시행규칙 제 52/2017/TT-BYT는 처방전 및 외래 진료와 입원 진료에서 화학제품 및 생물 제품 처방에 관한 시행규칙을 제정한다.

시행규칙

약 처방전 및 외래 진료 시 약 처방에 관한 규정

2016년 약사법에 의거

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

건강진료관리국장의 건의에 따라

보건복지부 장관은 약 처방전 및 외래 진료 시 약 처방에 관한 시행규칙을 제정한다.

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 외래 진료 시 약 처방전 및 약 처방에 관한 사항을 기관 병원에서 적용한다. (이하 "처방"이라 한다.)

조 2. 적용대상

1. 의사로서 진료업무를 수행할 수 있는 자격증을 소유하고, 해당 기관 병원에 등록한 자

2. 의사보조자로서 업무 수행 자격증을 소유하고, 4급 기관 병원에 등록한 자로서 2013년 12월 11일 보건복지부 장관이 고시한 제43/2013/TT-BYT 호에 따른 기관 병원 전문 분야 기술 분류에 따라 4급 기관 병원에 등록된 자

3. 진료업무를 수행할 수 있는 허가를 받은 기관 병원

4. 약 판매점 및 그 약 판매점에서 약 전문 책임자를 지정한 자로서 약사법에 따라 지정된 자

5. 환자 또는 환자의 대리인으로서 처방전을 소지한 자

6. 처방전과 처방과 관련된 활동을 하는 기타 기관, 단체, 개인

조 3. 처방전 양식

본 시행규칙에 부속하여 다음과 같은 처방전 양식을 제정한다.

1. 부록 I: 처방전 양식

2. 부록 II: 처방전 "N" 양식 (의존성 약물 처방전 양식)

3. 부록 III: 처방전 "H" 양식 (정신질환 약물 및 전구물질 처방전 양식)

조 4. 처방 원칙

1. 진단 결과와 질병 진단 후 처방전을 작성해야 한다.

2. 처방전은 질병 진단과 질병의 정도에 맞아야 한다.

3. 처방전 작성은 안전성, 합리성, 효과성을 달성해야 하며, 단일 성분 약물 또는 제네릭 약물을 우선적으로 처방해야 한다.

4. 처방전 작성은 다음 중 하나 이상의 문서에 근거해야 한다.

가) 보건복지부가 발행하거나 인정한 진단 및 치료 지침 또는 HIV/AIDS 진료 및 관리 지침; 보건복지부가 2013년 8월 8일 제21/2013/TT-BYT 호로 고시한 병원 내 의약품 및 치료 협의회 조직 및 운영에 관한 시행규칙 제6조에 따라 기관 병원이 작성한 진단 및 치료 지침(보건복지부가 진단 및 치료 지침을 발행하지 않은 경우)

나) 약품 허가를 받은 약품에 동봉된 사용 지침

다) 베트남 국가 약전

5. 처방전에 기재된 약물의 양은 진단 및 치료 지침(본 조 제4항 제22호)에 따라 작성되거나 최대 30일치를 초과하지 않는 양으로 작성되지만, 본 시행규칙 제7조, 제8조 및 제9조에 규정된 경우는 제외한다.

6. 하루에 3개 이상의 전문 분야 진료를 받아야 하는 환자는, 기관 병원의 책임자 또는 그 책임자가 위임한 자(진료과 과장 또는 임상과 과장) 또는 기관 병원의 전문 책임자가 각 전문 분야의 진료 결과를 검토한 후 직접 처방전을 작성하거나 적절한 전문 의사에게 처방전 작성 업무를 위임한다.

7. 4급 기관 병원에서 다과 진료를 수행하고 모든 4급 전문 분야의 처방전을 작성할 수 있는 의사 및 의사보조자

8. 응급 상황에서 환자를 치료하기 위해 본 시행규칙 제2조 제1항 및 제2항에 따라 의사 또는 의사보조자가 처방전을 작성하여 응급 처치를 실시한다.

10. 약사법 제6조 제15항에 따라 처방전에 기재할 수 없는 내용은 다음과 같다.

가) 질병 예방 및 치료 목적이 아닌 약물 및 물질

나) 베트남에서 합법적으로 유통되지 않은 약물

다) 건강기능식품

라) 화장품

조 5. 처방전 형태

1. 진료를 받기 위해 병원을 방문한 환자에 대한 처방전 작성:

처방전 작성자는 환자의 모델로 정해진 부록 IV에 따라 처방전 또는 환자의 진료일지(의료일지)에 처방을 작성하고, 해당 의료기관의 진료 관리 시스템에 환자의 진료번호 또는 관리번호를 입력한다.

2. 외래 환자에 대한 처방전 작성:

처방전 작성자는 환자의 진료일지(의료일지)와 외래 치료 기록 또는 해당 의료기관의 환자 관리 시스템에 치료 지침을 작성한다.

3. 입원 치료가 종료된 환자에 대한 처방전 작성:

a) 환자가 치료 종료 후 약물을 계속 사용해야 하는 경우 1일부터 7일까지 필요한 경우에는 환자의 처방전 또는 진료일지와 입원 치료 기록 또는 해당 의료기관의 환자 관리 시스템에 처방을 추가로 작성한다.

b) 환자가 치료를 계속 받아야 하는 경우 7일 이상 필요한 경우에는 본 조항 제2항의 규정에 따라 처방을 작성하거나 적절한 의료기관으로 환자를 전환하여 치료를 계속하도록 한다.

4. 중독성 약물, 정신과 약물, 전구물질에 대한 처방은 본 통지의 조 7, 8 및 9에 따른 규정을 준수하여 이루어진다.

조 6. 처방전 내용에 대한 일반 요구사항

1. 처방전 또는 환자의 진료일지에 있는 모든 항목을 명확하게 기재한다.

2. 환자의 주소 또는 임시 거주지를 기재한다: 주소, 도로명, 동네 또는 마을/읍/면, 읍/면/도시/구, 구/군/시/특별시, 성/도.

3. 만 72개월 미만의 어린이는 연령을 기재하고, 어린이의 부모 또는 보호자의 이름과 신분증 번호 또는 공민등록증 번호를 기재한다.

4. 처방전 작성은 다음과 같이 이루어진다:

a) 활성 성분이 하나인 약물

- 국제 일반 명칭(INN, generics)으로

예: 활성 성분이 파라세타몰이고 500mg인 경우, 약물 이름은 다음과 같이 기재한다: 파라세타몰 500mg.

- 국제 일반 명칭 + (상표명)

예: 활성 성분이 파라세타몰이고 500mg이며 상표명이 A인 경우, 약물 이름은 다음과 같이 기재한다: 파라세타몰 (A) 500mg.

b) 여러 개의 활성 성분 또는 의료 제품이 있는 경우 상표명으로 기재한다.

5. 각 약물의 약물 이름, 농도/용량, 수량/부피, 용량, 투여 경로, 투여 시간을 기재한다. 독성 약물이 포함된 처방전은 다른 약물보다 먼저 기재한다.

6. 중독성 약물의 양은 대문자로 쓰고 첫 글자는 대문자로 한다.

7. 한 자리 숫자(10 미만)인 경우 앞에 0을 붙인다.

8. 처방전 수정 시, 처방전 작성자는 수정 내용 옆에 서명한다.

9. 처방전 작성 내용 아래쪽에서 처방전 작성자의 서명 위쪽까지 대각선으로 그어지고, 처방전 작성자의 이름을 기재하거나 인장을 찍는다.

조 7. 중독성 약물 처방

1. "N" 처방전은 중독성 약물을 처방하는 의료기관에서 사용되며, 3부로 작성된다: 1부는 의료기관에 보관, 1부는 환자의 진료일지에 보관, 1부는 의약품 판매처에 보관(의료기관에서 직접 판매하는 경우는 제외). 의료기관에서 직접 판매하는 경우는 의료기관의 인장 없이도 가능하다.

2. 중독성 약물 처방은 급성 질환 치료를 위한 약물 사용량은 7일 이내로 제한된다.

3. 중독성 약물 처방 시, 처방전 작성자는 환자 또는 환자의 법적 대리인이 치료를 받을 수 없는 경우, 치료 약물 사용에 대한 서약을 작성하도록 안내한다. 서약은 본 통지에 부록 V로 정해진 모델을 따르고, 2부로 작성되며, 1부는 의료기관에 보관되고, 1부는 환자 또는 환자의 법적 대리인에게 제공된다.

4. 의료기관은 본 의료기관의 중독성 약물 처방전 작성자의 서명 샘플을 작성하여 관련 부서에 알려야 한다.

조 8. 암 환자 또는 에이즈 환자를 위한 진통 마취제 처방

1. 진단을 통해 암 환자 또는 에이즈 환자가 확인되면, 의료 기관은 외래 치료 병원록을 작성하고, 처방 의사가 환자 또는 환자의 대리인에게 마취제 사용에 대한 서약을 작성하도록 안내한다. 한 번 처방된 약물은 최대 30(삼십)일 분량으로, 연속 3(삼)개 치료 주기(각각 10[십]일 이내)를 위한 처방을 동시에 작성해야 하며, 각 처방에는 치료 주기의 시작 및 종료 날짜를 명확히 기재해야 한다.

2. 암 환자 또는 에이즈 말기 환자가 집에서 치료를 받는 경우, 환자는 해당 거주지의 보건소장으로부터 발급받은 환자가 마취제로 진통 치료를 계속 받아야 함을 확인하는 증명서와 마지막 치료 기관의 진료 기록 요약을 첨부하여 내원 가능한 의료 기관에 제출해야 한다. 한 번 처방된 약물은 최대 10(십)일 분량으로 제한된다.

조 9. 정신과 약물, 전구물질 약물 처방

1. "H" 처방전은 정신과 약물, 전구물질 약물을 처방할 때 사용되며, 3(삼)부로 작성되는데, 1(일)부는 의료 기관에 보관, 1(일)부는 환자의 진료 기록에 보관, 1(일)부는 약국에 보관하며, 의료 기관의 인감을 찍어야 한다. 다만, 의료 기관에서 직접 약물을 판매하는 경우에는 의료 기관의 인감 없이도 가능하다.

2. 급성 질환의 경우, 처방된 약물은 최대 10(십)일 분량으로 제한된다.

3. 만성 질환의 경우, 처방된 약물은 건강부의 진단 및 치료 지침에 따라 처방되거나 최대 30(삼십)일 분량으로 처방될 수 있다.

4. 정신질환 환자, 간질 환자에 대한 처방

a) 전문과의 진단 및 치료 지침에 따라 처방한다.

b) 환자의 대리인 또는 환자의 거주지 보건소 직원이 약물을 수령하고, 보건소 약품 수령록에 서명하며, 이름을 기재한다(보건부의 각 전문과별 지침에 따른 모범 양식).

c) 약물 처방 의사가 각각의 정신질환 환자가 약물을 직접 수령할 수 있는지를 결정한다.

조 10. 정보기술을 활용한 의료 기관의 약물 처방

1. 컴퓨터를 통해 한 번 작성된 처방전은 의료 기관의 프로그램에 저장되며, "N" 처방전과 "H" 처방전은 환자에게 인쇄되어 의료 기관에 보관된다.

2. 의료 기관은 필요 시 처방전 데이터를 추출할 수 있도록 처방전을 보관해야 한다.

조 11. 약물 구매 및 수령 기간

1. 처방전은 처방일로부터 최대 5(오)일 동안 약물을 구매하거나 수령할 수 있다.

2. 처방전은 전국의 합법적인 약국에서 구매할 수 있다.

3. 마취제 처방의 약물 구매 또는 수령 기간은 처방전에 기재된 치료 주기의 날짜에 맞춰져야 한다. 암 환자와 에이즈 환자의 2(이)차 또는 3(삼)차 치료 주기의 약물은 각 치료 주기의 1(일)일에서 3(삼)일 전에 구매하거나 수령해야 하며, 공휴일, 주말에는 그 다음 날 또는 이전 날에 구매하거나 수령해야 한다.

조 제12조. 사용하지 않거나 사용하지 못한 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질의 반환

1. 환자 또는 환자의 대리인은 사용하지 않거나 사용하지 못한 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질을 발급하거나 판매한 기관에 반환해야 한다. 기관은 다음의 방법으로 약물을 반환받는다.

가) 약물을 발급한 기관은 본 통지에서 부록 7에 따라 약물 반환 확인서를 작성한다. 확인서는 2부로 작성되며(1부는 발급기관에 보관하고, 1부는 약물을 반환하는 사람에게 제공한다).

나) 약물을 소매한 기관은 보건복지부령 제2017-20호, 2017년 5월 10일 공포된 「약사법 시행규칙」 및 같은 날 공포된 「마약류 및 특정 원료의약품 관리에 관한 법률 시행령」 제54조에 따른 방법으로 약물 반환 확인서를 작성한다.

2. 반환받은 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질은 별도로 보관하고 처리하며, 이는 2016년 「약사법」에 따른 규정에 따라 이루어져야 한다.

조 제13조. 약물 관련 서류의 보관

1. 진료 및 치료 기관, 제제 기관, 약물 발급 기관은 모든 처방이 필요한 약물에 대해 처방서를 1년간 보관한다. (처방일로부터 1년)

2. 진료 및 치료 기관은 "N" 처방서, 마약성 약물 사용 동의서, "H" 처방서를 2년간 보관한다. (처방일로부터 2년)

3. 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질을 제제하고 판매하는 기관은 "N" 처방서, "H" 처방서를 약물 유효기간 종료 후 2년간 보관한다.

4. 약물 제제 및 판매 기관은 항생제, 항바이러스 약물이 포함된 처방서를 1년간 보관한다. (처방일로부터 1년) 이는 다음과 같은 방법 중 하나로 이루어진다.

가) 처방서 원본 또는 사본을 보관한다.

나) 처방서 정보를 보관한다. (진료 및 치료 기관의 이름과 주소, 처방자가 이름과 주민등록번호, 환자의 이름과 주민등록번호, 항생제, 항바이러스 약물의 이름, 용량, 수량, 투여량, 투여 경로)

5. 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질 관련 서류의 보관 기간이 만료되면, 기관은 보건복지부령 제2017-20호, 2017년 5월 10일 공포된 「약사법 시행규칙」 및 같은 날 공포된 「마약류 및 특정 원료의약품 관리에 관한 법률 시행령」 제54조에 따라 서류 파기 회의를 구성한다. 파기 대상 서류는 "N" 처방서, "H" 처방서, 환자의 마약성 약물 사용 동의서, 마약성 약물 반환 확인서, 마약성 약물로 통증 치료가 필요한 환자를 확인하는 지방 보건소의 확인서(있을 경우)이다.

조기 시행

1. 보건부 진료, 치료 관리국은 이 통지의 시행을 지도하고, 조직하고, 점검하며, 평가하는 책임이 있다.

2. 중앙 정부 소속 지방 보건청, 중앙 부처 및 산업별 보건청은 다음과 같은 책임을 가지며

가) 본 통지를 해당 지역 또는 관할 기관에 시행하도록 지시하고 조직한다.

나) 본 통지의 시행 결과를 해당 지역 또는 관할 기관에서 검사하고 평가한다.

3. 진료 및 치료 기관, 약물 소매 기관은 다음 책임을 갖는다.

a) 이 고시의 규정을 준수한다.

나) 환자 또는 환자의 대리인이 반환한 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질을 받고, 이를 보건복지부령 제2017-20호, 2017년 5월 10일 공포된 「약사법 시행규칙」 및 같은 날 공포된 「마약류 및 특정 원료의약품 관리에 관한 법률 시행령」 제54조에 따라 처리한다.

다) 「보건복지부령 제2017-7호, 2017년 5월 3일 공포된 「비처방약 목록」」에 명시되지 않은 약물은 구매자가 본 통지에 따른 처방서를 제시할 때만 판매할 수 있다.

라) 마약성 약물을 판매하는 소매 기관은 환자가 「본 통지」 제7조 및 제8조에 따른 "N" 처방서를 제시할 때만 마약성 약물을 판매할 수 있다.

4. 처방자는 다음과 같은 책임을 가지며

가) 본 고시의 처방 규정을 준수하고 환자에게 처방한 처방전에 대한 책임을 지고

나) 환자 또는 환자의 대리인에게 약물 사용 방법을 안내하고 영양 및 생활 습관을 조언하며, 약물 사용 후 이상 징후가 나타나면 즉시 처방한 의사에게 연락하거나 가장 가까운 의료 기관에 방문하도록 안내한다.

5. 환자와 환자의 대리인은 본 통지의 규정을 준수해야 한다.

조 15. 효력 발생

1. 본 통지는 2018년 3월 1일부터 효력을 발생한다.

2. 보건복지부령 제2016-5호, 2016년 2월 29일 공포된 「외래 진료 약물 처방에 관한 규정」은 본 통지가 효력을 발생한 날부터 효력을 상실한다.

조항 16. 인용 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조 17. 시행 책임

보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 보건복지부 총괄청장, 보건복지부 과장, 지방자치단체 시장·군수·구청장 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 통지를 준수해야 한다.

집행 중 어려움이나 문제점이 발생하면, 각 기관, 단체, 개인은 즉시 보건복지부(보건복지부 검진 치료 관리국)에 보고하여 검토하고 해결하도록 한다./.