시의 제44/2011/TT-BYT는 시의 범위 내에서 관리되는 안전 위험 가능성이 있는 의료 제품 및 상품 목록을 규정하고 해당 제품들의 품질 관리를 지시한다.
Scope of application
시의는 의료 분야 국가 관리 기관이며, 의약품, 의료 장비, 의료 화학제품 제조 및 판매 기업과 해당 목록에 포함된 제품 및 상품을 사용하는 개인이 있다.
Key points
- 시의는 안전 위험 가능성이 있는 의료 제품 및 상품 목록을 발행하며, 이 목록은 6개 그룹으로 구성된다: 완제 약물, 백신, 치료 생물학 제품; 약물 제조 원료, 약용 식물, 약제 보조제, 약물 캡슐, 약물과 직접 접촉하는 포장재; 의료 장비; 살충제, 살균제, 가정용 및 의료용 화학 물질; 독성 동의보감 약물; 전통 의료 장비.
- 이 목록에 속한 제품 및 상품의 품질 관리는 시의 장관이 발행한 국가 기술 규범에 따라 이루어진다.
🌐 Social impact of this document
- 긍정적 영향: 철저한 품질 관리를 통해 의료 제품 및 상품 사용자의 안전을 보장한다.
- 부정적 영향: 품질 관리 규정 준수를 위해 기업의 생산 및 판매 비용 증가가 있을 수 있다.
❓ Frequently asked questions
안전 위험 가능성이 있는 의료 제품 및 상품 목록에는 무엇이 포함되어 있습니까?
이 목록은 6개 그룹으로 구성된다: 완제 약물, 백신, 치료 생물학 제품; 약물 제조 원료, 약용 식물, 약제 보조제, 약물 캡슐, 약물과 직접 접촉하는 포장재; 의료 장비; 살충제, 살균제, 가정용 및 의료용 화학 물질; 독성 동의보감 약물; 전통 의료 장비.
이 목록에 속한 제품 및 상품의 품질 관리는 어떻게 이루어집니까?
이 목록에 속한 제품 및 상품의 품질 관리는 시의 장관이 발행한 국가 기술 규범과 관련 법령에 따라 이루어진다.
이 통지의 효력 발생일은 언제인가요?
이 통지는 2012년 3월 1일부터 효력을 갖는다.
그룹 2의 의료 제품 및 상품 목록에는 무엇이 포함되어 있습니까?
그룹 2의 의료 제품 및 상품 목록은 다음과 같이 구성된다: 완제 약물, 백신, 치료 생물학 제품; 약물 제조 원료, 약용 식물, 약제 보조제, 약물 캡슐, 약물과 직접 접촉하는 포장재; 의료 장비; 살충제, 살균제, 가정용 및 의료용 화학 물질; 독성 동의보감 약물; 전통 의료 장비.
이 통지를 집행하는 과정에서 문제가 발생하면 누구에게 보고해야 합니까?
문제 발생 시 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 시의에 보고하여 수정 및 보완을 위한 검토를 요청해야 한다.
Full text
조 1. 목록 공포
본 통지에 첨부된 보건복지부가 관리하도록 지정된 범위 내에서 안전 위험을 초래할 가능성이 있는 제품 및 상품 목록(이하 "제2 그룹 제품 및 상품 목록"이라 함)은 총 6개 그룹의 제품 및 상품으로 구성됨
1. 제제 완제품, 백신, 치료용 생물학적 물질.
2. 약제 원료, 약초, 약제 보조제, 약물 캡슐, 약물과 직접 접촉하는 포장재
3. 의료 장비
4. 가정용 및 의료용 살충제, 살균제 화학 물질 및 제제
5. 독성 동의약 재료
6. 전통 의료 기기.
조 2. 제품 및 상품의 품질 관리
본 통지에서 규정된 제2 그룹 제품 및 상품의 품질 관리는 보건복지부 장관이 발행한 해당 국가 기술 규범과 관련 법령에 따라 이루어짐
조 제3항 효력 시행
본 통지는 2012년 3월 1일부터 효력이 발생함
시행 중 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건복지부에 보고하여 적절히 수정 보완할 수 있음./.
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