시범 제40호 2018년 제부유통2018-40호 감염병 검체 관리에 관한 규정

시행규칙

감염병 검체 관리에 관한 규정

    감염병 예방 및 통제 법률;증진전염병;

    2017년 6월 20일 제75/2017/NĐ-CP 호 정부가 부여한 보건부의 직무, 임무, 권한 및 조직 구조에 대한 규정;17의 정부령은 보건부의 직능을 규정함으로써,定임무, 권한 및 조직 구조를 포함한다;

    예방 보건국 국장의 제안에 따라;

    보건부 장관은 감염병 검체 관리를 위한 시행규칙을 발포한다.을 1. 본 시행규칙은 감염병 예방, 연구, 진단, 치료를 목적으로 하는 감염병 검체 관리를 규정하며, 이를 수집, 보관, 포장, 보존, 사용, 교환, 폐기, 검사 기관 외로 운송하는 것을 포함한다.

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

2. 본 시행규칙은 감염병 전파 가능 물질을 포함하지 않거나 중화 또는 비활성화되어 사람에게 질병을 일으키지 않는 전파 가능 물질 또는 혈액, 혈액 제품을 사용하는 이식 활동에 적용되지 않는다.

3. 본 시행규칙은 감염병 검체를 수집, 보관, 포장, 보존, 사용, 교환, 폐기, 검사 기관 외로 운송하는 기관, 단체, 개인에게 적용된다.

1. 검체는 혈액, 혈청, 혈장, 소변, 배설물, 사람의 신체 분비물, 사람에서 얻어진 전파 가능 물질을 포함하고, 인체에 질병을 일으킬 수 있는 미생물 샘플, 미생물을 포함한다.

조 2. 용어 해석

본 시행규칙에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석됨:

2. 전파 가능 물질은 미생물(바이러스, 세균, 기생충, 곰팡이 포함)과 사람에게 감염병을 일으킬 수 있는 프리온을 포함하거나 포함할 수 있는 물질이다.

3. 전파 가능 물질 유형 A는 운송 중 노출 시 생명을 위협하거나 사망 또는 영구적 장애를 일으킬 수 있는 질병을 일으킬 수 있는 물질로서 본 시행규칙 부록 I에 명시된 바와 같이 정의된다.

4. 전파 가능 물질 유형 B는 본 조항 제3항에 명시된 전파 가능 물질 유형 A 목록에 없는 전파 가능 물질이다.

5. UN 2814는 국제연합 2814의 약자이며, 국제연합이 전파 가능 물질 유형 A의 운송에 적용하는 식별 코드이다.

6. UN 3373는 국제연합 3373의 약자이며, 국제연합이 전파 가능 물질 유형 B의 운송에 적용하는 식별 코드이다.

7. 클래스 6.2는 국제연합 지침에 따라 전파 가능 물질을 분류하기 위한 별도의 분류 클래스이다.

8. 배양 샘플은 병원체 증식을 목적으로 얻어진 샘플이다.

감염병 검체의 수집, 보관, 포장, 운송, 보존, 사용, 연구, 교환, 폐기에 관한 규정

장 II

조 3. 검체 수집

1. 검체 수집은 전문 기술 절차를 준수해야 하며, 샘플을 채취하는 사람, 샘플을 제공하는 사람, 관련된 다른 사람들, 사회, 환경에 전파를 피해야 한다.

2. 검체를 수집할 때, 수집자는 본 시행규칙 부록 II에 명시된 바와 같이 검체를 동반하여 보내는 정보 표에 필요한 정보를 모두 입력하고, 표를 검체와 함께 보내야 한다.

2. 검체를 수집할 때, 수집자는 해당 검체와 함께 이 고시에 부속된 부록 II에 따라 작성된 정보표를 첨부하여 제출해야 한다.

조 4. 검체 보관 및 포장

1. 검체는 채취 또는 수집 후 이 통지에 부속된 별표 3에 따라 운송 전까지 보관되어야 한다.

2. 질병 전파물질 A 또는 B를 포함하거나 의심되는 검체는 이 통지에 부속된 별표 4에 따라 포장되어야 한다.

조 5. 검체 라벨링

1. 각 시험관 또는 검체 용기에 부착된 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

가) 검체 대상자 성명 또는 코드 번호;

나) 검체 종류(예: 전 혈액, 혈청, 혈장, 소변, 배설물, 척수액 등);

다) 검체 채취 시간(시, 일, 월, 년 포함).

암호화 방법을 사용하는 경우는 본 항에서 규정된 모든 정보를 포함해야 한다.

2. 외부 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

가) 보내는 사람의 이름, 전화번호 및 주소;

나) 중간인을 통해 보내는 경우 책임자 전화번호;

다) 수신 기관(단체)의 이름, 전화번호 및 주소;

라) 국제연합이 정한 국제 및 국내 운송용 코드 번호;

마) 보관 온도 요구사항;

바) 건식 얼음 또는 액체 질소를 사용하는 경우 국제연합이 정한 냉각제 이름 및 코드 번호와 순중량;

사) 이 통지에 부속된 별표 5에 따라 질병 전파물질에 따른 적절한 운송 분류 라벨.

조 6. 검체 운송

1. 검체를 채취한 단위는 검사실 또는 수신처에 검체 종류; 발송 날짜; 운송 수단 및 예상 도착 시간을 통보해야 한다.

2. 검체는 이 통지에 부속된 별표 3에 따라 검사실로 운송되는 동안 보관되어야 한다.

3. 항공 운송 시 검체 포장 크기, 무게, 부피:

가) 질병 전파물질 A를 포함하는 검체: 여객기의 경우 각 패키지의 액체 검체는 50ml를 초과하지 않으며 화물기의 경우 4리터를 초과하지 않아야 한다. 여객기의 경우 각 패키지의 고체 검체는 50g을 초과하지 않으며 화물기의 경우 4kg을 초과하지 않아야 한다;

나) 질병 전파물질 B를 포함하는 검체: 각 패키지의 액체 검체는 1리터를 초과하지 않으며 포장 후 총량은 4리터를 초과하지 않아야 한다. 각 패키지의 고체 검체는 4kg을 초과하지 않아야 한다.

4. 해상, 육상, 철도 운송 시 각 패키지는 최소한 한 면이 100mm x 100mm 이상이며 최대 크기는 제한되지 않는다.

5. 검체 운송자는 인간과 환경에 대한 전염원 확산을 방지하기 위해 필요한 장비와 도구를 사용해야 한다.

조 7. 운송 중 검체 누출 사고 처리

1. 누출 사고 처리는 이 통지에 부속된 별표 6에 따른 누출 사고 처리 절차에 따라 이루어져야 한다.

2. 검체 운송자는 수신처 또는 보내는 곳 또는 가장 가까운 의료 기관에 연락하여 처리 방법을 안내받아야 한다.

3. 직접 전염 물질에 노출된 경우, 노출된 장소는 비누와 물 또는 소독제로 세척되고 노출된 사람은 가장 가까운 의료 기관으로 즉시 이송되어 상담 및 치료를 받는다.

4. 제2항 및 제3항에서 규정된 처리를 완료한 후, 처리자는 보내는 곳에 사고 내용을 보고해야 한다. 질병 전파물질 A의 경우 즉시 해당 지역 보건국에 보고해야 한다.

조 8. 검체 모집, 사용 및 보관

1. 검체를 보내는 단위로부터 통보를 받은 후, 검사실은 수령인력을 배치해야 한다. 검체를 수령할 때, 수령을 담당하는 사람은 검사 기관의 검체 포장 개봉 규정, 수령 시간 기록, 수령자 이름, 수령 시 검체 상태, 수령 기관의 수령 승인 또는 거부 기준과 일치 여부를 확인해야 한다.

2. 수령 기관은 각 종류의 검체와 검체 사용 목적에 따라 전문적이고 기술적인 절차를 따르며 검사를 진행해야 한다.

3. 보관된 검체들은 사람에게 감염을 일으키거나 환경에 유출되지 않도록 보관되어야 한다.

4. 검체의 모집, 사용, 보관은 생물학적 안전성 보장을 위한 방정법 시행규칙 제37호 2017년 9월 25일 보건복지부장관 고시에 따른 생물학적 안전성 보장 실천 지침에 따라 생물학적 안전성을 보장해야 한다.

조 9. 검체 파기

검체 파기는 방정법 시행규칙 제37호 2017년 9월 25일 보건복지부장관 고시에 따른 생물학적 안전성 보장 실천 지침과 보건복지부와 환경부 공동 고시 제58호 2015년 12월 31일 보건복지부와 환경부 고시에 따른 의료폐기물 관리 지침에 따른 위험 의료폐기물 처리 규정에 따라 이루어져야 한다.

장 III

시행규정

조 제10条 효력 시행

1. 이 고시는 2019년 1월 25일부터 효력이 발생한다.

2. 이 고시에서 인용된 법률 규정이 수정되거나 대체되면, 해당 법률 규정이 수정되거나 대체된 것으로 적용된다.

조 제11条 시행 책임

1. 예방의학국은 이 고시의 조직적 실행과 이행 상황을 점검하는 주체가 된다.

2. 진료평가국, 과학기술교육국은 예방의학국과 협력하여 연구, 사용, 보관, 교환, 파기 등 검체 관련 활동을 수행하는 개인 및 단체에 대한 지침 제공과 이행 상황 점검을 수행한다.

3. 보건복지부 감사실은 보건복지부 소속 부서들과 함께 전국적으로 검체 운송, 보관, 보존, 사용, 연구, 교환, 파기 등 감염병 원인 물질과 관련된 활동에 대한 감사와 검사를 실시한다.

4. 중앙 정부 직속 도시의 보건국은 지역 내에서 감염병 원인 물질과 관련된 검체 수집, 운송, 보관, 보존, 사용, 연구, 교환, 파기 등 활동에 대한 감사와 검사를 실시한다.

5. 보건복지부 소속 세균학연구소, 패스퇴르연구소, 중앙 정부 직속 도시의 예방의학센터/감염병관리센터, 병원, 기관, 단체, 개인 등 관련 당사자는 이 고시를 준수해야 한다.

이 고시의 실행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면, 해당 기관, 단체, 개인은 보건복지부(예방의학국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.