시행규칙 제 43/2011/TT-BYT 감염병 검체 관리 제도에 관한 규정

✦ 스마트 요약

시행규칙 제 43/2011/TT-BYT는 감염병 검체 관리 제도를 규정하며, 수집, 보관, 포장, 운송, 보존, 사용, 연구 및 폐기 등을 포함한다. 이 시행규칙은 감염성 물질 A형을 포함하는 검체와 관련된 활동을 수행하는 기관, 단체, 개인에게 적용된다.

적용 범위

검체 검사, 연구, 보관, 보존, 사용 및 폐기 기능을 수행하는 기관, 단체, 개인; 예방의학국; 과학 교육부; 보건부 감사실; 중앙 직할 도시 보건국.

핵심 사항

감염성 물질 A형을 포함하는 검체를 관리하는 기관은 제 3 조 시행규칙에 따라 기능을 수행하고 안전 생물학 실험실 3급 시설 기준을 충족해야 한다(제 14 조).
검체를 수집한 후에는 지정된 환경과 온도에서 보관하고, 다른 상품과 구분하여 포장해야 한다(제 6 조).
검체 수입, 수출 기관은 해당 기능을 수행하기 위해 허가를 받아야 한다(제 3 조).
검체를 받는 실험실은 검체를 받은 날짜와 시간, 그리고 받았을 때의 상태를 기록해야 한다(제 10 조).
사용 후 또는 보존 기간이 만료된 검체는 결정 제 43/2007/QĐ-BYT에 따라 폐기되어야 한다(제 11 조).

🌐 이 문서의 사회적 영향

긍정적인 영향: 검체 수집, 운송, 보존 과정에서 안전을 보장하고 감염을 방지하며, 의료 폐기물 관리를 강화한다.
부정적인 영향: 각 의료 기관은 검체 포장, 보관, 운송에 대한 규정 준수로 인해 비용이 증가한다.

❓ 자주 묻는 질문

어떤 기관이 검체 관리를 할 수 있는가?

검체 검사, 연구, 보관, 보존, 사용 및 폐기 기능을 수행하는 기관(제 3 조).

감염성 물질 A형을 포함하는 검체는 어떻게 포장되어야 하는가?

다른 상품과 구분하여 3단계 포장이 필요하며, 각각 tube 또는 샘플 용기, 봉지 또는 보호 용기, 그리고 보호 상자 또는 상자를 포함한다(제 6 조).

검체 운송 시간에는 제한이 있는가?

있다. 각 종류의 검체에 대해 제 5 조 시행규칙에서 정한 보관 기간을 초과하지 않도록 운송 시간은 최소화되어야 한다(제 8 조).

사용 후 검체는 어떻게 처리되어야 하는가?

사용 후 검체는 결정 제 43/2007/QĐ-BYT에 따라 폐기되어야 한다(제 11 조).

어떤 기관이 검체 관리에 대한 점검 책임을 가지는가?

예방의학국, 진료관리국, 과학 교육부, 보건부 감사실, 중앙 직할 도시 보건국(제 16 조).

전문

시행규칙

감염병 검체 관리 제도를 규정함

__________________

정부가 2007년 12월 27일에 제정된 제188/2007/NĐ-CP 호 정부 nghị định에 따라 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하고, 2010년 3월 9일에 제정된 제22/2010/NĐ-CP 호 정부 nghị định이 2007년 12월 27일에 제정된 제188/2007/NĐ-CP 호 정부 nghị định의 제3조를 수정 보완함을 근거로

제25조 제3항 전염병 예방 법률에 의거

보건부는 전염병 검체와 관련된 병원체를 관리하는 제도와 전염병 검체를 보관하는 시설의 조건을 규정한다. 이 시설은 전염성 물질 A 유형을 포함한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 다음과 같은 내용을 규정한다.

1. 전염병 검체를 연구, 진단, 치료 및 예방 목적으로 관리하는 것은 다음 활동을 포함한다:

가) 수집;

나) 보관;

다) 포장;

라) 운송;

마) 보존;

바) 사용;

사) 교환;

아) 폐기.

2. 전염성 물질 A 유형을 포함하는 검체를 보관, 보존, 사용, 연구, 교환, 폐기할 수 있는 시설의 조건.

조 2. 용어 해석

본 고시에서 다음과 같은 용어들은 다음과 같이 해석된다:

1. 검체는 혈액, 혈청, 혈장, 소변, 배설물, 사람의 신체에서 분비되는 물질, 사람에게 질병을 일으키는 미생물 종류(이하 "검체"라 함)를 포함한다.

2. 전염성 물질은 사람에게 전염병을 일으킬 수 있는 물질을 포함하며, A 유형과 B 유형으로 구분된다.

3. 전염성 물질 A 유형을 포함하는 검체(본 고시 부록 1에 명시됨)는 그 노출이 생명을 위협하거나 사망 또는 영구적인 장애를 초래할 수 있는 검체를 의미한다.

4. 전염성 물질 B 유형을 포함하는 검체는 전염성 물질 A 유형 목록(본 조 제3항 참조)에 명시되지 않은 검체를 의미한다.

제3조. 검체 관리가 허용되는 시설

1. 검체 검사, 연구, 보관, 보존, 사용 및 폐기 기능을 수행하는 기관, 단체, 개인은 검체 수집, 보관, 운송, 수출, 수입, 검사, 보존 및 연구를 할 수 있다.

2. 검체를 수출, 수입, 운송하는 기관, 단체, 개인은 해당 기능을 수행할 수 있어야 한다.

3. 검체를 수출, 수입, 운송, 검사, 연구, 보관, 보존, 사용, 폐기하는 기관, 단체, 개인은 제품의 품질과 안전성, 그리고 자신의 활동에 대한 법적 책임을 지게 된다.

장 II

검체의 수집, 보관, 포장, 운송, 보존, 사용, 연구, 교환, 폐기에 관한 규정

제4조. 검체 수집

1. 검체를 수집하는 사람은 검체 수집 기술을 갖추어야 한다.

2. 검체 수집은 수집하는 사람, 동료, 검사실 직원 및 환자에게 안전을 보장하고 전염을 피해야 한다.

3. 수집해야 하는 증상과 검체는 본 고시 부록 2에 명시되어 있다.

4. 검체 수집 기술은 본 고시 부록 3에 명시되어 있다.

조 5. 병원체 샘플 보관

본 통고 부속서 4에 따라 규정된 환경 및 온도에서 병원체 샘플을 채취한 후 검사 기관에 도달하기 전까지 보관해야 한다.

조 6. 병원체 샘플 포장

1. 유형 A, 유형 B 감염성 물질을 포함하는 병원체 샘플은 다른 상품과 분리하여 포장하며, 다음 세 단계로 구성되어야 한다.

a) 첫 번째 단계(튜브, 병, 병 등 샘플을 담는 용기): 방수, 누출 없이, -40°C에서 55°C 사이의 온도를 견딜 수 있어야 한다.

b) 두 번째 단계(포장용 봉투, 상자, 패키지): 내구성 있고 방수, 누출 없이, -40°C에서 55°C 사이의 온도를 견딜 수 있어야 한다.

첫 번째 단계 또는 두 번째 단계는 95kPa의 압력을 견딜 수 있어야 한다.

c) 세 번째 단계(외부 상자, 박스): 견고하고 압력을 견딜 수 있으며, 두 번째 단계와 세 번째 단계 사이에는 충격을 완충시키는 패딩이 있어야 한다. 외부 크기는 각 면이 최소 10cm 이상이어야 한다.

2. 액체 형태의 병원체 샘플은 첫 번째 단계와 두 번째 단계 사이에 충분한 양의 흡습재를 배치해야 한다. 이 흡습재는 샘플이 부서졌을 때 모든 양을 흡수할 수 있어야 한다.

3. 여러 개의 샘플(첫 번째 단계로 포장된)을 두 번째 단계에 넣을 경우, 샘플들은 서로 접촉하지 않도록 분리되어야 한다.

4. 동결 보존제가 필요한 경우, 두 번째 단계 주변에 건식 얼음이나 다른 냉각제를 배치해야 한다.

a) 얼음을 사용할 경우, 세 번째 단계는 누출이 없어야 한다.

b) 건식 얼음을 사용할 경우, 세 번째 단계는 이산화탄소 배출 구멍이 있어야 한다.

c) 액체 질소를 사용할 경우, 첫 번째 단계와 두 번째 단계는 저온을 견딜 수 있어야 한다.

5. 첫 번째 단계와 두 번째 단계의 포장 재료는 샘플 보관 온도를 견딜 수 있어야 한다.

6. 동결건조된 샘플은 밀봉된 유리 튜브나 고무 뚜껑이 있는 유리 병에 담을 수 있다.

조 7. 포장 라벨링 및 검사 신청서

1. 각 샘플 튜브에 라벨을 붙이고 다음 정보를 기록한다.

a) 환자 이름, 나이;

b) 코드 번호;

c) 샘플 유형(예: 혈액, 혈청, 뇌척수액 또는 다른 유형의 샘플), 샘플 채취 날짜;

2. 운송 포장에 다음 정보를 기록한다.

a) 보내는 사람의 이름과 주소;

b) 해당 로트에 대한 책임자 및 이해관계자의 연락처;

c) 받는 사람의 이름과 주소;

d) 유엔 규정에 따른 적절한 코드 번호(유형 A 감염성 물질은 UN2814, 유형 B 감염성 물질은 UN3373);

마) 보관 온도 요구사항;

e) 건식 얼음 또는 액체 질소를 사용할 경우, 냉각제 이름, 유엔 코드 번호, 순중량을 명시해야 한다.

g) 본 통고 부속서 5에 따라 각 제품 유형에 맞는 운송 라벨을 붙여야 한다.

3. 유형 A 감염성 물질을 포함하는 샘플은 두 번째 단계와 세 번째 단계 사이에 샘플 목록을 포함해야 한다. 유형 A 감염성 물질을 의심할 경우, "(유형 A 의심 감염성 물질)"이라는 문구를 괄호 안에 기록해야 한다.

4. 본 통고 부속서 6에 따라 검사 신청서에 필요한 정보를 모두 기입하고 샘플과 함께 보내야 한다.

조 8. 병원체 샘플 운송

1. 샘플 채취 단위는 검사 기관에 샘플을 보내는 날짜, 운송 수단, 예상 도착 시간을 통보해야 한다.

2. 샘플 채취 단위는 운송 시간을 최소화하면서도 본 통고 조 5에 따라 각 유형의 병원체 샘플에 대한 보관 시간을 초과하지 않는 운송 수단을 선택해야 한다.

3. 운송 수단: 항공, 해상, 육상, 철도

a) 항공 운송:

- 유형 A 감염성 물질을 포함하는 샘플:

+ 여객기의 경우, 각 패키지의 최대 용량은 50ml 또는 50g;

+ 화물기의 경우, 각 패키지의 최대 용량은 4L(액체) 또는 4kg(고체).

- 유형 B 감염성 물질을 포함하는 샘플:

+ 액체: 각 샘플의 최대 용량은 1L, 포장 후 최대 4L;

+ 고체(신체 부위 및 내장기관 제외): 포장 후 최대 4kg/패키지.

b) 육상, 철도, 해상 운송: 각 패키지의 병원체 샘플 무게에 대한 제한은 없다.

조 9. 운송 과정에서 누출 사고 처리

1. 어떠한 원인에 관계없이 영향을 받은 지역은 가능한 빨리 청소하거나 소독, 살균해야 한다.

2. 감염 물질이 손상된 피부와 접촉하면 비누와 물로 씻거나 소독제로 처리하고 가장 가까운 의료 기관으로 즉시 이동하여 상담 및 치료를 받아야 한다.

3. 누출 사고 처리 절차는 다음과 같다.

가) 사고 발생 지역을 격리한다.

나) 감염원에 따라 장갑, 보호복, 마스크 또는 안경을 착용한다.

다) 누출된 모든 위치에 흡수 천이나 종이를 덮는다.

라) 흡수 천이나 종이 위로 적절한 소독제, 살균제를 부어준다(외부에서 내부로).

마) 약 30분 후 청소하고, 유해 물질을 방수 용기에 수거한다(유리나 날카로운 물체가 있으면 날카로운 물체 처리 용기에 수거한다).

4. 소독, 살균 후 작업자는 운송 기관의 지도자에게 사고 내용을 보고해야 한다.

조 10. 검사 접수, 검사 수행, 표본 보관

1. 표본 제공 단위로부터 통보를 받은 검사실은 표본 질병 표본을 신속하게 접수하기 위해 준비해야 한다. 표본을 받을 때는 받은 날짜, 시간, 접수자의 이름을 기록하고 표본의 상태를 기록해야 한다.

2. 각 표본 유형과 검사 목적에 따른 기술 절차에 따라 검사를 수행한다.

3. 연구 목적으로 보관되는 표본, 바이러스, 세균은 각각의 병원성 요인에 대한 규정에 따라 적절히 보관되어야 하며, 온도와 표본 상태를 정기적으로 확인해야 한다.

조 11. 표본 폐기

사용 후, 연구 후 또는 보관 기간이 만료된 표본은 보건부가 2007년 11월 30일에 제정한 제2007-43-QĐ-BYT 결정에 따라 의료 폐기물 관리 규칙 및 관련 법률 규정에 따라 폐기해야 한다.

장 III

표본 수입, 수출 관련 기록 및 절차 규정

조 12. 표본 수입, 수출 신청 기록

1. 표본 수입, 수출 신청 공문은 본 통지에 부록 7에 명시된 양식에 따라 작성한다.

2. 표본 수입, 수출 필요성을 증명하는 자료는 해당 기관의 승인 결정서 사본(부 또는 성 이상의 기관 승인), 승인된 연구 프로젝트 계획서 또는 수입, 수출 표본과 관련된 국내외 기관 간 협력 합의서 등이다.

3. 사업자등록증 사본, 설립 결정서 또는 수출, 수입, 연구, 보관, 운송, 검사 기능을 증명하는 다른 문서 사본이다.

4. 본 통지 제3조 제1항에 따라 연구 기능을 가진 기관이 제3조 제2항에 따라 수출, 수입 기능을 가진 다른 기관에 위임하여 표본 수입, 수출을 수행하는 경우, 신청 기록에는 양 당사자가 체결한 계약서가 포함되어야 한다.

조 13. 표본 수입, 수출 신청 기록 제출 및 처리 절차

1. 표본 수입, 수출을 신청하는 기관, 단체, 개인은 신청 기록을 보건부(예방의학국)에 제출한다.

2. 신청 기록을 완전히 제출한 날로부터 10일 이내에 예방의학국은 서면으로 수입, 수출 표본 허가 여부를 통보한다.

장 IV

조건 A류 감염성 질병 표본을 관리하는 기관에 대한 조건

조항 14. A류 감염성 물질을 포함한 질병 표본을 보관, 유지, 사용, 연구, 교환 및 소각하는 기관에 대한 조건

1. A류 감염성 물질을 포함한 질병 표본을 관리하는 기관은 본 통지 제3조 제1항에서 정한 기능을 가지고 있어야 하며, 생물 안전 실험실 3등급 기준을 충족해야 한다. 이는 정부가 2010년 8월 30일에 제정한 감염병 예방 및 대책 법률 시행령 제92호에 따라 감염병 예방 및 대책 법률에서 규정된 생물 안전 실험실 안전 기준과 관련 지침에 따른다.

2. 생물 안전 실험실 2등급 기준을 충족한 실험실은 일시적으로 A류 감염성 물질을 포함한 질병 표본을 보관할 수 있으나, 가능한 빠른 시일 내에 생물 안전 실험실 3등급 기준을 충족한 실험실로 이동해야 한다.

장 V

시행규정

조항 15. 시행 조항

본 통지는 2012년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

조항 16. 실행 책임

1. 예방의학국은 관련 신청서를 접수하고, 감염병 원인체와 관련된 질병 표본의 수출입 허가를 위해 다른 부서들과 협력하여 심사하며, 조직 및 개인의 질병 표본 연구, 보관, 운송, 유지, 소각 활동을 정기적 및 임시 점검한다.

2. 진료관리국과 의학과학교육국은 예방의학국과 협력하여 조직 및 개인의 질병 표본 연구, 사용, 유지 활동에 대한 지침을 제공하고 점검한다.

3. 보건복지부 검찰국은 보건복지부 내 관련 부서들과 협력하여 전국적인 범위에서 감염병 원인체와 관련된 질병 표본의 수입, 수출, 운송, 보관, 유지, 사용, 연구, 교환, 소각 활동을 점검 및 검찰한다.

4. 중앙정부 직속 도시의 보건국은 지역 내에서 감염병 원인체와 관련된 질병 표본의 운송, 보관, 유지, 사용, 연구, 교환, 소각 활동을 점검 및 검찰한다.

5. 위생예방연구소, Pasteur 연구소, 중앙정부 직속 도시의 예방의학센터, 병원, 기관, 조직, 개인 등이 감염병 원인체와 관련된 질병 표본의 보관, 유지, 사용, 연구, 수입, 수출, 운송, 소각 활동을 수행하며, 이는 법령에 따라 이루어져야 하며, 각자의 활동에 대한 책임은 해당 주체가 직접 부담한다./.