시행령 제 54/2011/TT-BNNPTNT 음식물 안전성 및 품질 검사 농림수산물과 소금 실험실 역량 요구사항을 규정하며, 이는 음식물 안전성 및 품질 검사 실험실 지정 신청을 한 실험실에 적용된다. 본 고시는 관리, 기술적 요구사항, 실험실 조직 책임 등을 규정하며, 발효일로부터 45일 후 효력 발생한다.
Scope of application
음식물 안전성 및 품질 검사 농림수산물 실험실은 농림수산부 관할 범위 내에서 국가 관리를 위한 목적으로 지정된 실험실이다.
Key points
- 실험실 또는 실험실을 소유하는 조직은 법적 인격을 가지고 있어야 하며, 검사 분야 등록은 통보 제 08/2009/TT-BKHCN에 따라 이루어져야 한다.
- 실험실은 통보 제 08/2009/TT-BKHCN에 따른 관리 및 기술적 요구사항을 준수해야 한다.
- 실험실은 각각의 음식물 안전성 및 품질 검사 농림수산물과 소금 분야에 적합한 대학 학위를 가진 최소 2명의 기술 직원을 보유해야 하며, 그들은 최소 3년 이상의 경력을 가져야 한다.
- 실험실에서 사용되는 시험 방법은 통보 제 08/2009/TT-BKHCN에 따른 기술적 요구사항을 충족해야 하며, 본 고시 부속서에 따라 가치 사용을 평가하고 확인해야 한다.
- 실험실은 연간 내부 시험 숙련도를 수행하고, 직원의 기술 수준을 최소 연 1회/지표 또는 지표 그룹으로 검토해야 한다.
🌐 Social impact of this document
- 긍정적인 영향: 음식물 안전성 시험 결과의 품질과 신뢰성을 향상시키고, 국민 건강을 보호한다.
- 부정적인 영향: 실험실 장비, 인력 및 엄격한 작업 절차 요구로 인해 실험실 비용이 증가할 수 있다.
❓ Frequently asked questions
실험실은 어떤 요구사항을 충족해야 하는가?
실험실은 법적 인격을 가져야 하며, 통보 제 08/2009/TT-BKHCN에 따라 검사 분야 등록을 해야 하며, 통보 제 08/2009/TT-BKHCN에 따른 관리 및 기술적 요구사항을 준수해야 한다.
실험실은 몇 명의 기술 직원을 보유해야 하는가?
실험실은 각각의 음식물 안전성 및 품질 검사 농림수산물과 소금 분야에 적합한 대학 학위를 가진 최소 2명의 기술 직원을 보유해야 하며, 그들은 최소 3년 이상의 경력을 가져야 한다.
실험실에서 사용되는 시험 방법은 어떤 요구사항을 충족해야 하는가?
시험 방법은 분석 대상 음식물에 적합해야 하며, 최소 분석 한계(MRPL), LOD 또는 LOQ를 포함하고 있어야 하며, 본 고시 부속서에 따라 가치 사용을 평가하고 확인해야 한다.
실험실은 어떻게 시험 결과의 품질을 보장해야 하는가?
실험실은 내부 숙련도/다기관 비교 시험 프로그램 공급자 선택하고, 연간 내부 숙련도 시험을 수행해야 한다. 시험 결과 품질 관리 데이터를 보관하여 추세를 평가하고 즉시 예방 조치를 취해야 한다.
시험 결과 보고서는 어떤 정보를 포함해야 하는가?
시험 보고서는 최소한 샘플 시험의 원래 출처를 추적할 수 있는 정보를 포함해야 하며, 다음을 포함해야 한다: 샘플 수집 날짜, 실험실에서의 샘플 식별 번호, 샘플 제공자 및 수령자의 이름과 날짜, 분석 날짜 및 결과 반환 날짜, 고객 요구 사항에 따른 시험 결과, 시험 방법, 시험 방법의 한계, 제품 특징 및 특별 보관 조건.
Full text
시행규칙
농림수산물 및 소금의 품질과 안전성에 대한 시험실의 능력 요구사항
____________________________
정부는 2008년 1월 3일 제1호 대통령령 제2008-0001호에 따라 농림축산식품부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하였으며, 2009년 9월 10일 제75호 대통령령 제2009-0075호에 따라 2008년 1월 3일 제1호 대통령령 제2008-0001호를 개정함으로써 이를 수정하였음
2006년 6월 29일 제11기 국회에서 통과되고 2007년 1월 1일부터 효력을 발생한 표준화 및 기술규범 법률 제68호 제2006-0068호를 근거로 함
2007년 8월 1일 제127호 대통령령 제2007-0127호에 따라 표준화 및 기술규범 법률의 일부 조항을 세부적으로 시행하기 위한 정부의 규정을 근거로 함
2007년 11월 21일 제12기 국회에서 통과되고 2008년 7월 1일부터 효력을 발생한 제품 및 상품의 품질 법률 제5호 제2007-0005호를 근거로 함
2008년 12월 31일 제132호 대통령령 제2008-0132호에 따라 제품 및 상품의 품질 법률의 일부 조항을 세부적으로 시행하기 위한 정부의 규정을 근거로 함
농림축산식품부는 농림수산물 및 소금의 품질과 안전성에 대한 시험실의 능력 요구사항을 다음과 같이 지침을 제시함
장 1
총칙
조 1. 적용범위
본 고시는 생물학적, 화학적 분석을 수행할 수 있는 능력을 갖춘 시험실에 대한 능력 요구사항을 규정함
조 2. 적용대상
본 고시는 농림축산식품부 관할 범위 내에서 국가 관리 업무를 수행하기 위해 등록된 품질 및 안전성 시험실에 적용됨 (이하 "시험실"이라 함)
조 3. 용어 해석
본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석된다.
1. 시험실의 품질 관리 시스템: 인력 관리, 장비, 시설, 품질 매뉴얼, 문서 및 자료 등 시험 결과의 품질을 보장하기 위한 시스템
2. 시험실 품질 매뉴얼: 시험실의 품질 관리 시스템을 규정하는 문서
3. 시험 방법 승인: 정확도, 측정 불확도 등의 지표를 평가하여 해당 방법의 신뢰성과 적용 범위를 확인하는 활동
4. 시험 숙련도 검사: 동일 샘플에 대해 두 개 이상의 시험실에서 사전 조건에 따라 시험을 수행하여 해당 시험실의 시험 수행 능력을 평가하는 작업
5. 실비교: 독립 단체가 조직하는 시험 숙련도 검사를 통해 두 개 이상의 시험실 간의 시험 결과 품질을 비교하고, 각 시험실의 분석 결과와 집합 결과를 비교하여 평가하는 작업
기타 용어는 TCVN ISO/IEC 17025:2007 일반적인 시험실 및 인증 능력 요구사항에 따른 표준에 의거하여 해석됨
장 II
시험실 능력에 관한 규정
제4조. 관리 요구사항
1. 시험실 또는 그 소속 시험실을 운영하는 조직은 법적 인격을 가지고 있어야 하며, 2009년 4월 8일 제8호 고시 제2009-0008호에 따라 검사 분야 등록 절차를 완료해야 함
2. 시험실은 TCVN ISO/IEC 17025:2007 일반적인 시험실 및 인증 능력 요구사항에 따른 제4장의 관리 요구사항을 준수해야 함
3. 시험실은 관리자 직원을 보유해야 하며, 각 시험 분야별로 적어도 대학 학위를 가진 전문 기술자 2명 이상을 보유해야 하며, 해당 분야에서 최소 3년 이상 경력을 가져야 함
조 5. 기술 요구사항
1. 시험실은 TCVN ISO/IEC 17025:2007 일반적인 시험실 및 인증 능력 요구사항에 따른 제5장의 기술 요구사항을 충족해야 함
2. 시험실에서 사용되는 시험 방법
a) 시험 방법은 다음 사항을 충족해야 함
- 분석 대상 식품에 적합하게 적용될 수 있음
- 분석 방법의 최소 검출 한계(MRPL) 또는 검출 한계(LOD) 또는 정량 한계(LOQ)가 현재 국내 또는 수입국의 관련 규정에 따른 허용 최대 한도를 판단할 수 있도록 설정되어야 함
- 검사원의 건강에 미치는 영향을 최소화하고 환경을 보호하기 위한 분석 기술을 적용해야 함
b) 시험실에서 사용되는 모든 시험 방법은 본 고시 부록에 따라 평가 및 사용 가치를 확인하고, 국내 또는 수입국의 관리 기관의 요구사항을 충족해야 함
c) 수출용 농림수산물 품질 검사에 참여하는 시험실은 수입국의 추가 요구사항을 충족해야 함 (있을 경우)
3. 시험 샘플 관리: 각 제품 유형의 기술 규범 및 해당 시험 방법의 요구사항에 따라 보관 조건을 준수해야 하며, 특히 식품 샘플 중 미생물 지표를 분석하기 위한 샘플은 TCVN 6404:2007 (ISO7218:1996) 제8.2장에 따른 온도 및 시간 요구사항을 충족해야 함. 샘플 수령, 샘플 코드화 및 결과 처리는 본 조 제5항의 정보 추적을 보장해야 함
4. 시험 결과 품질 보장:
a) 시험실은 분석 대상 및 지표에 적합한 시험 숙련도/다중 실험실 비교(TNTT/SSLP) 프로그램 공급업체를 선택하고, 해당 지표 또는 지표 그룹에 대해 최소 3년마다 정기적으로 참여해야 함
- 실험실은 평가기관 지정 또는 조직이 지정하거나 주관하는 TNTT/SSLP 프로그램, 국제 및 지역 조직에서 실시하는 프로그램, ISO/IEC 17043 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing (적합성 평가 – 전문성 테스트 일반 요구사항) 또는 동등한 조직이 요구하는 프로그램에 참여하기 위해서는 해당 프로그램의 요구 사항을 충족해야 하며, 이를 증명할 결과를 보유하고 있어야 함.
- 실험실은 참여한 모든 TNTT/SSLP 프로그램의 결과를 보관해야 한다. 이 기록은 평가기관의 평가 과정에서 검토 대상이 됨.
b) 실험실은 매년 내부 전문성 테스트를 수행해야 한다. 내부 전문성 테스트는 반복성, 재현성 및 회수율 테스트를 포함한다. 샘플 유형, 수행 횟수, 수행 방법, 계산 방법, 각 방법에 대한 기준 및 수용 범위는 품질 매뉴얼에 구체화되어야 하며, 실험실의 권한 있는 당국의 승인을 받아야 함.
c) 실험실은 최소 연 1회/지표 또는 지표 그룹마다 전문성 테스트와 직원 기술 검사를 수행해야 한다. 직원 기술 검사에 대한 기준 및 수용 범위는 품질 매뉴얼에 구체화되어야 하며, 실험실의 권한 있는 당국의 승인을 받아야 한다. 실험실은 직원 기술 검사에 통과하지 않은 직원에게 분석 작업을 위임해서는 안 됨.
d) 시험 결과 품질 관리 데이터는 추세를 평가하고 적절한 예방 조치를 취하기 위해 정기적으로 보관하고 통계를 작성해야 함.
đ) 화학 시험의 경우, 분석 단위별로 최소 한 개의 제어 샘플과 한 개의 백색 샘플을 병행 테스트해야 한다. 백색 샘플을 블라인드 샘플로 대체하는 것은 해당 테스트에 대해 백색 샘플을 찾을 수 없다는 증거가 있을 때만 허용된다. 블라인드 샘플을 찾을 수 없는 경우에는 해당 테스트에 대해 블라인드 샘플을 찾을 수 없다는 증거가 있어야 함.
e) 생물학적 시험의 경우, 분석 단위별로 최소 한 개의 양성 대조 샘플과 한 개의 음성 대조 샘플 또는 백색 대조 샘플을 병행 테스트해야 한다. 양성 대조 샘플을 순수 양성 증거체로 대체하는 것은 해당 테스트에 대해 양성 대조 샘플을 찾을 수 없다는 증거가 있을 때만 허용된다. 음성 대조 샘플 또는 백색 대조 샘플을 순수 음성 증거체로 대체하는 것은 해당 테스트에 대해 음성 샘플 또는 백색 샘플을 찾을 수 없다는 증거가 있을 때만 허용됨.
5. 결과 보고
a) 고객과 전자 매체를 통해 결과를 전달하는 것에 합의한 경우, 원본과 일치하고 통제된 표시가 있어야 함.
b) 실험 보고서는 최소한 다음 정보를 포함하여 시료의 출처를 추적할 수 있도록 해야 함:
- 시료 채취 날짜;
- 실험실에서의 시료 식별 번호;
- 시료 송부 및 수령 날짜 및 사람;
- 분석 날짜 및 결과 제공 날짜;
- 시험 결과 (고객 요구 사항에 따라);
- 시험 방법: 시험 방법의 이름 및 코드;
- 시험 방법의 한계: LOD 또는 LOQ (있을 경우) 또는 수입국 당국의 요구 사항에 따른 기타 파라미터;
- 제품 특징 및 특별 보관 조건 (있을 경우).
실험실은 시험 결과 보고서를 정확하고 객관적으로 작성하고, 기한 내에 통보하며, 시험 결과에 대한 책임을 지어야 함.
장 III
실험실 조직의 책임
조 6. 시험기관의 책임
1. 이 고시에서 정한 바에 따라 실험실의 능력을 보장한다.
2. 실험실의 능력이 변경되는 경우 관할 기관에 보고한다.
3. 관할 기관의 실험실 능력 검사 및 감독을 받는다.
장 IV
시행규정
조 7. 효력 발생
1. 이 고시는 발효일로부터 사십오 일(45일) 후 효력 발생한다.
2. 이 고시는 농림수산식품부 장관이 2008년 12월 3일자로 발령한 제2008-115호 농림수산식품부령 "농림수산물 품질 안전성 시험실에 대한 능력 요구"를 대체한다.
3. 이 고시를 시행하는 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우 각 기관 및 개인은 농림수산식품부에 보고하여 검토 및 개정을 요청한다./.
Original document (PDF)
Relations map
Click a document to open. A red border = a relation that changes validity.
Translations
This document is available in the following languages: