함;

d) 전국의 수입, 재배, 채집, 제조, 가공, 유통 및 사용된 약재, 한방약재, 한약 품질을 검사하고, 국가 약품 검사 시스템을 지도하고 감독하며, 국가 약품 검사 기관의 검사 결과와 관련 서류를 바탕으로 약재, 한방약재, 한약 품질 결론을 내림;

e) 법령 위반에 대한 국가 검사, 감사 및 처벌을 주도하거나 협력함;

f) 각 지방의 약재 재배, 채집, 채취 장소에 대한 약재 경영 주체의 약속서를 받은 후 30일 이내에 한의약 관리국 전자 정보 게시판에 공개함;

g) 연간 수입 약재 종류 및 양을 집계함;

h) 전국 약재, 한방약재, 한약 사용 현황을 연간 12월 31일까지 보고함;

i) 약재, 한방약재, 한약 출처 추적 시스템을 구축함.

2. 시·도 보건복지국은 다음과 같은 책임을 가짐:

a) 해당 지역 내 약재, 한방약재, 한약 품질 검사와 법령에 따른 위반 처벌을 실시함;

b) 시·도 약품 검사 센터가 연간 약재, 한방약재, 한약 품질 검사 샘플 채취 계획을 작성하고 예산을 예상하여 시·도 보건복지국에 제출하여 예산을 배분함;

c) 보건복지부 약재, 한방약재, 한약 품질 검사 정보 데이터베이스에 샘플 약재, 한방약재, 한약 정보(약재, 한방약재, 한약 이름, 원산지, 함량, 제형, 품질 표준, 유통 허가증 번호, 수입 허가증 번호, 로트 번호, 유효기간, 수입, 제조, 샘플링 경영 주체의 이름 및 주소 포함)를 업데이트함;

d) 주체는 전자 정보 사이트를 통해 지방의 약재 재배, 채취, 채집 장소 목록을 수집하고 업데이트하며 게시할 책임이 있다.

3. 약품 검사 시스템은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 중앙 검사 기관(중앙 약품 검사 연구소, 호치민시 약품 검사 연구소):

- 약재, 전통 약재, 수입 전통 약물의 품질 분석 및 검사를 수행하며, 재배, 채취, 채집, 제조, 가공, 유통, 사용에 대한 검사를 수행한다. 검사 결과는 보건부(보건부 전통 의약 관리국)와 해당 지역 보건청에 보고한다.

- 수입된 약재, 전통 약재, 전통 약물의 재배, 채취, 채집, 제조, 가공, 유통, 사용을 위한 분석 및 검사에 필요한 표준 물질, 대조 물질, 잡물 표준 목록을 연구하고 설정하며, 이를 전자 정보 사이트에 공표한다.

- 각 지방의 약품 검사 센터에 중앙 검사 기관이 지정한 지역에 대한 약재, 전통 약재, 전통 약물의 품질 표준 사본 또는 전자 문서를 제공한다.

b) 중앙 직할 도시 약품 검사 센터:

- 수입된 약재, 전통 약재, 전통 약물의 재배, 채취, 채집, 제조, 가공, 유통, 사용에 대한 품질 분석 및 검사를 수행한다.

- 보건부(보건부 전통 의약 관리국), 중앙 검사 기관에 검사 지침을 심사하고 인증받은 지표 목록을 통보한다.

- 약재, 전통 약재, 전통 약물의 검사 결과를 해당 지역 보건청과 보건부(보건부 전통 의약 관리국)에 보고한다.

4. 사업 주체는 다음과 같은 책임을 진다.

a) 이 통지에서 발행된 약재, 전통 약재, 전통 약물 품질 관리 법률 규정을 연구하여 실행하도록 조직한다.

b) 사업 주체가 허가받은 범위 내에서 사업 주체의 모든 활동 과정(재배, 채취, 채집; 수출, 수입; 가공, 제조; 보관; 운송; 배포)에서 약재, 전통 약재, 전통 약물의 품질을 보장한다.

c) 약재 재배, 채취, 채집 상황; 국내 약재, 전통 약재, 전통 약물 사업 상황을 정기적으로 모니터링하고, 첨부된 부록 I의 양식 11에 따라 보고한다.

d) 원산지 추적 시스템에 참여하여 약재, 전통 약재, 전통 약물의 출처 증명 자료를 업데이트한다.

đ) 약재, 전통 약재, 전통 약물이 위조되거나 품질이 떨어진 것을 발견하면 즉시 원산지 추적을 실시하고 국가 관리 기관, 국가 검사 기관 및 다른 사업 주체에게 통보한다.

e) 수입, 매매, 출하, 배포, 유통 과정에서 약재, 전통 약재, 전통 약물의 출처, 원산지 확인 및 품질 검사, 감독을 위해 관련 서류, 자료, 정보를 보관한다.

g) 검사 기관이 표준 물질, 대조 물질을 보유하지 않거나 해당 표준 물질, 대조 물질을 연구하지 않은 경우 사업 주체가 검사 기관에 보내는 약재, 전통 약재, 전통 약물 샘플에 대한 검사 비용과 표준 물질, 대조 물질을 제공한다.

h) 약재, 전통 약재, 전통 약물의 품질 유지와 관련된 법령의 다른 규정을 준수한다.

a) 본 기관에서 사용하는 건강보험 약제 명세표를 작성하고 사회보장 기관에 제출한다.

a) 이 통지 제13조에 따라 명확한 출처와 원산지를 가진 약재, 전통 약재, 전통 약물을 사용하며, 이러한 제품은 허가된 약 사업 주체로부터 공급받아야 한다.

b) 사업 주체가 사용하는 약재, 전통 약재, 전통 약물의 품질을 정기적으로 또는 갑작스럽게 점검한다. 허위 또는 품질 미달 제품을 발견하면 즉시 별도 보관하고 원산지 추적을 실시하여 다음 단계를 진행한다. 약재, 전통 약재, 전통 약물은 병원 약과학교실(2011년 6월 10일 보건부 장관 통지 제22/2011/TT-BYT에 따른 병원 약과학교실 조직 및 운영 규정 또는 다른 진료 기관의 검사항목 부서)의 검사항목위원회를 통해 검사 및 입고된다.

c) 병원이 제조하는 전통 약물(약물법 제70조에 따른 병원 제조 전통 약물)과 병원이 제조하여 다른 병원에 판매하는 전통 약재(약물법 제70조 제2항에 따른 병원 제조 전통 약재)는 GLP 등급의 국가 검사 기관 또는 허가된 검사 서비스 사업 주체에서 품질 검사를 실시해야 한다. 병원이 GLP 등급의 검사실을 갖추고 있는 경우, 약재, 전통 약재, 전통 약물의 품질 검사는 해당 병원의 검사실에서 이루어진다.

d) 병원이 자체적으로 제조하고 사용하는 전통 약재는 제조, 가공, 제조 과정을 검사하고 품질을 관리해야 한다.

đ) 의료기관의 책임자는 해당 의료기관에서 한방 약재, 한방 약제, 한약의 제조, 가공, 생산 및 품질 검사를 정기적으로 3개월마다 또는 필요할 경우 즉시 점검해야 하며, 점검 결과는 기록하고 보관해야 함.

e) 한방 약재, 한방 약제, 한약의 품질에 영향을 미칠 수 있는 요인을 발견한 경우, 해당 의료기관은 국가 GLP 기준을 충족하는 검사 기관 또는 검사 서비스를 제공하는 사업자에게 샘플을 보내야 함.

6. 한방 약재, 한방 약제, 한약의 원산지 불명, 위조, 품질 미달을 방지하기 위한 관리 기관의 책임:

a) 조직, 개인으로부터 제보 정보를 수집함.

b) 한방 약재, 한방 약제, 한약의 원산지 불명, 위조, 품질 미달을 피하기 위한 일반 대중과 약국 사업자들에게 인식할 수 있는 표시를 교육하며, 관리 기관에 신고하는 방법을 알려야 함.

c) 한방 약재, 한방 약제, 한약의 원산지 불명, 위조, 품질 미달이 시장에서 발견된 정보와 처리 결과를 공식 웹사이트, 대중 매체를 통해 공개해야 함.

d) 관련 기관들과 협력하여 한방 약재, 한방 약제, 한약의 원산지 불명, 위조, 품질 미달 제품의 유통을 감독하고 적발해야 함.

đ) 한방 약재, 한방 약제, 한약의 위조, 품질 미달 제품의 원산지를 추적하기 위해 관련 기관들과 협력해야 함.

e) 한방 약재, 한방 약제, 한약의 원산지 불명, 반입 금지 제품에 대한 위반 사항을 처리해야 함.

g) 한방 약재, 한방 약제, 한약의 원산지 불명, 위조, 품질 미달에 대한 정보를 국제 기구와 각국의 약물 관리 기관과 연락하고 교환해야 함.

조 27. 집행 책임

보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 한의약품관리국 국장, 보건복지부 소속 및 산하 기관의 장, 중앙정부 소속 지방 보건청장, 약국 사업자 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 시행규칙을 준수해야 함.

시행 과정에서 발생하는 문제점은 즉시 한의약품관리국에 보고되어 해결될 수 있도록 해야 함./.