시행규칙 제 6/2020/TT-BYT는 보건복지부 장관이 발부한 약품-화장품 통계 지표 시스템에 관한 규정을 정하는 것임

 시행규칙

통계 지표 체계에 관한 규정

통계법 제89/2015/QH13호 2015년 11월 23일

정부가 2016년 7월 1일에 제정한 통계법 시행령 제94/2016/NĐ-CP를 근거로 함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건부 장관은 이 통지에서 의약품 및 화장품 통계 지표 체계를 규정함을 선포한다.

조 1. 적용범위

본 통지는 의료 분야에서 약물(화학 약물, 약용 식물 약물, 백신, 생물학적 제품 제외 진단용 생물학적 제품 포함)과 약제 원료(약용 식물 제제 포함, 약용 식물 제외) 및 화장품에 대한 통계 지표 목록과 내용을 규정한다.

조 2. 의약품 및 화장품 통계 지표 체계

의약품 및 화장품 통계 지표 체계는 다음과 같이 구성된다.

1. 의약품 및 화장품 통계 지표 목록은 본 통지 부록 I에 규정되어 있다.

2. 의약품 및 화장품 통계 지표 내용은 본 통지 부록 II에 규정되어 있다.

조 제3조. 조직 실행

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 본 통지를 시행하는 것을 지도, 감독, 촉진, 검사한다;

나) 보건부 소속 관련 기관들과 협력하여 의약품 및 화장품 통계 제도를 수립하여 전국적으로 통일된 의약품 및 화장품 통계 지표 목록을 수집하기 위한 통계 보고 제도를 마련한다;

다) 통계 지표 목록을 수집하고 보고서를 작성하여 계획재정국에 제출하여 통계 지표 목록을 공개하도록 한다.

2. 계획재정국은 다음 책임을 수행한다.

가) 의약품 및 화장품 통계 지표 목록을 수집하고 보고서를 작성하여 공개한다.

나) 의약품 및 화장품 통계 지표 체계에서 분담된 통계 지표 데이터를 수집하고 보고서를 작성하여 약물관리국에 제출한다.

3. 지방 보건청은 지역 내 통계 정보 수집 및 종합을 주관하며, 이를 통해 의약품 및 화장품 통계 지표를 계산한다.

조 4. 효력 발생

본 통지는 2020년 7월 1일부터 효력을 발생한다.

조 제5조. 이행 책임

보건부 비서실장, 보건부 감사실장, 보건부 각 부처장, 보건부 각 국장, 보건부 각 총괄국장, 중앙 직할 시·도 보건청장 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 통지를 준수해야 한다. 시행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 약물관리국에 신고하여 처리하도록 한다.

시행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 약물관리국에 신고하여 처리하도록 한다./.

 

 

부록 I

의약품 및 화장품 통계 지표 목록
(본 통지 제: 6/2020/TT-BYT 2020년 5월 일자 보건부 장관 발부)

 

부록 II

약물 및 화장품 통계 지표 내용
(본 통지 제: 6/2020/TT-BYT 2020년 5월 일자 보건부 장관 발부)

01. 약사 인력

0101. 약사 인력 수

1. 개념, 계산 방법:

약사 인력 수는 보고 시점에서 정부 관리기관, 공공기관, 생산 및 판매 기관, 기타 의료 기관(정부 소유 및 민간 포함)에서 근무하는 모든 약사(정규직 및 계약직 포함)의 총 수이다.

2. 주요 분류:

- 성별;

- 민족 (한족/다른 민족);

- 학력 (초급/중급/고급/대학/대학원);

- 시/도.

3. 공표 연도: 년.

4. 자료 출처:

- 의약품 및 화장품 통계 보고 제도;

- 행정 데이터.

5. 수집 및 종합 책임 기관: 약물관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

- 각 지방 보건청장 및 중앙 직할 도시 보건청장;

- 보건복지부 소속 및 직속 기관

- 보건부 산하 기관.

0102. 정부 관리기관 및 공공기관에서 근무하는 대학 및 대학원 학위 소지 약사

1. 개념, 계산 방법:

대학 및 대학 이상 학력의 약사가 국가 관리 기관 및 공공 단체에서 근무하는 인원 수는 해당 지역의 보고 시점에서 국가 관리 기관 및 공공 단체에서 근무 중인 대학 및 대학 이상 학력의 약사의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

- 성별;

- 민족 (한족/다른 민족);

||| 학력: 대학/대학 이상

- 시/도.

3. 공표 연도: 년.

4. 자료 출처:

- 의약품 및 화장품 통계 보고 제도;

- 행정 데이터.

5. 수집 및 종합 책임 기관: 약물관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

- 각 지방 보건청장 및 중앙 직할 도시 보건청장;

- 보건복지부 소속 및 직속 기관

- 보건부 산하 기관.

0103. 대학 및 대학 이상 학력의 약사가 제조 및 유통 기관에서 근무하는 인원 수

1. 개념, 계산 방법:

대학 및 대학 이상 학력의 약사가 제조 및 유통 기관에서 근무하는 인원 수는 해당 지역의 보고 시점에서 제조 및 유통 기관에서 근무 중인 대학 및 대학 이상 학력의 약사의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

- 성별;

- 민족 (한족/다른 민족);

||| 학력: 대학/대학 이상

- 시/도.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

- 의약품 및 화장품 통계 보고 제도;

- 행정 데이터.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관: 중앙 정부에 직속된 각 지방 보건청.

0104. 만 명당 대학 이상 학력의 약사 수

1. 개념, 계산 방법:

만 명당 대학 이상 학력의 약사 수는 보고 시점에서 의료 분야에서 근무 중인 대학 및 대학 이상 학력의 약사(약사 학사, 약학 석사, 약사 전문 1급, 약사 전문 2급, 약학 박사, 약학 교수 등)가 1만 명 당 몇 명인지 나타내는 것이다.

계산식:

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 연도: 년.

4. 자료 출처:

- 의약품 및 화장품 통계 보고 제도;

- 행정 데이터.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

- 각 지방 보건청장 및 중앙 직할 도시 보건청장;

- 보건복지부 소속 및 직속 기관

- 보건부 산하 기관.

0105. 진료 약사 수

1. 개념, 계산 방법:

진료 약사 수는 보고 시점에서 병원 및 진료 기관에서 근무 중인 약사의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

- 의약품 및 화장품 통계 보고 제도;

- 행정 데이터.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

- 각 지방 보건청장 및 중앙 직할 도시 보건청장;

- 중앙 정부에 직속된 병원 또는 연구소;

- 보건부 산하 기관.

02. 약물 공급 체계

0201. 약물 및 제제 원료 공급 기관 수

1. 개념, 계산 방법:

약물 및 제제 원료 공급 기관 수는 현재 시행 중인 규정에 따라 약물 및 제제 원료의 공급 범위 내에서 약물 경영 자격을 획득한 기관의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 보고 및 정보 제공 기관: 중앙 정부에 직속된 각 지방 보건청

0202. 약국 수

1. 개념, 계산 방법:

약국 수는 전국적으로 약물 소매 판매를 위한 약국 형태로 약물 경영 자격을 획득한 기관의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 보고 및 정보 제공 기관: 중앙 정부에 직속된 각 지방 보건청.

0203. 약대 수

1. 개념, 계산 방법:

약대 수는 전국적으로 약물 소매 판매를 위한 약대 형태로 약물 경영 자격을 획득한 기관의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관: 중앙 정부에 직속된 각 지방 보건청.

0204. 보건소 약대 수

1. 개념, 계산 방법:

보건소 약대 수는 전국적으로 약물 소매 판매를 위한 보건소 약대 형태로 약물 경영 자격을 획득한 기관의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관: 중앙 정부에 직속된 각 지방 보건청.

0205. 만 명당 약물 소매 판매 기관 수

1. 개념, 계산 방법:

만 명당 약물 소매 판매 기관 수는 보고 시점에서 각 기관이 약물 소매 판매를 위한 약국, 약대, 보건소 약대 형태로 약물 경영 자격을 획득한 기관의 수를 의미한다.

계산식:

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관: 중앙 정부에 직속된 각 지방 보건청.

0206. 약물 및 제제 원료 제조 기관 수

1. 개념, 계산 방법:

약물 및 제제 원료 제조 기관 수는 약물 및 제제 원료 제조를 위한 GMP 인증을 획득한 국내 기관의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

- 약물 제조(화약/약재/백신)/제제 원료 제조.

- 기관 위치: 북부/중부/남부.

- 기관 자본: 국내/합자/외국.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

0207. GLP 인증을 획득한 약물 및 제제 원료 검사 기관 수

1. 개념, 계산 방법:

GLP 인증을 획득한 약물 및 제제 원료 검사 기관 수는 약물 및 제제 원료 검사를 위한 GLP 인증을 획득한 국내 기관의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

0208. 약물 및 제제 원료 보관 서비스 기관 수

1. 개념, 계산 방법:

약물 및 제제 원료 보관 서비스 기관 수는 약물 및 제제 원료 보관 서비스를 위한 약물 경영 자격을 획득한 국내 기관의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

- 약물 및 화장품 통계 보고 체계.

- 행정 데이터.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

0209. 약물 및 제제 원료 수입 기관 수

1. 개념, 계산 방법:

약물 및 제제 원료 수입 기관 수는 약물 및 제제 원료 수입을 위한 약물 경영 자격을 획득한 국내 기관의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

0210. 약물 생물 동등성 시험 서비스 기관 수

1. 개념, 계산 방법:

약물 생물 동등성 시험 서비스 기관 수는 약물 생물 동등성 시험 서비스를 위한 약물 경영 자격을 획득한 기관의 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

- 연구소 또는 기업 산하 기관.

- GLP 및 GCP 모두 수행하는 기관 / GLP 수행하고 다른 GCP 기관과 협력하는 기관.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

03. 약물 등록 관리

0301. 유효한 등록 허가를 획득한 약물 수

1. 개념, 계산 방법:

유효한 등록 허가를 획득한 약물 수는 보고 시점에서 유효한 등록 허가를 획득한 국내 및 해외의 약물의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

- 국내 또는 수입 화약 및 방사선 약물;

- 국내 또는 수입 약재 약물;

- 국내 또는 수입 백신;

- 국내 또는 수입 생물 제품(IVD 진단 제품 제외).

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

행정 데이터.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

0302. 국내에서 등록 허가를 획득한 약물 원료 수

1. 개념, 계산 방법:

국내에서 등록 허가를 획득한 약물 원료 수는 보고 시점에서 국내에서 등록 허가를 획득한 약물 원료의 총 수를 의미한다.

2. 주요 분류:

국내 또는 해외.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

행정 데이터.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

04. 의료 기관에서 사용되는 약물

0401. 국내 제조 약물 입찰 수량

1. 개념, 계산 방법:

국내 제조 약물 입찰 수량은 보고 시점에서 의료 기관에서 사용하기 위해 국내에서 제조된 약물의 입찰 수량을 의미한다.

2. 주요 분류:

중앙선/도선.

3. 공표 연도: 06개월.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

- 사회보장공단;

- 각 지방자치단체 보건청;

- 중앙 정부에 직속된 병원 또는 연구소;

- 보건부 산하 기관.

0402. 국내 제조 의약품 수입 입찰 비율

1. 개념, 계산 방법:

국내 제조 의약품 수입 입찰 비율은 의료 기관에서 입찰에 성공한 국내 제조 의약품 종류 수를 의료 기관에서 입찰에 성공한 모든 의약품 종류 수로 나눈 값이다.

계산식:

2. 주요 분류:

중앙선/도선.

3. 공표 기간: 06개월.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

- 각 지방자치단체 보건청;

- 중앙 정부에 직속된 병원 또는 연구소;

- 보건부 산하 기관.

0403. 의료 기관에서 사용된 의약품 가치

1. 개념, 계산 방법:

의료 기관에서 사용된 의약품 가치는 의료 기관에서 환자에게 사용된 의약품 총 금액(원화 기준)이다.

2. 주요 분류:

- 국내 제조 의약품/수입 의약품;

- 원제 의약품/제네릭 의약품;

- 화학 의약품/약용 식물;

- 항생제/백신/생물학적 제품/방사성 의약품 및 표지제;

의료 기관에서 사용된 건강보험 의약품 가치(국가 의료 기관/민간 의료 기관)

- 시/도.

3. 공표 기간: 06개월.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

- 각 지방자치단체 보건청;

- 중앙 정부에 직속된 병원 또는 연구소;

- 보건부 산하 기관.

0404. 의료 기관에서 사용된 국내 제조 의약품 가치 비율

1. 개념, 계산 방법:

의료 기관에서 사용된 국내 제조 의약품 가치 비율은 의료 기관에서 사용된 국내 제조 의약품 총 금액을 의료 기관에서 사용된 모든 의약품 총 금액으로 나눈 값이다.

계산식:

2. 주요 분류:

중앙선/도선/군선.

3. 공표 기간: 06개월

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

- 각 지방자치단체 보건청;

- 중앙 정부에 직속된 병원 또는 연구소;

- 보건부 산하 기관.

0405. 의료 기관에 지원된 의약품 가치

1. 개념, 계산 방법:

의료 기관에 지원된 의약품 가치는 국내외 단체나 개인으로부터 의료 기관이 받은 의약품과 그 가치(원화 기준)의 총 합이다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 06개월.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 보건복지부 재정계획과.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

- 각 지방자치단체 보건청;

- 중앙 정부에 직속된 병원 또는 연구소;

- 보건부 산하 기관.

05. 국내 제조 의약품 가치, 수출입 및 사용

0501. 국내 제조 의약품 가치

1. 개념, 계산 방법:

국내 제조 의약품 가치는 국내 모든 의약품 제조 기업의 연간 생산 매출 총액이다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 06개월

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관: 국내 의약품 제조 기업, 원료 제조 기업.

0502. 의약품 수출 가치

1. 개념, 계산 방법:

의약품 수출 가치는 수출 계약 가격을 달러와 원화로 환산한 국내 의약품 수출 총 가치이다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 연도: 06개월.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관: 의약품 수출 기업, 수입 기업, 원료 수입 기업.

0503. 완제 의약품 수입 가치

1. 개념, 계산 방법:

완제 의약품 수입 가치는 수입 계약 가격을 달러와 원화로 환산한 국내 완제 의약품 수입 총 가치이다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 06개월

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관: 의약품 수출 기업, 수입 기업, 원료 수입 기업.

0504. 의약품 제조 원료 수입 가치

1. 개념, 계산 방법:

의약품 제조 원료 수입 가치는 수입 계약 가격을 달러와 원화로 환산한 국내 의약품 제조 원료 수입 총 가치이다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 06개월.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관: 의약품 수출 기업, 수입 기업, 원료 수입 기업.

0505. 인당 의약품 평균 비용

1. 개념, 계산 방법:

인당 의약품 평균 비용은 연간 의약품 판매 매출을 해당 연도 평균 인구로 나눈 값이다.

_계산식:

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 06개월

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관: 의약품 제조, 수출, 수입 기업, 원료 수입 기업.

06. 의약품 및 제조 원료 품질 관리

0601. 국가 검사 기관이 샘플링하고 품질 검사를 실시한 의약품 및 제조 원료 샘플 수

1. 개념, 계산 방법:

국가 검사 기관이 샘플링하고 품질 검사를 실시한 의약품 및 제조 원료 샘플 수는 중앙 의약품 검사소와 지방 의약품 검사소가 제조, 수출, 수입, 도매, 소매, 사용 기관에서 샘플링하여 품질 검사를 실시한 의약품 및 제조 원료 샘플 총 수이다.

이 수에는 이전 검사 결과를 확인하기 위해 추가로 샘플링한 샘플은 포함되지 않는다.

2. 주요 분류:

- 중앙 의약품 검사소/지방 의약품 검사소에서 샘플링한 샘플;

- GLP 인증을 받은 검사소/GLP 인증을 받지 않은 검사소에서 검사한 샘플.

- 1등급 기관에서 샘플링한 샘플/2등급 기관에서 샘플링한 샘플.

+) 1등급 기관: 제조 기관, 수입 기관, 약품 보관 서비스 기관, 도매 기관, 2등급 이상 진료 기관;

+) 2등급 기관: 소매 기관, 3등급 및 4등급 진료 기관.

- 국내 제조 의약품/수입 의약품;

- 화학 의약품, 생물학적 제품/약용 식물.

3. 공표 기간: 06개월.

4. 자료 출처:

- 의약품 및 화장품 통계 보고 제도;

- 행정 데이터.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

중앙 의약품 검사소;

호치민 시 의약품 검사소;

지방 의약품 검사소.

0602. 품질 미달 의약품 샘플 비율

1. 개념, 계산 방법:

품질 미달 의약품 샘플 비율은 품질 검사에서 등록된 기준을 충족하지 못한 의약품 샘플 수를 국가 검사 기관이 샘플링하고 품질 검사를 실시한 의약품 샘플 총 수로 나눈 값이다.

계산식:

2. 주요 분류:

- 화학 의약품, 생물학적 제품/약용 식물.

- 1등급 기관에서 샘플링한 샘플/2등급 기관에서 샘플링한 샘플.

- 1등급 품질 미달/2등급 품질 미달/3등급 품질 미달.

- GLP 인증을 받은 검사소/ GLP 인증을 받지 않은 검사소에서 검사한 샘플.

GLP/ 검증센터가 GLP 미달성.

3. 공표 기간: 06개월.

4. 자료 출처:

- 의약품 및 화장품 통계 보고 제도;

- 행정 데이터.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약품관리국

6. 협력 및 정보 제공 기관:

중앙 의약품 검사소;

호치민 시 의약품 검사소;

지방 의약품 검사소.

0603. 제조 원료 품질 미달 비율

1. 개념, 계산 방법:

제조 원료 품질 미달 비율은 품질 검사에서 등록된 기준을 충족하지 못한 제조 원료 샘플 수를 국가 검사 기관이 샘플링하고 품질 검사를 실시한 제조 원료 샘플 총 수로 나눈 값이다.

계산식:

2. 주요 분류:

1등급 품질 미달/2등급 품질 미달/3등급 품질 미달.

3. 공표 기간: 06개월.

4. 자료 출처:

- 의약품 및 화장품 통계 보고 제도;

- 행정 데이터.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약품관리국

6. 협력 및 정보 제공 기관:

중앙 의약품 검사소;

호치민 시 의약품 검사소;

지방 의약품 검사소.

0604. 국내 제조 의약품 품질 미달 비율

1. 개념, 계산 방법:

국내 제조 의약품 품질 미달 비율은 등록된 기준을 충족하지 못한 국내 제조 의약품 샘플 수를 국가 검사 기관이 샘플링하고 품질 검사를 실시한 의약품 샘플 총 수로 나눈 값이다.

계산식:

2. 주요 분류:

- 화학 의약품, 생물학적 제품/약용 식물.

- 1등급 기관에서 샘플링한 샘플/2등급 기관에서 샘플링한 샘플.

- 1등급 품질 미달/2등급 품질 미달/3등급 품질 미달.

3. 공표 기간: 06개월.

4. 자료 출처:

- 의약품 및 화장품 통계 보고 제도;

- 행정 데이터.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약품관리국

6. 협력 및 정보 제공 기관:

중앙 의약품 검사소;

호치민 시 의약품 검사소;

지방 의약품 검사소.

0605. 수입 의약품 품질 미달 비율

1. 개념, 계산 방법:

수입 의약품의 품질 미달 비율은 등록된 품질 기준을 충족하지 못한 수입 의약품 샘플의 수를 국가 검사 기관이 샘플링하고 품질 검사를 실시한 전체 샘플 수로 나눈 비율이다.

계산식:

2. 주요 분류:

- 화학 의약품, 생물학적 제품/약용 식물.

- 1등급 시설에서 채취된 샘플 / 2등급 시설에서 채취된 샘플.

- 1등급 품질 미달/2등급 품질 미달/3등급 품질 미달.

3. 공표 기간: 06개월.

4. 자료 출처:

- 의약품 및 화장품 통계 보고 제도;

- 행정 데이터.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약품관리국

6. 협력 및 정보 제공 기관:

중앙 의약품 검사소;

호치민 시 의약품 검사소;

지방 의약품 검사소.

0606. 위조 의약품 비율

1. 개념, 계산 방법:

위조 의약품 비율은 품질 검사를 위해 채취된 샘플 중 발견된 위조 의약품 락의 수를 전체 샘플 수로 나눈 비율이다.

계산식:

2. 주요 분류:

- 국내 제조 시설에서 생산된 위조 의약품 / 해외 제조 시설에서 생산된 위조 의약품;

- 활성 성분이 없는 위조 의약품 / 포장 및 라벨 위조 의약품.

3. 공표 연도: 년.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 제도

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

중앙 의약품 검사소;

호치민 시 의약품 검사소;

지방 의약품 검사소.

07. 약물 경고

0701. 수집된 약물 부작용 보고서 수

1. 개념, 계산 방법:

- 수집된 약물 부작용 보고서 수는 보고 기간 동안 수집된 약물 부작용 보고서의 총 수이다.

- 약물 부작용은 일반적인 용량에서 발생할 수 있는 예상치 않은, 건강에 해로운 반응이다.

2. 주요 분류:

- 진료 기관 / 제조 및 판매 기관.

- 시/도.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

0702. 처리된 약물 경고 정보 수

1. 개념, 계산 방법:

처리된 약물 경고 정보 수는 보고 기간 동안 식약처가 수집하고 처리한 약물 안전 관련 정보의 총 수이며, 이는 약물 부작용, 약물 관련 오류, 약물 품질 문제(위조 약물, 품질 미달 약물)를 포함한다.

2. 주요 분류:

진료 기관 / 제조 및 판매 기관 / 기타 단위.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

08. 화장품 제조 및 판매 관리

0801. 수입 화장품 공표 신청 승인 수

1. 개념, 계산 방법:

수입 화장품 공표 신청 승인 수는 해당 연도에 해외에서 제조된 수입 화장품 공표 신청을 승인받아 국내에서 수입 및 유통된 공표 신청서의 총 수이다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

0802. 국내 제조 화장품 공표 신청 승인 수

1. 개념, 계산 방법:

국내 제조 화장품 공표 신청 승인 수는 해당 연도에 국내에서 제조된 화장품 공표 신청을 승인받아 국내에서 제조 및 유통된 공표 신청서의 총 수이다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관: 중앙 정부 소속 지방 보건청.

0803. 수입 화장품 가치

1. 개념, 계산 방법:

수입 화장품 가치는 해당 연도에 해외에서 제조된 수입 화장품을 국내에서 수입 및 유통된 총 가치이다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

수입 화장품 공표 신청을 명기한 기업;

중앙 세관총괄국.

0804. 국내 제조 화장품 가치

1. 개념, 계산 방법:

국내 제조 화장품 가치는 해당 연도에 국내에서 제조된 화장품을 국내에서 유통된 총 가치이다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 수집 및 종합 책임 기관: 약물관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관:

- 각 지방자치단체 보건청;

국내 화장품 제조 기업.

0805. 수입 화장품 공표 기관 수

1. 개념, 계산 방법:

수입 화장품 공표 기관 수는 보고 기간 종료 시점까지 국내 시장에 수입 화장품을 공표하고 책임을 지는 기관의 총 수이다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 기간: 연도.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 정보수집 및 집계를 담당하는 기관: 약국관리국.

0806. 국내 제조 화장품 공표 기관 수

1. 개념, 계산 방법:

국내 제조 화장품 공표 기관 수는 보고 기간 종료 시점까지 국내 시장에 국내 제조 화장품을 공표하고 책임을 지는 기관의 총 수이다.

2. 주요 분류:

중앙 정부에 직속된 각 지방 도시 또는 성.

3. 공표 연도: 년.

4. 자료 출처:

약물 및 화장품 통계 보고 체계.

5. 수집 및 종합 책임 기관: 약물관리국.

6. 협력 및 정보 제공 기관: 중앙 정부 소속 지방 보건청.