시행규칙 제 57/2025/TT-BYT는 의료기기를 기술 표준과 품질에 따라 분류하는 방법을 지침으로 제공하며, 이를 사용하는 단위들에게 적용된다. 이 문서는 국내에서 의료기기의 기술 표준, 적합성 인증, 유통에 대한 구체적인 규정을 정한다.
Scope of application
의료 분야에서 의료기기를 사용하는 단위들
Key points
- 의료기기는 제2조(제214/2025/NĐ-CP 호치민 정부령 제146조 참조)에서 정한 기술 표준을 충족해야 한다.
- 의료기기의 품질은 해당 기기의 합법적 유통 여부를 기반으로 한 국가 또는 지역에 의해 결정된다.
- 의료기기는 제4조에서 명시된 기술 표준과 품질에 따라 그룹 1부터 그룹 6까지 분류된다.
- 의료기기 기반 시설 국은 본 시행규칙의 시행을 주도한다(제8조).
- 의료기기 소유자는 제2조, 제3조 및 제4조에서 정한 기술 표준과 품질 요구사항을 충족하는 증빙 자료에 대한 책임을 진다.
🌐 Social impact of this document
- 국내로 수입되는 의료기기의 품질 관리를 강화한다.
- 의료기기 공급업체 선정 과정에서 경쟁력을 보장한다.
- 의료 기관들이 그들의 전문적 요구에 맞는 의료기기를 쉽게 식별하고 구매할 수 있도록 돕는다.
- 의료기기 제조업체나 수입업체는 기술 표준과 품질 요구사항을 충족하는 것을 증명해야 하는데, 이는 재정적 부담과 시간을 초래할 수 있다.
❓ Frequently asked questions
의료기기가 어떤 기준을 충족해야 그룹 분류를 받을 수 있습니까?
의료기기는 제2조에서 정한 기술 표준을 충족하고, 사용 단위가 선택한 하나 이상의 국가 또는 지역에서 합법적으로 유통되는 적합성 인증을 받아야 한다.
어떤 조직이 의료기기의 품질을 확인할 수 있는 권한이 있습니까?
미국 식품의약국(FDA), 호주 의료물품청(TGA) 또는 유럽 연합(EU) 회원국의 유사 기관 등이다.
본 시행규칙은 언제 효력이 발생하나요?
시행규칙 제 57/2025/TT-BYT는 2026년 2월 15일부터 효력이 발생한다.
Full text
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보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 |
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번호: 57 /2025/시행규칙-보건복지부 |
하노이, 2025년 12월 31일 |
시행규칙
의료기기 분류에 대한 기술 및 품질 기준 지침
정부가 2021년 11월 8일 제정하여 2023년 1월 7일에 개정된 「의료기기 관리에 관한 법률 시행령」 제98호를 근거로 함
정부가 2025년 8월 4일 제정한 「공사 및 용역 입찰에 관한 법률 시행령」 일부 조항과 그 시행에 관한 세부 규정에 대한 214호를 근거로 함
정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함
의료기반 및 의료기기국 국장의 제안에 따라
보건복지부장관은 이 지침을 의료기기의 기술 및 품질 기준에 따른 분류에 대한 지침으로 발령한다.
조 1. 적용범위
본 지침은 「공사 및 용역 입찰에 관한 법률 시행령」 제214호에서 2025년 8월 4일에 제정된 법률 시행에 관한 세부 규정과 조치에 대한 제146조 제2항 제d호에서 규정된 기술 및 품질 기준에 따른 의료기기 분류에 대한 지침을 제공한다.
조 2. 기술 및 품질 기준 결정 근거
1. 의료기기의 기술 기준은 다음과 같은 하나 이상의 기준을 충족하는 경우 법령에 따라 결정된다.
가) 국가 표준
나) 국제 표준
다) 지역 표준
라) 외국 표준
마) 기초 표준
2. 의료기기의 기술 기준 충족 확인 방법은 제1항에서 규정된 바와 같이 다음과 같다.
가) 법령에 따라 합격 인증을 받음
나) 다음 조직 중 하나의 적합성 평가 결과
- 국제 적합성 평가 기관
- 국내 또는 해외에서 합법적으로 설립되고 운영되는 적합성 평가 기관
다) 사용 단체가 요구하는 기술 기준을 충족한다는 것을 증명하는 의료기기 소유자의 문서
3. 의료기기의 품질은 해당 기기의 수입 또는 판매가 허용된 한 국가 또는 여러 국가 또는 지역에서 결정된다.
조 3. 기술 및 품질 기준에 따른 의료기기 분류 원칙
1. 의료기기는 사용 단체가 요구하는 기술 및 품질 기준을 동시에 충족해야 하며, 이 지침 제4조에서 규정된 그룹에 해당하며, 그리고 베트남 내에서 합법적으로 유통될 수 있어야 한다.
2. 베트남에서 생산된 의료기기는 다음 조건을 모두 충족할 경우 이 지침 제4조에서 규정된 모든 그룹에 참여할 수 있다.
가) 기술 기준: 사용 단체가 선택한 그룹에 해당하는 의료기기의 기술 기준을 충족해야 함
나) 품질: 베트남 내에서 합법적으로 유통되어야 함
조 4. 기술 및 품질 기준에 따른 의료기기 분류 지침
1. 그룹 1:
가) 기술 기준: 사용 단체가 선택한 특정 기술 기준을 충족해야 함(본 지침 제2조 제1항 및 제2조 제2항 제a호 참조)
나) 품질: 사용 단체가 선택한 범위 내에서 최소한 하나 이상의 조직, 국가 또는 지역에서 유통 허가를 받아야 함(본 지침 부록 참조)
2. 그룹 2:
가) 기술 기준: 사용 단체가 선택한 특정 기술 기준을 충족해야 함(본 지침 제2조 제1항 및 제2조 제2항 제a호 참조)
나) 품질: 사용 단체가 범위를 벗어난 범위에서 최소한 하나 이상의 조직, 국가 또는 지역에서 유통 허가를 받아야 함(본 지침 부록 참조)
3. 그룹 3:
가) 기술 기준: 사용 단체가 선택한 특정 기술 기준을 충족해야 함(본 지침 제2조 제1항 및 제2조 제2항 제a호 또는 제b호 참조)
나) 품질: 사용 단체가 선택한 범위 내에서 최소한 하나 이상의 조직, 국가 또는 지역에서 유통 허가를 받아야 함(본 지침 부록 참조)
4. 그룹 4:
가) 기술 기준: 사용 단체가 선택한 특정 기술 기준을 충족해야 함(본 지침 제2조 제1항 및 제2조 제2항 제a호 또는 제b호 참조)
나) 품질: 사용 단체가 범위를 벗어난 범위에서 최소한 하나 이상의 조직, 국가 또는 지역에서 유통 허가를 받아야 함(본 지침 부록 참조)
5. 그룹 5:
가) 기술 기준: 사용 단체가 선택한 특정 기술 기준을 충족해야 함(본 지침 제2조 제1항 및 제2조 제2항 제a호 또는 제b호 또는 제c호 참조)
나) 품질: 사용 단체가 선택한 범위 내에서 최소한 하나 이상의 조직, 국가 또는 지역에서 유통 허가를 받아야 함(본 지침 부록 참조)
6. 그룹 6:
가) 기술 기준: 사용 단체가 선택한 특정 기술 기준을 충족해야 함(본 지침 제2조 제1항 및 제2조 제2항 제a호 또는 제b호 또는 제c호 참조)
나) 품질: 사용 단체가 범위를 벗어난 범위에서 최소한 하나 이상의 조직, 국가 또는 지역에서 유통 허가를 받아야 함(본 지침 부록 참조)
조 5. 효력 발생
본 지침은 2026년 2월 15일부터 효력을 발생한다.
조 6. 시행 계획
1. 관련 단위 및 기관은 이 고시가 효력 발생한 날부터 필요한 조건을 준비하여 시행에 착수할 책임이 있다.
2. 의료기기 기술 및 품질 기준에 따른 그룹화는 2027년 1월 1일부터 시작된다.
조 7. 참조 조항
본 고시에서 인용된 법률 문서가 변경되거나 수정, 보완되면 해당 변경 또는 수정, 보완된 문서에 따라 처리한다.
조 8. 조직적 시행
1. 의료기기 기반 및 설비국은 관련 기관 및 단위와 협력하여 본 고시를 시행하는 주도적인 역할을 수행할 책임이 있다.
2. 의료기기 기술 및 품질 기준에 따른 그룹화를 담당하는 단위의 책임자는 다음과 같은 책임이 있다.
가) 관리, 사용 및 이용자의 요구에 부합하도록 의료기기 그룹화 결정을 내릴 책임이 있다.
나) 기술 및 품질 기준에 따른 그룹화는 각 그룹 내에서 경쟁이 가능하고 공정하며 투명하고 효과적이며 법령에 따른 책임을 지도록 해야 한다.
3. 의료기기 유통번호 소유주는 본 고시 제2조, 제3조 및 제4조에서 정한 기술 및 품질 기준을 충족하는 의료기기 증빙 자료에 대한 책임을 진다.
시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 단체나 개인은 보건복지부(의료기기 기반 및 설비국)에 신고하여 검토 및 해결을 받는다./.
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수신처: |
국무총리 인준
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부록
(2025년 12월 31일 보건복지부 장관 고시 제57/2025/TT-BYT에 첨부된 의료기기 기술 및 품질 기준에 따른 그룹화에 관한 지침)
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순번 |
참조 국가 또는 기관 |
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1 |
미국 식품의약국(FDA); |
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2 |
호주 치료제품 관리청(TGA); |
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3 |
캐나다 보건청(Health Canada); |
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4 |
일본 보건노동복지성(MHLW) 또는 일본 약물 및 의료기기 관리청(PMDA); |
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5 |
유럽연합 회원국; |
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6 |
영국; |
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7 |
스위스; |
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8 |
중국 중앙 국가의료제품관리국(National Medical Products Administration - NMPA); |
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9 |
한국 식품의약품안전처(Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) 또는 한국 의료기기 안전정보 연구원(National Institute of Medical Device Safety Information - NIDS). |
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