법률 제69/2010/시행령-CP 호 유전자 변형 생물, 유전체 표본 및 유전자 변형 생물 제품에 대한 생물학적 안전에 관한 규정

처분령

유전자 변형 생물, 유전자 모본 및 유전자 변형 생물의 제품에 대한 생물 안전에 관한 것

유전자 변형 생물, 유전자 모본 및 유전자 변형 생물의 제품

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정부

||| 2001년 12월 25일 「정부조직법」에 의거

2005년 11월 29일 환경보호법에 근거하여

2008년 11월 13일 제정된 생물다양성법(제2008.11.13 법률)을 근거로 함;

자연자원 및 환경부 장관의 건의를 검토함에 있어

명 정

장 1

총칙

본 시행령은 유전자 변형 생물, 유전자 모본 및 유전자 변형 생물의 제품에 대한 생물 안전을 규정한다.

의약품으로 사용되는 유전자 변형 생물, 유전자 모본 및 유전자 변형 생물의 제품에 대한 생물 안전 관리는 약물 법률의 규정에 따라 이루어진다.

조 2. 적용대상

본 시행령은 국내 기관, 개인; 외국 기관, 개인(이하 "기관, 개인"이라 한다)이 베트남 사회주의 공화국 영토 내에서 유전자 변형 생물, 유전자 모본 및 유전자 변형 생물의 제품과 관련된 활동을 하는 경우 적용된다.

조 3. 용어 해석

1. 베트남 유엔 평화유지군 활동 참여를 위한 연부처 협의회(이하 "협의회"라 함)는 총리의 지시에 따라 설립되며, 총리의 지시, 협력, 중요한 연부처 업무 처리를 지원하는 연부처 협의회 메커니즘이다.

1. 생물 안전 인증서는 국가 권한 기관이 발급하여 유전자 변형 생물이 환경과 생물 다양성에 안전하고 특정 조건 하에서 환경에 방출될 수 있음을 증명하는 문서이다.

3. 유전자 제공 생물은 유전자 변형 생물을 만드는데 필요한 유전자를 제공하는 생물이다.

4. 유전자 수용 생물은 유전자 변형 생물을 만드는데 필요한 유전자를 받는 생물이다.

5. 생물 안전은 환경, 생물 다양성, 인간 및 동물의 건강을 보호하기 위한 관리 조치를 의미한다.

1. 자연 조건에서 새로운 개체를 생성할 수 있는 유전자 변형 생물의 유전자 모본은 유전자 변형 생물에 대한 생물 안전 법률의 규정에 따라 관리된다.

2. 자연 조건에서 새로운 개체를 생성할 수 없는 유전자 변형 생물의 유전자 모본은 유전자 변형 생물의 제품에 대한 생물 안전 법률의 규정에 따라 관리된다.

장 II

위험 평가 및 위험 관리 유전자 변형 생물에 대한

1. 유전자 변형 생물에 대한 위험 평가는 과학적이고 투명해야 하며, 권한 기관이 인정한 국내외 방법和技术手段进行。

2. 변형 생물의 위험 평가는 변형 생물, 사용 목적 및 해당 변형 생물을 수용하는 환경에 따라 각각의 특정 사례별로 진행된다.

3. 변형 생물의 위험은 동일한 조건에서 변형 생물과 수용 생물 간의 차이를 비교하여 평가된다.

1. 환경, 생물 다양성, 인간 및 동물의 건강에 대한 변형 생물의 잠재적 위험과 발생 가능성을 확인한다.

2. 환경, 생물 다양성, 인간 및 동물의 건강에 대한 변형 생물의 위험을 예방, 처리 및 해결하기 위한 안전 조치를 확인한다.

1. 유전자 변형 생물의 위험 평가 정보는 유전자 변형 생물에 대한 환경, 생물 다양성, 인간 및 동물 건강에 대한 위험 평가 보고서에 표시된다.

2. 유전자 변형 생물에 대한 환경, 생물 다양성, 인간 및 동물 건강에 대한 위험 평가 보고서는 본 시행령 부록 IV, 부록 V 및 부록 VI에서 정한 양식에 따라 작성된다.

3. 유전자 변형 생물에 대한 환경, 생물 다양성, 인간 및 동물 건강에 대한 위험 평가 보고서는 관계 중앙행정기관의 장이 심사해야 한다.

4. 유전자 변형 생물에 대한 환경, 생물 다양성, 인간 및 동물 건강에 대한 위험 평가 보고서는 생물 안전 인증서 발급; 유전자 변형 생물의 식품 사용 적합 확인서 발급; 유전자 변형 생물의 사료 사용 적합 확인서 발급의 근거가 된다.

조 8. 유전자 변형 생물에 대한 환경, 생물 다양성, 인간 및 동물 건강에 대한 위험 관리 책임

1. 과학 연구, 기술 개발; 시험 재배, 생산, 판매, 수입, 수출, 운송, 보관 유전자 변형 생물 활동을 하는 단체 또는 개인은 법령에서 정한 생물 안전 보장을 위한 위험 관리 조치를 취해야 한다.

2. 위험이 발생하면 단체 또는 개인은 즉시 위험을 해결하기 위한 조치를 취하고 위험이 발생한 지방 인민위원회에 신속히 보고해야 한다.

3. 단체 또는 개인이 위험 관리 조치를 준수하지 않으면 법령에서 정한 정도에 따라 행정처분을 받거나 형사책임을 물어받거나 손해배상을 해야 한다.

조 9. 유전자 변형 생물에 대한 위험 관리 조치의 이행을 감독하고 검사하기

1. 관련 부처, 지방인민위원회는 일정 기간 또는 갑작스럽게 유전자 변형 생물에 대한 위험 관리 조치의 이행을 감독하고 검사하며 법령에서 정한 정도에 따라 즉시 위반 행위를 처리해야 한다.

장 III

유전자 변형 생물에 대한 과학 연구, 기술 개발, 유전자 변형 생물의 제품

변형 유전자, 변형 생물의 제품

조 10. 유전자 변형 생물, 유전자 변형 생물의 제품에 대한 과학 연구, 기술 개발 활동 요구사항

1. 유전자 변형 생물, 유전자 변형 생물의 제품에 대한 과학 연구, 기술 개발 활동은 과학기술 관리 규정과 관련 법령을 준수해야 한다.

2. 유전자 변형 생물, 유전자 변형 생물의 제품을 생성, 분석, 격리 실험하는 활동은 본 시행령 제11조와 제12조에서 정한 유전자 변형 생물 연구실에서만 허용된다.

조항 11. 유전자 변형 생물 연구 실험실에 대한 요건

1. 유전자 변형 생물 연구 실험실은 다음 조건을 모두 충족해야 한다.

가) 유전자 변형 생물 연구 및 기술 개발, 유전자 변형 생물 제품과 관련된 과학 연구 활동에 적합한 전문 인력이 있어야 한다.

나) 유전자 변형 생물 연구 및 기술 개발, 유전자 변형 생물 제품과 관련된 과학 연구 활동에 적합한 장비가 있어야 한다.

다) 실험실 운영 프로세스는 생물 안전 요구 사항을 충족하도록 보장되어야 한다.

2. 과학기술부는 본 조항 제1항에서 규정된 내용에 대해 구체적인 지침을 제공한다.

1. 과학기술부는 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증 및 인증 결정 취소를 담당한다.

2. 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증을 신청하는 조직은 과학기술부에 세(03)부의 서류를 제출해야 한다. 서류는 다음과 같이 구성된다.

가) 과학기술부가 정한 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증 신청 양식

나) 조직의 기능 및 임무와 관련된 결정 사본

다) 과학기술부가 정한 유전자 변형 생물 연구 실험실 능력 설명서

라) 유전자 변형 생물 연구 실험실이 조항 11에서 이 법령에 따라 정한 조건을 충족한다는 것을 증명하는 관련 문서

3. 서류 접수일로부터 07일 이내에 과학기술부는 조직에게 서류가 적합한 경우 이를 수락한다는 통보 또는 규정에 따른 서류 보완 및 완성 요청을 통보하며, 이 기간 동안의 서류 보완 및 완성 시간은 서류 검토 기간에는 포함되지 않는다.

4. 적합한 서류 접수일로부터 45일 이내에 과학기술부는 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증 신청 서류 검토를 위한 심사위원회를 구성한다.

심사위원회의 검토 결과는 과학기술부 장관이 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증을 결정하는 근거가 된다.

5. 검토 결과 통보일로부터 30일 이내에 과학기술부 장관은 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증을 결정한다. 인증을 하지 않는 경우에는 조직에게 서면으로 통보하고 그 이유를 명시해야 한다.

6. 과학기술부는 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증 절차 및 절차에 대한 세부 지침을 제공하며, 일정 주기로 실험실 활동을 점검한다. 조항 11에서 이 법령에 따라 정한 조건 중 하나라도 위반할 경우 과학기술부는 실험실 인증 결정을 취소하도록 고려한다.

조 13. 생물 유전자 변형에 대한 연구 과학 및 기술 개발 활동, 생물 유전자 변형 제품에 대한 생물 안전

1. 생물 유전자 변형에 대한 연구 과학 및 기술 개발 활동, 생물 유전자 변형 제품은 법령에서 정한 권한 있는 기관의 승인을 받은 과제 또는 프로젝트의 범위 내에서 수행되어야 한다. 생물 유전자 변형 과제 또는 프로젝트가 제공자와 수용자가 환경, 생물 다양성, 인간과 동물의 건강에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 경우, 과학기술부의 허가를 받아야 한다.

3. 생물 유전자 변형 연구를 위한 실험실은 생물 안전 규정을 준수해야 한다.

과학기술부는 생물 유전자 변형 연구를 위한 실험실의 생물 안전 내용을 구체적으로 규정한다.

장 IV

유전자 변형 생물 시험

1. 유전자 변형 생물은 방출, 즉 의도적으로 환경에 풀거나 심거나 풀어놓기 위해서 사용될 때 시험되어야 한다.

2. 유전자 변형 생물의 시험은 제한적 시험부터 넓은 범위의 시험으로 단계적으로 이루어져야 한다. 시험 지역은 보호구역과 인구 밀집 지역과 일정 거리 이상 떨어져 있어야 한다.

제한적 시험은 분리 조건 하에서 이루어져야 한다.

넓은 범위의 시험은 다양한 생태 지역에서 진행되며 분리 조치 없이도 가능하나 적절한 관리 및 감독 조치가 필요하다.

3. 유전자 변형 생물이 환경, 생물 다양성, 인간과 동물의 건강에 대한 통제할 수 없는 위험을 초래하는 경우, 시험 허가를 받은 조직 또는 개인과 시험 기관은 유전자 변형 생물의 시험을 중단하고 위험을 처리하기 위한 긴급 조치를 취하며 동시에 유전자 변형 생물을 파괴해야 한다.

4. 농림부는 본 조항 제2항에 따른 규정 내용을 세부적으로 지시한다.

1. 유전자 변형 생물 시험은 유전자 변형 생물이 베트남의 특정 조건에서 환경과 생물 다양성에 미치는 영향을 모니터링하고 평가하는 과정이다.

2. 유전자 변형 생물 시험은 다음 주요 내용을 포함한다:

가) 잡초 또는 해충이 되는 위험;

나) 비목적 생물에게 악영향을 미치는 위험성

나) 주변 생태계에 불리한 변화를 초래하는 위험;

다) 다른 부정적인 영향.

3. 농림부는 본 조항 제2항에 따른 규정 내용을 세부적으로 지시한다.

1. 유전자 변형 생물 시험 기관으로 인정받기 위해서는 다음 조건을 충족해야 한다:

가) 유전자 변형 생물 시험 활동에 적합한 물리적 시설, 기술 및 장비를 갖추고 있어야 한다.

나) 유전자 변형 생물 시험 활동에 적합한 전문 직원을 보유하고 있어야 한다.

다) 생물 안전 요구 사항을 충족하는 시험 절차를 보유하고 있어야 한다.

2. 농림부는 본 조항 제1항에 따른 유전자 변형 생물 시험 기관 인정 조건을 구체적으로 지시한다.

1. 농림수산부는 생물학적 유전자 변형 시험기관을 인증하고 인증을 취소한다.

2. 인증을 신청하는 기관은 농림수산부에 세(3)부의 서류를 제출해야 한다. 서류는 다음과 같이 구성된다.

가) 생물학적 유전자 변형 시험기관 인증 신청서

나) 해당 기관의 기능과 임무를 규정한 결정 사본

다) 농림수산부가 정한 모범 양식에 따른 생물학적 유전자 변형 시험기관의 역량 설명서

라) 생물학적 유전자 변형 시험기관이 조정 제16조에서 정한 조건을 충족함을 증명하는 관련 문서

3. 농림수산부는 접수일로부터 7일 이내에 제출된 서류가 적법한지를 통보하거나 보완 또는 완성할 것을 요구하며, 이 경우 보완 또는 완성하는 시간은 심사 시간에 포함되지 않는다.

4. 농림수산부는 접수일로부터 45일 이내에 생물학적 유전자 변형 시험기관 인증 신청서류 심사위원회를 구성하여 심사를 실시한다.

심사위원회의 심사 결과는 농림수산부 장관이 생물학적 유전자 변형 시험기관을 인증하는 결정을 내리는 근거가 된다.

5. 농림수산부 장관은 심사 결과 통보일로부터 30일 이내에 생물학적 유전자 변형 시험기관 인증을 검토하여 결정한다. 인증을 거부하는 경우에는 그 이유를 서면으로 통보해야 한다.

6. 농림수산부는 인증 절차와 방법을 상세히 지시하고, 일정 주기로 생물학적 유전자 변형 시험기관의 활동을 점검한다. 조정 제16조에서 정한 조건 중 하나라도 위반하는 경우에는 인증을 취소하도록 검토한다.

7. 농림수산부는 생물학적 유전자 변형 시험기관 인증 또는 인증 취소에 대한 정보를 환경부와 관련 산업 부처에 통보한다.

1. 농림수산부는 생물학적 유전자 변형 시험 허가를 발급하고 취소한다.

2. 시험 허가를 신청하는 기관 또는 개인은 농림수산부에 세(3)부의 서류를 제출해야 한다. 서류는 다음과 같이 구성된다.

가) 농림수산부가 정한 모범 양식에 따른 생물학적 유전자 변형 시험 허가 신청서

나) 생물학적 유전자 변형 시험 등록 신청서에는 조정 부록 2에 명시된 정보가 포함되어야 한다.

다) 생물학적 유전자 변형 시험 계획은 조정 부록 3에 명시된 내용을 따르어야 한다.

라) 생물학적 유전자 변형 시험기관 인증 결정 사본

마) 수입용 시험 목적의 생물학적 유전자 변형 물질의 경우, 해당 물질이 수출국에서 같은 목적을 위해 사용될 수 있도록 허가받았음을 증명하는 문서가 필요하다. 국내에서 생성된 생물학적 유전자 변형 물질의 경우, 해당 물질이 과학 연구의 결과로서 정부 기관에 의해 인정받았음을 증명하는 문서가 필요하다.

바) 생물학적 유전자 변형 시험 범위 확대 등록 신청서의 경우, 농림수산부 장관이 인정한 제한된 시험 결과에 대한 문서가 필요하다.

3. 농림수산부는 접수일로부터 7일 이내에 제출된 서류가 적법한지를 통보하거나 보완 또는 완성할 것을 요구하며, 이 경우 보완 또는 완성하는 시간은 심사 시간에 포함되지 않는다.

4. 농림수산부는 접수일로부터 60일 이내에 생물학적 유전자 변형 시험 허가 신청서류 심사위원회를 구성하여 심사를 실시한다.

심사위원회의 심사 결과는 농림수산부 장관이 생물학적 유전자 변형 시험 허가를 발급하는 근거가 된다.

5. 농림수산부 장관은 심사 결과 통보일로부터 30일 이내에 생물학적 유전자 변형 시험 허가를 검토하여 발급한다. 허가를 거부하는 경우에는 그 이유를 서면으로 통보해야 한다.

6. 농림수산부는 허가 발급 절차와 방법을 상세히 지시하고, 일정 주기로 생물학적 유전자 변형 시험 허가 준수 여부를 점검한다. 허가 조건 중 하나라도 위반하는 경우에는 허가를 취소하도록 검토한다.

7. 농림수산부는 생물학적 유전자 변형 시험 허가 발급 또는 취소에 대한 정보를 환경부와 관련 산업 부처에 통보한다.

8. 시험 허가를 신청하는 기관 또는 개인은 생물학적 유전자 변형 시험 허가 신청서류 심사 비용을 납부해야 한다. 재정부는 농림수산부와 협력하여 해당 비용의 금액, 관리 및 사용에 대한 구체적인 규정을 마련한다.

1. 유전자 변형 생물 시험허가는 다음 주요 내용을 포함한다.

가) 유전자 변형 생물의 이름: 학명, 일반명, 유전자 이동 사건 및 고유 식별 코드(있을 경우);

나) 시험기간, 장소 및 규모;

다) 시험용 유전자 변형 생물의 수량 및 무게와 유전자 변형 생물이 베트남에 수입되어 시험되는 경우의 수입 횟수;

라) 승인된 유전자 변형 생물 시험계획에 대한 구체적인 준수 요구사항.

2. 농업 및 농촌 발전부는 유전자 변형 생물 시험허가 양식에 대해 세부 규정을 제정한다.

1. 유전자 변형 생물 시험허가를 받은 단체 또는 개인은 허가 및 승인된 유전자 변형 생물 시험계획에 따라 준수해야 하며, 시험 진행 상황을 정기적으로 농업 및 농촌 발전부에 보고해야 한다.

2. 유전자 변형 생물 시험허가를 받은 단체 또는 개인은 시험이 완료되거나 중단된 후 안전한 생물학적 처리를 수행해야 한다.

3. 유전자 변형 생물 시험이 완료된 날로부터 60일 이내에 유전자 변형 생물 시험허가를 받은 단체 또는 개인은 유전자 변형 생물 시험 결과 보고서를 작성하여 농업 및 농촌 발전부에 제출하여 검토 및 인증을 받아야 한다.

시험이 중단된 경우, 시험이 중단된 날로부터 30일 이내에 유전자 변형 생물 시험허가를 받은 단체 또는 개인은 농업 및 농촌 발전부에 시험 과정과 시험 중단 사유를 명시한 보고서를 제출해야 한다.

4. 유전자 변형 생물 시험허가를 받은 단체 또는 개인은 유전자 변형 생물 시험 결과 보고서의 내용에 대한 책임을 지고, 관련 기관의 요청에 따라 유전자 변형 생물 시험에 관한 데이터를 제공해야 한다.

유전자 변형 생물 시험 결과 보고서를 받은 날로부터 60일 이내에 농업 및 농촌 발전부는 유전자 변형 생물 시험 결과를 검토하고 인증하며, 유전자 변형 생물 시험을 신청한 단체 또는 개인에게 서면으로 통보하고, 동시에 환경부와 해당 시험을 실시한 지방인민위원회에 통보한다.

장 V

생물학적 안전 인증 발급

유전자 변형 생물이 생물학적 안전성 인증을 받으려면 다음 조건을 충족해야 한다.

1. 유전자 변형 생물은 베트남의 구체적인 조건에서 시험되었으며, 농업 및 농촌 발전부가 요구 사항을 충족하는 것으로 인정한 유전자 변형 생물 시험 결과를 가지고 있어야 한다.

2. 유전자 변형 생물은 환경 안전성 평가 위원회가 환경 및 생물 다양성에 대한 안전성을 결론짓어야 한다.

1. 환경부는 생물학적 안전성 인증을 발급하고 회수한다.

2. 생물학적 안전성 인증을 신청하는 단체 또는 개인은 환경부에 세 가지(03) 복사본의 신청서를 제출해야 한다. 신청서는 다음과 같이 구성된다.

가) 환경부가 규정한 생물학적 안전성 인증 신청서;

나) 농업 및 농촌 발전부가 요구 사항을 충족하는 것으로 인정한 시험 결과 보고서;

다) 환경 및 생물 다양성에 대한 유전자 변형 생물의 위험 평가 보고서(본 시행령 부록 IV에 따른 규정에 따라);

3. 신청서를 접수한 날로부터 7일 이내에 환경부는 신청자에게 신청서가 적법한지를 통보하거나, 규정에 따라 보완 또는 완성할 것을 요구하며, 보완 또는 완성하는 시간은 심사 시간에는 포함되지 않는다.

4. 적법한 신청서를 접수한 날로부터 180일 이내에 환경부는 환경 안전성 평가 위원회를 구성하여 생물학적 안전성 인증 신청서를 심사한다.

5. 적법한 신청서를 접수한 후 환경부는 환경 및 생물 다양성에 대한 유전자 변형 생물의 위험 평가 보고서 정보를 생물학적 안전성 웹사이트에 게시하여 공중 의견을 수렴하고, 환경 안전성 평가 위원회에 통합 보고서를 제출한다. 공중 의견 수렴 기간은 최대 30일이며, 정보가 게시된 날로부터 시작된다.

6. 심사 결과를 받은 날로부터 30일 이내에 환경부 장관은 생물학적 안전성 인증을 발급한다. 인증을 거부하는 경우에는 신청자에게 통보하고 거부 이유를 명시해야 한다.

7. 생물학적 안전성 인증을 신청하는 단체 또는 개인은 인증 신청 등록 비용을 납부해야 한다. 재정부는 환경부와 협력하여 등록 비용의 금액, 관리 및 사용에 대한 세부 규정을 제정한다.

8. 환경부는 생물학적 안전성 인증 발급 절차 및 방법에 대한 세부 규정을 제정한다.

9. 환경 안전성 평가 위원회는 환경부 장관이 생물학적 안전성 인증을 발급하는 데 자문하는 조직이다. 환경 안전성 평가 위원회는 산업부, 과학기술부, 농업 및 농촌 발전부, 환경부, 보건부 대표와 일부 전문가로 구성된다.

환경부 장관은 환경 안전성 평가 위원회의 설립을 결정하고, 그 기능, 임무 및 운영 방식에 대한 세부 규정을 제정한다.

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 생물안전증명서는 회수 대상이 된다.

가) 생물안전증명서를 발급받은 유전자변형생물에 대한 새로운 과학적 증거가 위험성을 나타내는 경우

나) 생물안전증명서 발급을 위해 중요한 정보를 고의로 잘못 제공한 경우

다) 유전자변형생물 안전성 평가위원회의 결론이 과학적 근거가 부족하다는 증거가 있는 경우

2. 환경부는 생물안전증명서 회수를 결정하고, 회수된 생물안전증명서 소유자에게 서면으로 통보하며, 대중매체를 통해 공표한다.

3. 생물안전증명서 회수 결정 날짜부터 유전자변형생물을 환경에 방출할 수 없다.

1. 생물안전증명서는 다음 주요 내용을 포함한다.

가) 유전자 변형 생물의 이름: 학명, 일반명, 유전자 이동 사건 및 고유 식별 코드(있을 경우);

나) 생물안전증명서를 발급받기 위해 등록한 조직 또는 개인에 대한 상세 정보

다) 유전자변형생물 사용 시 생물안전성을 보장하기 위한 구체적인 요구사항

2. 환경부는 생물안전증명서 양식을 규정한다.

1. 환경부는 생물안전증명서를 발급받은 유전자변형생물 목록을 작성하고, 환경부 웹사이트에 공개한다.

2. 생물안전증명서 발급 또는 회수 후 10일 이내에 환경부는 목록에 유전자변형생물 이름을 추가하거나 삭제한다.

장 6

조건 충족 유전자변형생물 식품용

조건 충족 유전자변형생물 사료용

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

조건 충족 유전자변형생물 식품용 조건 충족 유전자변형생물 식품용

유전자변형생물은 다음 각 호의 어느 하나를 충족해야 유전자변형생물 식품용 적합 확인서를 발급받을 수 있다.

1. 유전자변형생물 식품용 적합 확인서 발급을 위한 신청서를 심사한 유전자변형식품안전심의위원회가 그 유전자변형생물이 사람 건강에 위험하지 않다는 결론을 내릴 경우

2. 유전자변형생물이 최소 5개 개발국에서 식품용으로 허용되고, 위험이 발생하지 않은 경우

1. 보건복지부는 유전자변형생물 식품용 적합 확인서를 발급하거나 회수한다.

2. 유전자변형생물 식품용 적합 확인서를 발급받기 위해 신청한 조직 또는 개인은 보건복지부에 세부 신청서를 제출한다. 신청서는 다음과 같이 구성된다.

가) 보건복지부가 정한 유전자변형생물 식품용 적합 확인서 발급 신청서 양식

나) 유전자변형생물이 사람 건강에 미치는 위험성에 대한 평가 보고서 (본 법령 부속서 V 참조)

다) 조 27항 2호에 따른 유전자변형생물의 경우, 5개 개발국에서 식품용으로 허용된 것을 증명하는 자료가 필요하다.

3. 신청서 접수 후 7일 이내에 보건복지부는 신청서가 적합한지를 통보하거나 보완을 요청한다. 보완 기간은 심사 기간에 포함되지 않는다.

4. 적합한 신청서 접수 후 180일 이내에 보건복지부는 유전자변형식품안전심의위원회를 구성하여 유전자변형생물 식품용 적합 확인서 발급 신청서를 심사한다. 조 27항 2호에 따른 유전자변형생물의 경우, 심사 기간은 최대 60일이다.

5. 적합한 신청서 접수 후 보건복지부는 유전자변형생물이 사람 건강에 미치는 위험성에 대한 평가 보고서를 보건복지부 웹사이트에 게시하여 공중 의견을 수렴하고, 유전자변형식품안전심의위원회에 보고한다. 공중 의견 수렴 기간은 최대 30일이다.

6. 심사 결과 통보 후 30일 이내에 보건복지부 장관은 유전자변형생물 식품용 적합 확인서를 발급한다. 발급을 거부할 경우, 보건복지부는 신청인에게 통보하고 이유를 명시한다.

7. 유전자변형생물 식품용 적합 확인서 발급을 신청한 조직 또는 개인은 심사 비용을 납부해야 한다. 재정부는 보건복지부와 협력하여 심사 비용의 금액, 관리 및 사용 방법을 구체적으로 규정한다.

8. 보건복지부는 유전자변형생물 식품용 적합 확인서 발급 절차와 방법을 구체적으로 규정한다.

9. 유전자변형식품안전심의위원회는 보건복지부 장관이 유전자변형생물 식품용 적합 확인서를 발급하는 데 자문을 제공한다. 유전자변형식품안전심의위원회는 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 환경부, 보건복지부의 대표와 전문가들로 구성된다.

보건복지부 장관은 유전자변형식품안전심의위원회를 설립하고, 그 기능, 역할, 운영 방식을 구체적으로 규정한다.

1. 다음 각 호의 경우에 유전자 변형 생물 식품으로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증은 회수 대상이 된다.

가. 유전자 변형 생물 식품으로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증을 받은 유전자 변형 생물에 대한 새로운 과학적 증거가 위험성을 나타내는 경우

나. 유전자 변형 생물 식품으로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증 발급에 있어 중요한 정보를 고의로 잘못 제공한 단체 또는 개인

다. 유전자 변형 식품 안전성 평가 위원회의 결론이 과학적 근거가 부족하다는 증거가 있는 경우

2. 보건복지부는 유전자 변형 생물 식품으로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증을 회수하고, 이를 회수된 단체 또는 개인에게 서면으로 통보하며, 대중 매체를 통해 공표한다.

3. 유전자 변형 생물 식품으로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증 회수 결정 날짜부터 해당 단체 또는 개인은 유전자 변형 생물 또는 그 제품을 식품으로 사용하지 못한다.

1. 유전자 변형 생물 식품으로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증에는 다음 주요 내용이 포함된다.

가. 유전자 변형 생물 이름: 학명, 일반명, 유전자 이동 사건 및 고유 식별 코드(있을 경우)

나. 유전자 변형 생물 식품으로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증 발급 신청 단체 또는 개인에 대한 상세 정보

다. 유전자 변형 생물 사용 시 안전을 보장하기 위한 구체적인 요구 사항

2. 보건복지부는 유전자 변형 생물 식품으로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증 양식을 규정한다.

1. 보건복지부는 유전자 변형 생물 식품으로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증 발급 목록을 작성하여 보건복지부 웹사이트에 공개한다.

2. 유전자 변형 생물 식품으로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증 발급 또는 회수 후 10일 이내에 보건복지부는 해당 목록에 유전자 변형 생물 이름을 추가하거나 삭제한다.

절 2

조건 충족 유전자변형생물 식품용 사료용 축산용

1. 유전자 변형 생물을 축산용 사료로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증을 발급받기 위해서는 다음 중 하나 이상의 조건을 충족해야 한다.

가. 유전자 변형 생물 축산용 사료로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증 발급 신청서를 심사한 유전자 변형 사료 안전성 평가 위원회가 해당 유전자 변형 생물이 동물에게 제어할 수 없는 위험을 초래하지 않는다는 결론을 내릴 경우

나. 유전자 변형 생물이 최소 5개 이상의 선진국에서 축산용 사료로 허용되고, 해당 국가들에서 위험이 발생하지 않은 경우

2. 유전자 변형 생물이 이미 식품으로 사용할 수 있는 조건 충족 확인증을 받았다면, 해당 유전자 변형 생물은 축산용 사료로 사용될 수 있다.

1. 농림부는 생물 유전자 변형 확인증을 발급하고 회수한다.

2. 조직 또는 개인은 생물 유전자 변형 확인증을 발급받기 위해 농림부에 세(03)부의 서류를 제출해야 한다. 서류는 다음과 같이 구성된다:

가) 농림부가 정한 모델에 따라 생물 유전자 변형 확인증을 발급받기 위한 신청서

나) 이 법의 부록 6에 따른 생물 유전자 변형에 대한 동물 위험 평가 보고서

다) 제32조 제1항 제2호에서 정한 생물 유전자 변형인 경우, 그 생물 유전자 변형이 5(05)개 선진국에서 사료로 사용될 수 있도록 허가받았다는 증빙 자료가 필요하다.

3. 농림부는 접수된 서류를 받은 날로부터 7일 이내에 조직 또는 개인에게 서류가 적합한지를 통보하거나, 규정에 따라 서류를 보완하거나 완성하도록 요구하며, 이때 서류 보완 기간은 심사 기간에는 포함되지 않는다.

4. 농림부는 적합한 서류를 접수한 날로부터 180일 이내에 유전자 변형 사료 안전 심의회를 구성하여 생물 유전자 변형 확인증 발급 신청 서류를 심사한다. 제32조 제1항 제2호에서 정한 생물 유전자 변형인 경우에는 최대 60일 이내에 확인증을 발급할 수 있다.

5. 농림부는 적합한 서류를 받은 후, 동물에 대한 생물 유전자 변형 위험 평가 보고서 정보를 농림부 웹사이트에 게시하여 공중 의견을 수렴하고, 유전자 변형 사료 안전 심의회에 보고한다. 공중 의견 수렴 기간은 정보 게시일로부터 최대 30일이다.

6. 심사 결과를 받은 날로부터 30일 이내에 농림부 장관은 생물 유전자 변형 확인증을 발급한다. 발급을 거부하는 경우에는 농림부는 조직 또는 개인에게 거부 이유를 통보한다.

7. 생물 유전자 변형 확인증을 발급받기 위해 신청한 조직 또는 개인은 서류 심사 비용을 납부해야 한다. 재정부는 농림부와 협력하여 심사 비용의 금액, 관리 및 사용에 대한 구체적인 규정을 정한다.

8. 농림부는 생물 유전자 변형 확인증 발급 절차와 방법에 대해 구체적으로 규정한다.

9. 유전자 변형 사료 안전 심의회는 농림부 장관이 생물 유전자 변형 확인증을 발급하는 것을 고려할 때의 자문 기관이다. 유전자 변형 사료 안전 심의회는 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 농림부, 환경부, 보건복지부의 대표와 일부 전문가들로 구성된다.

농림부 장관은 유전자 변형 사료 안전 심의회의 설립을 결정하고, 그 기능, 역할, 운영 방식에 대한 구체적인 규정을 정한다.

1. 유전자 변형 생물 축산 사료로 사용할 수 있는 조건을 갖춘 확인증은 다음 각 호의 경우에 회수를 검토한다.

가. 유전자 변형 생물 축산 사료로 사용할 수 있는 조건을 갖춘 확인증이 이미 발급된 유전자 변형 생물에 대한 새로운 과학적 증거가 위험성을 나타내는 경우

나. 단체 또는 개인이 유전자 변형 생물 축산 사료로 사용할 수 있는 조건을 갖춘 확인증 발급에 있어 결정적인 정보를 고의적으로 잘못 제공한 경우

다. 유전자 변형 축산 사료 안전 심의회 결론이 과학적 근거가 부족하다는 증거가 있는 경우

2. 농림부는 유전자 변형 생물 축산 사료로 사용할 수 있는 조건을 갖춘 확인증 회수를 결정하고, 해당 단체 또는 개인에게 서면으로 통보하며, 대중 매체를 통해 공표한다.

3. 유전자 변형 생물 축산 사료로 사용할 수 있는 조건을 갖춘 확인증 회수 결정 날짜부터 유전자 변형 생물 및 그 제품을 축산 사료로 사용하지 못한다.

1. 유전자 변형 생물 축산 사료로 사용할 수 있는 조건을 갖춘 확인증은 다음 주요 내용을 포함한다.

가. 유전자 변형 생물 이름: 학명, 일반명, 유전자 이동 사건 및 고유 식별 코드(있을 경우)

나. 유전자 변형 생물 축산 사료로 사용할 수 있는 조건을 갖춘 확인증을 신청한 단체 또는 개인의 상세 정보

다. 유전자 변형 생물 사용 시 안전을 보장하기 위한 구체적인 요구사항

2. 농림부는 유전자 변형 생물 축산 사료로 사용할 수 있는 조건을 갖춘 확인증 양식을 규정한다.

1. 농림부는 유전자 변형 생물 축산 사료로 사용할 수 있는 조건을 갖춘 확인증을 받은 유전자 변형 생물 목록을 작성하고, 농림부 웹사이트에 공개한다.

2. 유전자 변형 생물 축산 사료로 사용할 수 있는 조건을 갖춘 확인증 발급 또는 회수 후 10일 이내에 농림부는 목록에 유전자 변형 생물을 추가하거나 제거한다.

장 7

생산, 판매, 수입, 수출 운송, 보관 유전자 변형 생물, 유전자 변형 생물의 제품 조 37. 유전자 변형 생물 방출을 목적으로 한 생산, 판매 조건

1. 유전자 변형 생물은 생물 안전성 확인증을 받거나 생물 안전성 확인증을 받은 유전자 변형 생물 목록에 포함되어야 하며, 이 법령 제24조에서 정하는 경우를 제외한다.

2. 생산, 판매 관련 법률 규정을 준수해야 한다.

2. 생산 및 판매에 관한 법률 규정을 준수한다.

유전자 변형 생물체 및 유전자 변형 생물체로부터 생산된 제품을 식품으로 사용하기 위해 생산 또는 판매하는 조직 및 개인은 다음 조건을 준수해야 한다.

1. 유전자 변형 생물체는 식품 사용을 위한 조건 충족 확인증을 받았거나 식품 사용을 위한 조건 충족 확인증을 받은 유전자 변형 생물체 목록에 포함되어 있어야 하며, 해당 유전자 변형 생물체가 식품 사용을 위한 조건 충족 확인증을 받았거나 식품 사용을 위한 조건 충족 확인증을 받은 유전자 변형 생물체 목록에 포함되어 있는 유전자 변형 생물체로부터 생산된 제품이어야 함. 다만, 본 시행령 제29조에서 규정한 경우를 제외한다.

2. 식품 생산 및 판매에 관한 법률의 규정을 준수해야 한다.

유전자 변형 생물체 및 유전자 변형 생물체로부터 생산된 제품을 사료로 사용하기 위해 생산 또는 판매하는 조직 및 개인은 다음 조건을 준수해야 한다.

1. 유전자 변형 생물체는 사료 사용을 위한 조건 충족 확인증을 받았거나 사료 사용을 위한 조건 충족 확인증을 받은 유전자 변형 생물체 목록에 포함되어 있어야 하며, 해당 유전자 변형 생물체가 사료 사용을 위한 조건 충족 확인증을 받았거나 사료 사용을 위한 조건 충족 확인증을 받은 유전자 변형 생물체 목록에 포함되어 있는 유전자 변형 생물체로부터 생산된 제품이어야 함. 다만, 본 시행령 제34조에서 규정한 경우를 제외한다.

2. 사료 생산 및 판매에 관한 법률의 규정을 준수해야 한다.

조 제40조. 유전자 변형 생물체 및 유전자 변형 생물체로부터 생산된 제품의 수입

1. 연구 목적으로 베트남에 수입되는 유전자 변형 생물체 및 유전자 변형 생물체로부터 생산된 제품은 관련 당국의 승인을 받은 과학 연구 프로젝트나 기술 개발 프로젝트에 속하며, 문서로 수입 허가를 받아야 한다.

2. 시험 목적으로 베트남에 수입되는 유전자 변형 생물체는 유전자 변형 생물체 시험 허가증을 소지하고 있어야 한다.

3. 방출 목적으로 베트남에 수입되는 유전자 변형 생물체는 생물 안전성 인증서를 소지하거나 생물 안전성 인증서를 받은 유전자 변형 생물체 목록에 포함되어 있어야 한다.

5. 유전자 변형 생물체 및 유전자 변형 생물체로부터 생산된 제품의 수입 절차는 법률의 규정에 따라 이루어진다.

조 제41조. 유전자 변형 생물체 및 유전자 변형 생물체로부터 생산된 제품의 수출

유전자 변형 생물체 및 유전자 변형 생물체로부터 생산된 제품의 수출은 베트남 법률과 베트남 공화국이 회원국인 국제 조약의 수출 규정을 준수해야 한다.

1. 유전자 변형 생물체에 대한 안전성 인증서 또는 유전자 변형 생물체를 식품으로 사용할 수 있는 확인서, 유전자 변형 생물체를 사료로 사용할 수 있는 확인서를 받은 유전자 변형 생물체와 그 제품의 보관, 포장, 운송은 법률에서 정하는 규정을 따라야 한다.

2. 제1항의 대상이 아닌 유전자 변형 생물체 및 그 제품의 보관, 포장, 운송은 환경안전 조치를 취하고 운송 중 사고나 손실이 발생하지 않도록 하며, 이에 따른 정보는 본 시행령 부록 1에 따라 제공해야 한다.

사고가 발생한 경우, 해당 사고를 보관, 포장, 운송한 조직 또는 개인은 적절한 방법으로 수집하고 파괴하며, 사고 발생 지점을 표시하고 사고 발생 지방의 환경부, 지방인민위원회 및 관련 산업 관리 부처에 통보하여 필요한 조치를 취하도록 해야 한다.

3. 제1항의 대상이 아닌 유전자 변형 생물체 및 그 제품을 통해 베트남 영토를 경유하여 품목을 선박에서 내리는 경우, 화물 주인이 본 시행령 부록 1에 따른 정보를 포함한 문서를 환경부에 제출하여 검토 및 승인을 받아야 하며, 관세당국은 환경부의 승인을 받은 후에만 경유 절차를 진행한다.

4. 환경부는 제1항의 대상이 아닌 유전자 변형 생물체 및 그 제품의 보관, 포장, 운송에 대한 구체적인 규정을 정한다.

장 VIII

유전자 변형 생물체 및 그 제품에 관한 정보 유전자 변형 생물에 대한

조 43. 유전자 변형 생물체 또는 그 제품을 포함하는 상품의 라벨링

1. 유전자 변형 생물체 또는 그 제품을 포함하는 상품을 유통시키는 조직 또는 개인은 각 구성 요소의 5% 이상을 포함하는 경우, 상품 라벨링 법률을 준수하면서 유전자 변형 생물체와 관련된 정보를 표시해야 한다.

2. 관련 산업 관리 부처는 과학기술부와 협력하여 해당 부처의 관리 범위 내에 있는 유전자 변형 생물체 또는 그 제품을 포함하는 상품의 라벨링에 대한 세부 지침을 마련한다.

조 44. 유전자 변형 생물체에 관한 정보의 비밀 유지

1. 유전자 변형 생물체와 관련된 활동을 수행하는 조직 또는 개인은 관련 산업 관리 부처에 비밀 유지 요청을 할 수 있으며, 해당 부서는 이를 요청한 정보를 비밀 정보로 인정한다.

2. 조직 또는 개인이 비밀 유지 요청한 정보는 관련 산업 관리 부처가 설립한 위원회가 법률에 따라 비밀 정보로 인정해야 한다.

3. 관련 권한을 가진 공무원은 제1항의 정보를 비밀로 유지해야 한다. 유전자 변형 생물체에 대한 지적 재산권 보호를 받은 조직 또는 개인에게는 지적 재산권 법률에 따라 유전자 변형 생물체에 대한 정보를 비밀로 유지해야 한다.

조 45. 유전자 변형 생물에 관한 환경, 생물 다양성, 인류 및 동물의 건강에 대한 정보 공개

2. 유전자 변형 생물 정보를 제공하는 단체나 개인은 제공한 정보의 정확성을 책임진다.

1. 환경부는 유전자 변형 생물 데이터베이스를 통일적으로 관리하며, 유전자 변형 생물에 대한 생물 안전 전자 정보 사이트를 유지한다.

2. 각 부처는 관할 영역 내의 유전자 변형 생물 데이터베이스를 관리하며, 환경부와 유전자 변형 생물에 관한 정보와 데이터를 교환하는 책임을 진다.

3. 지방인민위원회는 관할 지역 내의 유전자 변형 생물 데이터베이스를 관리하며, 환경부에 정보와 데이터를 제공하는 책임을 진다.

4. 환경부는 본 조 제1항, 제2항 및 제3항에서 규정된 정보 교환과 제공에 대한 구체적인 지침을 마련한다.

장 IX

시행규정

조 47. 시행규정

1. 본 조치령은 2010년 8월 10일부터 효력을 발생하며, 총리가 2005년 8월 26일에 발부한 제212/2005/QĐ-TTg 호 지시에 의한 유전자 변형 생물에 대한 생물 안전 관리 규칙; 유전자 변형 생물 원료로 생산된 제품 및 상품에 대한 규칙을 폐기한다.

2. 본 조치령 효력 발생 이전에 국가 기관의 허가를 받아 유전자 변형 생물 연구, 기술 개발, 시험, 환경 방출을 수행하던 단체나 개인은 본 조치령 효력 발생 후 1년 이내에 다시 허가를 신청하여 계속 수행할 수 있다.

3. 각 부처는 본 조치령의 구체적인 실행에 대한 지침을 각각의 직능과 임무 범위 내에서 마련한다./.