보건복지부 장관 결정

의약품 제조 원칙 및 기준 적용에 관한 사항

세계보건기구 권고에 따른 "의약품 제조 우수 기준" 적용

보건부 장관

국민 보건 증진 법률에 근거하여 11/7/1989;

제품 품질 법령에 근거하여 24/12/1999;

정부가 2003년 11월 28일 제정한 제49/2003/NĐ-CP 규정에 의거하여 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정함; 15/5/2003 정부가 보건복지부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 시행령;

정부 총리가 2002년 108/2002/QĐ-TTg 호를 통해 "의약품 산업 발전 전략(2010년까지)"을 승인한 결정에 근거하여 15/8/2002                                                          결정함으로써:

본 결정에 부속된 의료용 약품 제조 우수 실천 지침 적용 계획은 2004년 11월 3일 보건복지부 장관이 발부한 제3886/2004/QĐ-BYT 호 결정에 부속된 의료용 약품 제조 우수 실천 지침 적용 계획을 수정하며, 2001년 6월 29일 보건복지부 장관이 발부한 제2701/2001/QĐ-BYT 호 결정에 부속된 베트남에서 의료용 약품 보관 우수 실천 지침 적용 계획을 수정함

세계보건기구 권고에 따른 "의약품 제조 우수 기준" 원칙 및 기준을 베트남 내 의약품 제조 시설에서 적용한다.

조 1. 본 결정과 함께 "세계보건기구 권고에 따른 의약품 제조 우수 기준" 적용 지침을 발부한다.

조 2. 약국 관리국 국장은 "세계보건기구 권고에 따른 의약품 제조 우수 기준" 원칙 및 기준 적용을 조직하고 실행하는 책임이 있다.

조 3. 표준화 측정 품질총국은 이 결정에 첨부된 "바코드 번호 발급, 사용 및 관리에 관한 규정"의 시행을 조직하고 지도할 책임이 있다.

조 4. 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 약국 관리국 국장, 보건복지부 소속 단위의 수장, 중앙 직할 성 및 도의 보건국장, 각 업종의 보건 담당자가 본 결정을 집행하는 책임이 있다.

조 5.   적용 지침

 "세계보건기구 권고에 따른"

의약품 제조 우수 기준

(본 결정 3886/2004/QĐ-BYT 호와 함께 발부됨)

1996년 9월 9일, 보건복지부 장관은 1516/BYT-QĐ 호를 통해 동남아 국가 연합(GMP-ASEAN)의 "의약품 제조 우수 기준" 원칙 및 기준을 베트남 내 모든 신약 제조 시설에서 적용하도록 결정하였다. 8년간의 적용 결과 많은 제조 시설이 GMP-ASEAN 기준을 충족하였으며, 베트남 의약품 산업은 눈에 띄게 발전하였고, GMP-ASEAN 기준을 충족한 공장들은 질 좋은 의약품을 생산하여 사용자에게 제공하거나 수출하며, 베트남 의약품 정책의 기본 목표를 잘 수행하였다. GMP-ASEAN 원칙 및 기준은 주로 세계보건기구 권고를 기반으로 하고 있으나, 글로벌 경제에 대응하고 국제적인 "의약품 제조 우수 기준"과 조화를 이루며, 수출과 해외 협력을 촉진하기 위해, 보건복지부 장관은 세계보건기구 권고에 따른 "의약품 제조 우수 기준"(GMP-WHO)을 적용하기로 결정하였다.

2. 용어 설명:

I. 일반 규정:

1. 목적:

a) 본 지침에서 사용되는 일부 용어는 다음과 같이 이해된다:

의약품 제조 시설

개인 또는 의약품 판매 사업체가 의약품 제조 기능을 가진 시설이다.

신약 화학 물질, 생물학적 제품 또는 자연에서 추출한 순수 활성 물질로부터 만들어진 원료 또는 완제품이다.

약재 동물, 식물 또는 광물에서 추출된 제품으로, 화학 구조가 명확하게 확인되지 않거나 순수 활성 물질로 분리되지 않은 것이다.

b) 약어: GMP: 영어 "Good Manufacturing Practices"의 번역어로서 "의약품 제조 우수 기준"이다.

WHO: 영어 "World Health Organization"의 번역어로서 "세계보건기구"이다.

ASEAN: 영어 "The Association of Southeast Asian Nations"의 번역어로서 "동남아 국가 연합"이다.

3. 적용 대상:

베트남 내 모든 의약품 제조 시설.

4. 적용 자료:

a) "세계보건기구 권고에 따른 의약품 제조 우수 기준" 적용 지침

b) 세계보건기구의 최신 GMP 관련 자료와 보건복지부의 GMP 관련 규정.

1. 보급, 교육, 훈련:

a) 약국 관리국은 GMP-WHO 내용을 보급하고 교육하며, GMP-WHO 검사를 실시하기 위한 지방 보건국, 업종별 보건기관 및 의약품 제조 시설에 대한 검사와 감리를 실시한다.

II. 구현

b) 의약품 제조 시설은 모든 직원에게 GMP-WHO 원칙 및 기준을 연구하고 교육하며, 적용 지침을 제공하는 책임이 있다.

2. 검사 신청 절차.

a) 첫 검사 신청 서류

 의약품 제조 우수 기준 원칙을 적용하는 제조 시설은 자체적으로 GMP-WHO 기준을 충족하는지 평가하고, "의약품 제조 우수 기준" 검사 신청서를 준비한다. 검사 신청서는 다음과 같은 서류를 포함한다:

"의약품 제조 우수 기준" 검사 신청서 (양식번호 01/GMP)

첨부 서류:

1. 사업 등록증 또는 기업 설립 허가증

2. 제조 시설의 조직도 및 인력 구성도 (조직도는 부서별 이름, 직위, 전문 기술 수준을 명시해야 하며, 부서별 담당자의 경력 및 해당 분야 경험도 포함해야 함)

3. "의약품 제조 우수 기준" 교육 및 평가 결과 보고서

4. 제조 시설의 위치도 및 설계도 (전체 면적 도면, 작업자 이동 경로도, 원료, 포장재, 반제품, 완제품 이동 경로도, 생산용 수 처리 시스템 도면, 공기 처리 시스템 도면, 청정도 등급 표시도, 실내 압력 차이 표시도, 폐기물 처리 시스템 도면)

5. 제조 시설의 장비 목록 (생산 장비와 의약품 품질 검사 장비 포함, 장비명, 제작 연도, 제작 국가, 상태를 명시해야 함)

6. 현재 제조 또는 예정 제조 제품 목록 (제형을 명시해야 함)

7. 소방 안전 확인서 또는 관련 기관의 검사 보고서

6. 생산 중 또는 예정된 제품 목록(제형을 명확히 기재).

7. 소방안전 및 소화설비 검사 확인서 또는 설치 기준 적합성 검사 보고서(생산 시설이 위치한 관할 기관 발행).

8. 영향평가가 이루어진 생산 및 경영 시설의 환경영향평가 보고서

9. "좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 자체 감사 보고서(보고서는 감사 기간, 자체 감사팀 구성원, 감사 목표, 자체 감사 결과 및 개선 조치 제안 사항을 명확히 포함해야 함)

"좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 검사 신청서는 3부로 작성하여 베트남 약품 관리국(주소: 하노이 배정구 강보로 138A)에 제출한다.

b) 재검사 신청서류:

"좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 인증 만료일로부터 2개월 전에 기관은 "좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 재검사 신청서를 제출해야 한다. 신청서류는 다음과 같이 구성되어야 한다.

1. "좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 재검사 신청서(양식 번호 02/GMP)

2. 기관이 "좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천"을 시행한 2년 동안의 변경사항 보고서

3. 기관이 최근 2년 동안의 활동 보고서

4. 이전 검사에서 발견된 문제점에 대한 개선 보고서

5. 기관이 최근 2년 동안 실시한 교육 및 훈련 요약 보고서

6. 최근 3개월 내에 "좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천"을 시행한 자체 감사 및 평가 보고서

c) 검사 시 준비 및 보고:

"좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 기준에 따라 검사를 받는 제약 생산 기관은 활동 상황, "좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 원칙 및 기준 적용 상황을 간략한 도표와 데이터로 보고해야 한다.

GMP 검사 시 기관의 모든 활동은 진행 중이어야 한다.

처음 검사 신청 기관에 대해:

기관은 검사 신청된 생산 라인에서 최소 3개의 제품 러너를 생산하여 생산 과정 및 관련 사항을 검토해야 한다. 제품 러너와 관련 문서는 모두 신청서에 포함되어야 한다.

3. 검사 및 인증 발급

a) "좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 검사자 자격:

대학 이상 학위 소지자로서 제약학 박사, 화학 공학 또는 미생물 공학 전공자이며, GMP 검사에 대한 지식과 경험, 제약 생산 및/또는 품질 검사 및 약물 관리 경험을 갖추어야 한다. GMP 원칙 및 기준을 숙지하고 GMP 교육 및 검사 방법에 대한 훈련을 받아야 한다.

정직하고 정확하며 객관적이다.

과학적인 작업 방식을 가지고 있으며 규정을 준수하고 기관의 오류를 빠르게 파악할 수 있어야 하며, 기관이 문제점을 해결할 수 있도록 설득력 있는 조치를 제안해야 한다.

건강 상태가 양호하고 전염병에 걸리지 않은 상태여야 한다.

b) 검사 권한 및 인증 발급:

베트남 약품 관리국은 검사 신청서 접수, 검토, 검사팀 구성, 검사 실시 및 GMP 요구 사항을 충족한 기관에 "좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 인증을 발급하는 책임을 진다.

"좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 검사 신청서 검토

본 지침에 따라 기관으로부터 제출된 "좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 검사 신청서가 완전하게 제출되면 베트남 약품 관리국은 신청서를 검토한다. 신청서가 완전히 제출된 날로부터 60일 이내에 베트남 약품 관리국은 검사팀 구성에 관한 결정을 내린다.

신청서가 요구 사항을 충족하지 못하면 베트남 약품 관리국은 기관에게 보완 사항을 요청하는 문서를 발송한다.

검사 및 검사 결과 처리:

검사:

검사팀 구성: 베트남 약품 관리국이 결정한다.

검사 내용: 검사팀은 기관의 모든 제약 생산 활동을 GMP-WHO 원칙 및 기준 및 현행 전문 규정에 따라 검사해야 한다.

검사 보고서는 3부로 작성되며, 기관에 1부, 베트남 약품 관리국에 2부를 보관한다. 기관 책임자와 검사팀장이 검사 보고서를 확인하고 서명해야 한다. 검사 보고서는 기관에서 GMP 적용 과정에서 발생한 문제점을 명확히 해야 한다.

기관이 검사팀의 의견에 동의하지 않는 경우, 보고서에는 기관의 모든 보류 의견을 명시해야 한다.

검사 결과 처리:

처음 검사 기관에 대해:

기관이 GMP-WHO 원칙 및 기준을 충족하면 베트남 약품 관리국은 "좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 인증을 발급한다. 인증은 발급일로부터 2년간 유효하다.

기관이 GMP-WHO 원칙 및 기준을 대부분 충족하나 일부 문제가 있으며 제품 품질에 영향을 미치지 않으며 단기간에 수정 가능하다면, 검사팀은 기관에 문제 수정 및 보고를 요구한다. 검사 후 2개월 이내에 기관은 문제를 수정하고 결과를 검사팀에 보고해야 한다. 검사팀장은 결과를 종합하여 국장에게 보고하여 기관에 인증을 발급하도록 한다.

기관이 GMP-WHO 원칙 및 기준을 충족하지 못한 경우, 기관은 문제를 수정해야 한다. GMP 기준을 충족한 것으로 자체 평가한 후, 기관은 처음 검사 신청과 동일한 절차로 신청서를 제출해야 한다.

재검사 기관에 대해:

GMP-WHO는 2년마다 1회 정기적으로 검사되며, 기관 또는 보건부(베트남 약품 관리국)가 요청한 특별한 경우를 제외한다.

기관이 GMP-WHO 원칙 및 기준을 계속 충족한다면, 베트남 약품 관리국은 기관에 "좋은 제조 관행(GMP)을 위한 우수제조실천" 인증을 계속 발급한다.

검사 중 기관이 제품 품질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 위반 사항을 발견하면, 검사팀장은 위반 사항을 보고서에 작성하고 베트남 약품 관리국 국장에게 보고하여 공식 조치를 취하도록 한다.

III. 구현 계획:

1. 본 결정이 효력 발생한 날부터 모든 제약 생산 기관은 GMP-WHO 원칙 및 기준을 적용해야 한다.

2. 새로운 일반 의약품 제조 기관은 GMP-WHO 기준을 충족해야만 제약 생산을 시작할 수 있다.

3. 생산 중인 약 제조 시설은 GMP 원칙과 기준에 따라 제조 공장을 건설 중인 경우에도 자체 검사 및 평가를 통해 해당 기준을 충족하고 등록한 경우 GMP-ASEAN 또는 GMP-WHO 인증을 받을 수 있다.

4.GMP-ASEAN 기준을 충족한 시설에 대해서는 인증서의 유효기간이 만료될 때까지 유효하다. 모든 약 제조 시설은 GMP-WHO 기준에 따른 재검사를 등록해야 한다.

5.현재 약 제조 허가를 받고 있는 단위는 GMP-WHO 원칙과 기준을 적용하기 위한 연구 및 실시 계획을 세워야 한다.

a) 2005년 말까지 모든 신약 제조 시설은 GMP 원칙과 기준을 준수해야 한다.

b) 2006년 말까지 모든 신약 제조 시설은 GMP-WHO 원칙과 기준을 준수해야 한다.

c) 2010년 말까지 모든 약재 제조 기능을 가진 기업은 GMP-WHO 기준을 충족해야 한다.

이 조치를 시행하는 과정에서 단위나 개인이 어려움을 겪는다면, 이를 베트남 약품 관리국으로 보고하여 보건부 장관에게 보고서를 작성하여 처리하도록 해야 한다.

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모델 번호 01/GMP: GMP 검사 신청서 "제조 우수성 실천"

    주 관 기관 명           베트남 사회주의 공화국 남

             기관 명                                                        독립 - 자유 - 행복

                                                       …, …월 …일 200…

GMP 검사 신청서 "제조 우수성 실천"

귀하께 드림: 베트남 약품 관리국

1- 시설명:

2- 주소:

3 - 전화번호:FAX:E-Mail:

베트남 보건부 장관의 2004년 .../2004/QĐ-BYT 호 결정에 따라 WHO의 권고에 따른 "제조 우수성 실천" 원칙을 적용하기 위해 자체 감사 및 평가를 통해 "제조 우수성 실천" 기준을 충족하였음을 확인한 후, 저희 시설은 베트남 보건부(베트남 약품 관리국)에 GMP-WHO 검사를 요청한다. 이는 ... 약 제조 라인에 대한 것이다.

저희는 다음과 같은 관련 문서와 함께 이 신청서를 첨부합니다:

1. 사업 등록증 또는 설립 허가증.

2. 시설 조직도 및 인원 구조.

3. "제조 우수성 실천" 교육 자료.

4. 공장 위치 및 설계 도면, 포함: 전체 면적 도면; 직원 통로 도면; 원자재, 포장재, 반제품, 완제품 통로 도면; 제조용 수자원 공급 시스템 도면; 공기 공급 시스템 도면; 공장 청결 등급 표시 도면; 폐기물 처리 시스템 도면.

5. 공장 내 현재 장비 목록.

6. 현재 제조 또는 예정된 제품 목록.

7. 소방 안전 인증서 또는 관련 기관의 검사 보고서.

8. 환경 보호 인증서 또는 관련 기관의 검사 보고서.

9. "제조 우수성 실천" 자체 감사 보고서.

시설 책임자

(서명, 성명 기재, 인감 날인)

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모델 번호 02/GMP: GMP 재검사 신청서 "제조 우수성 실천"

    주 관 기관 명           베트남 사회주의 공화국 남

             기관 명                                               독립 - 자유 - 행복

…, …월 …일 200…

GMP 재검사 신청서 "제조 우수성 실천"

귀하께 드림: 베트남 약품 관리국

1- 시설명:

2- 주소:

3 - 전화번호:FAX:E-Mail:

베트남 보건부 장관의 2004년 .../2004/QĐ-BYT 호 결정에 따라 WHO의 권고에 따른 "제조 우수성 실천" 원칙을 적용하기 위해 자체 감사 및 평가를 통해 "제조 우수성 실천" 기준을 충족하였음을 확인한 후, 저희 시설은 베트남 보건부(베트남 약품 관리국)에 GMP-WHO 재검사를 요청한다. 이는 ... 약 제조 라인에 대한 것이다.

저희는 다음과 같은 관련 문서와 함께 이 신청서를 첨부합니다:

1. "제조 우수성 실천"을 2년간 수행하면서 시설의 변경 사항.

2. 이전 검사에서 발견된 문제 해결 보고서.

3. 시설 교육 및 훈련 요약 보고서.

4. 시설의 최근 2년 동안 활동 요약 보고서.

5. 공장 내 현재 장비 목록.

6. 현재 제조 제품 목록.

7. 가장 최근 "제조 우수성 실천" 진행 상황에 대한 시설 자체 감사 및 평가 보고서.

시설 책임자

(서명, 성명 기재, 인감 날인)