✦ Tóm lược thông minh
89/2012/NĐ-CP號政令修改和補充了第79/2006/NĐ-CP號政令中關於藥師執業證書和藥品經營條件合格證管理的部分條款。本文件詳細規定了上述各類證書的申請、重新發放、延長手續，同時調整了與藥師權利和義務相關的一些內容。
Đối tượng áp dụng
藥師、藥品經營單位、衛生部以及有權發放證書的國家機關。
Các điểm cốt lõi
- 每個人僅能獲得一份藥師執業證書並在一個藥品經營地點進行專業管理。
- 請求發放藥師執業證書的申請材料包括申請表、專業文憑、實踐確認書、正面照片及身份證明（如有需要）。
- 藥師執業證書的有效期為一次，在全國範圍內有效，當證書失效時需辦理重新發放手續。
- 審核請求發放藥品經營條件合格證的申請材料程序詳見規定，對於需要審核的情況，最長審核期限為40個工作日；對於不需要審核的情況，最長審核期限為20個工作日。
- 藥品經營條件合格證的有效期為5年，到期後需按照規定辦理延長手續。
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 积极影响：减少药剂师和药品经营单位的行政手续负担。
- 消极影响：可能增加个人和组织遵守新规定的法律成本。
❓ Câu hỏi thường gặp
每个人可以获得多少份药剂师执业证书？
每个人仅能获得一份药剂师执业证书，并在一个药品经营地点进行专业管理。
申请药剂师执业证书的申请材料包括哪些内容？
申请材料包括申请表、专业文凭、实践确认书、正面照片及身份证（如有需要）。
药剂师执业证书的有效期是多久？
药剂师执业证书的有效期为一次，在全国范围内有效。已发放的证书有效期为5年，到期后需办理重新发放手续。
审核申请药品经营条件合格证的申请材料需要多长时间？
需要审核的情况下，最长审核期限为40个工作日；不需要审核的情况下，最长审核期限为20个工作日。
药品经营条件合格证的有效期是多久？
药品经营条件合格证的有效期为5年，到期后需按规定办理延期手续。
Toàn văn
처분령
S법률 제79号 2006령을 일부 개정·보완함에 관한 것월 2016년;아제8조定2006년
c으||| 정부연체 채무법령 시행 세부 규정i 약사법 일부 시행에 관한 것
_______________________________
법규범 문서 발부에 관한 법률 T조직 척연체 채무정부 200아의 1의결한 경찰부 장관의 제안에 따라
약사법에 의거 12012년 6월 15일 정부가 제정한 대용 약물로 마약 중독 치료를 위한 약물 교체 요법에 관한 시행령에 근거하여
보건부 장관의 건의에 따라으로;
정부는 법률 제79호 2006령을 일부 개정·보완하기 위하여 이 명령을 발령한다.아제8조定2006년 8월 9일으||| 정부연체 채무법령 시행 세부 규정i 약사법 일부 시행에 관한 것,
조 1. 법률 제79호 2006령 2006년 8월 9일 정부가 약사법 일부 시행 세부 규정을 정하기 위하여 발령한 것을 일부 수정·보완한다.i다음과 같이 한다:
1. 제14조 제2항은 다음과 같이 수정한다:
"제14조. 약사업무수행증
2. 각 개인은 하나의 약사업무수행증만을 받을 수 있으며, 하나의 약물 판매 장소에서 한 가지 형태의 약물 사업체를 전문 관리할 수 있다."
2. 제16조는 다음과 같이 수정·보완한다:
"제16조. 약사업무수행증 발급 신청 및 재발급 신청 서류
1. 약사업무수행증 발급 신청 및 재발급 신청 서류는 하나의 세트로 작성된다.
2. 국내 국민을 위한 약사업무수행증 발급 신청 서류는 다음과 같다:
가) 보건복지부가 정한 양식에 따라 작성된 약사업무수행증 발급 신청서;
나) 전문 자격 증명서 사본(공증 포함);
다) 합법적인 약국에서의 실습 기간 확인서(대학 졸업자 중 전문 과정을 이수한 자가 약국을 등록하는 경우 제외)(약국 대표자가 보건복지부가 정한 양식에 따라 발급);
라) 신청서를 우편으로 접수하는 경우 신분증 사본(공증 포함), 직접 접수하는 경우 신분증 원본을 제출하여 확인;
마) 12개월 이내에 발급된 건강진단서;
바) 최근 6개월 이내에 찍은 4cm x 6cm 크기의 사진 2매.
3. 외국인 또는 해외 거주 한국인을 위한 국내 약사업무수행증 발급 신청 서류는 다음과 같다:
가) 제2항 제2호와 제3항 제2호에서 정한 서류;
나) 해당 국가의 관련 기관이 확인한 범죄경력증명서 또는 노동허가증과 약국 경영진 또는 경영진 회의 참석 확인서;
다) 신청서를 우편으로 접수하는 경우 여권 사본(공증 포함), 직접 접수하는 경우 여권 원본을 제출하여 확인.
약학 전문 자격 증명서와 제2항 제2호 및 제3항 제2호에서 정한 다른 서류는 외국 기관이 발급하거나 공증한 경우, 영사 인증을 받아야 하며, 이를 한국어로 번역해야 하며, 번역본은 한국 법령에 따른 공증을 받아야 한다.
4. 약사업무수행증을 분실, 손상, 파손, 만료(5년 유효기간이 있는 경우), 개인 정보 변경 등의 이유로 재발급 신청 시 필요한 서류는 다음과 같다:
가) 보건복지부가 정한 양식에 따라 작성된 약사업무수행증 재발급 신청서;
나) 이미 발급받은 약사업무수행증 원본(분실된 경우 제외);
다) 최근 6개월 이내에 찍은 4cm x 6cm 크기의 사진 2매."
3. 제17조는 다음과 같이 개정 및 보충된다.
"제17조. 약사업무수행증의 가치와 유효기간
약사업무수행증은 일회적으로 발급되며, 전국적으로 유효하다. 5년 유효기간이 있는 약사업무수행증의 유효기간이 만료되면, 개인은 해당 기관에 재발급 신청 절차를 진행해야 한다."
4. 제18조는 다음과 같이 수정·보완한다:
"제18조. 약사업무수행증 발급 및 재발급 절차와 권한
1. 불합격한 서류에 대해서는, 약사업무수행증 발급 또는 재발급 신청서를 접수한 날로부터 3일 이내에 신청인에게 반환한다.
2. 적격한 서류에 대해서는, 약사업무수행증 발급 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내 또는 재발급 신청서를 접수한 날로부터 10일 이내에 심사하고 발급 또는 재발급하며, 발급 또는 재발급하지 않을 경우에는 그 이유를 명시한 문서를 발급한다.
3. 약사업무수행증 발급 및 재발급 권한은 약사법 제13조 제3항에 따라 이루어진다. 약사업무수행증은 두 부로 작성되며, 한 부는 발급 기관에 보관되고, 다른 한 부는 신청인에게 발급된다.
4. 보건복지부는 약사업무수행증 양식을 정한다."
5. 제19조 다음에 제19a조를 추가한다:
"제19a조. 약사업무수행증 반환
1. 약물 판매 허가 신청서를 접수한 정부 관리 기관은 다음의 경우 약사업무수행증을 반환한다:
가) 약물 판매 사업체가 약물 전문 관리자를 변경하는 경우;
나) 약물 판매 사업체가 사업을 종료하는 경우;
다) 약물 판매 허가 신청서를 접수하였으나, 접수 기관으로부터 허가 불가 통지를 받은 경우;
라) 약사업무수행증 재발급 신청(5년 유효기간이 있는 경우).
2. 보건복지부는 약사업무수행증 반환 절차와 방법을 정한다."
6. 제28조는 다음과 같이 수정·보완한다:
"제28조. 약물 판매 허가 신청 및 갱신, 재발급 신청 서류
1. 약물 판매 허가 신청서류는 다음과 같다:
가) 보건복지부가 정한 양식에 따라 작성된 약물 판매 허가 신청서;
나) 약물 판매 사업체의 전문 관리자로서 적합한 약사업무수행증 원본과 사업자등록증 사본 또는 사업자등록증 사본(공증 포함)(사업체의 경우) 또는 사업체 대표자의 서명과 인감이 찍힌 사본;
다) 보건복지부 규정에 따라 검토해야 하는 약물 판매 사업체의 기술 자료;"
d) Doanh nghiệp bán thuốc qua đại lý, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này, còn phải nộp bản sao chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
2. Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc yêu cầu hồ sơ sau đây:
a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Bản sao chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;
c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định này, bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Bản sao chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
c) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
d) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
c) Bản sao chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
d) Bản sao chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.”
7. Điều 29 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“조항 29. 약 판매 조건 충족 인증서의 가치와 유효기간
1. 약 판매 조건 충족 인증서는 약 판매 기관이 약 판매 형태에 맞는 적절한 실천 기준을 충족하였다는 한 번의 인증으로 발급된다. 5년 유효기간이 있는 인증서가 만료되면, 해당 약 판매 기관은 정부 기관에 재발급 절차를 진행해야 한다.
2. 실천 기준을 충족하지 않아야 하는 약 판매 기관의 경우, 인증서의 유효기간은 발급일로부터 5년 또는 실천 기준을 충족해야 하는 기간까지이다. 인증서의 유효기간이 만료되면, 계속 판매하려면 개인이나 조직은 제1조 제6항에 따라 인증서 연장 신청서를 제출해야 한다. 각각의 연장 기간은 5년 또는 보건복지부가 정하는 일정 기간이다.
3. 인증서를 재발급 받은 경우, 인증서를 잃어버렸거나 변경한 경우, 인증서의 남은 유효기간과 동일하다.”
8. 조항 30 및 조항 1, 조항 2 조항 30은 다음과 같이 수정 및 보완된다:
“조항 30. 약 판매 조건 충족 인증서의 발급, 재발급, 연장, 범위 확대 절차 및 권한
1. 약 판매 조건 충족 인증서의 발급, 재발급, 연장, 범위 확대 절차는 다음과 같이 규정된다:
a) 약 판매 기관 검토가 필요한 경우(연속 발급), 인증서 발급, 범위 확대, 연장 신청서를 접수한 날로부터 최대 40일 이내에, 해당 기관은 검토를 진행하고 인증서를 발급하거나 범위를 확대하거나 연장한다.
b) 약 판매 기관 검토가 필요하지 않은 경우, 최대 20일 이내에, 해당 기관은 인증서를 발급하거나 재발급하거나 범위를 확대하거나 연장한다.
c) 인증서 발급, 재발급, 범위 확대, 연장 신청서가 적절하지 않은 경우, 신청서를 접수한 날로부터 10일 이내에, 해당 기관은 신청자에게 보완할 내용을 통보한다.
2. 약 판매 조건 충족 인증서의 발급, 재발급, 연장, 범위 확대 권한은 약물법 제11조 제3항에 따라 규정된다. 인증서는 두 부로 작성되며, 하나는 발급 기관에 보관되고 다른 하나는 신청자에게 제공된다.”
조 2. 적용 대상i조항 이행
본 법령 시행 전에 제출된 약사업무 자격증, 약 판매 조건 충족 인증서 신청서는 2006년 8월 9일에 공포된 정부 지침인 2006년 제79호 대통령령에 따른 심사 및 발급을 받는다.으 약물법 일부 조항의 구체적인 시행에 관한 대통령령.
조 3. 시행규정
1. 본 법령은 2012년 12월 10일부터 효력이 발생한다.
2. 본 명령은 2006년 8월 9일 제79/2006/ND-CP 호 정부령에서 제14조 제2항, 제16조, 제17조, 제18조, 제28조, 제29조, 제30조 이름, 제30조 제1항 및 제2항을 폐지한다.으a 약사법 일부 시행에 관한 법률
조 4. 생산 기업, 수입 기업의 의무i을 조직하여 실행함
1. 보건복지부장관은 본 명령의 지도와 실행을 담당한다.
2. 각 장관, 중앙부처급 기관의 기관장, 정부 소속 기관장, 각 지방인민위원회 주석ơ 정부와 주석 국 그리고 관련 기관, 단체, 개인은 본 명령의 집행을 책임진다./.
Văn bản gốc (PDF)
Bản đồ quan hệ
↑ Cơ sở & văn bản tác động lên văn bản này
Căn cứ 10
34/2005/QH11
Luật Dược số 34/2005/QH11
Hết hiệu lực
32/2001/QH10
Luật Tổ chức Chính phủ số 32/2001/QH10
Hết hiệu lực
33/2012/TT-BYT
Thông tư số 33/2012/TT-BYT Ban hành danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam
Hết hiệu lực
37/2013/TT-BYT
Thông tư số 37/2013/TT-BYT Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Hết hiệu lực
23/2013/TT-BYT
Thông tư số 23/2013/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động gia công thuốc
Hết hiệu lực
19/2014/TT-BYT
Thông tư số 19/2014/TT-BYT Quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
Hết hiệu lực
36/2013/TTLT-BYT-BTC
Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Hết hiệu lực
10/2013/TT-BYT
Thông tư số 10/2013/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Hết hiệu lực
03/2016/TT-BYT
Thông tư số 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu
Hết hiệu lực
914/QĐ-UBND
Quyết định số 914/QĐ-UBND Về việc thành lập ban quản lý đấu thầu thuốc, vắc-xin sinh phẩm, hóa chất, vật tư y tế và trang thiết bị y tế tập trung tỉnh An Giang
Còn hiệu lực
Được dẫn chiếu bởi 1
89/2012/NĐ-CP
89/2012/NĐ-CP號政令對2006年8月9日第79/2006/NĐ-CP號政令的部分條款進行修改和補充，該政令詳細規定實施《藥品法》的若干條款。
만료됨
↓ Văn bản chịu tác động từ văn bản này
Bấm vào một văn bản để mở. Viền đỏ = quan hệ làm thay đổi hiệu lực.
Bản dịch
Văn bản này có sẵn ở các ngôn ngữ sau:
Tiếng Việt
Nghị định số 89/2012/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
English
Decree No. 89/2012/ND-CP amends and supplements certain Articles of Decree No. 79/2006/NĐ-CP dated August 9, 2006, of the Government detailing the implementation of certain provisions of the Medicine Law.
中文
令第89/2012/NĐ-CP修正和补充第79/2006/NĐ-CP号政府法令关于《药品法》若干条款的具体实施细则