결정 제 46/1999/QĐ-BNN/TY 애니메이션 조건 위생 동물의약품 생산 및 판매에 관한 규정 시행에 관하여

결정

약물용물생산 및 판매에 대한 위생동물학적 조건 규정을 제정함에 있어

 동물용약물 생산 및 판매

___________________

 

농림수산부 장관

정부령 제73/CP 호 1995년 11월 1일 농업 및 농촌개발부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 정부령에 근거함

"동물위생령 시행규정", "동물용약물 관리규정"은 정부령 제93/CP 호 1993년 11월 27일에 부속하여 발행된 것에 근거함

축산 검역국장의 건의에 따라,

결정:

조 제1항||| 본 결정에 따라 동물위생 조건에 대한 동물용약물 생산 및 판매 기관에 대한 규정 40조와 02부록이 첨부됨

조 2. 본 결정은 발효일로부터 03개월 후 효력 발생하며 이전의 관련 규정 중 본 규정과 충돌하는 것은 모두 폐지됨

조 3. 농림수산부 사무총장, 동물위생국 국장, 과학기술 및 제품품질국 국장, 관련 기관의 책임자 및 국내외 동물용약물 생산 및 판매 활동을 하는 개인 및 단체는 본 결정을 준수할 책임이 있음

규정

동물용약물 생산 및 판매 기관에 대한 위생동물학적 조건

____________________________

 

(농림수산부 장관이 1999년 3월 5일 발행한 제46/1999/QĐ-BNN-TY 호 결정에 부속)

장 1.

총칙

조 1. 본 규정에서 다음 용어는 다음과 같이 해석됨

1. 위생동물학적 조건: 시설 위치, 공장, 매장, 대리점, 장비, 도구, 동물용약물 생산 및 판매 활동에 참여하는 사람들의 위생동물학적 요구사항을 포함함

2. 동물용약물 원료: 제품 공식 구성 요소에 직접 참여하는 물질로, 생산 과정에서 활성 여부, 변형 여부와 상관없이 포함됨

3. 동물용약물 반제품: 생산 과정 중 하나 이상을 거친 제품으로, 추가 생산 과정을 거쳐야 완성된 제품이 됨

4. 동물용약물 제제: 모든 생산 단계(포장 포함)를 거친 제품 형태로서 승인된 생산 프로세스에 따라 완성된 것임

5. 고정 자산: 제품 포장, 보관, 운송을 위한 용기, 생산 과정에서 사용되는 모든 종류의 라벨, 제품 생산을 위한 자재를 의미함

6. 허용되는 원료 라벨: 제조업체의 원래 라벨 외에 검사 결과가 품질 기준을 충족한다는 확인서를 받은 후 원료를 담고 있는 용기에 부착되는 라벨을 의미함

7. 반제품 라벨: 제품이 완성되기 전 각 생산 단계에 사용되며, 승인된 생산 프로세스에 따라 다음 단계로 이동하기 위해 용기에 부착되는 라벨을 의미함

8. 소독: 동물용약물 생산 과정 중 모든 도구, 수단, 미세 환경을 무균 상태로 만드는 단계를 의미함

조 2. 본 규정은 다음과 같은 기관에 적용됨

1. 동물용약물 생산 기관에는 다음과 같은 기관이 포함됨

- 동물용약물 제제 생산 기관(분배 포함)

- 동물용 한약 제제 생산 기관

- 동물용 백신 생산 기관

- 동물용 다른 생물학적 제제 생산 기관

2. 동물용약물 판매 기관에는 다음과 같은 기관이 포함됨

- 동물용약물 매매 매장 및 대리점, 동물용약물 및 원료 판매 기관

- 동물용약물 보관 등록 기관

- 동물용약물 운송 등록 기관

장 II.

조건위생동물약제생산시설

 동물약제생산시설

A. 장소

조 3. 동물약제생산시설은 다음 조건을 충족해야 합니다:

1. 외부 환경으로부터 오염되지 않아야 합니다;

2. 주변 환경에 악영향을 미치지 않아야 합니다.

3. 주거지역, 공공시설, 병원, 동물병원, 동물질병진단시설과 분리되어 있어야 합니다.

조 4. 동물용 의약품 및 동물용 한약제 생산시설은 다음과 같은 주요 구역을 갖추어야 합니다:

1. 원료, 부원료, 완제품 창고;

2. 생산구역에는 다음과 같은 구역이 포함됩니다:

a/ 소독구역;

b/ 생산준비구역;

c/ 제제구역;

d/ 완성구역;

đ/ 출하 전 검사구역;

e/ 위생구역.

조 5. 동물용 백신 및 생물학적 제제 생산시설은 이 조항 제4항에 따라 정해진 주요 구역 외에도 다음과 같은 구역을 추가로 갖추어야 합니다:

a - 실험동물 보관 및 처리구역

b - 미생물 종자 보관구역.

B. 시설 내 사용수

조 6. 시설 내 사용수는 다음 요구사항을 충족해야 합니다:

1. TCVN 5942-1995 및 TCVN 5944-1995에 따른 수질 기준을 충족해야 합니다. 이 기준은 1995년 3월 25일 환경과학기술부 결정 제229/QĐ-TĐC 호에 따라 발행되었습니다.

2. 무균 제품 생산 라인에서는 제1항에 따른 규정을 준수해야 하며, 추가로 적절한 설계, 건설, 유지보수 및 운영을 통해 물리적, 화학적, 미생물학적 지표를 충족하는 수질을 제공할 수 있는 수처리 시스템을 갖추어야 합니다. 이러한 지표는 이 규정의 부록 2에 명시되어 있습니다.

조 7. 증류수: 동물약제 생산에 사용되는 증류수는 1995년 11월 28일 농업 및 농촌개발부 결정 제112 NN/KHCN/QĐ 호에 따라 발행된 10 TCN 243-95 산업기준에 따른 증류수 규정에 따라 사용되어야 합니다.

C. 공장 및 장비, 도구

조 8. 동물약제 생산공장은 다음 요구사항을 충족해야 합니다:

1. 환경 위생 조건을 충족하고 쉽게 청소 및 소독할 수 있어야 합니다. 먼지, 해충, 곤충 및 다른 동물의 침입을 방지해야 합니다. 각 구역은 생산 요구 사항에 맞는 면적을 가져야 하며, 생산 작업을 쉽게 수행하고 감독을 용이하게 해야 합니다.

2. 설계 및 배치는 원료와 제품 사이의 혼동 또는 오염을 피하도록 이루어져야 합니다.

독성이 높거나 반응성이 강하거나 베타 락탐 항생제 그룹에 속하는 일부 항생제를 생산하는 경우, 공장은 별도의 창고와 별도의 생산 구역을 배치해야 합니다.

3. 각 구역은 이 규정의 부록 1에 따른 동물 위생 지표를 충족해야 합니다.

조 9. 생산에 사용되는 장비 및 도구는 다음 요구사항을 충족해야 합니다:

1. 작업에 적합하고 편리하며 쉽게 청소 및 보수할 수 있어야 하며, 환경 위생을 보장하고 인근 지역에 영향을 미치지 않아야 합니다.

2. 장비 및 도구의 표면은 원료, 부원료, 반제품 및 완제품과 접촉하는 것이 금속 재료로 만들어져야 하며, 원료 및 부원료의 순도와 활성을 저하시키지 않아야 합니다.

3. 기계 장비, 전기 및 열 에너지 사용 장비, 압력 장비는 안전 작업과 제품 품질을 보장하기 위해 조작, 점검, 보수, 운전에 대한 문서화된 규정을 가져야 합니다.

조항 10. 창고는 다음 요구사항을 충족해야 합니다:

1. 원료, 부원료, 재료, 완제품을 별도로 보관할 구역이 있어야 합니다. 용매 및 폭발 위험이 있는 원료, 제거된 반제품 및 완제품을 보관하기 위한 외부 창고가 있어야 합니다.

2. 구조 및 건설:

a/ 벽과 천장은 견고한 재료로 만들어져야 합니다;

b/ 바닥은 단단한 재료로 만들어져야 하며 균열이나 습기가 없어야 합니다.

3. 창고 보관, 척도 및 배급을 위한 장비, 수단, 도구, 소독 화학물질은 원료, 부원료, 재료, 완제품의 보관 요구사항을 충족해야 합니다.

4. 보관 위생 지표를 모니터링하기 위한 자체 검사 장비가 있어야 하며, 기술 지표를 정기적으로 기록하는 제도가 있어야 합니다.

조 11. 처리 및 소독 구역은 다음 규정을 준수해야 합니다:

1. 별도의 구역이 있어야 합니다:

- 기계적 및 화학적 처리를 위한 병, 병뚜껑, 병목, 제제 준비 도구, 작업 보호 장비 처리 구역;

- 앰풀, 병, 도구, 작업 수단을 소독하기 위한 구역은 각 생산 단계의 요구 사항을 충족해야 합니다;

- 생산에 사용할 수 없는 원료, 불량 반제품 또는 완제품을 처리 및 폐기하기 위한 구역.

2. 구조 및 건설: 이 규정 제10조 제2항에 따른 규정을 준수해야 합니다. 특히 기계적 처리 구역의 바닥은 배수구 쪽으로 1.5도 경사를 가진 고마찰성을 가져야 합니다.

3. 기계적 및 화학적 처리 및 소독을 위한 적절한 장비, 도구, 화학물질이 있어야 합니다.

4. 생산 전후 앰풀, 병, 병뚜껑, 포장재, 제조에 사용되는 유리 또는 금속 도구, 병목, 작업 보호 장비의 위생 처리에 대한 문서화된 규정이 있어야 합니다.

조 12. 생산 준비 구역은 다음 요구사항을 충족해야 합니다:

1. 구조 및 건설:

a/ 백신, 생물학적 제제, 주사제, 항생제 생산 라인의 경우, 제10조 제2항에 따른 규정 외에도 벽, 천장 및 바닥은 매끄럽고 쉽게 청소 및 소독할 수 있어야 합니다.

b/ 분말 제제, 곡물제제, 정제, 용액제제, 외용제, 미생물 효모 생산 라인의 경우, 제10조 제2항에 따른 규정을 준수해야 합니다.

2. 다른 생산 라인이 있는 생산 시설에서 제품 오염 또는 제품 간의 오염을 피하기 위해 제품 포장 대기 생산 구역과 인접하게 배치되어야 합니다.

3. 제품 포장 대기 생산을 위한 원료, 부원료, 재료 수령 및 준비를 위한 필요한 장비, 도구가 있어야 합니다.

조 13. 제품 포장 전 생산 구역(이하 생산 구역이라 함)은 다음 사항을 준수해야 합니다 :

1. 건축 구조는 본 규정 제12조 제1항 점 a의 규정에 따라 이루어져야 하며, 백신, 생물학적 제제, 항생제, 주사제를 생산하는 시설의 벽과 천장은 높은 광택을 가져야 한다. 벽 바닥과 바닥 사이의 접점은 직각으로 되어 있어 먼지나 쓰레기가 축적되지 않도록 하고 청소와 소독이 용이하도록 해야 한다.

2. 무균 작업을 위해 무균 작업복을 교체할 수 있는 무균화 장비가 있어야 하며, 무균 구역 내에는 오픈 세척대와 배수구를 설치해서는 안 된다.

3. 제품 생산 과정에 적합한 장비, 화학 물질 및 소모품이 충분히 갖추어져야 하며, 백신, 생물학적 제제, 항생제, 주사제를 생산하는 설비는 생산 과정에서 무균 상태를 유지하기 위한 소독 장비와 화학 물질이 있어야 한다.

조 14. 제품 완성 구역은 다음 사항을 준수해야 합니다 :

1. 생산 구역과 인접하게 배치되어야 하며, 포장 전 제품의 수령이 원활하도록 해야 한다.

2. 건축 구조는 본 규정 제10조 제2항의 규정에 따라 이루어져야 한다.

3. 제품 포장, 라벨링, 완제품 창고로의 운송을 위한 장비와 도구가 충분히 갖추어져야 하며, 각 로트의 완제품 수량과 상태를 기록하는 문서가 있어야 한다.

조 15. 출하 전 제품 검사 및 샘플 보관, 보존 구역은 다음 규정을 준수해야 합니다 :

1. 출하 전 제품 검사 구역은 다음 두 곳으로 구성되어야 합니다 :

a/ 제품 검사실 :

- 건축 구조는 본 규정 제12조 제1항 점 a의 규정에 따라 이루어져야 한다.

- 출하 전 최종 제품 검사를 위한 장비, 도구, 화학 물질, 환경이 충분히 갖추어져야 한다.

b/ 실험 동물 키우기 위한 장소는 본 규정 제17조에서 정한 실험 동물 키우기 구역의 요구 사항을 충족해야 한다.

이러한 조건을 충족하지 못하는 경우, 국가 약물 검사 센터에 샘플을 보내 검사를 받아야 한다.

2. 샘플 보관 및 관련 문서의 관리는 약물 검사 질량 관리 규칙 제20조에 따라 이루어져야 하며, 이 규칙은 농림부 장관이 1998년 12월 1일에 발표한 결정 제191/1998/QĐ-BNN-TY에 부속되어 있다.

조 제16조. 미생물 종자 생산을 위한 보관 구역은 다음 사항을 준수해야 합니다 :

1. 건축 구조는 본 규정 제12조 제1항 점 a의 규정에 따라 이루어져야 한다.

2. 미생물 종자를 이식, 주입, 검사, 보관하기 위한 장비와 도구가 충분히 갖추어져야 하며, 각 종 미생물 종자의 보관 방법에 따라 다르다.

조 17. 실험 동물 키우기 및 처리 구역은 다음 규정을 준수해야 합니다 :

1. 별도의 장소를 마련하고, 독립된 출입로와 방역 화학 물질을 갖추어야 하며, 사람이나 모든 종류의 차량이 들어오거나 나갈 때 소독 및 살균이 이루어져야 한다.

2. 각 종 실험 동물을 위한 별도의 편안한 편식 구조가 있어야 한다.

3. 생산 또는 제품 검사를 위해 주입된 동물은 다른 구역과 분리된 구역에서 키워야 하며, 출입구에는 소독 용기 또는 소독 흙탕이 있어야 한다.

4. 실험 동물용 식품 저장고는 쥐와 곤충의 침입을 막는 철망이 있어야 하며, 사육 도구 저장고와 사용 후 도구 및 소독 화학 물질 저장고가 있어야 한다.

5. 동물이 안전하게 이동되도록 적절한 수단이 있어야 하며, 이동 중 오염물이 떨어지지 않아야 한다.

6. 동물 시체 처리 장소는 해당 기관이 승인한 규정에 따라 운영되어야 한다.

조 18. 위생 구역은 다음 사항을 준수해야 합니다 :

1. 출입구는 생산 구역과 직접 연결되어 있지 않아야 하며, 합리적인 배치가 있어야 한다.

2. 바닥은 미끄럼 방지 재료로 만들어져 있어야 하며, 적절한 경사가 있어 배수와 청소가 용이해야 한다.

3. 개인 위생과 구역 청소를 위한 필요한 위생 장비와 비누, 화학 물질, 도구가 충분히 갖추어져야 한다.

4. 환기 및 냄새 제거 장비가 있어야 한다.

조 19. 폐기물 수집 및 처리 시스템은 다음 규정을 준수해야 합니다 :

1. 하수 처리 시스템은 공장 규모와 생산 규모에 맞게 설계되어야 하며, 모든 하수 배출원에서 하수가 수집되도록 하여 공장 구역과 생산 구역 외부에 오염을 일으키지 않아야 한다. 이는 본 규정 부록 2에 명시된 기준에 따라야 한다.

2. 시설 내 각 구역은 적절한 용량의 쓰레기통을 갖추어야 하며, 이동이 용이해야 한다. 생산 구역 내 쓰레기는 집중 처리 장소로 옮겨지기 전에 소독 및 살균 처리가 이루어져야 한다.

3. 폐기물 및 하수 처리를 위한 소독 및 살균 장비와 화학 물질이 충분히 갖추어져야 하며, 안전을 보장해야 한다.

D. 포장재 및 포장

조 20. 원료, 반제품, 완제품 약물과 직접 접촉하는 모든 종류의 포장재는 다음 사항을 준수해야 합니다 :

1. 물리적, 화학적 특성을 보장하고, 각 종 원료와 완제품에 적합한 기계적 구조를 가져야 하며, 보관 중 성분 변화, 활성 변화를 방지하고, 빛, 습도, 미생물 등 외부 요인으로부터 보호해야 한다.

2. 유리 포장재는 제1항의 규정 외에도 처리 및 운송, 보관 중 견고함을 보장해야 하며, 마지막 처리는 검사된 증류수로 이루어지고, 재오염 없이 보관되어야 한다.

조 21. 보관 및 운송을 위한 포장재는 다음 사항을 준수해야 합니다 :

1. 견고하고, 내부 작은 패키지 사이에 충격 흡수재가 있어야 하며, 적재 및 운송에 적합해야 한다.

2. 보관 및 운송에 필요한 정보가 포함되어야 한다.

제22조. 생산, 보관, 운송 과정에서 사용되는 라벨 :

1. 약물 라벨과 약물 상표는 농림부 장관이 1995년 11월 29일에 발표한 결정 제116 NN -TY/QĐ에 부속된 약물 라벨 및 약물 상표 규정에 따라야 한다.

2. 제1항의 규정 외에, 생산 과정에서 사용되는 라벨은 다음 사항을 준수해야 한다 :

a/ 사용 허가 받은 원료 라벨은 해당 시설의 생산 기술 책임자의 서명이 있어야 하며, 품질 검사를 받지 않은 원료는 사용해서는 안 된다.

b/ 판매 반제품 라벨은 필요한 내용을 모두 포함하고 있어야 하며, 생산 기술 책임자의 서명이 있어야 한다.

c/ 제제 라벨과 보관, 운송 라벨은 등록된 약물 판매를 위한 라벨에 승인된 변경 없이 동일해야 한다.

D. 보관

조 23. 원료, 재료, 부재료, 제제를 보관하는 창고는 다음 요구 사항을 충족해야 한다.

1. 창고 용량은 생산 규모에 적합해야 한다.

2. 보관 지표(습도, 온도, 밝기, 환기)를 만족시키는 설비가 있어야 하며, 창고 구조와 보관 요구 사항에 적합한 용량을 갖추어야 한다.

3. 창고 내부의 배치는 기 sở에서 문서화되어야 하며, 정기적인 점검 체계가 있어야 하며, 보관 과정 중 발생한 문제를 신속하게 발견하고 처리해야 한다.

4. 보관 중의 동물위생 지표를 정기적으로 기록해야 한다.

E. 운송

조 24. 생산 지역 내의 운송은 다음 요구 사항을 충족해야 한다.

1. 생산 지역 내의 운송 경로는 원료, 재료, 부재료, 제제, 폐기물을 안전하게 운송할 수 있도록 합리적으로 배치되어야 하며, 다른 어떤 지역에도 영향을 미치지 않아야 한다.

2. 운송 수단은 깨끗하고 밀폐되어 있어야 하며, 운송 중 떨어져 나가는 것을 방지하고, 운송 중 원료, 재료, 부재료, 제제에 부정적인 영향을 미치지 않아야 한다.

조 25. 제제를 생산 기 sở에서 소비처까지 운송하는 것은 다음 요구 사항을 충족해야 한다.

1. 운송 중 외부 요인이 제품 품질을 저하시키는 것을 피해야 한다.

2. 운송 중에 백신 및 생물학적 제제를 보관하기 위해 적절한 냉각 장비가 있어야 한다.

G. 살균, 해독

조 26. 공장의 위생, 살균, 해독은 다음 사항에 대한 문서화된 규정이 있어야 한다.

1. 각 지역에 대한 정기적인 위생, 살균, 해독 일정.

2. 사용되는 장비, 도구, 화학 물질 및 방법.

3. 기 sở에서 동물위생 지표에 따라 자체 검사 체계가 있어야 한다.

조 27. 무균 지역에서 사용되는 장비, 도구, 의복(이하 "물품"이라 함)은 다음 규정을 준수해야 한다.

1. 물품은 무균 지역에서 사용되기 전에 소독되어야 하며, 소독되었음을 확인할 수 있는 라벨이 부착된 바구니, 접시 또는 다른 용기에 배치되어야 한다. 무균 지역으로 이동할 때는 통로와 연결된 내부 문과 외부 문을 통해 이동해야 한다.

2. 무균 지역에서 사용되는 물품의 포장 방법, 소독을 위한 포장 재료, 다양한 종류의 물품을 소독하기 위한 방법 및 장비에 대한 문서화된 지침이 있어야 한다.

3. 사용 전후에 미생물 재감염을 방지하는 조치가 있어야 한다.

H. 개인 위생

제28조. 약물 제조 기 sở에서 근무하는 사람들은 다음 요구 사항을 충족해야 한다.

1. 정기적으로 건강 검진을 받아야 하며, 보건부의 규정에 따른 기준을 충족해야 한다.

2. 전문 지식과 업무 교육, 약물 제조의 개인 위생 및 산업 위생 교육을 받아야 한다.

3. 각 지역의 작업 특성에 맞는 작업용 장비와 의복을 갖추어야 한다. 무균 지역에서 근무하는 사람들의 작업용 의복은 먼지를 최소화하는 재질로 만들어져야 하며, 작업 후 즉시 교체하고 소독해야 한다.

조 제29조. 약물 제조 기 sở에서 근무하는 사람은 다음 규정을 준수해야 한다.

1. 작업 전, 중, 후 개인 위생을 유지해야 한다.

2. 개인 물품을 작업장에 가져오지 말아야 하며, 무균 지역에서는 시계를 착용하거나 화장을 사용하지 말아야 한다. 작업용 의복을 다른 지역으로 입고 가는 것도 금지된다.

3. 작업 중 식사, 음료 섭취, 흡연은 휴게 시간 중에만 허용되며, 휴게 시간 후 작업을 재개하기 전에는 개인 위생 규정을 준수해야 한다. 산업 위생 요구 사항이 높은 생산 단계에서는 휴게 시간을 설정하지 않는다.

I. 작업 보호

조 30. 약물 제조 기 sở는 다음 요구 사항을 충족해야 한다.

1. 각 개인에게 작업에 적합한 보호 장비를 제공해야 한다.

2. 보호 장비 및 작업용 의복의 발급 및 사용에 대한 규정을 문서화해야 한다.

3. 화재 예방 및 진압, 냄새 제거, 환기, 먼지 제거를 위한 적절한 용량의 장비가 있어야 하며, 열, 전기, 기계, 압축 공기 장비를 사용하는 사람들을 위한 안전 장비가 있어야 한다.

4. 작업 보호에 대한 규정을 문서화하고, 발생 가능한 사고를 대비하고 신속히 해결하기 위한 주도적인 조치와 수단을 마련해야 한다.

장 3.

약물 제조 기 sở의 상업, 보관, 운송에 대한 동물위생

조 31. 약물 제조 원료를 판매하는 상점 및 대리점은 다음 규정을 준수해야 한다.

1. 고정된 주소를 가지고 있으며, 사업체 이름 또는 기업 이름, 사업자등록번호가 명확히 표시된 간판이 있어야 한다.

2. 상품을 진열하고 판매하기 위한 필요한 장비가 있어야 한다.

3. 출고 및 입고를 추적하기 위한 모든 종류의 장부가 있어야 하며, 사업 등록 목록, 허가된 약물 판매 목록이 부착된 표가 있어야 한다.

독성 약물 원료 및 제제의 출고 및 입고를 따로 기록하는 장부가 있어야 한다.

4. 허가된 약물 및 약물 제조 원료를 보관하기 위한 적절한 보관 장비가 있는 창고가 있어야 한다.

5. 독성 약물 원료 및 제제는 별도로 보관되어야 하며, 1995년 11월 29일 농림부 장관이 발행한 약물 및 약물 제조 원료 라벨 규정(116 NN-TY/QĐ)에 따라 외부에 라벨이 부착되어야 한다.

6. 약물 및 약물 제조 원료를 다른 상품들과 함께 진열하거나 판매할 수 없다.

조 제32조. 약물 보관 기 sở는 다음 규정을 준수해야 한다.

1. 고정된 주소를 가지고 있어야 하며, 주변 지역에 부정적인 영향을 미치지 않도록 출고 및 입고가 용이해야 한다.

2. 창고는 보관해야 하는 상품 유형에 적합한 설계가 있어야 한다.

3. 충분한 장비와 수단을 갖추어야 하며, 이를 통해 보관 요구 사항에 부합하는 제품 품질을 보장해야 한다. 재고를 보관하는 선반과 선반은 바닥에서 최소 20cm, 벽에서 최소 20cm 떨어져 있어야 공기 순환과 청소를 용이하게 한다. 백신, 생물학적 제제 또는 동물용 의약품에 사용되는 미생물 종자를 보관하는 시설은 저장 용량과 보관 요구 사항에 적합한 전문 장비를 갖추어야 한다.

제33조. 동물용 의약품 운송 기관은 다음 규정을 준수해야 한다.

1. 고정된 주소를 가져야 하며, 연락 및 정보 제공이 용이하도록 해야 한다.

2. 동물용 의약품이나 동물용 의약품 원료를 운송하는 수단은 각 제품의 보관 요구 사항을 운송 과정 전체에서 충족해야 한다.

장 IV.

심사 승인 동물용 의약품 생산 및 판매 조건 적합 확인서 발급 권한; 심사 신청 절차 및 동물위생 조건 검사

조 34. 동물위생 조건 검사 및 심사, 동물용 의약품 생산 및 판매 조건 적합 확인서 발급 권한은 다음과 같이 정해진다.

1. 가축방역국은 중앙 소속 동물용 의약품 제조 기관, 동물용 의약품 판매, 보관, 운송 기관, 외국 자본 투자 기관, 외국과 합자 기관, 외국 조직 대표 사무소 등이 등록한 활동에 대한 동물위생 조건을 심사한다.

2. 지방 가축방역국은 지방 관리 기관이 등록한 동물용 의약품 판매, 보관, 운송 기관에 대한 동물위생 조건을 심사한다.

조 35. 동물위생 조건 검사 신청 절차:

동물용 의약품 제조, 판매, 보유, 사용에 관한 제2조에 따라 동물용 미생물 종자를 사용하는 기관은 등록 활동 시 동물위생 조건 검사 신청서를 제출하고 동물용 의약품 제조, 판매, 실험, 검사, 동물용 미생물 종자 사용 등록 절차에 따른 서류를 함께 제출해야 한다. 이는 농림수산부(농림부) 장관이 1994년 3월 31일에 발표한 194 NN-TY/QĐ 결정과 관련 법률 문서에 따라 이루어진다.

조 36. 동물위생 조건 검사 절차는 다음과 같이 정해진다.

1. 등록 서류가 유효할 경우, 제34조에 따라 정해진 가축방역기관은 해당 규정에 따라 검사를 실시한다.

2. 검사가 끝나면 즉시 검사 보고서를 작성하며, 이는 검사팀과 기관 대표의 서명으로 완성되어야 한다. 보고서는 기관과 검사 기관 각각 1부씩 보관한다.

3. 검사 보고서와 동물위생 조건 적합 확인서는 활동 조건 적합성을 인정받기 위한 법적 근거가 된다.

2. 등록 기관이 규정에 따라 조건을 충족하면 활동 조건 적합 확인서를 발급받는다. 검사 결과가 불충족하다면, 기관 또는 개인은 이전 검사에서 요구사항을 충족하지 못한 부분을 수정하거나 개선한 후 다시 검사를 요청할 수 있다.

3. 활동 조건 적합 확인서는 발급일로부터 1년간 유효하다. 만료일 1개월 전에는 재등록 절차를 진행해야 한다.

조 37. 동물위생 조건 검사 신청 기관은 다음과 같은 책임과 권한을 가지며:

1. 책임:

a/ 법률 규정에 따라 등록 활동 신청서를 작성한다.

b/ 기관 내부 규칙과 각 구역, 각 단계 작업에 대한 구체적인 규정을 마련하고 이를 준수하는지 확인한다.

c/ 재정부와 농림부의 규정에 따라 비용을 납부한다.

2. 권한:

검사 보고서의 결론에 동의하지 않을 경우 또는 동물위생 조건 지표에 대한 검사 결과를 재검토하기 위해 항의할 수 있다.

장 V.

위생검역

조 38. 동물위생 조건 검사는 다음 상황에서 이루어진다:

1. 새로운 기관이 등록 활동을 시작할 때 동물위생 조건 검사.

2. 기관이 기존 확인서가 만료되었거나 일정 기간 동안 운영을 중단한 후 재등록을 위해 동물위생 조건 검사를 요청할 때.

3. 관련 기관의 요청에 따라 갑작스러운 검사.

4. 관련 기관의 요청에 따라 동물위생 조건 지침 위반에 대한 항의나 고발 사건에서 검사.

조 39. 동물위생 조건 검사 기관은 다음과 같은 책임을 진다:

1. 검사 요구 사항에 따라 직원을 배치하고 장비를 준비한다.

2. 샘플 분석을 위한 검사 보고서를 작성하고 정확한 결과를 지정된 기간 내에 제공하며 안전을 보장한다.

3. 각 단위의 책임자는 자신의 단위의 검사 결과에 대해 법적으로 책임을 진다.

장 VI.

시행규정

조 40. 시행 책임:

가축방역국장은 그 직무와 권한의 범위 내에서 이 규정의 시행을 지도하는 책임이 있다.

이 규정을 시행하는 동안 발생한 문제는 농림부(가축방역국)에 즉시 보고하여 검토 및 해결하도록 한다.