시정령 제88호 2023-NĐ-CP는 정부가 2017년 5월 8일에 제정한 시정령 제54호 2017-NĐ-CP와 2018년 11월 12일에 제정한 시정령 제155호 2018-NĐ-CP를 수정 보완하기 위한 것으로, 이들 법률 시행 세부 규정 및 조치와 관련된 투자 경영 조건을 관리하는 보건부의 권한 범위 내에서 수정 보완한다.

 

처분령

정부는 2017년 5월 8일 제정된 54/2017/NĐ-CP "의약품 법률 세부 규정 및 시행 조치에 관한 정부 결정"과 2018년 11월 12일 제정된 155/2018/NĐ-CP "의료부 소관 투자 경영 조건 관련 규정 개정 및 보완에 관한 정부 결정" 일부 조항을 수정 보완한다.

정부조직법(2015. 6. 19.), 정부조직법 및 지방자치제 조직법 일부 개정법률(2019. 11. 22.)에 근거합니다;

의약품 법률 2016년 4월 6일 제정; 의료부 장관의 건의를 받고;

정부는 2017년 5월 8일 제정된 54/2017/NĐ-CP "의약품 법률 세부 규정 및 시행 조치에 관한 정부 결정"과 2018년 11월 12일 제정된 155/2018/NĐ-CP "의료부 소관 투자 경영 조건 관련 규정 개정 및 보완에 관한 정부 결정" 일부 조항을 수정 보완하기 위한 정부 결정을 발포한다.

조항 1. 일부 조항을 수정하고 보충함 54/2017/NĐ-CP 2017년 5월 8일 제정된 정부 결정 "의약품 법률 세부 규정 및 시행 조치에 관한 정부 결정"

1. 다음과 같이 제91조 제1항을 수정 보완한다.

“1. 의약품 제조 원재료는 의약품 원재료, 보조제, 캡슐 껍질, 미완성 의약품, 미완성 약재로, 이들 중 등록 판매 허가증이 없는 것은 이미 등록 판매 허가증이 있는 국내에서의 의약품 제조를 위한 등록 신청서에 따라 15일 이내에 등록 판매 허가증이 있는 국내에서의 의약품 제조를 위한 등록 신청서에 따라 공개된 모델 46(본 결정 부속서 3 참조)에 따라 공개된 목록에 포함된 경우, 특별 관리 대상이 아닌 원재료는 수입 허가 없이 수입할 수 있다.”

2. 다음과 같이 제92조 제2항, 제3항, 제4항의 이름을 수정 보완한다.

a) 다음과 같이 제92조 제2항의 이름을 수정 보완한다.

 “2. 등록 판매 허가증이 있는 국내에서의 의약품, 원재료, 또는 등록 신청서에 따라 이미 등록 판매 허가증이 있는 국내에서의 의약품 제조를 위한 원재료(의약품 원재료, 보조제, 캡슐 껍질, 미완성 의약품, 미완성 약재)를 수입하는 통관:”

b) 다음과 같이 제92조 제3항의 이름을 수정 보완한다.

 “3. 등록 판매 허가증이 있는 국내에서의 약재, 미완성 약재 또는 등록 판매 허가증이 없는 국내에서의 약재, 미완성 약재를 수입하는 통관(미완성 약재를 제외한 국내에서의 의약품 제조를 위한 미완성 약재):”

c) 다음과 같이 제92조 제4항의 이름을 수정 보완한다.

 “4. 등록 판매 허가증이 없는 국내에서의 의약품, 원재료를 수입하는 통관(제2항과 제3항의 규정을 제외한 경우):”

3. 다음과 같이 제93조 제1항 제e호, 제3항, 제4항을 수정 보완한다.

a) 법률 제28조 제1항 제e호를 다음과 같이 개정·보완한다:

 “e) 미완성 약재(이들 제품이 해당 제조 기업이 제조한 완제 의약품 또는 이미 등록 판매 허가증이 있는 국내에서의 의약품 제조를 위한 미완성 약재, 검사, 연구 또는 수출용 의약품 제조를 위한 미완성 약재를 제외한 경우).”

b) 제3항을 다음과 같이 개정한다:

 “3. 의약품 제조를 위한 보조제는 해당 제조 기업이 제조한 기준을 사용하며, 이는 국내 의약품 기준, 국가 표준 또는 국제 표준을 따르지 않거나, 해외 의약품 기준을 국내에서 적용하지 않는 경우 등록 판매 허가가 필요하다(등록 판매 허가증이 유효한 국내에서의 의약품 제조를 위한 보조제를 제외하고, 검사, 연구 또는 수출용 의약품 제조를 위한 보조제를 제외한 경우). 해당 기업이 등록 판매 허가를 원한다면 본 결정 제V장 제1절의 규정을 따르면 된다.”

c) 제4항을 다음과 같이 수정 및 보완한다.

 “4. 의약품 제조를 위한 캡슐 껍질은 등록 판매 허가가 필요하다(등록 판매 허가증이 유효한 국내에서의 의약품 제조를 위한 캡슐 껍질, 검사, 연구 또는 수출용 의약품 제조를 위한 캡슐 껍질을 제외한 경우). 해당 기업이 등록 판매 허가를 원한다면 본 결정 제V장 제1절의 규정을 따르면 된다.”

4. 다음과 같이 제96조 제3항에 제d호를 추가한다.

“d) 수출국의 제조 기업이 의약품, 원재료 제조를 위한 좋은 제조 실천 지침(GMP)을 따르지 않은 경우(본 결정 제97조 제1항 제c호의 규정에 따른 경우).”

5. 다음과 같이 제97조 제1항에 제c호를 추가한다.

 “c) 수출국의 의약품, 원재료 제조를 위한 좋은 제조 실천 지침(GMP)이 본 결정 제97조 제1항 제a호의 규정에 따른 의약품, 원재료 제조를 위한 좋은 제조 실천 지침(GMP)에 포함되지 않은 경우, 등록 판매 허가 심의위원회는 수출국의 좋은 제조 실천 지침(GMP)이 국내의 좋은 제조 실천 지침(GMP)과 일치하는지 평가한다. 평가 결과가 나온 후, 의료부 장관은 수출국의 좋은 제조 실천 지침(GMP)의 적합성을 인정하는 결정을 내려야 한다.”

6. 다음과 같이 제131조 제4항의 이름을 수정 보완한다.

 “4. 가격 공시 및 재공시를 수신하고 공표하는 조직:”

7. 다음과 같이 제132조를 수정 보완한다.

 “제132조. 의약품 가격 공시 및 재공시 규정 시행에 따른 정부 관리 기관의 권한과 책임

1. 정부 관리 기관은 다음과 같은 권한을 가진다.

a) 의약품 판매 기업에게 가격 공시 및 재공시에 대한 보고서를 제출하도록 요구하며, 이를 통해 시장 상황과 가격 변동 요인을 고려하여 안정적인 가격 유지와 정부 관리, 감사, 조사에 필요한 정보를 얻을 수 있다.

b) 법령에 따라 의약품 판매 기업의 가격에 대한 감사 및 조사를 수행한다;

c) 조치권한기관에 의하여 법률이 정하는 바에 따라 약품 가격 관리 규정을 위반한 약품 판매업소에 대한 위반사항을 처리하도록 이관함. 이를위해 다음 각 경우가 있는 경우: 가격 신고 또는 재신고를 하지 않거나, 법률에서 정한 바에 따라 약품 가격을 신고하지 않거나, 신고된 가격을 조정하지 않고도 관리기관의 요청 문서에 따른 신고 또는 재신고 서류에 대한 보고를 하지 않은 경우; 가격 형성 요인을 진실하게 보고하지 않거나, 신고된 가격 또는 재신고된 가격이 유효한 상태에서 더 높은 가격으로 약품을 판매한 경우;

d) 약품 판매업소가 1년 동안 2회 이상 위반한 경우 다음 조치를 검토함: 정보 확인 및 광고 제안 접수 중지; 베트남에서 약품 등록증을 받지 않은 약품 수입 접수 중지; 약품 등록증 또는 원료 약품 등록증 발급 및 연장 접수 중지.

본 절에서 정한 접수 중지는 관할 기관이 위반 행위를 통보한 날로부터 3개월에서 12개월까지 지속됨.

2. 약품 가격 관리 기관은 다음 책임을 가지며:

a) 본 시행령 제131조에서 정한 바에 따라 약품 가격 신고 및 재신고 접수 규정을 준수함;

b) 본 시행령 제130조 제1항, 제2항, 제4항에서 정한 표식에 따라 약품 판매업소가 신고한 약품 가격 신고 및 재신고 서류를 검토함;

c) 법령에서 정한 바에 따라 약품 가격 신고 및 재신고가 효력 발생하기 전까지 개인 또는 단체의 신고 및 재신고 가격을 비밀로 함.”

8. 제133조를 다음과 같이 개정함:

 “제133조. 약품 판매업소의 가격 신고 및 재신고 규정 준수와 관련된 권리와 의무

1. 약품 판매업소는 다음 권리를 가지며:

약품 생산 또는 가공 대행, 수입 업소가 신고 또는 재신고한 약품 가격에 대한 신고 또는 재신고 서류를 제출하고 관할 기관이 이를 접수한 날부터 해당 가격으로 약품을 구매하거나 판매할 수 있음. 만약 약품 수입 업소, 약품 생산 업소 또는 약품 가공 대행 업소가 직전 신고 가격보다 낮은 가격으로 신고를 변경하였다면, 해당 업소는 가격 조정과 동시에 해당 가격으로 즉시 구매하거나 판매할 수 있음.

2. 약품 판매업소는 다음 의무를 가지며:

a) 법률 및 본 시행령에서 정한 바에 따라 약품 가격 신고 및 재신고 규정을 준수하고, 신고 및 재신고 가격을 공시하며, 신고 및 재신고 가격에 대한 신뢰성과 진실성을 법적으로 책임지며, 약품 가격 관리 기관의 요구에 따라 신고 및 재신고 가격에 대한 보고를 수행하여 가격 안정화 작업, 약품 가격 관리, 검사 및 감사를 지원하며, 관할 기관의 검사 및 감사를 수행(있을 경우);

b) 약품 생산 또는 가공 대행, 수입 업소가 신고 또는 재신고한 가격보다 높은 가격으로 약품을 도매 또는 소매 판매하지 않음;

c) 관리 기관이 약품 판매업소에게 신고 또는 재신고한 약품 가격에 대한 보고를 요구하는 경우, 관리 기관의 문서가 발행된 날로부터 30일 이내에 해당 업소는 시장의 유사 약품 가격 신고 평균에 맞추거나 가격 형성 요인의 변동에 맞춘 신고 또는 재신고 가격을 보고하거나 관리 기관의 의견에 따라 신고 또는 재신고 가격을 조정한 보고서를 작성해야 함. 위 기간 경과 후, 약품 판매업소가 보고서를 작성하지 않으면 신고 또는 재신고 서류는 효력을 잃음;

d) 가격 신고에 대한 법률에서 정한 행정처벌 규정을 준수함.”

9. 제134조를 다음과 같이 개정함:

 “제134조. 공시된 약품 가격 신고 및 재신고 검토 내용

1. 공시된 약품 가격 신고 및 재신고 검토 내용:

a) 가격 신고 서류에 기재된 약품 정보는 약품 등록증 또는 약품 수입 허가증에 기재된 약품 정보와 일치해야 함;

b) 신고 또는 재신고된 약품 가격은 유사 약품의 시장 가격 평균과 일치해야 함(있다면).

2. 필요하다면, 본 조항 제1항에서 정한 바에 따라 공시된 약품 가격 신고 및 재신고 검토 내용을 근거로 약품 가격 관리 기관은 사회보장보험청, 가격 관리 기관 및 관련 기관의 의견을 청취하여 후검을 실시함.”

10. 제55/2017/NĐ-CP 호 2017년 11월 12일 정부가 발행한 "의료부 산하 관리 영역에 속하는 투자 및 경영 조건에 관한 일부 규정을 수정 및 보완" 시행령에 부록 7에 부록 1에서 첨부된 모델 번호 5, 6, 7, 8, 9, 10을 수정함.

조 2. 일부 조항을 개정·보충한다. 155/2018/NĐ-CP 2018년 11월 12일 정부가 발행한 "의료부 산하 관리 영역에 속하는 투자 및 경영 조건에 관한 일부 규정을 수정 및 보완"

1. 제5조 제47항 제b목을 다음과 같이 수정 및 보완함:

 “b) 제87조 제1항 제d목과 제đ목을 다음과 같이 수정 및 보완함:

d) 관할 기관이 발행한 약품 판매 허가증 사본은 해당 국가의 인증기관에 의해 인증되고 공증되어야 함. 해당 국가가 약물 원료 공급업체 또는 약물 원료 반제품 공급업체에 약품 판매 허가증을 발행하지 않는 경우, 해당 업소는 해당 국가의 관할 기관이 발행한 약물 원료 판매 허가증 또는 유사한 법적 문서 사본을 제출해야 함. 본 조항에서 명시한 문서를 모두 갖추면, 제91조 제15항에서 정한 바에 따라 외국의 약물 원료 공급업체 또는 약물 원료 반제품 공급업체는 해당 조항을 준수하지 않아도 됨;

đ) 복사본 우수 제조 실천 인증서를 제출하며, 해당 인증서는 생산 시설이 소재한 국가의 관할 기관에 의해 발급되었으며 공증 및 영사 확인을 받은 것으로, 해당 국가가 우수 제조 실천 인증서를 발급하지 않는 경우에는 생산 시설은 제조 허가증 또는 우수 제조 실천 인증서와 동등한 법적 효력을 가진 문서의 복사본을 공증하여 제출한다. 해당 문서는 약용 원료, 약제 중간 제품의 제조 범위를 포함해야 한다.

2. 제5조 제49항 점 b를 다음과 같이 개정·보완한다.

“b) 제92조 제2항 점 e, g 및 h를 다음과 같이 보완한다.

e) 제59조 제1항 점 đ에 따른 의약품 및 의약품 원료의 수입에 있어서 수입 허가증이 필요하다면, 수입자는 해당 의약품 및 의약품 원료의 운송 단 증명서를 제출하여야 하며, 이 증명서는 해당 의약품 및 의약품 원료가 수출국의 항만에서 수출된 날짜가 해당 의약품 및 의약품 원료의 판매 허가증과 수입 허가증의 유효기간 만료일 이전인 경우에만 통관될 수 있다.

g) 약물 원료, 캡슐, 약제 중간 제품, 약용 중간 제품을 수입하여 의약품을 제조하는 경우, 해당 의약품 원료가 이미 국내에서 판매 허가증을 받은 의약품으로부터 공표된 원료로 사용되는 경우로서 수입 허가증이 필요하지 않은 경우, 수입자는 해당 의약품 원료의 운송 단 증명서를 제출하여야 하며, 이 증명서는 해당 의약품 원료가 수출국의 항만에서 수출된 날짜가 해당 의약품 원료를 공표하기 위한 의약품의 판매 허가증의 유효기간 만료일 이전인 경우에만 통관될 수 있다(판매 허가증의 유효기간 만료일이 통관 시점에 도래한 경우).

h) 약물 원료, 캡슐, 약제 중간 제품, 약용 중간 제품을 수입하여 의약품을 제조하는 경우, 해당 의약품 원료가 이미 국내에서 판매 허가증을 받은 의약품으로부터 공표된 원료로 사용되는 경우로서 수입 허가증이 필요한 경우, 수입자는 해당 의약품 원료의 운송 단 증명서를 제출하여야 하며, 이 증명서는 해당 의약품 원료가 수출국의 항만에서 수출된 날짜가 해당 의약품 원료를 공표하기 위한 의약품의 판매 허가증과 원료 수입 허가증의 유효기간 만료일 이전인 경우에만 통관될 수 있다(판매 허가증의 유효기간 만료일 또는 원료 수입 허가증의 유효기간 만료일이 통관 시점에 도래한 경우).

3. 제54/2017/NĐ-CP 호 정부령 부록 3의 모형 46의 이름과 주석 내용을 수정하고, 부록 7의 모형 1, 모형 2, 모형 3, 모형 4를 정정하며, 이는 정부령 155/2018/NĐ-CP 부록 2에서 정정된 정부령 54/2017/NĐ-CP의 부록 7에 대한 본 정부령 부록 2에 따라 이루어진다.

4. 제5조 제71항, 제72항, 제73항, 제74항, 제75항을 폐지한다.

조 제3항 효력 시행

||| 본 정부령은 발효일로부터 효력이 발생한다.

조 4. 이행 규정

본 정부령이 효력 발생하기 전에 제출된 모든 서류는 제출 당시의 규정에 따라 계속 진행되지만, 해당 기관이 본 정부령의 규정에 따라 처리를 요청하는 경우를 제외한다.

조 5. 시행 책임

각 장관, 정부 직속 기관의 수장, 지방자치단체의 수장, 관련 조직 및 개인은 본 정부령을 시행하는 책임을 진다./.

 

 

부록 I

정부령 54/2017/NĐ-CP 2017년 5월 8일
(본 정부령 88/2023/NĐ-CP 2023년 12월 11일에 따라 첨부)

 

부록 7 모형 5

 

정보 변경/추가 신청

경부: 보건부

(생산 기관 이름)는 보건부에 이미 공개된 의약품에 대한 신고 정보 변경/추가를 검토해 줄 것을 요청합니다.

부속 자료:

1. 정부 관리 기관의 변경/추가 정보 승인 문서 (판매 허가증 또는 수입 허가증이 발급된 의약품에 대해)

유통 또는 수입 허가증.

2. 판매 허가증 (MA), 판매 허가증 발급 결정

3. 기타 문서: ...

생산 기관은 신고 정보의 정확성을 법적으로 책임지고, 관련 서류를 보관하여 후검 작업을 지원한다.

검사 후 관리 작업을 위해.

 

 

부록 7 모형 6

 

접수 확인서

신고/재신고/정보 변경/추가 접수

1. 신고 기관: .……….………………………………………………………

주소: ...

주소: …

3. 신고/재신고/정보 변경/추가 문서 번호: .…………….……………

4. 신고/재신고 의약품 정보:

5. 서류 목록:

참고:

- 본 접수 확인서는 신고 기관이 의약품 가격 신고 절차를 수행하였음을 확인하는 것에 그치며, 정부령 ...에 따른 규정을 따랐음을 의미한다.

- 신고/재신고 의약품 가격은 보건부 웹사이트에 공개된다.

 

 

부록 7 모형 7

 

접수 확인서

재신고 가격 신고 서류

1. 신고 기관: .……………….…………….…………………………………..

주소: ...

주소: …

2. 재신고 문서 번호: .…………….……………………….…….…………..

3. 재신고 의약품 정보:

4. 서류 목록:

참고:

|- 본 Phiếu tiếp nhận chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định tại Nghị định số ……

- 신고/재신고 의약품 가격은 보건부 웹사이트에 공개된다.

 

 

부록 7 모형 8

 

보고서

| tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

경부: 보건부

| Nghị định số …/2017/NĐ-CP ngày …/…/……에 따른 규정을 준수하여 … tỉnh, thành phố ………는 다음과 같이 해당 tỉnh/성시 내 의약품 제조 기관들의 재가격 신고 상황을 보고한다:기간은 …/…/….부터 …/…/….까지이다.

 

참고:

|- 약물 성분 열: 약물의 약물 성분 이름만 기재한다.

|- 단위: 가장 작은 포장 단위(정, 튜브, 병, 튜브 등)로 계산한다.

|- 도매 판매 예상 가격/소매 판매 예상 가격 (있을 경우)은 가장 작은 포장 단위당 베트남 동으로 계산하며, 부가가치세를 포함하고 환급, 할인, 할인을 제외한다.

 

부록 7 모형 9

 

| 가격 구조 설명 표

| (해외에서 수입한 의약품에 대한)

| 제품명, 허가증 번호/수입 허가증 번호: …

| 약물 성분, 농도 또는 함량: …

| 제형, 포장 규격: …

| 제조 기관 이름, 제조 국가: …

I. 한 개의 가장 작은 포장 단위당 원가 및 수입 의약품 판매 가격 총괄표

II. 한 개의 가장 작은 포장 단위당 비용 항목별 상세 설명

1. 베트남 관세구 입구에서의 구매 가격(CIF)

2. 수입 세금

3. 특별소비세 (있을 경우)

4. 기타 세금 및 수수료 (있을 경우)

5. 기타 현금 지출 (있을 경우)

6. 금융 비용 (있을 경우)

7. 판매 비용

8. 관리 비용

한 개의 가장 작은 포장 단위당 총 생산 비용

예상 이익

부가가치세 및 기타 세금 (있을 경우) 규정에 따라

도매 판매 예상 가격/소매 판매 예상 가격 (있을 경우)

출하/판매 조건

III. 유사 의약품 시장 가격 대비 표 (있을 경우)

 

 

부록 7 모형 10

 

| 가격 구조 설명 표

(국내 제조 의약품에 대한)

제품명, 허가증 번호: …

| 약물 성분, 농도 또는 함량: …

제형, 포장 규격: …

제조 기관 이름: …

I. 한 개의 가장 작은 포장 단위당 국내 제조 의약품 원가 및 판매 가격 총괄표

II. 한 개의 가장 작은 포장 단위당 비용 항목별 상세 설명

1. 직접 사용되는 원자재, 물자, 공구, 에너지 비용

2. 직접 사용되는 인건비

3. 직접 사용되는 설비의 감가상각비 (감가상각이 가능한 경우)

4. 특정 산업 분야의 제조 및 영업 비용 (이전에 포함되지 않은 경우)

5. 공동 제조 비용 (기업의 경우)

6. 금융 비용 (있을 경우)

7. 판매 비용

8. 관리 비용

9. 총 제조 및 영업 비용

10. 부산물에 대한 비용 분담 (있을 경우)

11. 한 개의 가장 작은 포장 단위당 총 생산 비용

12. 예상 이익

13. 부가가치세 및 기타 세금 (있을 경우) 규정에 따라

14. 도매 판매 예상 가격/소매 판매 예상 가격 (있을 경우)

15. 출하/판매 조건

III. 유사 의약품 시장 가격 대비 표 (있을 경우)

 

 

부록 II

155/2018/NĐ-CP 호 2018년 11월 12일 시행령 수정
(본 정부령 88/2023/NĐ-CP 2023년 12월 11일에 따라 첨부)

 

046 부록 3

 

명세서 (1)

베트남에서 유효한 허가증을 가진 의약품 제조를 위한 원료약물, 투여제, 캡슐 껍질, 반제약, 반제약재를 수입하는 경우 수입 허가를 받지 않아도 되는 목록/베트남에서 유효한 허가증을 가진 의약품 제조를 위한 원료약물을 수입하는 경우 수입 허가를 받아야 하는 목록

참고:

(1): 원료약물을 수입하거나 원료약물을 수입하여 사용할 수 있는 기관은 해당 목록에 나열된 정보를 현재 규정에 따라 적절하게 사용해야 한다.

(2): 원료약물을 수입할 때 수입 허가를 받지 않아도 되는 목록에 적용된다.

(3): 원료약물을 수입할 때 수입 허가를 받아야 하는 목록에 적용된다.

(4): 허가증 번호가 갱신되거나 유효기간이 연장되어 목록에 업데이트되지 않았더라도 새로운 유효기간이 적용될 수 있다.

(5): 원료약물 이름은 국제 공용 이름(INN) 또는 베트남 이름을 사용할 수 있으며 상표명을 함께 사용할 수도 있다.

(6): 약제 원료에 대한 경우는 약전 기준을 적용하며, 수입 주체는 더 최신의 품질 기준(발행 연도가 더 최근 또는 약전 버전 번호가 더 높은 것)을 가진 원료를 수입할 수 있다. 예를 들어, 공시된 품질 기준이 USP 30/BP 2012인 경우, 수입 주체는 USP 30, 31, 32.../BP 2012, 2013, 2014... 등의 품질 기준을 가진 원료를 수입할 수 있다.

(7): 이 조항은 약물성 마취제, 정신질환 치료제, 제약용 전구물질에만 적용된다.

 

001 부록 7

 

외국 의약품 수입 가격 신고 표

경부: 보건부

부속 자료:

- 가격 구조 설명서(본 고시 부록 7의 모델 09 참조).

- 기타 첨부 자료(있을 경우): …

신고자는 신고한 정보의 정확성을 법적으로 책임지고, 신고 가격 구성 요소에 대한 비용 항목 증빙 자료를 보관하여 후 검사에 대비한다.

 

참고:

- 환율: …… 은행 ……년 ……월 ……일 현재

|- 도매 판매 예상 가격/소매 판매 예상 가격 (있을 경우)은 가장 작은 포장 단위당 베트남 동으로 계산하며, 부가가치세를 포함하고 환급, 할인, 할인을 제외한다.

- 단위: 가장 작은 포장 단위(정, 튜브, 병, 튜피…)로 계산

- (*) 수입 가격 종류(CIF 또는 FOB 또는 CIP...)를 명확히 기재해 주십시오.

 

002 부록 7

 

국내 제조 의약품 약가 신고 표

경부: 보건부

부속 자료:

- 가격 구조 설명서(본 고시 부록 7의 모델 10 참조)

- 기타 첨부 자료(있을 경우): …

신고자는 신고한 정보의 정확성을 법적으로 책임지고, 신고 가격 구성 요소에 대한 비용 항목 증빙 자료를 보관하여 후 검사에 대비한다.

 

참고:

- 단위: 가장 작은 포장 단위(정, 튜브, 병, 튜피…)로 계산

|- 도매 판매 예상 가격/소매 판매 예상 가격 (있을 경우)은 가장 작은 포장 단위당 베트남 동으로 계산하며, 부가가치세를 포함하고 환급, 할인, 할인을 제외한다.

 

003 부록 7

 

외국 의약품 수입 가격 재신고 표

경부: 보건부

부속 자료:

- 가격 구조 변경 내용과 신고 직전의 가격 구조와의 비교표.

- 가격 변동 요인 분석 및 변동 요인이 가격 변동에 미친 영향을 명시한 공문.

- 기타 첨부 자료: …

신고자는 신고한 정보의 정확성을 법적으로 책임지고, 신고 가격 구성 요소에 대한 비용 항목 증빙 자료를 보관하여 후 검사에 대비한다.

 

참고:

- 환율: …… 은행 ……년 ……월 ……일 현재

|- 도매 판매 예상 가격/소매 판매 예상 가격 (있을 경우)은 가장 작은 포장 단위당 베트남 동으로 계산하며, 부가가치세를 포함하고 환급, 할인, 할인을 제외한다.

- 단위: 가장 작은 포장 단위(정, 튜브, 병, 튜피...)로 계산(*) 수입 가격 종류(CIF 또는 FOB 또는 CIP...)를 명확히 기재해 주십시오.

 

004 부록 7

 

국내 제조 의약품 약가 재신고 표

敬启者：……省/市人民政府

부속 자료:

- 가격 구조 설명서(본 고시 부록 7의 모델 10 참조).

- 가격 구조 변경 내용과 신고 직전의 가격 구조와의 비교표.

- 가격 변동 요인 분석 및 변동 요인이 가격 변동에 미친 영향을 명시한 공문.

- 기타 첨부 자료(있을 경우): …

신고자는 신고한 정보의 정확성을 법적으로 책임지고, 신고 가격 구성 요소에 대한 비용 항목 증빙 자료를 보관하여 후 검사에 대비한다.

 

참고:

- 단위: 가장 작은 포장 단위(정, 튜브, 병, 튜피…)로 계산

|- 도매 판매 예상 가격/소매 판매 예상 가격 (있을 경우)은 가장 작은 포장 단위당 베트남 동으로 계산하며, 부가가치세를 포함하고 환급, 할인, 할인을 제외한다.