통지 제 45/2017/TT-BYT 연구생물학 연구 윤리위원회의 설립, 기능, 임무, 권한에 관한 규정

시행규칙

조사항생학 연구에 대한 윤리위원회의 설립, 기능, 임무, 권한에 관한 규정

약사법 제 105/2016/QH13 2016년 4월 6일;

의료진단 및 치료 법률 제 호 40 제12회기2호 2009년 11월 23일;

2016년 5월 15일 정부가 의료기기 관리를 위한 시행령 제36/2016/NĐ-CP를 발표함을 근거로;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP호 "보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정"을 근거로

과학기술교육국 국장의 건의에 따라

보건복지부장관은 조사항생학 연구에 대한 윤리위원회의 설립, 기능, 임무, 권한에 관한 고시를 발령한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 국가 수준과 기초 수준의 조사항생학 연구 윤리위원회(이하 "윤리위원회"라 한다)의 설립, 기능, 임무, 권한에 관한 사항을 규정한다.

조 2. 적용대상

본 고시는 국내외에서 조사항생학 연구와 관련하여 인체 건강에 영향을 미치는 활동을 하는 기관, 단체, 개인 및 기타 관련 기관, 단체, 개인에게 적용된다.

조 3. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 조사항생학 연구에 대한 인간 참여 (Research involving human participants)보호; 조사항생학, 사회과학, 행동과학, 역학, 그리고 인체 건강과 관련된 다른 과학 연구 중 연구 대상이 인간이며, 연구 참여로 인해 직접적인 영향을 받거나 관찰되거나 또는 연구 참여로 인해 개인 데이터나 생물학적 물질 수집, 분석, 사용을 통해 식별될 수 있는 연구를 말한다. 조사항생학 연구에 대한 윤리 (Bioethics)

2. 윤리 y 조사항생학 연구에 대한 인간 참여와 관련된 원칙과 도덕적 기준을 의미한다. 조사항생학 연구 윤리위원회 (Research Ethics Committee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committee, Institutional Review Board, Independent Ethics Committee)

3. 조사항생학 연구와 관련된 과학적 및 도덕적 측면을 검토하고 평가하며 심사하는 전문가 그룹으로, 이들 연구가 법령에 따른 조사항생학 윤리 지침을 준수하도록 보장하기 위함이다.보호; 윤리 지침 (Ethical guidelines) 조사항생학 연구에 대한 인간 참여와 관련된 도덕적 보장을 검토하고 평가하기 위해 적용되는 문서다.

4. 연구 계획서 (Research protocol) 연구 계획서는 연구의 기본 지식, 목적, 설계, 방법, 조직 및 진행 방식, 연구 내에서의 윤리적 설명 및 통계적 설명, 그리고 연구와 관련된 다른 내용과 정보를 상세히 기술한 문서 또는 문서 집합이다.

5. 연구원 (Researcher)보호; 주 연구원 (Principal investigator - PI) 연구원 중 연구를 지휘하고 수행하며, 연구의 완료와 연구 과정 및 결과를 연구 후원자에게 직접 보고하는 연구원을 말한다.

6. 연구 후원자 (Sponsor) 연구 장소에서 연구를 수행하는 책임자다.

7. 안전 및 데이터 감독 위원회 (The Data and Safety Monitoring Board - DSMB)연체 채무연구 후원자가 독립적으로 구성한 전문가 그룹으로, 연구 참여자의 안전성, 연구 진행 상황 및 진행 속도, 연구 효과를 검토하고 평가하며, 연구 후원자에게 연구 계속, 수정 또는 종료에 대한 조언과 권고를 제공한다. 다중 중심 연구 (Multi-site research)

8. 동일한 연구 계획서에 따라 두 개 이상의 독립적인 연구 참가자 모집 장소에서 수행되는 조사항생학 연구를 말한다. 연구를 시작하고 관리하며 또는 연구 비용을 제공하는 개인, 기관, 단체다.

9. 연구 감독 (Research monitoring and supervision) 연구 진행 상황을 점검하고, 승인된 연구 계획서와 관련 법령을 준수하는지 확인하는 과정을 말한다.

10. 정보 제공 및 연구 참여 동의서 (Informed Consent form - ICF) 연구 참가자의 연구 참여 동의를 증명하는 문서로서, 연구 참가자의 권리, 연구 제목, 연구 기간, 주 연구원, 연구 목적, 연구 과정, 가능한 부작용과 이익, 대체 치료 방법, 데이터 보안 약속, 수집된 정보와 데이터, 데이터 보관 기간, 데이터 보관 방법 및 접근 가능한 사람, 이해관계 충돌, 연구 참여자의 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있는 권리, 연구 참여자가 연구를 이해하고 동의한 사실을 공개하기 전에 서명하는 것 등을 포함한다. 연구 참여자가 교육 수준이 낮다면, 정보 제공 및 연구 참여 동의서는 구어로 제공하고 해설해야 한다.

11. 연구 참여 동의서 (Assent Form - AF) 연구 참여자가 법적 가치 있는 동의를 할 수 없는 경우, 예를 들어 어린이, 부분적인 민사 행위 능력이 있는 사람 또는 인지 능력이 제한된 환자 등에게 연구 참여 동의를 증명하는 문서로서, 정보 제공 및 연구 참여 동의서와 유사한 정보를 간결하고 쉽게 이해할 수 있도록 작성된 문서다.

12. 자발성 (Voluntary) 사생활 (Privacy)

13. 개인이 선택한 범위 내에서 자신만의 상태 또는 분리 상태를 유지하며, 간섭이나 침해 없이, 공개되지 않으며, 공공장소에서의 인식을 피하는 상태 또는 상황을 의미한다. 의 이해관계 충돌 (Conflict of interest) 연구원 또는 윤리위원회 회원이 개인적인 이익이 연구원 또는 윤리위원회 회원의 의무와 책임과 대립할 가능성이 있으며, 연구의 객관성을 훼손할 가능성이 있는 상황을 의미한다.

14. 개인 정보 (Personal data) 강요, 유도, 압박, 강제, 부추김, 제한, 요청 또는 다른 사람의 영향 없이 자유롭게 선택하거나 실행하는 것이다.

15. 살아있는 개인과 연구와 관련된 개인 식별 정보를 포함하는 데이터를 의미한다. 이익 (Benefit)

16. 연구로부터 발생한 유익한 결과를 의미한다. 위험 (Risk)

17. 개인정보(Personal data) 는 살아있는 개인을 대상으로 하고 개인을 식별할 수 있는 정보를 포함하는 데이터이다.

18. 이익(Benefit) 은 연구에서 발생하는 유리한 결과이다.

19. 위험(Risk) 연구 접근 방법에 따른 특정 시간 동안 연구에서 유리하거나 불리한 사건 또는 결과가 발생할 확률을 말한다.

20. 최소 위험(Minimal risk) 연구 중 예상되는 손해 가능성 및 신체적, 정신적, 사회적 고통 또는 불이익의 정도와 확률이 일상 생활이나 일반적인 진료 또는 검사에서 인식 가능한 수준을 초과하지 않는 경우를 말한다.

21. 위험(Potential harm) 연구 참여로 인해 신체적, 정신적, 사회적 손해나 경제적 손실을 초래할 가능성을 의미한다.

22. 보상(Compensation) 연구 계약, 연구 계획 또는 법률 규정에 따라 연구로 인해 손해를 입은 관련 당사자에게 연구 주체가 금전적 또는 물질적, 정신적 가치로 손해를 보상하는 것을 말한다.

23. 환불(Reimburse) 연구와 관련된 자금이나 문서, 물품을 연구 계약 또는 법률 규정에 따라 연구 대출자 또는 사용자가 소유권 또는 이익을 누리는 사람에게 원래 상태 그대로 반환하는 것을 말한다.

24. 청ẩ완전 심사(Full review) 윤리심의위원회 회의에 참석하여 표결을 하는 최소 인원 이상의 위원들이 연구를 검토하는 것을 말한다.

25. 간소화 심사(Expedited review) 윤리심의위원회 의장 또는 표결 권한을 가진 위원 또는 그 위원들의 그룹이 연구를 검토하는 것을 말한다.

26. 표준 운영 절차(Standard Operating Procedure - SOP) 특정 연구 또는 윤리심의위원회 활동에서 작업 또는 임무를 일관되게 수행하기 위한 세부적인 지침 문서이다.

27. 임상 시험(Clinical Trial) 연구원이 미리 계획한 개입을 통해 연구 참가자를 하나 이상의 개입군으로 분류하여 이러한 개입이 인간 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 생물의학 연구를 말한다.

28. 우수 임상 실천(Good Clinical Practice - GCP) 임상 연구의 설계, 수행, 모니터링, 검증, 기록, 분석 및 결과 보고를 위한 원칙과 기준으로, 데이터의 신뢰성과 정확성 보장, 연구 대상자의 권리와 안전 및 정보 비밀 보호를 목적으로 한다.

제4조. 생명윤리 보장 원칙

2. 모든 인체 관련 생의학 연구는 관련 권한 기관의 승인 및 실행 전에 이 지침에 따라 윤리심의위원회의 검토, 의견 제시, 지도 및 윤리적, 과학적 승인이 필요하다.

모든 생명과학 연구가 국가 기관의 승인과 시행 전에 윤리심의위원회의 윤리적 및 과학적 검토, 지도 및 승인을 받아야 한다.

4. 자체 윤리심의위원회를 구성할 조건이 없는 조직은 해당 지역 보건청이 설치한 윤리심의위원회나 적절한 전문성을 가진 다른 단위의 윤리심의위원회에서 인체 관련 생의학 연구를 검토하고 평가한다.

제5조. 윤리심의위원회의 독립성

윤리심의위원은 자신 또는 배우자, 부모, 친부모, 자녀, 양자, 형인들, 여동생, 남동생, 처남, 처형, 며느리, 며婿 등의 이해 상충이 있는 연구는 심사하지 못한다.

윤리심의위원은 해당 연구를 심사한 후에는 그 연구의 지원 또는 수행에 참여할 수 없다.

3. 윤리심의위원회의 회원은 최소한 한 명의 의료 전문가로 구성되어야 하며, 윤리심의위원회를 설치한 조직과 독립적이어야 한다.

윤리심의위원회는 그 위원회를 설립한 조직의 책임자, 연구를 지원하는 조직의 책임자 및 부책임자, 윤리심의위원회가 심사한 연구를 수행하는 조직의 구성원을 포함하지 않는다.

국가 윤리심의위원회는 보건복지부 공무원을 포함하지 않는다.

장 II

윤리심의위원회의 설치

조 제6조 윤리위원회 설립 권한

1. 보건복지부 장관은 국가 수준 연구생물학 윤리위원회를 설립하고 그 운영 규칙을 승인하며, 위원회의 임명, 해임, 면직 또는 보충, 교체에 관한 결정을 한다.

2. 연구 승인 권한을 가진 조직은 기초 수준 연구생물학 윤리위원회를 설립한다. 해당 조직의 책임자는 본 조직의 윤리위원회의 조직 및 운영 규칙을 승인하고, 위원회 임명, 해임, 면직 또는 보충, 교체에 관한 결정을 한다.

3. 윤리위원회 설립 조건이 부족한 조직에 대해서는 해당 연구생물학 연구와 관련된 인간 연구 검토 및 평가가 해당 시·도 보건복지국이 설립한 윤리위원회나 적절한 전문성을 가진 윤리위원회에서 이루어진다.

조 제7조 윤리위원회 조직

1. 국가 수준 윤리위원회는 다음과 같이 구성된다: 의장, 부의장, 상설 소위원회, 전문 소위원회, 데이터 감독 소위원회 및 상설 사무실.

2. 법적 지위: 국가 수준 윤리위원회는 독립적인 자문 기구로서, 관련 활동에 사용되는 자체 인감을 보유한다.

3. 기초 수준 윤리위원회는 상설 부서를 갖추며, 필요하다면 전문 소위원회를 설치할 수 있다.

4. 기초 수준 윤리위원회는 관련 활동에 있어서 윤리위원회의 기능과 임무를 수행하기 위해 해당 윤리위원회를 설립한 조직의 인감을 사용할 수 있다. 이는 해당 조직의 책임자의 규정에 따라 이루어진다.

조 제8조 윤리위원회 구성원 수 및 구조

1. 윤리위원회 구성원 수

가) 국가 수준 윤리위원회는 최소 9명의 정식 구성원으로 구성되며, 이 중에는 1명의 의장, 2~3명의 부의장, 각 소위원회의 소장 및 다른 정식 구성원들이 포함된다. 기초 수준 윤리위원회는 최소 5명의 정식 구성원으로 구성되며, 이 중에는 1명의 의장, 1~2명의 부의장, 소위원회 소장(있을 경우) 및 다른 정식 구성원들이 포함된다.

나) 윤리위원회 임기는 5년이며, 임기가 만료되면 재설립 또는 재조직되어야 한다.

다) 다음 임기의 윤리위원회 구성원 중 최소 25%는 직전 임기의 구성원들과 새로운 구성원들로 구성되어야 한다.

2. 윤리위원회 구성원 구조

가) 연구 분야와 관련된 건강 관련 전문 자격증을 가진 구성원

나) 임상 의사

다) 법률 및/또는 윤리 문제에 대한 전문성 있는 구성원

라) 건강 관련 전문성이 없는 구성원

마) 40세 미만, 40세 이상 50세 미만, 50세 이상의 구성원

바) 남성 구성원과 여성 구성원, 이 중 각 성별의 구성원 수는 윤리위원회 전체 구성원 수의 최소 20% 이상이다.

조 제9조 윤리위원회 구성원 자격

1. 연구 대상자와 연구원의 권익을 보호하기 위한 임무를 수행하기 위해 필요한 경험이 있으며, 관련 지식, 기술 및 능력이 있어야 한다.

2. 건강 관련 전문성과 법률 및/또는 윤리 문제에 대한 전문성을 가진 구성원은 대학 학위 이상을 가져야 한다.

3. 윤리위원회 임무에 참여할 시간이 있어야 한다.

4. 자신의 이름, 직업 및 연구 지원자와의 연결 관계를 완전히 공개해야 한다.

5. 연구 관련 정보, 회의에서 논의된 의견, 연구에 참여하는 개인이나 조직의 비밀 정보, 그리고 연구 참가자의 개인 정보에 대한 보안을 유지하는 것을 약속해야 한다.

6. 보건복지부 또는 보건복지부로부터 인정받은 조직이 발급한 우수 임상 연구 실천 및 윤리위원회 표준 운영 절차 교육 과정 자격증을 취득하고, 계속 교육을 받아 새로운 윤리 생물학 문제에 접근하고 업데이트해야 한다.

조 10. 도덕위원회 의장 및 부의장의 자격

1. 제9조에서 정한 회원 자격 요건을 충족한다.

2. 연구 주관 기관이나 연구원, 기타 기관, 단체, 개인으로부터 독립적이고 공정하며 무사론하게 도덕위원회를 관리하고 운영할 수 있는 신뢰받는 과학자로서 충분한 관리 능력을 갖추고 있다.

3. 도덕위원회의 회원 간 합의를 유도하고 도덕위원회 회의에 충분히 준비할 수 있는 능력이 있다.

4. 도덕위원회를 설립하는 조직의 책임자의 부임자는 도덕위원회 의장 또는 부의장으로 참여하지 않는다.

5. 한 사람이 도덕위원회 의장을 2기 이상 임명받을 수 없다.

조 11. 도덕위원회 회원 임명, 사임, 해임, 보충, 교체

1. 임명

가) 도덕위원회가 없는 조직은 해당 활동을 감독하고 관리하는 단위 또는 부서의 책임자가 실제 필요에 따라 도덕위원회 설립 방침을 조직의 설립 권한을 가진 책임자에게 제출한다.

나) 이미 도덕위원회가 있는 조직은 현재 임기 종료 3개월 전 해당 활동을 감독하고 관리하는 단위의 책임자(국가 도덕위원회의 경우 보건부 과학기술 및 교육국장)가 다음 임기를 위한 도덕위원회 설립 방침을 조직의 설립 권한을 가진 책임자에게 제출한다.

다) 도덕위원회 설립을 승인한 조직의 책임자의 서면 동의 후 해당 활동을 감독하고 관리하는 단위의 책임자는 회원 임명의 필요성, 자격, 조건을 고려하여 인선안을 제출하여 조직의 책임자가 결정하도록 한다.

라) 다른 조직의 관리 하에 있는 인력의 경우, 도덕위원회를 설립하는 조직은 임명 예정인 도덕위원회 회원에 대한 해당 인력의 관리 조직의 서면 의견을 취해야 한다.

마) 도덕위원회 활동을 감독하고 관리하는 단위의 책임자가 제출한 제안을 받은 날로부터 1개월 이내에 도덕위원회를 설립하는 조직의 책임자는 각각의 특정 사례에 대해 도덕위원회 회원 임명 결정을 내린다.

각 회원의 정식 임기는 5년이며, 임명 결정에 기록되지만, 도덕위원회의 설립, 재설립 또는 개편 시점부터 시작되는 임기보다 길어질 수 없다.

2. 사임

가) 도덕위원회 회원으로 임명된 기간 중 회원이 임무 수행에 필요한 조건을 충족하지 못하거나 다른 이유로 사임을 원할 경우 사유를 명확히 기재한 사임서를 조직의 책임자와 도덕위원회 의장에게 제출하여 검토받아야 한다.

나) 사임서가 권한 있는 당국의 승인을 받기 전까지 도덕위원회 회원은 지정된 임무와 직책을 계속 수행해야 한다.

사임서를 받은 날로부터 1개월 이내에 도덕위원회를 설립하는 조직의 책임자는 사임서를 검토하고 회원의 사임을 승인하거나 불승인하는 결정을 내려야 한다. 사임을 불승인하는 결정은 도덕위원회 의장과 사임을 요청한 회원에게 보내며, 사임을 승인하는 결정은 사임을 요청한 회원에게 보내고 가장 가까운 도덕위원회 회의의 회의록에 기록되어야 한다.

3. 해임

가) 회원이 다음 사항 중 하나에 해당하면 해임될 수 있다: 건강 상태가 좋지 않음; 임무 수행 미흡; 도덕위원회 규정 위반; 독립성 침해; 연속적으로 3회의 도덕위원회 회의 참석 불참.

나) 특정 회원의 해임 근거가 있을 경우 도덕위원회 의장은 조직의 책임자에게 해임 결정을 제안해야 한다.

다) 제안을 받은 날로부터 1개월 이내에 조직의 책임자는 제안을 검토하고 회원의 해임을 승인하거나 불승인하는 결정을 내려야 한다. 해임을 불승인하거나 승인하는 결정은 도덕위원회 의장과 해임을 제안된 회원에게 보내고 가장 가까운 도덕위원회 회의의 회의록에 기록되어야 한다.

4. 보충, 교체

가) 도덕위원회 회원 보충, 교체의 필요성과 자격을 고려하여 해당 활동을 감독하고 관리하는 단위의 책임자는 조직의 책임자에게 회원 보충, 교체 인선안을 제출해야 한다.

나) 다른 조직의 관리 하에 있는 인력의 경우, 도덕위원회를 설립하는 조직은 임명 예정인 보충, 교체 회원에 대한 해당 인력의 관리 조직의 서면 의견을 취해야 한다.

다) 제안을 받은 날로부터 1개월 이내에 도덕위원회를 설립하는 조직의 책임자는 제안을 검토하고 회원 보충, 교체 결정을 내린다.

라) 보충, 교체된 회원의 임기는 그들이 보충, 교체된 이후 남은 기간이다.

마) 도덕위원회에 전문 분과위원회가 있는 경우, 해당 분과위원회의 회원은 다른 분과위원회 회의에 참석하면서 대체 회원이 될 수 있다.

조 12. 윤리위원회의 비서

1. 윤리위원회 전문 비서

a) 윤리위원회 전문 비서의 수는 윤리위원회 위원장이 제안하고 윤리위원회를 설립한 조직의 책임자가 결정하며, 윤리위원회의 업무 검토와 기록을 지원하기에 충분해야 한다. 국가 수준의 윤리위원회의 경우 최대 03명, 기초 수준의 윤리위원회의 경우 최대 02명으로 제한한다.

b) 윤리위원회 전문 비서는 공정하고 객관적이며, 의료 관련 학부 졸업자로서 과학기술 관리, 연구, 생물의학 연구 윤리에 대한 지식을 갖추고 있어야 하며, 윤리위원회 기록 보안과 관련된 그들의 책임을 충분히 이해하도록 교육받아야 한다. 윤리위원회 위원은 윤리위원회 전문 비서를 겸임할 수 있다.

2. 윤리위원회 행정 비서

a) 윤리위원회 행정 비서의 수는 윤리위원회 위원장이 제안하고 윤리위원회를 설립한 조직의 책임자가 결정하며, 윤리위원회의 업무 검토와 기록을 지원하기에 충분해야 한다. 국가 수준의 윤리위원회의 경우 최대 03명, 기초 수준의 윤리위원회의 경우 최대 02명으로 제한한다.

b) 윤리위원회 행정 비서는 공정하고 객관적이며, 대학 졸업자로서 행정, 문서, 기록 관리에 대한 전문 지식을 갖추고 있어야 하며, 윤리위원회 기록의 보관, 회수 및 보안과 관련된 그들의 책임을 충분히 이해하도록 교육받아야 한다.

조 13. 윤리위원회 독립 자문가

1. 자문가는 윤리, 법률, 전문 분야, 과학 또는 특정 의학 프로세스, 커뮤니티, 환자, 관련 논의에 필요한 다른 그룹의 대표자를 포함할 수 있다.

2. 자문가는 심사 요청된 연구와 이해관계 충돌이 없는 사람여야 한다.

3. 독립 자문가는 연구에 대해 토론하고 교환할 수 있으나 표결권이나 결정 권한이 없으며, 윤리위원회 회의의 최소 참석 인원에는 포함되지 않는다. 자문가가 회의에 참석하지 못하는 경우, 그들의 서면 의견은 해당 연구 계획 심사 과정에서 윤리위원회가 고려하고 회의록에 기록된다.

4. 독립 자문가는 접근한 연구 정보와 관련 자료의 비밀 유지 책임이 있으며, 심사 회의 전에 윤리위원회 비서에게 평가 의견서를 작성하고 제출해야 한다.

조 14. 윤리위원회의 자원

윤리위원회를 설립한 조직은 윤리위원회가 효과적으로 업무를 수행할 수 있도록 충분한 자원을 배치해야 하며, 다음 자원을 보장해야 한다.

1. 전문 비서와 행정 비서는 윤리위원회의 업무를 수행하기에 적절한 수로 구성되어 있고, 그 업무를 수행하기 위한 교육을 받았다.

2. 행정 업무와 윤리위원회 기록 보관을 안전하고 비밀하게 수행할 수 있는 사무실, 회의실 및 장비, 물자를 제공한다.

3. 윤리위원회 회의와 위원들의 작업을 수행할 수 있는 충분한 물질적 기반과 장비를 제공한다.

4. 윤리위원회 활동을 위한 재정 자원은 국가 예산을 통해 국세청, 과학기술부가 발행한 재정 규정에 따라 집행되며, 국가 예산을 사용하지 않는 연구 프로젝트의 경우 연구원과 후원자는 윤리위원회의 모든 검토 및 평가 활동을 위해 조직이 내부 경비 규정에 따라 자체적으로 비용을 지불하는 계획을 세워야 한다.

조항 15. 윤리위원회 구성원 교육

1. 윤리위원회 구성원은 임명 후 교육을 받아야 하며 지속적으로 도덕적 및 과학적 측면에서 연구 생물학에 대한 교육을 받는다.

2. 지속적인 교육 활동은 최소한 2년마다 한 번 이상 실시되어야 한다.

3. 연구 지원자로부터 교육 활동이 지원받는 경우, 지원자가 직접 또는 간접적으로 교육 내용에 영향을 미치지 않도록 하는 메커니즘이 필요하다.

4. 모든 구성원을 위한 일반 교육 외에도 각 구성원의 요구와 윤리위원회의 특정 요구 사항에 맞게 교육 프로그램을 조정해야 한다. 교육 내용은 다음과 같아야 한다.

가) 윤리위원회의 역할과 책임, 윤리위원회가 관련 단체들과의 관계에서 수행하는 역할, 국제 지침(생물학 연구 윤리 지침, 질병 연구 윤리 지침, 국제 의학과학 기구 윤리 지침, 국제 임상시험 조화 회의의 우수 임상시험 수행 지침)

나) 윤리위원회 구성원의 권리와 의무, 윤리위원회 구성원이 수행하지 못하는 일, 윤리위원회의 독립성, 그리고 윤리위원회 구성원에 관한 다른 관련 규정들

다) 윤리위원회의 표준 절차 내용, 연구 생물학과 관련된 법률

라) 인간을 대상으로 하는 생물학 연구에서 고려해야 할 도덕적 문제들

마) 연구 방법론과 설계의 기본 측면들

바) 과학적 설계와 다른 목표들이 연구의 도덕적 문제에 미치는 영향

사) 평가 시 서로 다른 도덕적 견해와 접근 방식 사이에 발생할 수 있는 차이를 인식하고 해결하는 방법

아) 실제 연구 수행과 연구의 실행 가능성

조항 16. 국가 윤리위원회 활동 코드 발급 절차 및 서류

보건부 장관의 국가 윤리위원회 설립 결정을 받은 날로부터 5일 이내에 보건부 과학기술교육국은 국가 윤리위원회에 활동 코드를 발급하고, 그 정보를 공개해야 한다. 공개 정보에는 위원회 이름, 주소, 활동 코드, 위원회 의장의 이름이 포함된다. 이 정보는 과학기술교육국 웹사이트에 게시된다.

조항 17. 기관 윤리위원회 활동 코드 발급 절차 및 서류

1. 기관 윤리위원회 활동 코드 발급을 위한 서류는 다음과 같다.

가) 통지서 부록 1에 따라 기관 윤리위원회 활동 코드 발급을 요청하는 신청서

나) 윤리위원회 설립 결정의 공증 사본 또는 원본 확인 사본

다) 윤리위원회 조직 및 운영 규칙의 공증 사본 또는 원본 확인 사본

라) 구성원들의 과학 경력, 우수 임상시험 수행 교육 증명서 사본, 윤리위원회의 표준 절차 내용

마) 윤리위원회가 최근 12개월 동안 심사한 연구 목록(있을 경우) - 통지서 부록 2 참조

바) 윤리위원회가 최근 12개월 동안 감독 및 검토한 연구 목록(있을 경우) - 통지서 부록 3 참조

사) 윤리위원회의 표준 절차 내용 - 통지서 부록 4 참조

아) 윤리위원회 활동 양식 목록 - 통지서 부록 5 참조

자) 윤리위원회의 인력, 물리적 시설, 작업 장비에 대한 정보 - 통지서 부록 6 참조

2. 기관 윤리위원회 활동 코드 발급 절차

가) 기관 윤리위원회를 설립할 권한을 가진 조직은 윤리위원회 설립 결정 날로부터 10일 이내에 보건부 과학기술교육국에 직접 또는 우편으로 활동 신고서를 제출해야 한다.

나) 보건부 과학기술교육국은 서류의 적법성을 검토하고, 통지서 부록 7에 따른 접수증을 발급한다.

다) 적법한 서류를 받은 날로부터 7일 이내에 보건부 과학기술교육국은 서류를 검토하고, 통지서 부록 8에 따른 활동 코드를 발급한다. 서류가 요구 사항을 충족하지 않거나 수정이 필요한 경우, 과학기술교육국은 서류 제출 조직에게 이유를 명시하며 통보한다.

라) 수정이 필요한 경우, 서류 제출 조직은 통보를 받은 날로부터 60일 이내에 서류를 완료해야 한다. 이 기간을 초과하면 활동 코드 발급 절차를 처음부터 다시 시작해야 한다.

마) 완전한 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 보건부 과학기술교육국은 활동 코드를 발급한다.

바) 보건부 과학기술교육국은 활동 코드 발급 결정 날로부터 5일 이내에 윤리위원회의 이름, 주소, 의장의 이름, 활동 코드를 공개한다. 이 정보는 과학기술교육국 웹사이트에 게시된다.

조 18. 윤리위원회 변경 정보 갱신

1. 윤리위원회 변경 정보 갱신 사항:

가) 윤리위원회 주소 또는 위원장, 연락책임자의 정보 변경.

나) 윤리위원회 구성원 변경.

다) 윤리위원회가 윤리위원회 연구 심사 활동 종료 결정을 내릴 경우.

라) 윤리위원회 임기 만료 후 새로운 윤리위원회가 설립되거나 관련 권한 기관의 결정에 따라 재구성된 경우.

2. 윤리위원회 변경 정보 갱신 신청 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 통지규칙 부록 09에 따른 윤리위원회 변경 정보 갱신 신청서.

나) 변경 정보 신청서에 명시된 변경 사항 증빙 자료.

3. 윤리위원회 변경 정보 갱신 절차

가) 국가 윤리위원회 또는 기초 윤리위원회를 설립할 수 있는 조직은 변경 정보 갱신 신청서를 작성하여 국립 과학기술 교육국(보건부 산하)에 직접 제출하거나 우편으로 보내야 하며, 변경 정보가 발생한 날로부터 15일 이내에 제출해야 합니다.

나) 국립 과학기술 교육국은 유효한 신청서를 접수한 날로부터 7일 이내에 신청서를 검토하고, 요구사항을 충족하는 경우 해당 정보를 국립 과학기술 교육국 웹사이트에 갱신합니다. 신청서가 요구사항을 충족하지 않거나 수정이 필요한 경우에는 해당 조직에게 이유를 명시한 통지를 발송합니다.

장 III

윤리위원회의 기능, 임무, 권한 및 책임

조 19. 윤리위원회의 기능

생물의학 연구 윤리위원회는 해당 연구를 수행하는 조직의 책임자가 연구의 윤리적 및 과학적 측면을 검토하고 승인하기 위해 생물의학 연구와 관련된 인간 연구의 윤리적 측면을 고려하도록 자문합니다.

조 20. 윤리위원회의 임무

1. 국가 윤리위원회:

가) 임상시험을 위한 제품 등록 목적으로 사용되는 인간 관련 생물의학 연구 계획의 윤리적 및 과학적 측면을 검토합니다. 이는 비준되지 않은 제품의 임상시험, 베트남에서 허가되지 않은 제품의 임상시험, 다중 중앙 임상시험, 베트남에서 처음으로 적용되는 새로운 기술 및 방법의 연구, 연구 대상의 생물 샘플을 해외로 전송하거나 연구 결과가 베트남인을 대표하는 국제 공동 연구 등이 포함됩니다. 보건부 및 연구 주도 기관의 요청에 따라 다른 생물의학 연구도 포함될 수 있습니다.

b) 심사 변경 및 보완된 연구 계획서와 관련 자료가 기관의 승인을 받은 연구 과정에서 제출되는 내용.

나) (생략)

다) 이미 관련 기관의 승인을 받은 연구 계획에 따른 연구 결과를 검토하며, 의약품, 의료 장비, 새로운 기술 및 진단 방법 등 제품 등록을 위한 임상 결과를 검토합니다.

라) 윤리위원회 활동 기록 및 문서 관리를 수행합니다.

마) 생물의학 연구와 관련된 정책 및 법률 개발에 대한 관리 기관 자문 및 기초 윤리위원회의 전문 활동에 대한 자문 제공.

2. 기초 윤리위원회:

가) 본 조 제1항에 규정된 연구 외의 인간 관련 연구 계획의 윤리적 및 과학적 측면을 검토하여 관련 기관의 승인을 받습니다.

나) 본 조 제1항 제가목에 규정된 연구 계획의 윤리적 및 과학적 측면을 검토하여 국가 윤리위원회에 제출하기 전에 연구 주도 기관이 수행하는 연구입니다.

다) 본 조 제1항 제나목, 제다목, 제따목 및 제마목에 규정된 연구를 수행합니다. 이러한 연구는 윤리위원회를 설립한 기관이 주도합니다.

조 21. 연구 윤리위원회의 연구 권한

1. 연구 계획 승인 전에 수정을 요구하거나, 생물학적 연구 기록을 승인하기 위한 기초로 사용되는 경우 승인 또는 승인하지 않음.

2. 최소 위험 수준의 연구에 대한 간소화된 심사 절차를 결정함.

3. 연구 진행 중 내용 변경 승인 또는 승인하지 않음.

4. 연구원, 연구 수행 조직, 연구 후원자에게 연구 데이터, 결과 및 관련 기록을 보고하도록 요구함.

5. 연구 계획 준수와 임상 연구 수행 원칙 준수를 점검 및 감독함.

6. 임상 연구 수행 원칙 준수 위반, 연구 계획 위반 또는 연구 대상 안전 위협이 발생할 가능성이 있는 증거가 있을 때 연구 중단을 요청하는 기관에 제안함.

7. 연구 참여자를 모집 중지하고, 현재 연구에 참여하고 있는 대상에서 연구 제품 사용을 중지해야 하는 경우 이를 명시적으로 설명하며 필요한 조치를 취함.

8. 연구 참여자의 안전을 보장하기 위해 연구 계획, 정보 제공 양식 및 참여 동의 양식 등을 수정하도록 요구함.

조 22. 연구원에 대한 연구 윤리위원회의 권한

연구 윤리위원회는 연구원에게 다음 책임을 수행하도록 요구할 수 있는 권한이 있음.

1. 연구의 도덕적 측면과 과학적 측면을 종합적으로 검토하기 위해 필요한 모든 신청서와 정보 제출.

2. 연구 윤리위원회와 관할 기관의 승인을 받은 연구 계획에 따라 연구 수행.

3. 연구 계획을 승인받지 않은 상태에서 변경하거나 수정하지 않고, 연구 진행 중 변경을 하지 않음. 다만, 연구 참여자에게 피해를 입히는 것을 방지하기 위해 즉시 변경이 필요하다면 예외로 인정되며, 변경 사항에 대해 연구 윤리위원회에 보고서를 작성하여 제출함.

4. 연구 참여자에게 제공될 정보 선택, 정보 제공 양식 등 변경 시 연구 윤리위원회의 사전 승인이 필요함.

5. 연구 참여자에게 제공되는 보호 수준, 이익 제공 수준, 위험 증가를 초래하는 연구 장소 변경에 대해 연구 윤리위원회에 보고함.

6. 연구 수행, 연구 제품 또는 예상 외의 문제와 관련된 중대 부작용에 대해 연구 윤리위원회 및 관련 기관에 즉시 보고함.

7. 연구 참여자의 권리, 안전, 건강을 보호하기 위한 연구 윤리위원회의 안전 보고 요청에 즉시 응답함.

8. 연구 윤리위원회의 요청에 따라 연간 정기적으로 또는 연구 윤리위원회의 요청에 따라 비정기적으로 연구 상황 요약 보고서를 제출하고, 연구 윤리위원회의 요청에 따라 정기 심사에 필요한 정보를 제공함.

9. 연구가 완료되거나 조기에 중단될 때 연구 윤리위원회에 통보함.

10. 조기 중단의 이유를 연구 윤리위원회에 통보하고, 연구 중단 또는 조기 완료 전에 얻은 결과 요약을 제출하며, 연구 참여자에게 연구 중단 또는 조기 완료를 알리는 방법과 연구 참여자 관리 계획을 설명함.

11. 연구 윤리위원회가 연구 승인을 중단하거나 중지할 때 연구 수행 조직, 연구 후원자 및 기타 관련 조직에 통보함.

12. 다음 경우 연구 진행 상황 및 결과를 연구 참여자와 그 가족 또는 커뮤니티에 적절한 방법으로 제공함:

a) 연구가 중단되거나 중지됨;

b) 연구 내용 변경으로 인해 잠재적인 이익 또는 위험이 변경됨;

c) 연구가 완료됨;

d) 연구 결과가 있음.

조 23. 도덕위원회의 책임

도덕위원회는 다음 사항에 대한 자신의 자문 의견에 대해 조직 설립자에게 자문하고 책임을 지는 의무가 있다.

1. 연구 참가자와 관련된 공동체의 권리, 안전 및 건강을 보호하며 특히 취약한 대상이 포함될 수 있는 실험에 특별히 주의를 기울여 연구원의 권리를 보호한다.

2. 연구 참가자의 사회계층, 연령, 성별, 경제적, 문화적, 민족적, 종교적 집단 간 이익과 위험의 공정한 분배를 보호한다.

3. 연구 계획서와 관련 문서를 검토하고 합리적인 시간 내에 객관적이고 편견 없는 의견을 제시한다. 연구원에게 자신의 견해를 서면으로 즉시 제공한다.

4. 연구 계획서와 연구 문서의 법적 및 과학적 유효성을 보장하고 연구의 비밀을 보호한다.

5. 현재 이력서와/또는 도덕위원회가 요구하는 다른 관련 문서를 바탕으로 연구원의 능력을 검토한다.

6. 연구 진행 중인 실험에 대한 정기적인 심사를 수행하며, 연구 참가자의 위험 수준에 따라 적절한 시기에 실시하되 임상시험 연구의 경우 최소 연 1회 이상 실시한다.

7. 연구 참가자에게 지급되는 금액과 방법을 검토하여 강요나 과도한 영향을 방지하도록 한다. 지불은 방문 횟수에 따라 이루어지고 연구 참가자가 연구를 완료하든 말든 관계없이 이루어진다.

8. 연구 참가자에게 지급되는 정보, 방법, 금액, 지급 일정 등이 연구 참여 정보 제공 및 동의서와 다른 제공 문서에 명시되어 있도록 한다.

9. 연구원들이 도덕위원회 위원들과 일반 문제와 특정 연구에 대한 도덕위원회 결정을 논의할 수 있도록 조건을 만든다.

10. 도덕위원회 결정을 공개적으로 발표하며, 임상시험 등록 메커니즘, 웹사이트, 뉴스레터, 도덕위원회의 다른 통보 방식을 통해 비밀 정보를 제외한 모든 정보를 공개한다.

11. 도덕위원회 승인 증명서에 도덕위원회 활동 코드를 표시한다.

12. 연구 심사 문서의 비밀 유지에 필요한 충분한 조치를 마련하며, 접근 가능한 사람들을 명시한 표준 절차를 설정한다.

13. 정보 비밀 유지와 도덕위원회 위원들의 보호를 위해, 도덕위원회 관련 문제 또는 연구 제안 심사에서 복수를 방지하도록 한다.

14. 도덕위원회 활동 문서를 법령에 따른 보관 규정에 따라 보관하며, 연구 심사 문서는 검증 후 최소 5년간 보관한다.

조 24. 도덕위원회 위원의 책임

1. 도덕위원회 의장의 책임

가) 간소한 절차 또는 완전한 절차로 연구 문서 심사를 결정한다.

나) 도덕위원회 위원에게 주요 검토를 맡기고 각 연구 문서에 독립 자문 전문가를 초청한다.

다) 도덕위원회 정기 또는 비상 회의를 소집하고 회의 결론에 대한 책임을 지며 회의를 주재한다.

라) 도덕위원회를 관리 기관과 공중 앞에서 대표한다.

마) 도덕위원회 회의 계획 및 도덕위원회의 다른 활동 계획을 작성하고 승인한다.

바) 도덕위원회의 문서 처리를 보장하며 특히 연구 제안에 대한 도덕 승인에 대한 도덕위원회의 의견을 신속하게 처리한다.

사) 도덕위원회 행정 비서가 도덕위원회 활동 예산을 준비하도록 지시하고 감독한다.

아) 도덕위원회 위원과 도덕위원회 자문 전문가를 위한 교육 및 훈련 활동을 감독하고 제안한다.

자) 도덕위원회를 대표하여 연구 참가자의 안전을 보장하기 위한 긴급 상황에서 결정을 내린다.

차) 도덕위원회 표준 절차를 검토하고 도덕위원회 설립 조직의 장에게 제출하거나 그의 위임을 받아 발행하기 전에 확인 서명한다.

카) 도덕위원회 활동 양식 및 문서를 발행한다.

타) 도덕위원회 설립 조직의 장에게 도덕위원회의 연구 결정을 신속하게 보고한다.

파) 본 조 제4항에 따라 도덕위원회 위원의 책임을 수행한다.

2. 도덕위원회 부의장의 책임

가) 도덕위원회 의장이 위임하거나 심사 대상 연구에 이해관계가 있을 때 도덕위원회 의장의 책임을 수행한다.

나) 본 조 제4항에 따라 도덕위원회 위원의 책임을 수행한다.

3. 주요 검토를 맡은 도덕위원회 위원의 책임

가) 연구 관련 전문성, 연구 참여 정보 제공 및 동의서, 기타 관련 문서를 검토하고 회의 전에 연구 검토 양식을 도덕위원회 비서에게 제출한다.

나) 도덕위원회 전체에게 연구 문제에 대한 자신의 견해를 회의에서 제시한다.

다) 본 조 제4항에 따라 도덕위원회 위원의 책임을 수행한다.

4. 도덕위원회 위원의 책임

가) 도덕위원회 회의에 최소 70% 참석하며, 정당한 이유 없이 연속 3회의 회의를 결석하지 않는다.

나) 연구 문서 검토 양식을 제출하고 도덕위원회 회의에 참석하며 연구 평가에 참여하고 투표한다.

c) 검토, 논의, 연구 계획안, 정보 제공 양식 및 참여 동의 양식을 검토하고 연구 참여 동의를 승인하며 연구 문서를 포함한 다른 연구 자료를 평가한다. 건강 분야 외 전문성이 없는 회원은 연구 참여 동의 양식에 대한 구체적인 의견을 제시하여 연구 참가자의 권리를 보호해야 한다.

d) 연구 진행 상황 보고서를 검토하고 진행 중인 연구를 감독한다.

심각한 부작용을 모니터링하고 적절한 해결책을 제안한다.

연구 종결 보고서와 연구 결과를 평가한다.

윤리위원회 회의에서 논의된 문서와 내용의 비밀성을 보장한다.

행정 서기에게 자신의 과학 이력을 제공한다.

윤리위원회 의장에게 검토되는 연구에 대한 이해 충돌 상태를 통보한다(있을 경우).

윤리위원회 의장이 지시하는 업무를 수행한다.

생물의학 윤리와 생물의학 연구 교육을 계속 받는다.

윤리위원회 표준 실천 절차를 준수한다.

5. 대체 회원의 책임

그가 대체하는 정회원의 책임을 수행하며 투표권을 행사한다.

조 25. 윤리위원회 사무국장의 책임

1. 전문 사무국장의 책임

a) 간소화 절차, 완전 절차로 심사받아야 하는 연구를 식별하고 윤리위원회 의장에게 제안한다.

b) 각 연구에 대한 주요 심사자들을 윤리위원회 의장에게 제안한다.

c) 윤리위원회 회의록을 정확하게 기록하고 윤리위원회 연간 활동 보고서를 준비한다.

d) 윤리위원회가 연구 책임자에게 요구하는 업무를 추적한다. 이는 연구 진행 상황 보고서, 연구 결과 보고서, 개선 조치, 승인된 연구 계획 수정 또는 참여 동의 양식 등이다.

đ) 행정 사무국장과 협력하여 조 2 항의 규정에 따라 지정된 업무를 수행한다.

2. 행정 비서의 책임

a) 연구 책임자, 후원자 및 새로운 윤리위원회 회원들에게 현재 적용되는 규정, 지침, 절차 및 절차를 통보하고 조언한다. 일부 경우에는 웹사이트를 유지 관리하여 이러한 정보에 공개적으로 접근할 수 있도록 한다.

b) 연구 문서를 접수하고 필요한 자료를 요청하여 완전한 연구 문서를 작성하여 윤리위원회 심사를 위해 준비한다.

c) 윤리위원회 회의를 조직하고 관련 자료를 회원, 독립 전문가에게 배포하며 회의 일정을 계획하고 규정에 따른 최소 참석 인원을 확보한다.

d) 연구 계획안, 심사 관련 문서, 윤리위원회가 모니터링하는 연구 문서를 보관하고 정리하며 접근성을 높이기 위한 순서대로 유지 관리한다. 사무국장은 윤리위원회 문서의 비밀성을 보장한다.

e) 윤리위원회 회원 및 신청자와 연락을 유지한다.

f) 윤리위원회 회원 및 직원들이 유용한 교육 프로그램과 자료에 접근할 수 있도록 조건을 마련한다.

g) 윤리위원회 회원의 정보를 업데이트하며 연구 이해 충돌 신고서를 포함한다.

h) 윤리위원회 의장과 긴밀히 협력하여 윤리위원회 운영 예산을 준비하고 승인을 위한 상위 기관에 제출한다.

i) 윤리위원회 표준 실천 절차의 준비, 검토 및 발행을 담당한다.

k) 윤리위원회 활동과 관련된 새로운 문제를 윤리위원회에 통보한다.

l) 윤리위원회 의장의 지시에 따라 사무 업무를 지원하고 사무국장의 전문성과 역할에 맞는 다른 업무를 수행한다.

윤리위원회 표준 실천 절차를 준수한다.

장 IV

윤리위원회의 활동

조 26. 도덕위원회의 운영 원칙

1. 도덕위원회의 활동은 비영리 활동이어야 한다.

2. 도덕위원회는 국제 지침, 국가 지침 및 법률 규정을 일관되게, 명확하고 완전하게 적용하여 연구 결정을 내려야 한다. 도덕위원회가 결정을 내릴 때 사용하는 도덕 지침은 연구원들에게 명시하고 공표되어야 한다.

3. 국가 도덕위원회가 기초 도덕위원회에 연구 검토를 위임할 경우, 그 위임을 받은 도덕위원회는 동일한 도덕 원칙을 적용하여 결정을 내리는 것을 보장해야 한다.

4. 도덕위원회는 검토와 결정 과정에서 집단주의, 민주주의, 독립성을 유지하며 운영한다.

5. 취약한 그룹과 관련된 연구를 검토할 때는 해당 대상과 관련된 경험과 지식을 가진 개인이나 전문가의 참여가 필요하다. 이들은 도덕위원회 회의 또는 평가 과정에 참석해야 한다.

6. 도덕위원회는 다른 국내외 도덕위원회의 검토 의견이나 결과를 협력하거나 참고하도록 규정해야 한다.

7. 필요한 경우 도덕위원회는 특정 연구 계획, 집단 또는 주제에 대한 전문적인 의견을 제공하기 위해 독립적인 전문가를 초청할 수 있다. 이는 본 통지 제15조에 따라 이루어져야 한다.

조 27. 도덕위원회 위원들의 작업 원칙

1. 위원들은 독립성, 객관성, 성실성을 유지하고 다양한 견해를 존중하며, 연구 계획의 검토, 진행 중 검토, 연구 결과 검토 과정에서 자신의 결정에 대해 개인적으로 책임을 져야 한다.

2. 연구 검토 과정에서 도덕위원회 위원들은 연구와 관련된 정보를 얻기 위해 동료들과 직접 연락할 수 있으며, 동료들이 연구와 이해관계가 없는지 확인해야 한다.

3. 도덕위원회 위원들은 도덕위원회의 직속 관리자에게 도덕위원회 의장이나 다른 위원의 작업 원칙 위반 사항을 보고하여 처리할 수 있는 권한이 있다.

조 28. 도덕위원회에 제출되는 연구 서류 제출 지침

도덕위원회는 연구 검토를 위한 서류 제출 요구사항, 정보 제공 요구사항 및 규정된 표준 양식을 연구원들에게 제공하기 위한 문서화된 지침을 발행해야 한다. 이 지침은 다음 사항을 포함해야 한다.

1. 서류 접수 담당자의 이름과 주소 또는 온라인 서류 접수 페이지의 URL(있을 경우)

2. 제출 서류 목록

3. 제출 서류 형식

4. 제출 서류 언어

5. 제출해야 하는 서류의 복사본 수.

6. 제출 마감일과 심사일 사이의 기간.

7. 제출 자료가 적합하지 않은 경우의 처리 및 통보 방법.

8. 검토 후 결정 통보 예상 시간

9. 윤리위원회가 제출자가 추가 정보를 제공하거나 서류를 변경하도록 요청할 때 준수해야 하는 기간.

10. 검토 비용 구조(있을 경우)

11. 계획 수정 또는 관련 서류 승인 요청 절차

12. 연구 참여자에게 제공될 정보 선택 양식 및 동의 양식 포맷 요구사항

조 29. 윤리위원회가 필요로 하는 자료들;

1. 연구 계획안 검토에 대한 평가를 위한 경우

a) 공동 제출자의 서명과 날짜가 기재된 신청서(관련 조직의 대표자의 서명 포함).

별도의 번호와 날짜가 명확하게 지정된 연구 계획안과 관련 지원 자료 및 부록(있을 경우).

c) 일반인이 이해하기 쉬운 언어로 작성된 연구 요약.

연구 계획안에서 윤리적 고려사항을 설명하며, 연구 참여자의 사생활 보호 및 데이터 보안을 위한 조치, 연구 참여자에게 제공되는 금품 또는 다른 재화 및 서비스, 연구 참여자를 위한 보험 계획(적용 시)이 포함된 설명서.

연구 제품과 관련된 연구에 적용되는 연구 제품의 모든 안전, 약리학, 약물, 독성 및 임상 시험 데이터의 업데이트 요약.

연구에서 사용되는 모든 데이터 수집 양식이 명확한 번호와 날짜로 지정되어 있는 것.

연구 참여자 모집을 위해 사용된 모든 양식, 자료, 광고.

연구 참여 동의를 위한 정보 제공 및 동의서(날짜와 버전 번호 기재)가 이해하기 쉬운 언어로 작성되어 있어야 하며, 연구 참여자가 만 7세 미만인 경우, 부모나 합법적인 보호자는 대신 서명해야 한다. 만 7세 이상 12세 이하인 경우, 연구 참여자의 구두 동의를 받은 후, 합법적인 대표자 또는 보호자가 정보 제공 및 동의서를 서명해야 한다. 만 12세 이상 16세 미만인 경우, 연구 참여자가 간소화된 동의서에 서명하고, 합법적인 대표자 또는 보호자가 정보 제공 및 동의서를 서명해야 한다. 만 16세 이상 18세 미만인 경우, 연구 참여자와 합법적인 대표자 또는 보호자가 함께 정보 제공 및 동의서를 서명해야 한다.

연구 참여자 모집 과정 및 정보 제공 및 동의서 수집 과정에 대한 상세 설명.

연구 개입이 있는 연구의 부작용 및 중대 부작용 관리, 모니터링, 평가 과정.

다른 윤리위원회 또는 관리 기관의 이전 결정(연구 계획안에 대한 반대 또는 수정 제안 포함).

연구를 수행하는 조직 외부에서 진행되는 연구의 경우, 해당 연구 수행 조직이 관할 기관의 승인을 받은 후 허가를 내준 문서.

관련 지침에 따른 윤리 원칙 준수에 대한 연구원들의 서약.

주요 연구원의 현재 이력 및 관련 자격 증명.

기타 관련 자료.

2. 연구 결과 보고서 검토를 위한 경우

a) 공동 제출자의 서명과 날짜가 기재된 신청서(관련 조직의 대표자의 서명 포함).

별도의 번호와 날짜가 명확하게 지정된 연구 결과 보고서와 관련 지원 자료 및 부록(있을 경우).

c) 연구 제품들 (있을 경우).

d) 관련 다른 문서들.

조 30. 윤리위원회가 심사해야 하는 내용

1. 연구 과정에서 연구 신청서를 평가하고 연구가 완료된 후에도, 윤리위원회는 다음 사항을 고려해야 한다.

가) 연구 설계와 수행

윤리위원회는 과학적 평가를 통해 연구 방법이 과학적 근거를 갖추고 있는지 확인하거나 이전의 과학적 평가를 통과시키며, 선택된 연구 설계 또는 전략의 도덕적 영향을 검토한다. 또한 윤리위원회는 연구가 어떻게 수행될 것인지, 연구를 모니터링하고 검증하기 위한 규정의 적절성을 평가해야 한다.

나) 잠재적인 위험과 이익

윤리위원회는 연구의 사회적 가치와 과학적 가치를 고려하며, 연구 참여자나 그들의 커뮤니티에게 어떠한 유익도 없이 해로운 위험을 초래하지 않도록 보장해야 한다. 윤리위원회는 발생 가능한 위험의 다양한 측면(신체적, 사회적, 재정적, 정신적)을 고려하며, 위험 수준(개인, 가족, 또는 집단 단위)에 따라 이를 검토한다. 윤리위원회는 위험이 최소화되어 있어야 하며(잠재적인 해로움을 방지하고 발생할 경우 부정적인 영향을 줄이는 것을 포함하여) 예상되는 이익에 비해 합리적이어야만 연구를 승인한다.

다) 연구 대상 집단의 선택 및 연구 참여자의 보호

윤리위원회는 연구 참여의 부담과 이익을 공평하게 분배하도록 보장하며, 이러한 이익은 직접적인 참여 이익(있을 경우)과 새로운 지식을 포함한다. 윤리위원회는 연구 계획서에 연구 참여자를 위한 적절한 치료, 상담, 감독, 모니터링 계획이 명시되어 있는지 확인해야 하며, 특히 취약한 대상에게는 더욱 주의를 기울여야 한다.

라) 재정적 이익과 재정적 비용

윤리위원회는 연구 참여자에게 제공되는 보상(연구 관련 비용으로 인한 보상 포함, 교통비, 아동 돌봄 비용, 임금 손실, 참여 시간에 대한 보상 등)이 합리적이며, 과도하거나 무료 의료 서비스 또는 과도한 보상이 참여자의 자발성을 훼손하지 않도록 보장해야 한다.

마) 연구 참여의 개인 정보 보호 및 보안

윤리위원회는 연구 참여자의 개인 정보 보호 및 보안을 철저히 검토하여 참여자에 대한 존중을 보여주고, 개인 정보 보호 및 보안 침해로 인한 영향을 피해야 한다.

바) 연구 참여 동의 과정 및 정보 제공

윤리위원회는 정보 제공 및 연구 참여 동의 과정, 그리고 제공될 정보를 검토하여 개인이 연구 참여 여부를 자유롭게 선택하고 충분한 이해를 바탕으로 결정할 수 있도록 보장해야 한다. 연구에 참여하는 미성년자 또는 제한된 법적 능력자가 있을 경우, 그들의 법정 대리인이 연구에 대한 충분한 정보를 제공받은 후 결정해야 한다. 연구 참여자 또는 그 법정 대리인이 자발적으로 동의할 수 없는 경우, 윤리위원회는 국제 표준과 베트남 법률 규정에 따른 적절한 정보 제공 후 동의 요구를 면제할 수 있다.

사) 연구가 참여자를 선택한 커뮤니티에 미치는 영향

윤리위원회는 연구가 진행되는 커뮤니티 또는 연구 발견과 관련된 커뮤니티를 존중하고 보호하며, 지역 자원 소모나 차별과 같은 부정적인 영향을 최소화하고 커뮤니티와 관련된 긍정적인 효과를 증진하도록 노력해야 한다. 이는 커뮤니티의 건강 또는 역량 개발과 관련된 영향을 포함한다.

아) 연구원의 능력과 연구 장소

윤리위원회는 연구원의 능력과 연구 장소를 검토해야 한다. 연구원의 능력을 연구원의 자격, 경험이 연구에 적합한지, 연구에 할애되는 시간, 연구원의 연구와의 이해충돌 여부 등을 고려하여 평가한다. 연구 장소의 능력을 환자/대상자 선정을 위한 충분한 샘플 크기, 연구 수행을 위한 물리적 시설, 부정적인 사건 처리 능력 등을 고려하여 평가한다.

2. 윤리위원회는 모든 관련 기준이 평가 과정에서 고려되도록 보장하고, 유사한 연구 계획서가 동일하게 처리되도록 보장하기 위해 체크리스트를 사용할 수 있다.

조 31. 간소화 절차에 따른 연구 검토

1. 간소화 절차에 따라 검토가 허용되는 연구 서류는 다음과 같다:

가) 연구 계획서가 최소한의 위험을 포함하고 있다.

별도) 기초 기관 윤리위원회 규정 및 이 시행규칙에서 정한 바에 따라 이미 검토되고 승인된 연구 서류;

사) 승인된 정기 연구 보고서;

오) 승인된 연구 계획 수정 및 보완 요청서;

팔) 승인된 연구 중 발생한 부정적인 사건 보고서;

구) 승인된 연구 계획 위반 보고서.

2. 문서로 처리되는 절차는 간소화 절차를 통해 검토를 결정하는 책임자, 필요한 검토 인원 수, 검토 인원 선정 방법, 그리고 문서 형태의 의견 통합 방법을 명확히 해야 한다.

3. 간소화 절차를 통해 검토된 서류는 윤리위원회가 적격한 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 검토자에게 제출되어야 한다.

4. 비상 회의를 제외하고, 검토 요청에 대한 모든 자료는 검토자에게 최소한 5일 이내에 제출되어야 한다.

5. 연구 서류 검토를 기반으로, 지정된 윤리위원회 검토자는 서류를 승인하거나 조건부 승인, 불승인 또는 전체 절차를 통해 검토하도록 요구할 수 있다. 연구자의 결정은 윤리위원회 검토자 명과 서명이 있는 서류 검토 평가 양식에 기록되어야 하며, 이를 윤리위원회에 7일 이내에 반환해야 한다.

6. 윤리위원회 검토자들의 의견과 결정을 종합한 기록은 검토자들이 서류 검토 평가 양식을 받은 날로부터 5일 이내에 완성되어야 한다.

7. 연구에 대한 결론은 윤리위원회 의견 종합 기록에 기록되어야 한다. 모든 검토자가 승인하거나 전체 절차를 통해 검토를 요구하지 않는다면, 연구 제안은 승인된다.

8. 윤리위원회가 조건부 승인을 할 경우, 수정 및 보완이 필요한 내용을 명시해야 한다. 윤리위원회가 불승인을 할 경우, 불승인 이유를 명시해야 한다.

9. 윤리위원회 결정은 제안자에게 결정 날로부터 최대 5일 이내에 통보되어야 한다.

10. 다음 윤리위원회 회의에서, 의장은 두 회의 사이에 진행된 간소화 절차를 통해 검토된 연구들을 윤리위원회 회원들에게 알리도록 한다.

조 32. 완전 절차에 따른 연구 검토

1. 윤리위원회는 간소화 절차로 검토할 자격이 없는 연구 서류나 간소화 절차로 검토되었으나 검토자가 완전 절차를 요구한 서류에 대해 완전 절차를 통해 검토해야 한다.

2. 완전 절차를 통해 연구를 검토할 때, 윤리위원회는 한 장소에서 회의를 개최하거나 온라인으로 여러 장소에서 회의를 개최할 수 있다. 윤리위원회 회의는 의장 또는 부의장(의장의 위임을 받음)이 소집했으며, 최소한 5명의 윤리위원회 회원이 참석해야 하며, 그 중에는 적절한 전문성을 가진 의료 전문가, 비전문가, 독립적 회원, 두 성별 모두의 회원이 포함되어야 한다.

3. 윤리위원회는 완전한 서류를 받은 날로부터 30일 이내에 검토 회의를 개최해야 한다.

4. 비상 회의를 제외하고, 윤리위원회 회원들과 독립적인 전문가들은 회의 전 최소한 7일 이내에 관련 자료를 제공받아야 한다.

5. 관리자, 연구자, 후원자, 지원금 제공자는 자신의 연구 계획과 관련 자료에 대해 질문에 답할 수 있으나, 윤리위원회가 연구 제안에 대해 논의하고 결정을 내릴 때는 참석할 수 없다.

6. 필요하다면, 윤리위원회는 외부 독립 전문가를 초청해야 한다. 특히, 윤리위원회 회원들의 생활 환경이나 경험과 크게 다른 사람들의 참여가 있는 연구와 관련 있을 때는 더욱 그러하다.

7. 윤리위원회는 연구 계획에 대한 결정을 논의와 심사 과정을 통해 내려야 한다.

8. 윤리위원회는 충분한 시간을 보장하고 모든 의견을 존중하며 다양한 견해를 표현할 수 있도록 해야 한다. 의장은 결정 과정을 책임져야 한다.

9. 윤리위원회의 연구 결정은 명부와 서명이 있는 표결을 통해 이루어져야 한다.

10. 연구와 이해관계가 없는 윤리위원회 회원들만이 참석하여 검토하고 표결할 수 있다.

11. 연구 서류 검토를 기반으로, 지정된 윤리위원회 검토자는 서류를 승인하거나 조건부 승인, 불승인할 수 있다.

12. 윤리위원회가 조건부 승인을 할 경우, 수정 및 보완이 필요한 내용을 명시하고 재제출 서류가 전체 절차 또는 간소화 절차를 통해 검토될 것인지 지정해야 한다.

13. 윤리위원회가 불승인을 할 경우, 불승인 이유를 명시해야 한다.

14. 윤리위원회의 연구에 대한 결론은 위원회 회원들의 합의를 기반으로 작성되어야 하며, 이를 윤리위원회 회의록에 기록해야 한다. 윤리위원회에서 합의를 이루기 어려운 경우, 윤리위원장은 즉시 투표를 실시하거나 연구원에게 연구 계획서를 보완하여 다음 회의에서 투표하도록 권고할 수 있는 권한이 있다. 연구는 유효한 표 중 반대표가 2개 미만일 때만 승인된다.

15. 윤리위원회 회의록은 회의일로부터 7일 이내에 완성되어야 한다.

16. 윤리위원회 결정 통보는 신청자에게 최소 5일 이내에 발송되어야 한다.

조 33. 윤리위원회의 결정 통보에 관한 연구

윤리위원회의 연구에 대한 결정 통보 내용은 다음과 같다.

1. 연구 정보:

가) 심사된 연구의 이름;

나) 관련 연구 문서의 이름, 날짜 및 버전 번호;

다) 신청자와/또는 후원자의 이름과 직위;

라) 연구 포인트의 이름;

마) 결정 날짜와 장소;

바) 결정을 내린 윤리위원회의 이름.

2. 윤리위원회의 연구에 대한 결정:

가) 승인 사례

- 연구 계획서에 대해:

+ 윤리위원회 회의에서 논의된 모든 윤리 문제와 그 해결책;

+ 승인이 예상되는 계획서와 관련 문서 준수 여부에 대한 승인;

+ 각 승인의 유효 기간은 최대 1년이며 승인 연장 절차(적용 시);

+ 연구원의 책임은 본 통지의 조 21항에 따른다.

- 연구 결과 보고서에 대해:

+ 연구 대상과 방법 요약 정보;

+ 윤리위원회의 연구 결과에 대한 결론.

나) 조건부 승인 사례, 통보는 윤리위원회의 모든 요구사항을 명확히 해야하며 수정 제안과 재심사 절차를 포함한다.

다) 불승인 사례, 통보는 특정 윤리 측면과 관련된 불승인 이유를 명확히 해야 한다.

라) 윤리위원회의 결정에 따른 권장 사항 또는 선택적 실행 사항을 포함할 수 있다.

3. 윤리위원장 또는 윤리위원장이 위임한 사람의 서명 및 날짜.

4. 연구원이 윤리위원회의 결정 재심사 요청을 처리하는 방식을 명시해야 한다. 윤리위원회 또는 다른 조직이 이를 처리하는 경우, 절차, 문서 구성, 제출 주소 및 최종 결정자를 명시해야 한다.

5. 윤리위원회의 결정은 윤리위원회를 설립한 조직의 공지판 또는 웹사이트, 연구 주관 조직의 웹사이트 또는 윤리위원회의 웹사이트에 공표된다.

조 34. 승인된 연구의 정기 심사

1. 윤리위원회는 연구 진행 상황을 추적하기 위한 표준 프로세스를 설정해야 하며, 연구 계획서 준수, 연구 참여자 선정, 연구 수행 등 승인된 표준 프로세스부터 연구 결과까지 평가해야 한다. 또한 연구 진행 중 발생한 문제, 사건 처리, 보고, 시험약 관리, 연구 기술, 방법, 연구 문서 및 결과 등을 검토해야 한다.

2. 정기 심사 주기는 연구 특성에 따라 결정되지만, 적어도 승인일로부터 1년마다 이루어져야 한다.

3. 계획된 정기 심사 외에 추가 심사가 필요한 경우는 다음과 같다.

가) 연구 참여자 또는 연구 진행에 영향을 미칠 수 있는 연구 계획서 수정;

나) 연구 수행 또는 연구 제품과 관련된 중대 부작용;

다) 연구 관련 잠재적 이익 또는 위험에 영향을 미칠 수 있는 새로운 사건 또는 정보;

라) 안전감독위원회 또는 다른 감독 기관 또는 관리 기관의 전체 또는 일부 연구 중단 요청.

4. 윤리위원회가 검토하는 문서는 다음과 같다.

a) 연구 계획안 요약.

나) 이전에 승인된 수정 부분을 포함한 완전한 연구 계획서(윤리위원회 주요 심사위원 중 최소 한 명에게 제공);

다) 연구 진행 보고서, 최종 보고서;

d) 연구에 참여한 대상자의 선발, 완료, 연구에서 제외, 추적 관리 실패 현황 보고서.

라) 부작용 사례 보고서 및 연구 참여자에게 위험을 초래할 수 있는 문제 발생 보고서;

e) 관련 정보 요약, 특히 안전성 정보를 포함하여.

g) 현재 사용 중인 연구 참가 동의서 양식.

h) 연구자와 지원자가 수행한 독립 검토 보고서.

마) 연구 중단 또는 조기 종료 또는 완료와 관련된 신청자 통보;

5. 정기 심사 결과 결론은 신청자에게 통보되어야 하며, 초기 결정의 유효성 여부, 변경, 중단 또는 윤리위원회의 초기 결정 철회 여부를 명시해야 한다.

조 35. 자료와 보관

1. 윤리위원회의 모든 자료 및 통보는 윤리위원회의 표준 실천 절차와 법령에 따른 보관 규정에 따라 날짜를 기록하고 문서화하며 보관되어야 한다.

2. 문서는 종이 형태 또는 전자 형태로 보관될 수 있다.

3. 윤리심의위원회가 보관해야 하는 자료에는 다음이 포함된다:

a) 윤리위원회 설립을 위한 모든 공식 자료;

b) 윤리심의위원회 절차 규정;

c) 윤리심의위원회가 발표한 자료;

d) 윤리위원회 활동을 종합한 연간 보고서;

đ) 윤리심의위원회 구성원 과학 이력;

e) 윤리위원회의 재정 문서;

g) 윤리심의위원회 회의 초청장 및 일정;

h) 윤리심의위원회 회의록;

i) 윤리심의위원회 승인 증명서;

k) 윤리심의위원회가 사용하는 법적 문서;

l) 윤리위원회가 사용하는 연구 윤리 지침 관련 자료;

타) 기타 자료(있을 경우).

4. 윤리위원회의 표준 실천 절차는 법령에서 정한 바에 따라 자료를 보관해야 하는 기간을 결정해야 하며, 최소한 연구 완료 후 05년은 보관해야 한다. 특정 연구 심사와 관련된 모든 자료는 다음 사항을 포함하여 제출되어야 한다.

a) 모든 자료의 사본;

b) 윤리위원회가 신청인 또는 관련 당사자와 교환한 모든 서신;

c) 신청인에게 발송된 초안 결정, 계속 결정 및 추천 사항 또는 요청 사항의 사본;

d) 연구 감독 기간 동안 받은 모든 문서 자료, 신청인에게 발송된 추천 사항 또는 요청 사항 포함;

đ) 연구 완료, 조기 중단 또는 조기 종료에 대한 통보;

e) 연구의 최종 요약 또는 최종 보고서.

조 36. 윤리위원회의 표준 실천 절차

1. 윤리위원회는 자신의 역할과 책임을 수행하기 위해 표준 실천 절차를 개발하고 준수해야 한다.

2. 윤리위원회 비서는 모든 윤리위원회 회원들에게 표준 실천 절차를 보내고 공개적으로 발표한다.

3. 윤리위원회의 표준 실천 절차는 적어도 매년 한 번씩 검토되어 윤리위원회의 활동 결과를 기반으로 수정 여부를 결정해야 한다.

4. 윤리위원회의 표준 실천 절차는 다음 문제들을 해결해야 한다.

a) 시스템 관리: 절차 규정 작성 및 표시 지침; 문서 및 파일 관리; 내부 평가; 다른 윤리심의위원회와의 협력.

b) 윤리위원회 설립, 회원 교육: 구성, 임무, 책임 및 조직; 위원장, 회원, 비서의 임명, 해임, 사임 및 대체; 정보 보안, 이해관계 충돌 관리; 윤리위원회 회원 교육; 독립 전문가 자문 선택.

c) 연구 심사 방법: 완전한 절차를 따르는 심사; 간소화된 절차를 따르는 심사; 긴급 회의.

d) 행정 절차: 심사 요청을 위한 서류 제출, 필요한 양식 작성, 제출해야 할 서류 및 관련 절차 문제; 서류 접수; 회의 준비; 회의 관리; 회의록 작성 및 승인; 심사 결과 통보 준비 및 배포; 신청인의 의견에 대한 심사회의 건의에 대한 불만 처리; 연구 과정 중 서류 관리; 연구 자료 보관 및 검색; 행정 서류, 기록부 및 양식의 보존, 보관 및 정리; 연구 서류 및 심사회의 자료의 보안 유지.

đ) 기술 절차: 연구 서류의 첫 심사; 재심사; 정기 심사; 변경 및 추가 심사; 수료 보고서 심사; 중대 부작용 보고서 처리; 연구 계획 위반 처리; 연구 참가자의 불만 및 요구 처리; 조기 종료 연구 심사; 검사점 검사; 평가 양식 사용.

5. 윤리위원회는 심사 및 평가 양식을 작성하고 공개하며, 보건복지부 과학기술교육국 웹사이트의 지침을 참고하여 윤리위원회 활동 과정에서 사용되는 양식을 작성해야 한다.

장 V

시행규정

조 37. 시행

1. 보건복지부 과학기술교육국은 보건복지부 소속 관련 단위와 협력하여 다음과 같은 책임을 수행한다.

a) 이 시행규칙의 시행, 안내 및 점검.

b) 이 시행규칙을 위반하여 연구 참여자의 권리 보호, 안전 및 건강에 영향을 미치는 윤리위원회 활동 중지를 보건복지부 장관에게 건의한다.

c) 윤리위원회 활동 코드를 지급하고 보건복지부 과학기술교육국 웹사이트에 공개한다.

2. 중앙 직할 시·도 보건위는 이 시행규칙의 시행을 안내하고 관리하며 점검한다.

3. 윤리위원회 설립 조직의 책임:

a) 이 시행규칙의 안내 및 실행.

b) 본부의 연구 윤리위원회 조직 및 운영 규칙을 이 시행규칙을 구체화하여 제정한다.

c) 윤리위원회의 규정 준수, 규칙 및 표준 실천 절차 준수, 국제 지침 및 국가 표준에 명시된 윤리 원칙의 일관된 적용 여부를 평가한다.

d) 윤리위원회 활동 평가를 수행할 때, 평가 범위, 방법, 시간 등을 윤리위원회에 평가 시작일로부터 최소 01개월 전에 통보하고, 평가 결과를 윤리위원회에 통보하여 품질 개선 활동을 진행한다.

đ) 평가가 독립적이고 객관적인 전문가에 의해 수행되도록 보장한다.

e) 내부 및 외부 평가의 발견 및 제안에 따른 윤리위원회의 개선 및 예방 활동을 검토하고 모니터링한다.

g) 연구원, 연구 참여자 및 기타 관련 당사자(있다면)로부터의 윤리위원회에 대한 불만을 접수, 처리 및 모니터링한다.

h) 이 시행규칙 제14조에 따라 윤리위원회에 자원을 배치한다.

i) 매년 12월에 윤리위원회 활동 결과를 보건복지부 과학기술교육국에 보고한다.

조 제38조. 효력 발생

이 고시는 2018년 1월 1일부터 효력이 발생한다.

조 제39조. 시행 책임

보건복지부 과학기술교육국 국장, 보건복지부 사무총장, 보건복지부 감사관, 각 부서 장관, 총괄국장 및 보건복지부 소속 기관의 책임자, 보건복지부 산하 단위의 책임자, 관련 조직 및 개인은 본 시행규칙을 집행하는 데 책임을 진다.

집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생할 경우, 각 기관, 조직 및 개인은 즉시 보건복지부(과학기술교육국)에 보고하여 검토 및 해결을 받을 것을 요청한다./.