시의 제55호 2024년 제2024-173호 보건복지부 고시는 의약품 및 의약품 원료의 유통허가증 연장을 위한 보건복지부 제2022-10호 고시를 수정한다.

시행규칙

의약품 및 제제 원료의 유효기간 연장에 관한 2022년 9월 5일 제정된 보건복지부 고시 제08/2022/TT-BYT 일부 개정·보완

약물관리법 2016년 4월 6일 법률에 의거;

2024년 11월 21일 제정된 「의약품법 일부개정법률」을 근거로 함

정부령 제54호 2017년 제2017-54-CP호 2017년 5월 8일에 따른 약물에 관한 법률 시행 세부 규정 및 조치에 관한 정부령에 의거함;

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

2023년 12월 11일 제정된 국무총리령 제88/2023/NĐ-CP는 2017년 5월 8일 제정된 국무총리령 제54/2017/NĐ-CP와 2018년 11월 12일 제정된 국무총리령 제155/2018/NĐ-CP를 각각 개정·보완함을 근거로 함

2022년 11월 15일 제정된 국무총리령 제95/2022/NĐ-CP가 부여한 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 근거로 함

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건복지부장관은 의약품 및 제제 원료의 유효기간 연장에 관한 2022년 9월 5일 제정된 보건복지부 고시 제08/2022/TT-BYT 일부를 개정·보완하기 위해 이 고시를 제정함

조 1. 의약품 및 제제 원료의 유효기간 연장에 관한 2022년 9월 5일 제정된 보건복지부 고시 제08/2022/TT-BYT 일부를 개정·보완함

1. 다음과 같이 조 8의 일부 항을 개정·보완함

가) 항 2의 제목을 다음과 같이 개정·보완함

"2. 의약품의 유효기간은 발급일 또는 연장일로부터 3(삼)년이며, 다음의 의약품에 적용됨:"

b) 제2항 다음으로 다음과 같이 제2a항을 추가한다.

"2a. 유효기간이 만료된 의약품 및 제제 원료의 등록증은 관리처가 연장 신청을 접수한 경우, 연장 결정이 내려질 때까지 계속 사용할 수 있으며, 관리처가 연장 불가 통보 또는 일시 사용 중단 통보를 한 경우, 또는 의약품 및 제제 원료의 안전성 문제가 발견되거나 법적 문서 위조 의심 사례가 있는 경우 사용 중단됨."

2. 다음과 같이 조 23 항 3을 개정·보완함

"3. 의약품 및 제제 원료의 유효기간 연장 신청에 필요한 행정 문서는 다음과 같음:

가) 본 고시 부속서류 5B/TT에 따른 의약품 및 제제 원료의 유효기간 연장 신청서

나) 수입 의약품의 유효기간이 만료되지 않은 GMP 인증서

다) 유효기간 동안의 의약품 안전성 및 효과성 보고서 (본 고시 부속서류 2D/TT 참조)"

3. 제27조 제3항을 다음과 같이 수정하고 보충한다:

"3. 의약품 및 제제 원료의 유효기간 연장 신청에 필요한 서류는 조 23 항 3에 규정된 것임. 신청 의약품의 행정 정보 변경 (등록 기관 이름 및 주소, 제조 기관 이름 및 주소 포함)이 있을 경우, 등록 기관은 해당 변경사항을 신청함. 의약품 이름 변경 시, 이를 유효기간 연장 신청서에 명시함."

4. 다음과 같이 조 30 항 2를 개정·보완함

"2. 허브 의약품의 유효기간 연장 신청에 필요한 서류는 조 23 항 3에 규정된 것임. 신청 의약품의 행정 정보 변경 (등록 기관 이름 및 주소, 제조 기관 이름 및 주소 포함)이 있을 경우, 등록 기관은 해당 변경사항을 신청함. 의약품 이름 변경 시, 이를 유효기간 연장 신청서에 명시함."

5. 다음과 같이 조 32 항 2를 개정·보완함

"2. 제제 원료의 유효기간 연장 신청에 필요한 서류는 조 23 항 3에 규정된 것임. 신청 제제 원료의 행정 정보 변경 (등록 기관 이름 및 주소, 제조 기관 이름 및 주소 포함)이 있을 경우, 등록 기관은 해당 변경사항을 신청함. 제제 원료 이름 변경 시, 이를 유효기간 연장 신청서에 명시함."

6. 다음과 같이 조 34를 개정·보완함

"1. 관리처와 보건복지부 장관이 지정한 단위 (이하 '심사 단위'라 함)는 의약품 및 제제 원료의 등록증 발급, 연장, 변경, 보완 심사를 실시함. 다만, 조 2 항 2 점에서 정한 경우는 제외됨.

가) 심사 단위는 각각의 경우 또는 종류별로 심사 결과와 협의회 의견을 바탕으로 의약품 및 제제 원료의 등록증 발급, 변경, 보완, 공표, 생물학적 동등성 연구 보고서 공표를 승인함. 다만, 조 2 점에서 정한 경우는 제외됨;

나) 심사 단위는 협의회 의견을 참고하여 조 8 항 2에서 정한 의약품 및 제제 원료의 등록증 연장을 승인함;

다) 심사 단위는 제제 원료의 등록증 연장을 승인함. 다만, 조 2 점에서 정한 경우는 제외됨;

2. 약물 관리국:

라) 심사 단위는 소량 변경만 이루어진 등록증 변경, 보완 내용을 공표함."

b) Thuốc đăng ký lưu hành giấy gia hạn dựa trên hồ sơ thẩm định, Hội đồng tư vấn trong các trường hợp sau:

- Thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyết định thu hồi bắt buộc hoặc tự nguyện do không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời gian lưu hành kể từ lần cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần nhất;

- Thuốc có biến cố bất lợi nghiêm trọng trong quá trình lưu hành được báo cáo trong mẫu 2D/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Thuốc đăng ký lưu hành giấy gia hạn không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng trong các trường hợp không thuộc quy định tại điểm b khoản này;

d) Đăng tải nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.";

7. 조항 35 제1호 죠 4항 점 c를 다음과 같이 개정·보충한다:

"- 의사록 법적 문서 위조 의심 사항에 대한 점 b 죠 2항 통지 이하 규정, 의사록 법적 문서 위조 의심 사항에 대한 등록 유효 확인서 발급 및 연장, 비발급 및 비연장; 변경 및 보충 등록 유효 확인서 승인 및 비승인;"

8. 조항 37 몇몇 항을 다음과 같이 개정·보충한다:

a) 항 1의 제목을 다음과 같이 수정 보완함:

"1. 의사록 제출 완료 후 3개월 이내에, 제2조 2항 점 b 통지 이하 규정에 따른 경우, 약물 및 원료 약물 유효 확인서 연장을 진행한다. 연장하지 않거나 미연장 시, 약물 관리국은 답변서를 작성하고 이유를 명시하며, 각 단계의 기간은 다음과 같이 구체적으로 정해진다:"

"b) 1항 후에 1a항을 다음과 같이 추가한다:"

"1a. 의사록 제출 완료 후 최대 3개월 이내에, 제2조 2항 점 c 통지 이하 규정에 따른 경우, 약물 및 원료 약물 유효 확인서 연장을 진행한다. 연장하지 않거나 미연장 시, 약물 관리국은 답변서를 작성하고 이유를 명시하며, 각 단계의 기간은 다음과 같이 구체적으로 정해진다:

a) 접수일로부터 7일 이내에, 약물 관리국은 검토 및 분류를 진행하고 전문가 또는 심사 단체에게 심사용 서류를 전달한다. 전문가 또는 심사 단체는 약물 관리국으로부터 서류를 받은 날로부터 1개월 이내에 심사 보고서를 작성하여 약물 관리국에 제출하며, 조 35 제4항 통지 이하 규정에 따라 심사 보고서를 종합하고 결론을 내린다;

b) 심사 보고서 수령일로부터 7일 이내에, 약물 관리국은 심사 보고서 미달성 또는 불만족한 서류에 대해 답변서를 작성하고 이유를 명시한다;

c) 심사 보고서 및 심사 보고서 달성 요구사항 충족한 서류 수령일로부터 15일 이내에, 약물 관리국은 유효 확인서 연장 결정을 발표한다."

c) 2항을 다음과 같이 수정 및 보완한다:

"2. 추가 자료 제출이 필요한 경우, 약물 관리국이 통지한 날로부터 12개월 이내에, 등록 기관은 요청된 추가 자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 추가 자료를 제출하지 않을 경우, 제출된 서류는 효력을 잃는다.

등록 기관은 약물 관리국에 통지서로 알리는 경우, 서류가 심사 중인 상태에서 관련 약물 안전성 및 효과 정보 업데이트, 등록 기관 및 제조 기관의 법적 문서, 실제 약물 유통 현황 업데이트를 위해 제출된 서류와 비교하는 경우를 포함한다. 등록 기관이 서류 업데이트를 통지하는 시간은 추가 서류 처리 시간에 포함된다.

약물 관리국이 통지한 날로부터 등록 기관이 추가 자료를 제출할 때까지의 기간은 조 56 제6항 점 c 법률 '약물 법률' 개정 조 1 제30항에 따른 기간에는 포함되지 않는다."

라) 제3항을 다음과 같이 개정 및 보충함

"3. 추가 자료 제출 완료 후 3개월 이내에, 약물 관리국은 요구사항 충족한 서류에 대해 유효 확인서 연장 결정을 발표하며, 심사 보고서 미달성 또는 불만족한 서류에 대해 답변서를 작성하고 이유를 명시한다. 추가 자료 심사 절차 및 기간은 본 조항 1항과 1a항의 규정에 따라 이루어진다."

9. 조항 48 제1항 점 n 다음에 점 o와 점 p를 다음과 같이 보충한다:

"o) 유효 확인서 연장 신청서 접수일로부터 3일 이내에, 약물 관리국은 건강부 전자 정보 게시판, 약물 관리국 전자 정보 게시판에 접수 정보를 공개한다;

p) 약물 관리국이 연장 비발급 또는 사용 중단 통지를 한 날로부터 3일 이내에, 약물 관리국은 건강부 전자 정보 게시판, 약물 관리국 전자 정보 게시판에 정보를 공개한다."

10. 모형 5B/TT를 수정하고 통지 이하 모형 2D/TT를 보충한다.

11. 조항 5 제2항 점 b를 폐지한다.

조 2. 효력 발생

본 통지는 2025년 01월 01일부터 효력이 발생한다.

조 3. 이행조항

본 통지가 효력 발생하기 전에 제출된 유효 확인서 연장 신청서는 다음과 같이 처리된다:

1. 제56조 제8항 점 c '약물 법률' 개정 조 1 제30항에 따라 약물 및 원료 약물 유효 확인서를 계속 사용할 수 있다.

2. 통지 이하 제08/2022/TT-BYT 조항 2022년 9월 5일 보건복지부 장관 고시 '약물 및 원료 약물 유효 확인서 등록 및 발급 규정'을 준수하면 유효 확인서 연장 심사를 계속 받을 수 있다. 통지 이하 규정을 적용하려는 기관은 유효 확인서 연장 심사 대상으로 고려받기 위해 필요한 서류를 제출해야 한다.

조 4. 시행책임

보건복지부 사무총장, 약물 관리국 국장, 보건복지부 감사실장, 보건복지부 소속 기관 및 직속 기관 책임자, 중앙 직할 도시 보건국장, 관련 기관 및 개인은 본 통지를 시행하는 데 책임을 진다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 있으면, 관련 기관 및 개인은 보건복지부(약물 관리국)에 반영하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.

부록

통지 이하 모형 보충 및 개정
(통지 이하 제55/2024/TT-BYT 조항 2024년 12월 31일 보건복지부 장관 고시에 첨부)

모형 2D/TT - 약물 유효 확인서 연장 신청서

약물 유효 확인서 연장 신청서

존경하는 약물 관리국께
주소: 하노이 배정 볼로 138A, 바딘

1. 일반 정보:

1.1. 기관 등록 이름 및 주소: 전화번호:

1.2. 베트남 내 대표 사무소 이름(해외 기관 등록에 한함):

주소: 전화번호:

1.3. 제조 기관 이름: 주소: 전화번호:

1.4. 약품 이름:

1.5. 활성 성분, 농도/함량:

1.6. 제제 형태:

1.7. 등록 번호: 발급/연장일: 만료일:

2. 세계 시장 유통 현황(있을 경우)

3. 유통 중인 약품 품질 보고:

4. 보고 기간 동안 약품 안전 정보 관련 변경 사항¹

5. 베트남 시장 사용 현황 정보

5.1. 시장 공급 약품 수량

5.2. 약품 사용 의료 기관 목록 (부록에 포함된 사용 의료 기관 이름과 사용 약품 수량 포함)

6. 약품 부작용 통계² 베트남 시장 유통 중 발생한 심각한 부작용:

7. 사용 승인된 약품 사용 지침서와 다른 새로운 안전 정보 (베트남에서 원산지 약품이 없는 제네릭 약품에만 적용):

7.1. 안전 정보(SRA 관리 기관 제공):

7.2. 학술 자료를 통한 안전 정보 종합:

8. 약품 안전성 및 효과성 관련 위험 평가 및 위험 감소를 위한 조치:

9. 결론 및 제안:

등록 기관은 본 보고서 내용이 사실임을 확인하며 법적 책임을 부담합니다./.

_____________

¹ 등록 기관은 관리 기관의 경고 또는 약품 안전 정보 관련 발견 사항에 따라 관리 기관에 정보 업데이트를 수행합니다 (금기사항, 경고, 주의사항, ADR, 과다 복용, 약물 상호 작용 등 포함)

² 구체적인 부작용 설명 또는 MedDRA 체계(PT)에 따른 설명

³ 제22조 제5항에 따른 직위

08/2022/TT-BYT 부속서 5B - 약품 등록 연장 신청서 양식

신청서
약품, 원료 약품 등록 연장

A. 등록된 약품, 원료 약품 세부 정보:

1. 등록 기관

1.1. 등록 기관 이름:

1.2. 주소: 웹사이트 II. 경력 요약

1.3. 전화번호:

1.4. 베트남 내 대표 사무소 이름(해외 기관 등록에 한함):

- 주소:

- 전화번호:

3. 존재는¹

2.1. 제조 기관 이름:

2.2. 주소: 웹사이트 II. 경력 요약

기타 제조 기관 (있을 경우)²

3. 약품/원료 약품 이름:

4. 활성 성분, 농도/함량:

5. 포장 규격:

6. 제제 형태:

7. 품질 기준:

8. 유효 기간:

9. 보관 조건:

10. 등록 번호: 발급일: 만료일:

11. 베트남 내 등록 및 유통 현황:

11.1. 베트남 내 약품 유통 현황 (√ 표시):

□ 유통 중인 약품

□ 유통되지 않은 약품

11.2. 베트남 내 약품 등록 현황:

12. 분류별로 약국이 승인한 약품:

12.1. 원산지 약품, 참조 생물학 제품 공개 여부 (있을 경우, 결정 번호 및 공개 날짜 기재) 12.2. 생물학적 동등성 약품 공개 여부

12.2. Thuốc đã công bố tương đương sinh học 12.2. 생물학적 동등성 약품 공개 여부

B. Thông tin thay đổi về tên thuốc³ trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH (있을 경우):

C. 제출할 연장 신청 서류 목록

D. 약품명 선택 및 등록 기관의 약속

I. 제8조 제6항에 따라 규정된 연장 대상 약품 선택⁴:

II. 등록 기관의 약속:

1. 제1부 제38조 제3항에 따른 원산약 또는 참조 생물학적 제제의 사용 지침서를 업데이트하고 보완하는 것, 그리고 2018년 1월 18일 보건복지부 고시 제2018-1호 통지 제01/2018/TT-BYT에서 수정 및 보완된 2023년 11월 30일 보건복지부 고시 제2023-23호 통지 제23/2023/TT-BYT 제1조 제12항에 따른 원산약 또는 참조 생물학적 제제의 사용 지침서를 업데이트하고 보완하는 것(원산약, 유사 생물학적 제제 적용)(제네릭 약, 유사 생물학적 제제 적용).

2. 2018년 5월 4일 보건복지부 고시 제2018-11호 통지 제11/2018/TT-BYT에서 수정 및 보완된 2021년 12월 9일 보건복지부 고시 제2021-23호 통지 제23/2021/TT-BYT 제1조 제2항, 2021년 12월 31일 보건복지부 고시 제2021-38호 통지 제38/2021/TT-BYT 제7조에 따른 약품 또는 원료 약품의 품질 기준을 업데이트하고 보완하는 것.

3. 규정에 따라 검토하고 서명하며 인장을 찍어 이 문서들이 합법적이고 내용이 사실임을 확인합니다. 만약 위조되거나 사실이 아닌 경우 등록 기관은 법에 따라 모든 책임을 질 것이며 처벌받을 것입니다.

4. 등록된 약품 또는 원료 약품이 제출된 등록 신청서에 명시된대로 제조됨을 보장합니다.

5. 등록된 약품 또는 원료 약품에 대한 지적 재산권에 대한 모든 책임을 부담합니다.

6. 본 연장 신청서에 기재된 모든 정보가 사실임을 확인합니다. 만약 오류가 있으면 등록 기관은 법에 따라 모든 책임을 질 것입니다.

___________________

¹ 최종 제조 기관은 출하하는 약품의 책임을 집니다.

² 제조 과정에 참여한 기관들과 각 기관의 역할을 명확히 기재합니다. 예를 들어 "중간 제품 제조", "초급 포장", "재포장" 등.

³ 변경사항이나 추가 사항이 있는 경우, 본 고시 제38조에 따른 변경 및 추가 절차를 따릅니다.

⁴ - 동일 활성 성분 또는 약용 원료, 복제 형태, 용도 경로, 용량 또는 분량 단위 내의 농도, 동일 제조 기관의 연장 신청 약품과 동일한 약품을 모두 나열해야 합니다.

- 약품명 선택 및 등록 확인증 효력 칸에 대해 본 고시 제46조 제1항에 따라 등록 기관은 선택한 칸에 (x) 표시를 해야 합니다.

- 동일 활성 성분 또는 약용 원료, 복제 형태, 용도 경로, 용량 또는 분량 단위 내의 농도, 동일 제조 기관의 연장 신청 약품과 동일한 약품이 없는 경우, 해당 칸에는 "없음"이라고 기재합니다.

⁵ 제22조 제5항에 따른 직위