제40/2013/TT-BYT 호 발행 한 의약품 필수 목록, 한방 및 약용 식물 유래 의약품 제6차

시행규칙

한방 및 약용 식물에서 추출한 필수 의약품 목록 제6차 발간

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약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

정부가 2012년 8월 31일에 제정한 제63/2012/NĐ-CP號政府議定關於衛生部職能、任務、權限和組織編制的規定為依據；

보건의약국 국장의 건의에 따라

보건부 장관은 한방 및 약용 식물에서 추출한 필수 의약품 목록 제6차 발간에 관한 통지를 다음과 같이 발포한다.

조 1. 한방 및 약용 식물에서 추출한 필수 의약품 목록 제6차

본 통지와 함께 발포하는 "한국 제6차 필수 한방 및 약용 식물에서 추출한 의약품 목록"은 다음과 같이 구성된다.

1. 한방 및 약용 식물에서 추출한 의약품 목록.

2. 전통 의학 치료제 목록.

3. 약용 식물 목록.

조 2. 한방 및 약용 식물에서 추출한 필수 의약품 목록 제6차 작성 원칙

1. 제5차 한국 필수 의약품 목록을 계승하면서 동시에 건강보험 청구 가능한 의료 기관에서 주로 사용되는 전통 의학 치료제 목록과 보건부의 전통 의학 치료 방법을 참조한다.

2. 의약품 정책과 법률, 실제 사용 상황 및 국내 공급 능력에 적합하다.

3. 필수 의약품 목록은 사용자의 안전을 보장하기 위해 수정되고 보완되며, 심각한 부작용이 발견된 일부 의약품은 목록에서 제외될 수 있다.

조 3. 한방 및 약용 식물에서 추출한 필수 의약품 목록에 포함시키기 위한 선택 기준

1. 사용자에게 효과적이고 안전하다.

2. 충분한 양으로 항상 공급 가능하며, 보관, 공급, 사용 조건에 적합한 형태로 제조되어야 한다.

3. 질병 유형, 기술 수단, 의료 기관 내 의사와 의료 종사자의 전문 지식에 적합하다.

4. 합리적인 가격이다.

5. 우선 고려사항:

a) 한방 및 약용 식물에서 추출한 의약품 목록:

- 베트남의 약용 식물 또는 베트남에서 제조된 제품;

- 베트남 약전에 명시된 일반 이름과 공식;

- 세계보건기구(GMP-WHO)의 제조 우수 기준(Good Manufacturing Practice)을 준수하는 제조 시설에서 제조된 제품;

- 국가, 부처 또는 동등 수준의 과제를 완료하고 등록번호를 받은 제품;

- 목록에 언급된 제품은 원래의 처방전, 적절한 형태, 보관, 유통, 분배, 사용에 편리하며 전통 의학과 현대 의학의 원칙을 결합하는 것을 보장해야 한다.

b) 전통 의학 치료제 목록:

- 베트남 약전에 명시된 제품;

- 안전성과 효능이 입증된 제품;

- 세계보건기구(GACP-WHO)의 우수 재배 및 채취 실천 지침(Good Agricultural and Collection Practices)을 준수하는 깨끗한 약용 식물 재배 지역의 제품과 지역 특유의 제품.

c) 남방 약용 식물 목록:

- 베트남에서 쉽게 얻을 수 있는 제품;

- 각 지역의 토양과 기후에 적합한 제품;

- 지역 사회에서 흔히 발생하는 질병을 치료할 수 있는 제품.

조 4. 한방 및 약용 식물에서 추출한 필수 의약품 목록의 실행 지침

1. 한방 및 약용 식물에서 추출한 필수 의약품 목록은 다음과 같은 국가 정책의 근거가 된다:

a) 의약품 생산, 가격 관리, 자금, 세금, 질병 예방 및 치료 관련 문제에 대한 일관된 정책을 수립하여 필수 의약품 목록에 포함된 의약품을 충분히 공급하여 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데 필요한 조건을 마련한다;

b) 정부 관리 기관은 의약품 등록번호 부여, 수출, 수입을 용이하게 하는 정책을 수립한다;

c) 보건부 산하 단위는 의약품 수출, 수입, 제조, 공급, 분배, 보관, 사용을 안전하고 합리적이며 효과적으로 수행하여 국민의 건강 보호와 증진을 지원한다;

d) 의과, 약과 교육 기관은 학생들에게 의약품 사용법을 교육하고 지도한다;

e) 필수 의약품을 적당한 가격으로 공급하고 안전하고 합리적이며 효과적으로 사용하는 방법을 지도한다;

f) 건강보험 의약품 목록을 작성한다;

g) 약물 및 치료 위원회는 병원에서 사용할 약물 목록을 작성하여 병원장의 승인을 받음.

2. 필수 의약품 목록 사용 지침:

a) 전통 의학 치료제 목록, 제제 및 약용 식물은 모든 진료 및 치료 단계에서 사용되며 약물의 작용 그룹별로 배열된다;

b) 약제 목록 부록에 표시된 약물 이름 또는 성분은 일반 이름, 약물의 일반 이름, 성분 약용 식물 이름(일반 이름이 없는 경우)으로 표시된다;

c) 목록에 있는 약물과 성분, 용도, 지시사항이 유사한 제제는 목록에 있는 약물을 대체하여 사용할 수 있다;

d) 목록에 있는 약용 식물은 보건소, 진료 기관 및 교육 기관에서 모델 약원에서 재배 및 사용된다. 이 과정에서 각 단위는 지역 질병 모델에 적합한 다른 약용 식물을 대체할 수 있다.

조 5. 시행규정

본 통지는 2014년 1월 1일부터 효력이 발생한다.

본 통지가 효력을 발생한 날로부터 2005년 7월 1일에 보건부 장관이 제정한 제17/2005/QĐ-BYT號決定關於發佈越南第五次基本中藥目錄（部分）自本通知生效之日起廢止。

2. 한방 및 약용 식물 관리국, 진료 관리국, 계획 재정국, 보건부 산하 단위, 보건부 산하 의료 기관, 중앙 직할 성 및 도 보건국, 베트남 국영 약품 회사, 약품 제조 및 판매 기업은 본 통지를 시행하는 책임이 있다.

시행 중 문제가 발생하면 조직 및 개인은 즉시 보건부(한방 및 약용 식물 관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.