결정 번호 43/2007/QĐ-TTg에 의한 "베트남 의약품 산업 발전 및 의약품 공급 체계 구축 계획(2007-2015년 기간 및 2020년까지의 비전)" 승인에 관한 사항

국무총리령

"약품 산업 발전 및 베트남 약품 공급 체계 모델 구축 방안"에 대한 승인

2007-2015년 기간과 2020년까지의 비전

___________________

국무총리

||| 2001년 12월 25일 「정부조직법」에 의거

1989년 7월 11일 제정된 국민 보건 보호법에 의거;

2005년 6월 14일 제정된 약사법에 의거;

보건부 장관의 건의를 검토함

결정함에 있어서:

조 1. "베트남 약품 산업 발전 및 베트남 약품 공급 체계 모델 구축 방안"을 다음과 같은 주요 내용으로 승인한다.

A. 목표

I. 총 목표

베트남 약품 산업을 현대화하고 고도화하는 방향으로 경제-기술 분야의 선두 산업으로 육성함으로써 국내 약품 생산 능력을 향상시키고 베트남 약품 공급 체계를 개선하여 안정적이고 적시적으로 질 좋은 약품을 합리적인 가격으로 공급하여 국민 건강 보호와 관리에 기여하며 지역 및 세계적 수준의 요구를 충족시키는 것을 목표로 한다.

II. 세부 목표

1. 약품 산업 발전에 관한 사항

a) 국내 약품 제조 공장을 설립하고 확장하여 인민의 질병 예방 및 치료를 위한 약품 수요를 기본적으로 충족시키도록 하며, 2015년까지 국내 생산 약품이 약품 총가치의 70%, 2020년까지는 80%를 차지하도록 하며, 그 중 필수 약품과 국가 보건 프로그램을 위한 약품은 각각 2015년까지 90%를 충족하도록 한다;

b) 기초 연구, 응용 연구, 실증 연구 및 약품 원료 시험생산 능력을 강화하여 약품 산업화 및 국내 약품 생산 원료 수요를 충족시키도록 한다;

c) 화약 제조 공장을 설립하고 확장하여 약품 제조를 위한 원료를 생산하고 공급하여 2015년까지 약품 제조를 위한 원료 수요의 20%, 2020년까지는 50%를 충족하도록 한다;

d) 약재와 전통 약물의 잠재력과 강점을 활용하여 약재와 전통 약물의 재배 및 가공을 강화하고 약재와 전통 약물을 이용한 약제 제조 산업을 베트남 약품 산업의 중요한 부분으로 육성하며, 2015년까지 국내 생산 약품의 30%, 2020년까지는 40%를 약재와 전통 약물을 이용한 약품으로 구성되도록 한다.

2. 약품 공급 체계 모델 구축에 관한 사항

중앙에서 지방까지의 약품 유통 및 공급 체계를 구축하고 확장하여 약품 시장의 안정적인 조절을 주도하고 국민의 건강 보호와 관리를 위해 효과적으로 서비스를 제공하며 모든 국민이 질 좋은 약품을 합리적인 가격으로 접근할 수 있도록 한다.

B. 방안의 주요 과제

I. 베트남 약품 산업 발전

1. 약제 제조 산업 발전

a) 국내 약품 제조 기관들을 사용자들의 약품 수요, 베트남인의 질병 모델, 기관들의 관리 능력, 생산 능력 및 기술 수준 등을 기반으로 전문화된 조직 체계로 재구성한다;

b) 2010년 말까지 모든 약품 제조 및 유통 기관들이 세계보건기구의 우수 제조 실천 기준(GPs)을 충족하도록 하고, 2015년까지는 약품 검사 협력 시스템(PIC/S)에 참여하도록 한다;

c) 질병 치료를 위한 원제(Generics) 생산을 확대하여 질병 치료를 위한 필요성을 충족시키도록 하며, 특히 공립 의료 기관을 위한 원제 생산을 확대하고 현대 생물학 기술, 특히 유전자 기술을 약품 제조에 적용하도록 한다;

d) 필수 약품, 국가 보건 프로그램을 위한 약품, 그리고 정부의 주문 생산을 강화하여 2020년까지 이러한 약품 그룹의 수요를 약 90% 충족하도록 한다;

e) 특별 형태의 약품, 전문 약품, 고도 기술을 요구하는 약품, 새로운 약품의 연구 및 생산에 투자하고, 약품 분야의 과학 기술 연구 성과를 대규모 생산에 적용하도록 한다.

2. 화약 산업 발전

a) 국내 약품 생산을 위한 원료 생산을 위한 과학 기술 연구를 투자하여 베트남인의 질병 모델에 맞는 원료를 생산하도록 하며 특히 다음 사항에 중점을 두어야 한다:

- 2020년까지 베트남 화약 산업 발전을 위한 국가 중점 과학 기술 연구 프로그램을 진행하여 기초 연구, 응용 연구, 실증 연구 및 시험 생산을 통해 베트남 약품 산업을 위한 원료 및 부원료를 공급하고 특히 항생제 원료를 생산하도록 한다;

- 질병 예방 및 치료를 위한 일부 원료 생산을 위한 과학 기술 연구를 수행한다.

b) 화약 산업을 발전시키고 원료 생산 공장을 건설하고 확장하는데 집중한다:

- 2015년까지 현재부터 원료 화약 제조 공장, 일반 및 고급 태약 제조 공장을 건설하여 약품 제조를 위한 태약 수요의 약 80%를 충족시키도록 하고, 항생제 원료 제조 공장을 건설하여 국내 항생제 제조를 위한 원료 수요의 약 40%를 충족시키도록 하며, 자연에서 추출하거나 합성한 활성 물질을 원료로 하는 약품 제조 공장을 건설한다;

- 2015년 이후 2020년까지는 이미 건설된 원료 화약 제조 공장의 생산 능력을 향상시키고 생산 규모를 확장한다. 새로운 항생제 원료 제조 공장을 추가로 건설하여 국내 원료 수요의 약 60%, 항암제, 내분비계 약물, 심혈관 약물, 당뇨병 약물, 해열 진통제 및 비타민 약물 원료를 생산하도록 하고, 무기 태약 및 일반 태약 제조 공장, 약재 추출 및 반합성 공장, 고급 태약 제조 공장을 추가로 건설한다.

3. 약재를 이용한 제조 및 생산 산업 발전

a) 공업화학제약 및 제제 생산 기술에 대한 연구와 현대화를 집중한다.

b) 약용식물 재배 및 가공 지역을 계획하고 건설하며, 2015년까지 중점 지역은 세계보건기구(GACP)의 우수한 약용식물 재배, 채취 및 제조 실천 지침을 충족해야 하며, 약품 생산에 필요한 원료를 보장하기 위함이다. 2020년까지 약용식물 산업화 재배 지역을 건설하여 국내 가공 기관과 수출을 위한 원료를 확보한다.

c) 자연 약용식물을 합리적으로 개발하며, 세계보건기구(GACP)의 우수한 약용식물 재배, 채취 및 제조 실천 지침에 따라 약용 식물 유전자 보존, 재생 및 발전을 보장한다.

d) 약용식물 원료를 이용한 약품 생산을 강화하여 진료 및 치료 활동을 지원한다. 2010년 말까지 모든 약용식물 원료를 이용한 약품 생산 기관은 세계보건기구(GMP-WHO)의 우수한 약품 제조 실천 지침을 충족해야 한다.

đ) 약용식물에서 청정 활성 성분을 추출하는 기관을 강화하여 국내 및 수출용 약품 생산을 지원한다. 2015년까지 약 20%의 약품 제조에 사용되는 활성 성분을, 2020년까지 약 30%를 보장할 수 있는 약용식물에서 청정 활성 성분을 추출하는 기관을 건설한다.

4. 공업화학제약 및 제제 생산, 연구, 기술 이전, 수입, 적용, 마케팅 및 브랜드 홍보 등 활동에 대한 투자를 장려한다.

5. 현대 생물공학 기술, 특히 유전자 기술을 공업화학원료 및 제제 생산 산업에 연구 및 적용을 강화한다.

6. 국내 약품 포장재 생산 계획을 세우고, 2015년까지 약 90%, 2020년까지 기본적인 국내 수요를 충족하도록 한다.

7. 고급 기술과 정보기술을 활용하여 베트남 제약 산업의 발전을 촉진한다.

8. 제약 산업 분야 국제 협력을 강화하고, 외국의 새로운 및 현대적인 제조 라인 및 기술을 효과적으로 수입, 이전, 적용 및 활용한다.

II. 약품 공급 체계의 완비 및 발전

1. 중앙에서 지방까지 약품 유통 및 공급 체계를 조직하고 재배치한다.

a) 베트남 제약공사의 조직 및 재배치를 통해 모회사-자회사 형태로 운영을 전환한다. 2008년 말까지 재배치 계획을 완료하고, 제약 산업의 생산 및 유통 체계에서 효과적으로 운영되도록 하며, 정부 규정에 따라 깊은 곳, 산간, 해안 지역에 질 좋은 약품을 합리적인 가격으로 공급하는 공익적 임무를 수행한다.

2010년 이후, 모회사-자회사 체계의 조직 및 자원을 기반으로 베트남 제약 투자개발그룹 설립을 시험한다.

b) 모든 경제 부문의 개인 및 단체가 정부 규정에 따라 약품 공급 네트워크에 참여하고, 특히 깊은 곳, 산간, 해안 지역의 소매 시스템에 주력하여 공익적 임무를 수행하도록 유도한다.

c) 전국의 소매 및 대량 판매 네트워크를 재배치하고, 보관, 유통 및 약국 분야의 우수한 실천 지침(GSP, GDP, GPP)을 적용하며, 정부 규정에 따라 소매 및 대량 판매 시스템의 사업 운영을 철저히 관리한다. 2010년 말까지 모든 약품 유통, 판매 및 공급 기관은 세계보건기구의 GSP, GDP 및 GPP 지침을 충족해야 한다.

d) 약국 우수 실천 지침(GPP)을 충족하는 소매 판매 시스템을 설정하기 위해 합작 및 연합 형태의 연구를 진행한다.

đ) 약품 공급 체계를 재배치하고, 공급 체계를 보장하기 위한 관리 체계를 완성하여 질 좋은 약품을 합리적인 가격으로 적시에 공급하여 국민의 진료 및 치료 요구를 충족한다.

2. 제약 산업의 유통 및 공급 체계 구축 및 발전을 위한 과학 관리, 기술 및 기술의 적용을 강화한다.

C. 구현 방안

1. 각 단계별로 제약 산업의 생산 및 유통 체계 활동에 대한 법규 제도를 작성하고 완성한다.

a) 제조, 공급 및 약품 시장 관리를 위한 관련 법규 제도를 검토하고 수정하며, 법률 Dược에 대한 세부 규정 및 시행 지침을 작성하고, 관련 권한 기관에 제출한다.

b) 공업화학제약 및 제제 산업 발전 활동에 참여하는 연구소, 연구센터, 대학, 과학자, 개인 및 단체를 지원하고 장려하기 위한 정책 및 제도를 작성하고, 관련 권한 기관에 제출한다. 깊은 곳, 산간, 해안 지역의 약품 공급을 위한 참여를 장려한다.

c) 국가 필수 약품, 국가 의료 프로그램을 위한 약품, 그리고 정부 주문 약품 생산 계획을 작성한다.

2. 제약 산업의 발전을 위한 투자 및 자금 원천 다각화를 강화한다.

a) 정부는 과학 연구에 대한 투자를 집중하며, 특히 다음 사항에 중점을 두어야 한다.

- 공업화학제약 연구를 위한 실험실 건설, 그 중에는 2020년까지 공업화학제약 산업 발전을 위한 국가 중점 과학기술 연구 프로그램과 약품 원료 생산을 위한 연구 포함

- 기술 이전을 통해 제약 원료 및 고도의 기술이 요구되는 제제 생산에 필요한 기술 지원을 발명, 특허 구매, 합작 등 다양한 방식으로 제공한다;

- 제약 분야 연구개발 인력의 전문 지식과 능력을 향상시키기 위한 교육 실시;

b) 제약 원료 화학 제제, 약재 원료, 천연 활성물질, 필수 의약품, 국가 건강 프로그램을 위한 의약품, 법령에서 정한 의약품 공급 활동을 위한 투자 자금 조달을 통해 공장 건설 및 운영 프로젝트를 추진한다;

3. 과학 기술 연구 성과를 활용하고 새로운 현대적인 제조 기술 이전을 강화한다.

a) 과학 기술 연구 주제를 검토하고 평가하며, 국내외 과학자들과 기업 간에 새로운 기술 및 기술 진보를 적용, 이전, 수용, 활용하도록 장려한다;

b) 실험실 연구 제품을 실제 제조에 적용하기 위한 기술 이전에 대한 유리한 정책과 제도를 마련하고 실행한다.

4. 제약 산업의 인적 자원을 양성하고 보충하며, 국제적으로 깊이 있는 관리와 제약 기술 경제 교육 분야에서 협력을 확대한다.

5. 국내 제약 시장 예측을 위해 총 공급과 총 수요 지표를 작성하여 각 유통 채널의 의약품 공급능력과 사용량을 예측하는 작업을 수행한다.

6. 양자 및 다자간 국제 협력을 강화하고, 외국 기관 및 개인의 경험과 지원을 적극적으로 활용하며, 특히 선진 제약 산업을 가진 국가들과 과학 기술 연구 및 의약품 제조 분야에서 협력한다.

D. 구현 일정

실제 상황을 고려하여 보건부와 산업부는 이 계획의 내용에 맞게 세부 계획, 사업계획, 프로젝트를 작성하여 다음 세 단계로 구현한다:

1. 2007년부터 2010년까지

a) 국내 제약 산업 발전을 위한 세부 계획 및 제약 물류 시스템 개선 계획을 작성하고, 총리에게 승인받아 실행한다;

b) 2020년까지 국내 제약 산업 발전을 위한 국가 중점 과학 기술 연구 프로그램을 실행한다 (1단계);

c) 제약 생산 및 공급 관리를 위한 모회사-자회사 형태의 관리 체제를 구축하고, 모회사-자회사 체제로 전환하는 계획을 실행하며, 효과적인 연합 활동을 위해 추가 회원을 모집한다;

d) 제약 유통 및 공급 네트워크에 자원과 인력을 투자하며, 특히 멀리 떨어진 지역, 산간, 해안 지역에 집중한다;

đ) 신규 또는 개선된 제약 공장 건설 프로젝트를 작성하고 관련 당국의 승인을 받는다;

2. 2011년부터 2015년까지

a) 국내 제약 산업 발전 및 의약품 공급을 위한 법령 체계를 수정하고 보완하며, 현재 경제 사회 상황과 국제 통합에 맞게 새롭게 작성한다;

b) 2020년까지 국내 제약 산업 발전을 위한 국가 중점 과학 기술 연구 프로그램을 계속 실행한다 (2단계);

c) 2020년까지의 국가 중점 과학 기술 연구 프로그램의 연구 결과를 활용하여 항생제 원료, 무기 화학 원료, 일반 및 고급 투여제 원료 제조 공장을 건설한다;

d) 국내에서 아직 생산하지 못하는 고도의 기술이 요구되는 제제를 생산하기 위한 신규 또는 개선된 제조 공장 프로젝트를 실행한다;

đ) 모회사-자회사 체제를 기반으로 베트남 제약 투자 및 경영 그룹을 설립한다;

3. 2020년까지의 비전

a) 2020년까지의 국가 중점 과학 기술 연구 프로그램을 마무리하고, 연구 결과를 제약 원료 생산에 적용한다. 국내 의약품 생산을 위한 제약 원료 공장의 규모를 확대하고, 2020년까지 국내 의약품 생산에 필요한 원료의 80%를 자체 생산할 수 있도록 한다;

- 새로운 세대 항생제 원료 생산 공장을 건설하여 국내 항생제 생산에 필요한 원료의 60%를 자체 생산한다;

- 항암제, 내분비 질환, 심혈관 질환, 당뇨병, 해열 진통제, 비타민, 무기 화학 원료, 일반 및 고급 투여제 원료, 약재 추출 및 합성 공장을 건설한다;

b) 베트남 제약 투자 및 경영 그룹의 경쟁력을 강화하고, 안정적으로, 적시에, 충분히 질 좋은 의약품을 공급하여 국민의 건강을 보호하고 증진한다;

조 2. 집행

1. 보건복지부

a) 산업부와 관련 부처, 지방 정부와 함께 세부 계획을 작성하고, 이 계획의 내용을 효과적으로, 시간표에 맞춰 실행한다;

b) 주도하여 관련 부처와 협력하여 의약품 산업 사회화 발전을 위한 제도 및 정책을 연구하고 작성하며, 이를 권한 있는 기관에 제출하거나 권한 내에서 발포함으로써 질병 치료를 목적으로 하는 약품 거래 규정을 국가 규정에 따라 철저히 관리하고 사회 전체의 참여 역할을 최대한 활용하도록 함;

c) 산업부와 협력하여 국가 중점 과학기술 연구 프로그램인 2020년까지 의약품 공업화 발전 결과를 효과적으로 실행하고 적용함;

2. 산업부

a) 산업부와 보건부가 공동 주도하여 2020년까지 의약품 공업화 발전을 위한 국가 중점 과학기술 연구 프로그램을 실행하여 베트남의 질병 모델에 적합한 약품 원료 생산을 지원함;

b) 보건부와 협력하여 정부 총리가 승인한 내용에 따라 의약품 공업화 발전 및 화약 생산 계획과 구상을 세우고 이를 권한 있는 기관에 제출하며 실행함;

3. 재정부

보건부와 산업부와 협력하여 예산을 편성하고 분배하여 제안서의 내용이 정확한 일정에 따라 실행되도록 하며 재정 제도 환경을 개선하여 의약품 산업 사회화 발전을 촉진하는 제도 및 정책을 작성하거나 권한 있는 기관에 제출하거나 발포함;

4. 계획재정부

주도하여 보건부와 산업부와 협력하여 국가 예산에 포함된 연간 예산안에 포함된 국유 예산으로 건설되는 약품 연구 및 생산 시설, 국가 실험 시설에 대한 투자 예산을 검토하고 이를 정부에 보고하여 국회에 제출하며, 의약품 산업 발전을 위한 자금 조달 제도 및 정책을 작성하거나 발포하거나 권한 있는 기관에 제출하거나 발포함;

5. 농림부

보건부와 협력하여 주요 약용 식물 재배 지역 발전 계획을 작성함;

6. 지방자치단체

a) 지방 약품 제조 및 판매 기업에 자본, 물질적 기반, 기술을 투자하고 우대 정책을 시행하며 재투자를 실시하여 지방 의료 시스템과 지역 사회에 질 높은 약품을 적시에 합리적인 가격으로 공급하도록 함;

국가 법률 문서를 기반으로 지방 의약품 공업 발전을 위한 세부 지침 문서를 검토하고 수정하며 보완하고 권한 내에서 발포하며, 법률 규정과 지방 실정에 맞는 지방 약품 공급망을 완비하고 발전시키기 위한 계획을 작성함;

조 3. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생함;

조 4. 각 장관, 부처장관, 중앙정부 소속 기관의 책임자, 각 지방자치단체의 주석은 본 결정을 집행하는 데 책임을 진다./.