시행규칙 제 55/2015/TT-BYT는 새로운 의료 기술 및 방법의 임상시험 인정에 관한 사항을 규정함

시행규칙

임상실험 기술 및 방법 연구 인증에 관한 규정

의이 법은 2009년 11월 23일 의료진단 및 치료 법률에 근거한다;

정부는 2012년 8월 31일 제63/2012/NĐ-CP 호에 따라 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정하는 시행령에 근거한다;보건부 교육 및 훈련 과학기술국,

3. 본 고시 부록 35 직업성 코로나19 질병 진단 감정 지침을 추가함보건부 장관은 이 시행규칙을 발령하여 임상실험 기술 및 방법 연구 인증에 관한 사항을 규정한다.

실험 임상 실험에 대한진단 및 치료 기술 및 방법 연구 인증 조건, 인증 권한, 인증 신청 서류 및 절차를 포함하여, 베트남에서 진단 및 치료를 위한 새로운 기술 및 방법에 대한 임상실험 연구 인증에 관한 이 시행규칙은 다음과 같이 규정한다.2. 한편, 한방 의사, 한방 약사, 한방 요사, 가족 치료 처방 또는 가족 치료 방법을 가진 사람의 경우는 보건부 장관이 발행한 다른 통지에 명시된 전문 활동 범위에 관한 규정을 따르게 된다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

1. 이 시행규칙은 베트남에서 처음으로 연구되는 새로운 기술 및 방법에 대해 규정한다.

2. 해외에서 처음으로 연구되거나 연구가 완료되지 않았거나 또는 외국과 베트남에서 아직 적용되지 않은 기술 및 방법에 대해서도 규정한다.

1. 진단 및 치료를 위한 새로운 기술 및 방법은 베트남과 세계에서 처음으로 발명되고 연구된 의학 기술 및 방법으로, 진단, 예방, 치료, 기능 회복, 개입, 대체 또는 생리 기능 조정을 목적으로 한다.

조 2. 용어 해석

2. 주 연구원은 연구 주체로서 임상실험 연구 전체 과정에 대한 전문적 책임을 지닌 사람이다.

조 3. 진단 및 치료를 위한 새로운 기술 및 방법 분류

1. 진단 및 치료를 위한 새로운 기술 및 방법은 건강과 생명에 미치는 위험 수준에 따라 3개 그룹으로 나뉜다.

a) 그룹 I(위험이 낮음): 침습적이지 않거나 약간 침습적인 기술 및 방법으로, 환자의 건강에 큰 위험을 초래하지 않는 것들.

b) 그룹 II(중간 위험): 침습적이며 환자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 기술 및 방법.

c) 그룹 III(높은 위험): 침습적이며 생명에 위협이 되거나 높은 위험을 초래할 수 있는 고급 기술 및 방법.

2. 보건부는 각각의 신기술 및 방법이 해당 조항 1에 따른 그룹 중 어느 하나에 속하는지를 결정하며, 이는 각각의 신기술 및 방법에 대한 평가 도덕 위원회(이하 "도덕 평가 위원회"라 함)의 자문 기록을 참조한다.

3. 보건부는 해당 조항 1에 따른 신기술 및 방법의 임상실험 연구에 적용되는 분류 기준을 설정한다.

조 4. 임상실험 연구를 수행하는 조직 및 개인의 권리와 의무

1. 신기술 및 방법을 보유한 조직 및 개인의 권리:

a) 임상실험을 수행하기 위해 요구되는 조건을 충족하는 조직을 선택하고 제안할 수 있다.

b) 신기술 및 방법의 임상실험 연구 결과를 소유권을 갖는다(지식재산권 법률에 따라).

c) 임상실험을 수행하는 조직이 승인된 연구 계획을 심각하게 위반하면 연구를 중단할 수 있다.

2. 신기술 및 방법을 보유한 조직 및 개인의 의무:

a) 임상실험 참여자에게 정확하고 충분하며 공정한 정보를 제공해야 한다.

b) 임상실험으로 인해 발생한 위험으로부터 피해를 입은 참여자를 보상해야 한다(현행 법률에 따라).

c) 자신이 제공한 신기술 및 방법의 효과성과 안전성을 법적으로 책임져야 한다.

d) 신기술 및 방법의 임상실험에 관한 법률 규정을 준수해야 한다.

3. 임상실험을 수행하는 조직의 권리:

a) 신기술 및 방법을 보유한 조직 및 개인으로부터 임상실험을 수행하는데 필요한 비용을 지원받을 수 있다(법률에 따라).

b) 신기술 및 방법의 임상실험 연구 결과를 사용할 수 있다(신기술 및 방법을 보유한 조직 및 개인과의 협약에 따라).

4. 임상실험을 수행하는 조직의 의무:

a) 보건부가 정한 신기술 및 방법의 임상실험에 대한 적절한 임상실험 실천 지침(Good Clinical Practice - GCP)을 준수해야 한다.

b) 임상실험 참여자의 건강 상태를 모니터링하고 연구 계획 또는 계약에 명시된 내용에 따라 관리해야 한다.

5. 임상실험 참여자의 권리:

a) 임상실험 참여 전, 실험 과정과 발생 가능한 위험에 대한 정확하고 충분하며 공정한 정보를 제공받을 권리가 있다.

b) 임상실험으로 인해 피해를 입으면 신기술 및 방법을 보유한 조직 및 개인으로부터 보상을 받을 권리가 있다.

c) 관련 개인 정보를 비밀로 유지할 권리가 있다.

d) 연구 계획에 따라 임상실험 동안 계속해서 건강 관리를 받을 권리가 있으며, 연구로 인해 발생한 부작용을 치료받을 수 있다.

đ) 현행 법률에 따라 임상실험으로 인한 위험에 대한 보상금을 받을 권리가 있다.

e) 임의의 시점에서 임상실험에서 탈퇴할 수 있으며, 어떠한 책임도 지지 않고 여전히 다음의 권리를 누릴 수 있다:

- 현재 적용 중인 표준 치료 방법에 따라 건강 관리를 계속 받을 수 있다.

- 연구에서 탈퇴한 시점까지의 보상금을 받을 수 있다.

- 보상금은 연구에서 탈퇴한 시점까지 지급될 수 있다.

장 II

조건 신기술 및 새로운 방법의 임상시험 인정에 관한 조건

조 제5조. 신기술 및 새로운 방법의 임상시험 인정 조건

1. 신기술 및 새로운 방법의 임상시험은 이 통지의 제6조, 제7조, 제8조, 제9조에서 정한 규정에 따라 시행되어야 한다.

2. 신기술 및 새로운 방법의 임상시험 결과는 윤리심사위원회가 적용 허용을 위해 제안해야 한다.

3. 신기술 및 새로운 방법의 임상시험은 제11조, 제12조, 제13조에서 정한 규정에 따른 서류, 승인 절차, 신기술 및 새로운 방법의 임상시험 인정 규정을 준수해야 한다.

조 제6조. 임상시험을 위한 신기술 및 새로운 방법의 조건

1. 전임상 단계에서 연구되었으며, 안전성을 입증하는 자료를 통해 다음 단계의 임상시험을 수행할 수 있는 증거가 있어야 한다.

2. 신기술 및 새로운 방법의 다음 단계 임상시험을 요청하려면 이전 단계의 임상시험 결과가 있어야 한다.

조 제7조. 신기술 및 새로운 방법의 임상시험을 받는 기관의 조건

1. 의료법에 따른 진료업무를 수행하기 위해 허가를 받은 진료기관으로서, 신기술 및 새로운 방법의 임상시험과 관련된 전문 분야의 업무 범위를 갖추고 있어야 한다.

2. 기관의 장이 지정한 기관 윤리심사위원회(이하 "윤리심사위원회"라 한다)가 있어야 하며, 윤리심사위원회는 최소 5명 이상의 위원으로 구성되며, 그 중에는 위원장, 부위원장, 각 위원, 비서가 포함되어야 한다.

3. 신기술 및 새로운 방법의 임상시험에 참여하는 연구원은 이 통지의 제8조에서 정한 조건을 충족해야 한다.

조 제8조. 신기술 및 새로운 방법의 임상시험에 참여하는 연구원의 조건

1. 해당 신기술 및 새로운 방법의 임상시험과 관련된 전문 분야에 대한 진료업무 자격증을 소유하고 있어야 한다.

2. 임상시험 우수실천(GCP) 교육을 받았어야 한다.

조 제9조. 신기술 및 새로운 방법의 임상시험 실시 조건

1. 다음의 모든 단계의 임상시험을 준수해야 한다.

가) 단계 1(첫 번째 인간 임상시험):

- 목적: 신기술 및 새로운 방법의 안전성과 효과성을 평가한다.

- 샘플 크기: 적어도 10명 이상의 연구 대상자를 선택하여 신기술 및 새로운 방법의 임상시험의 안전성과 효과성에 대한 판단을 내릴 수 있도록 해야 한다.

나) 단계 2:

- 목적: 신기술 및 새로운 방법의 효과성과 안전성을 확인하여 연구 결과를 인정하고 적용할 수 있도록 한다.

- 샘플 크기: 단계 1보다 더 많은 환자 수를 대상으로 연구해야 하며, 통계적 의미를 보장하고 신기술 및 새로운 방법의 임상시험의 효과성과 안전성 및 관련 문제에 대한 정보를 제공할 수 있도록 계산되어야 한다.

다) 단계 3(신기술 및 새로운 방법이 국내에서 사용 허가를 받은 후):

- 목적: 신기술 및 새로운 방법의 안전성과 효과성을 추가로 수집하여, 신기술 및 새로운 방법의 개선 또는 국가 관리 기관의 요구에 따라 신기술 및 새로운 방법의 안전성과 효과성을 평가할 필요가 있을 때 이를 수행한다.

- 샘플 크기: 신기술 및 새로운 방법의 안전성과 효과성을 추가로 입증할 수 있도록 계산되어야 한다.

2. 이 조항 제1항에서 정한 신기술 및 새로운 방법의 임상시험의 구체적인 샘플 크기는 각 연구 서류에 대해 윤리심사위원회가 검토하고 결정한다.

3. 신기술 및 새로운 방법의 임상시험 및 일부 단계의 면제:

가) 국내에서 처음 연구되는 신기술 및 새로운 방법:

- 그룹 III에 속하는 기술 및 방법은 전임상 단계와 단계 1, 2의 임상시험을 모두 수행해야 한다.

- 그룹 II에 속하는 기술 및 방법은 전임상 단계의 임상시험을 면제받을 수 있다.

- 그룹 I에 속하는 기술 및 방법은 전임상 단계와 단계 1의 임상시험을 면제받을 수 있다.

나) 국외에서 처음 연구되는 신기술 및 새로운 방법:

- 국외에서 완료되고 이전 단계의 연구 결과가 있는 신기술 및 새로운 방법은 해당 국가에서 계속 연구를 진행하면서 동시에 국내에서도 연구를 진행할 수 있다.

- 국외와 국내에서 아직 적용되지 않은 완료된 연구 및 검증된 신기술 및 새로운 방법:

+ 그룹 III에 속하는 기술 및 방법은 전임상 단계의 임상시험을 면제받을 수 있다.

+ 그룹 II에 속하는 기술 및 방법은 전임상 단계와 단계 1의 임상시험을 면제받을 수 있다.

+ 그룹 I에 속하는 기술 및 방법은 전임상 단계와 단계 1, 2의 임상시험을 면제받을 수 있다.

4. 임상시험 기간 동안 발생한 부작용 처리:

가) 임상시험을 수행하는 기관의 주 연구원은 연구 대상자가 연구 기관에서 발생한 부작용을 모니터링, 발견하고 처리해야 한다.

b) 실험 중 위험한 사고가 발생하여 참여자들의 생명이 위협받을 경우, 새로운 기술 또는 방법에 대한 임상시험을 수행하는 연구원과 조직은 즉시 해당 참여자의 시험을 중단하고, 연구 기관에서 최선의 치료를 제공하며, 동시에 윤리심의위원회, 윤리 평가 위원회, 보건부 과학기술 및 교육국에 긴급 보고해야 한다.

c) 윤리 평가 위원회의 자문 의견을 근거로 보건부는 연구를 계속할 것인지, 일시 중단할 것인지, 아니면 연구를 종료할 것인지 결정하여 연구 대상자의 안전을 보장한다.

5. 정보 및 데이터 수집:

a) 새로운 기술 또는 방법에 대한 임상시험 과정에서 수집된 모든 정보는 연구 병력 기록(Case Report Form - CRF)에 반드시 기재되어야 하며, 정기적인 모니터링을 통해 연구 병력 기록의 데이터가 원문서(Source Document)와 일치하도록 해야 한다.

b) 임상 평가 과정에 필요한 관련 문서(검사 결과표, 영상진단 결과, 처방전 등)는 원본에 검증자 이름을 기재하고 출처를 명시한 후 복사하여 관리 및 보관해야 한다.

6. 데이터 처리:

a) 새로운 기술 또는 방법에 대한 임상시험 데이터는 적절한 생의학 통계 방법으로 처리되며, 이는 데이터 처리 및 독립적인 기관이나 조직에 의해 수행되어야 하며, 이를 통해 객관성, 진실성, 신뢰성을 보장해야 한다.

b) 통계 분석 결과는 명확하게 제시되어 있어야 하며, 임상 결과의 차이를 판단할 수 있어야 한다. 치료 효과는 통계 분석 결과의 신뢰성과 달성된 결과를 기반으로 평가되어야 한다. 임상시험 연구 보고서의 최종 결론은 통계 분석 결과와 일치해야 한다.

7. 문서 보관:

a) 새로운 기술 또는 방법에 대한 임상시험과 관련된 원문서, 전자 데이터베이스 및 기타 중요한 문서는 연구 기관에서 최소 10년간 보관 및 보존해야 한다.

b) 주 연구원은 연구 문서의 전체 보관 및 보존 과정에 대해 책임을 지며, 감사 및 감독 단체나 국가 관리 기관의 요청 시 문서를 제출해야 한다.

8. 연구 결과 보고:

a) 새로운 기술 또는 방법에 대한 임상시험 결과 보고는 본 고시 부속서 6에 따라 이루어져야 한다.

b) 주 연구원은 보고서의 모든 데이터, 결론, 평가, 내용 등에 대한 과학적, 정확성, 진실성을 책임진다.

장 III

심사권한, 서류, 공인 절차에 관한 새로운 기술 또는 방법에 대한 임상시험 연구

조 10. 새로운 기술 또는 방법에 대한 임상시험 연구의 공인 권한

1. 보건복지부장관은 새로운 기술 또는 방법에 대한 진료 및 치료를 위한 임상시험 연구 계획을 승인한다.

2. 보건복지부장관의 승인을 받은 연구 계획, 연구 결과, 윤리 평가 위원회의 허용 요청 회의록을 근거로 보건복지부 과학기술 및 교육국 국장은 새로운 기술 또는 방법에 대한 진료 및 치료를 위한 임상시험 연구를 공인한다.

조 제11조. 연구 계획안 승인 신청 및 임상시험 기술 또는 방법 공인에 관한 서류

1. 연구 계획안 승인 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 부록 제1호에 따른 기술 또는 방법을 시험할 조직이 제출하는 연구 계획안 승인 신청서.

나) 기술 또는 방법을 보유한 기관, 단체, 개인과 임상시험을 수행할 조직 사이의 연구 협력 계약서(부록 제2호 참조).

다) 기술 또는 방법을 보유한 조직과 임상시험 지원 연구를 수행할 조직 사이의 협력 계약서(부록 제3호 참조).

라) 연구 계획안 설명서(부록 제4호 참조).

마) 연구 정보 수집 표/연구 환자 기록표(CRF).

나) 주요 연구원의 과학적 이력.

다) 연구 정보 제공서와 연구 참여 동의서.

라) 임상시험 기술 또는 방법에 대한 과학적 및 윤리적 평가 회의록(임상시험을 수행할 조직의 윤리위원회).

료) 임상시험 기술 또는 방법에 대한 전문 자료로 다음 사항이 포함됩니다:

- 임상시험 기술 또는 방법에 대한 사전 임상 연구 보고서: 안전성, 효과성, 사용 방법 제안 등.

- 임상시험 기술 또는 방법에 대한 이전 단계의 임상시험 연구 보고서(다음 단계의 임상시험을 신청하는 경우).

2. 임상시험 기술 또는 방법 공인 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

가) 부록 제5호에 따른 임상시험 기술 또는 방법 공인 신청서(임상시험을 수행할 조직 제출).

나) 승인된 연구 계획안 결정문 사본.

다) 기초기관 검증위원회 설립 결정문.

라) 기초기관 검증위원회 회의록.

마) 임상시험 기술 또는 방법 연구 결과 보고서(부록 제6호 참조) 및 필요 시 관련 정보 추가.

조 제12조. 임상시험 기술 또는 방법 연구 계획안 승인 절차

1. 임상시험 기술 또는 방법을 시험할 조직은 본 조 제11조에 따른 임상시험 기술 또는 방법 연구 계획안 승인 신청서 1부를 한국어로 작성하여 보건복지부 과학기술교육국에 제출합니다.

2. 과학기술교육국은 제출된 서류의 적법성을 5일 이내에 검토하며, 서류가 불합법한 경우 해당 기관에 서면으로 통보하고 보완 지침을 제공합니다.

3. 본 조 제11조에 따라 모든 서류를 제출받은 날로부터 25일 이내에 보건복지부는 윤리평가위원회를 소집하여 임상시험 기술 또는 방법 연구 계획안을 심사하고 심사 회의록을 작성합니다.

4. 윤리평가위원회의 심사 회의록이 작성된 날로부터 5일 이내에 과학기술교육국은 서류를 정리하고 보완하여 보건복지부 장관에게 승인 결정을 요청합니다. 연구 계획안이 요구 사항을 충족하지 못하거나 수정이 필요할 경우, 과학기술교육국은 해당 기관에 서면으로 통보하고 이유를 명시합니다.

5. 연구 계획안이 수정이 필요할 경우, 해당 기관은 과학기술교육국과 협력하여 60일 이내에 서류를 완성해야 합니다. 이 기간을 초과하면 연구 계획안 승인 절차는 처음부터 다시 시작됩니다.

6. 수정된 연구 계획안과 서류가 통보된 내용에 맞게 제출된 날로부터 5일 이내에 과학기술교육국은 서류를 정리하고 보완하여 보건복지부 장관에게 승인 결정을 요청합니다.

조 제13조 임상시험 연구의 인증 절차

1. 새로운 기술 또는 방법의 임상시험을 수용하는 조직은 이 법률 시행규칙 제11조에 따른 서류를 완비한 날로부터 25일 이내에 새로운 기술 또는 방법의 임상시험 연구를 인증받기 위한 베트남 보건부 과학기술 교육국으로 제출해야 한다.

2. 과학기술교육국은 제출된 서류의 적법성을 5일 이내에 검토하며, 서류가 불합법한 경우 해당 기관에 서면으로 통보하고 보완 지침을 제공합니다.

3. 베트남 보건부는 이 법률 시행규칙 제11조에 따른 서류를 완비한 날로부터 25일 이내에 윤리 평가 위원회를 소집하여 새로운 기술 또는 방법의 임상시험 연구를 검토하고 그 결과를 기록하며, 그 결과에는 허용, 수정 후 허용, 허용하지 않음 등의 결론이 포함되어야 한다.

4. 윤리 평가 위원회의 검토 결과에 대한 기록이 작성된 날로부터 5일 이내에 베트남 보건부 과학기술 교육국 국장은 이 법률 시행규칙에 첨부된 부록 7에 따라 새로운 기술 또는 방법의 임상시험 연구를 인증한다. 수정 후 허용 또는 허용하지 않음을 요구하는 경우, 과학기술 교육국은 해당 기관에 통보하며 이유를 명시한다.

5. 수정 후 허용을 요구하는 경우, 해당 기관은 통보를 받은 날로부터 60일 이내에 과학기술 교육국과 협력하여 서류를 완성해야 한다. 이 기간을 초과하면 인증 절차는 처음부터 다시 시작된다.

6. 완성된 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 과학기술 교육국 국장은 새로운 기술 또는 방법의 임상시험 연구를 인증한다.

장 IV

시행규정

조 제14조 임상시험 연구의 감독

1. 베트남 보건부 과학기술 교육국은 정기적으로 또는 비상하게 각각의 특정 사례에 대해 새로운 기술 또는 방법의 임상시험 연구 과정을 감독하기 위해 감사단을 구성할 수 있다. 법적 권한을 가진 관리 기관, 새로운 기술 또는 방법의 임상시험을 수행하는 조직 및 개인, 그리고 베트남 보건부의 승인을 받은 연구 지원 조직은 시스템적인 감사를 수행하기 위해 사람을 파견할 수 있다.

2. 감사 내용:

a) 새로운 기술 또는 방법의 임상시험에 참여하는 사람들의 권리와 이익, 건강을 보장한다.

b) 연구에서 수집된 데이터가 연구 계획에 따라 충분히, 정확하게, 적시에, 관련 규정에 따라 기록되었는지 확인한다.

3. 감사 절차:

a) 베트남 보건부 과학기술 교육국은 임상시험을 수행하는 조직을 방문하여 감사를 실시하기 전 10일 전에 통지를 발송한다.

b) 임상시험을 수행하는 조직은 과학기술 교육국의 통지에 따라 인원과 작업 내용을 준비해야 한다.

c) 감사가 종료된 날로부터 5일 이내에 감사단은 감사 결과를 기록하고, 이를 법적 권한을 가진 관리 기관에 보고하며, 처리를 위한 근거로 사용될 수 있도록 감사 결과를 문서화한다.

d) 감사가 이루어진 날로부터 20일 이내에 베트남 보건부 과학기술 교육국은 임상시험을 수행하는 조직에게 감사 결과를 문서로 통보한다.

e) 임상시험을 수행하는 조직은 베트남 보건부 과학기술 교육국의 감사 결과를 이행해야 한다.

조 15. 효력 발생

본 시행규칙은 2016년 2월 16일부터 효력을 발생한다.

조 제16조. 시행 책임

1. 베트남 보건부 과학기술 교육국 국장은 본 시행규칙의 시행을 책임지고 조직한다.

2. 중앙 직할 도시의 보건청장, 각 부처 및 산업의 보건 장관은 관할 범위 내의 진료 기관에 본 시행규칙을 공표하고 지시한다.

3. 베트남 보건부 과학기술 교육국 국장, 베트남 보건부 사무총장, 베트남 보건부 감사총장, 베트남 보건부 각 부처 및 총국의 국장, 베트남 전역의 진료 기관 및 관련 조직 및 개인은 본 시행규칙을 이행해야 한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우, 관련 기관, 조직 및 개인은 즉시 베트남 보건부 과학기술 교육국에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.