시설 번호 92/2010/NĐ-CP 전염병 예방 및 대책 법률 시행 세부 규정에 따른 실험실 생물학적 안전 보장을 위한 결정

처분령

전염병 예방 및 대책 법률 시행에 관한 세부 규정에 대해실험실 생물학적 안전 보장을 위한

정부

||| 2001년 12월 25일 「정부조직법」에 의거

2007년 11월 21일 제정된 전염병 예방 및 대책 법률 제24조를 근거로 함;

보건부 장관의 건의를 검토함

명 정

장 1
총칙

조 1. 적용범위

이 조치령은 생물학적 안전 수준에 따른 병원성 미생물 분류와 실험실 분류, 실험실 내 생물학적 안전 보장 조건, 생물학적 안전 기준을 충족한 인증서 발급, 재발급, 회수 및 취소 권한과 절차, 생물학적 안전 검사, 생물학적 안전 사고 예방, 처리 및 복구에 대한 내용을 규정함.

조 2. 적용대상

본 조치령은 사람에게 전염병을 일으킬 위험을 가진 미생물을 검사하는 모든 실험실(이하 "실험실"이라 함)에 적용됨.

장 II

생물학적 안전 수준에 따른 미생물과 실험실 분류

생물안전 등급에 따라

조 제3항. 미생물 그룹 위험도 분류

1. 사람에게 전염병을 일으킬 위험이 있는 미생물은 다음 04개 그룹으로 구분됨:

a) 그룹 1은 개인이나 공동체에게 감염 위험이 없거나 매우 낮은 그룹으로, 사람에게 질병을 일으키는 능력이 확인되지 않은 미생물을 포함함;

b) 그룹 2는 개인에게 중간 정도의 감염 위험이 있지만 공동체에는 낮은 위험이 있는 그룹으로, 사람에게 질병을 일으킬 수 있으나 중증 질병을 일으키지 않으며, 감염 방지를 위한 효과적인 조치와 치료 방법이 있는 미생물을 포함함;

c) 그룹 3은 개인에게 높은 감염 위험이 있지만 공동체에는 중간 정도의 위험이 있는 그룹으로, 중증 질병을 일으킬 수 있으며, 감염 방지를 위한 효과적인 조치와 치료 방법이 있는 미생물을 포함함;

d) 그룹 4는 개인과 공동체 모두에게 높은 감염 위험이 있는 그룹으로, 중증 질병을 일으킬 수 있으며, 감염 방지를 위한 효과적인 조치와 치료 방법이 없는 미생물을 포함함.

2. 보건복지부 장관은 각 그룹에 속하는 전염병을 일으킬 수 있는 미생물 목록을 구체적으로 규정함.

조 제4항. 생물학적 안전 수준에 따른 실험실 분류

1. 전염병을 일으킬 수 있는 미생물을 검사하는 실험실은 다음과 같은 04개 생물학적 안전 수준으로 분류됨:

a) 생물학적 안전 수준 1 실험실은 제3조 제1항 a) 점에서 정의된 그룹 1의 미생물을 검사하며, 다른 그룹의 미생물 제품이지만 질병을 일으키지 않는 상태로 처리된 경우 검사할 수 있음;

b) 생물학적 안전 수준 2 실험실은 제3조 제1항 b) 점에서 정의된 그룹 2의 미생물을 검사함;

c) 생물학적 안전 수준 3 실험실은 제3조 제1항 c) 점에서 정의된 그룹 3의 미생물을 검사함;

d) 생물학적 안전 수준 4 실험실은 제3조 제1항 d) 점에서 정의된 그룹 4의 미생물을 검사함.

2. 더 높은 생물학적 안전 수준을 갖춘 실험실은 더 낮은 생물학적 안전 수준을 갖춘 실험실에서 수행되는 검사를 수행할 수 있음.

3. 전염병을 일으킬 수 있는 미생물을 검사하는 모든 실험실은 본 조 제1항에서 정의된 생물학적 안전 수준 분류를 적용해야 함.

4. 보건복지부 장관은 적절한 생물학적 안전 수준을 요구하는 전염병을 일으킬 수 있는 미생물을 검사하기 위한 검사 기술을 구체적으로 규정함.

장 III

조건생물학적 안전성 조건

실험실

조 제5조. 생물안전실험실 1등급 조건

1. 시설 조건:

가) 행정 업무를 수행하는 면적을 제외하고 최소 면적은 12제곱미터 이상이어야 함;² 나) 출입구와 창문은 견고해야 하며 잠금장치가 있어야 하고 벽과 실험대는 평평하고 방수, 내열, 화학물질에 대한 내성이 있어야 함;

다) 손 씻는 수도와 긴급 눈 씻기 수도, 응급 처치 상자가 있어야 함;

라) 전기와 깨끗한 물 공급이 되어야 하며 실험실로 직접 연결된 배관은 역류 방지 밸브가 있어야 함;

마) 화재 및 폭발 예방 장비가 있어야 함.

2. 장비 조건

2. 장비 조건:

가) 검사 기술과 미생물 종류에 적합한 검사 장비가 있어야 함;

나) 각각의 폐기물 유형에 대한 규정을 준수하는 폐기물 보관 용기가 있어야 함;

다) 도구와 검체 소독을 위한 장비가 있어야 함;

라) 1등급 생물안전실험실에서 수행되는 검사 기술에 적합한 개인 보호 장비가 있어야 함.

3. 인력 조건

실험실 책임자와 직원은 해당 검사 유형에 적합한 학위나 자격증을 소유하고 보건부 장관이 지정한 의료 기관으로부터 1등급 이상 생물안전 교육을 받은 확인서를 가져야 하며, 해외 기관에서 발급받은 1등급 이상 생물안전 교육을 받은 확인서를 소유한 경우는 제외됨.

조 제6조. 생물안전실험실 2등급 조건

1. 시설 조건:

가) 행정 업무를 수행하는 면적을 제외하고 최소 면적은 20제곱미터 이상이어야 함;² 나) 이 조 제1항 제5조 제2항 나, 다, 라, 마 호의 조건을 충족해야 함;

다) 국가 기준을 충족하는 폐수 처리 시스템이 있어야 함;

라) 다른 실험실과 분리되어 있어야 하며, 같은 건물에 위치해 있다면 가장 적게 이용되는 복도 끝에 위치해야 함;

마) 실험실 출입구에는 이 시행령 부록에 따라 생물학적 위험 표지판이 설치되어야 함.

2. 장비 조건

2. 장비 조건:

가) 이 조 제2항 제5조 제2항 가, 나 호의 조건을 충족해야 함;

나) 2등급 생물안전장비와 습식 소독기구가 있어야 함;

다) 2등급 생물안전실험실에서 수행되는 검사 기술에 적합한 개인 보호 장비가 있어야 함.

3. 인력 조건

실험실 책임자와 직원은 해당 검사 유형에 적합한 학위나 자격증을 소유하고 보건부 장관이 지정한 의료 기관으로부터 2등급 이상 생물안전 교육을 받은 확인서를 가져야 하며, 해외 기관에서 발급받은 2등급 이상 생물안전 교육을 받은 확인서를 소유한 경우는 제외됨.

조 제7조. 생물안전실험실 3등급 조건

1. 시설 조건:

가) 검사실과 검사실 앞의 버퍼실이 있어야 하며, 검사실의 최소 면적은 20제곱미터 이상이어야 함;²;

나) 이 조 제1항 제6조 제2항 나, 다 호의 조건을 충족해야 하며, 국가 기준을 충족하는 화학 처리 시스템이 있어야 함;

다) 다른 실험실과 분리되어 있어야 하며, 같은 건물에 위치해 있다면 가장 적게 이용되는 복도 끝에 위치해야 함;

라) 검사실에 들어가기 전에 버퍼실을 통과해야 하며, 버퍼실의 압력은 외부보다 낮아야 함;

마) 검사실은 소독을 위해 완전히 밀폐되어야 하며, 검사실의 공기 압력은 버퍼실의 압력보다 낮아야 함;

무) 문 시스템은 다음 조건을 충족해야 함:

- 모든 창문과 출입구는 불연, 파손에 강한 재료로 만들어져야 함;

- 실험실 출입구에는 이 시행령 부록에 따라 생물학적 위험 표지판이 설치되어야 함;

- 버퍼실과 검사실 문은 자동으로 열리고 닫히는 시스템이 있어야 하며, 동시에 하나의 문만 열릴 수 있는 원칙을 준수해야 함;

육) 환기 시스템은 다음 조건을 충족해야 함:

- 단방향 설계가 되어 있어야 하며, 3등급 생물안전실험실에서 나오는 공기는 국가 기준을 충족하는 필터를 거쳐야 함;

- 검사실로 공급되는 공기의 방향을 제어하는 시스템이 있어야 함;

- 실험실의 온도와 압력이 기준에 미달할 때 경보 시스템이 작동해야 함;

칠) 긴급 상황을 대비한 샤워 수도와 탈출 경로가 있어야 함.

2. 장비 조건:

가) 이 조 제2항 제5조 제2항 가, 나 호의 조건을 충족해야 함;

나) 2등급 이상 생물안전장비와 습식 소독기구가 검사실 내에 있어야 함;

다) 3등급 생물안전실험실에 적합한 개인 보호 장비가 있어야 함.

3. 인력 조건

실험실 책임자와 직원은 해당 검사 유형에 적합한 학위나 자격증을 소유하고 보건부 장관이 지정한 의료 기관으로부터 3등급 이상 생물안전 교육을 받은 확인서를 가져야 하며, 해외 기관에서 발급받은 3등급 이상 생물안전 교육을 받은 확인서를 소유한 경우는 제외됨.

조 8. 안전생물학 실험실 4등급의 조건

1. 시설 조건:

a) 이 조 제1항 제7조 각목 a, b, c, d, đ, e 및 h에 규정된 조건;

b) 중간실과 실험실 사이에 샤워실과 옷 갈아입는 방이 있어야 함;

c) 제7조 제1항 제g호에서 정한 사항 외에도 실험실 환기 시스템은 다음 조건을 충족해야 함:

- 3등급 생물안전櫃을 위한 순환하지 않는 독립적인 환기 시스템;

- 생물안전사고가 발생할 경우 보호복에 추가로 100% 공기를 공급할 수 있는 독립적인 공기 공급 시스템;

2. 장비 조건:

가) 이 조 제2항 제5조 제2항 가, 나 호의 조건을 충족해야 함;

b) 3등급 생물안전櫃와 이중 문 스팀 Sterilizer를 보유하고 있어야 함;

d) 4등급 안전생물학 실험실에 적합한 개인 보호 장비;

3. 인력 조건

실험실 책임자와 직원들은 해당 검사 유형에 적합한 자격증 및 교육 증명서를 소지하고 있어야 하며, 4등급 생물안전 훈련을 받은 증명서도 소지해야 함. 해외 기관에서 발급한 4등급 생물안전 훈련 증명서를 소지한 사람들은 제외됨.

조 9. 안전생물학 실험실 내 실천 규칙

1. 1등급, 2등급, 3등급, 4등급 실험실은 관리 및 운영; 사용 및 실천; 건강 및 의료 감독; 실험실 유지보수 및 표준화; 안전생물학 실험실 내 실천 감독에 대한 규정을 준수해야 함.

2. 보건복지부장관은 실험실 내 실천 및 안전생물학에 관한 국가 기술 규범을 제정함.

장 IV
심사권한, 신청서류, 새로 발급, 재발급 및 회수 안전생물학 기준 인증서

조 10. 새로운 발급, 재발급 및 회수 안전생물학 기준 인증서의 권한

1. 지방 보건청장은 그 관할 지역 내 1등급, 2등급 실험실에 대한 안전생물학 기준 인증서의 심사, 발급, 재발급 및 회수를 담당함. 다만, 경찰청 및 국방부 관할 기관은 제외됨.

2. 보건복지부장관은 3등급, 4등급 실험실에 대한 안전생물학 기준 인증서의 심사, 발급, 재발급 및 회수를 담당함. 다만, 경찰청 및 국방부 관할 기관은 제외됨.

3. 경찰청장 및 국방부장관은 이 조정령 및 실험실 안전생물학 기술 규범에 따라 자기 관할 실험실에 대한 인증서 심사, 발급, 재발급 및 회수를 조직함.

조 11. 새로운 발급 또는 재발급을 위한 안전생물학 기준 인증서 신청서류

1. 새로운 발급을 위한 안전생물학 기준 인증서 신청서류:

a) 안전생물학 기준 인증서 발급을 요청하는 문서;

b) 실험실 인력, 장비, 평면도 목록;

c) 실험실 직원들의 자격증, 교육 증명서 등 합법 복사본;

d) 실험실을 포함한 기관의 설립 및 운영 증명서 합법 복사본(법률에 따른);

2. 만료, 손상, 분실 또는 기관 명칭 변경으로 인해 재발급을 요청하는 안전생물학 기준 인증서 신청서류:

a) 재발급을 요청하는 문서로서 그 이유를 명시함;

b) 안전생물학 기준 인증서(있을 경우).

조 제12조. 새로운 발급 및 재발급 안전생물학 기준 인증서 심사 절차

1. 제1급 및 제2급 검사실에 대한 새로운 발급 또는 재발급 안전생물학 기준 인증서 신청서는 해당 검사실이 위치한 시 보건국으로 제출된다. 제3급 및 제4급 검사실에 대한 새로운 발급 또는 재발급 안전생물학 기준 인증서 신청서는 보건복지부로 제출된다.

2. 신청서를 모두 접수한 날로부터 30일 이내에, 본 조 제1항에서 정한 기관은 심사하고 안전생물학 기준 인증서를 발급해야 하며, 발급하지 않을 경우 이유를 명시한 서면을 보내야 한다.

3. 안전생물학 기준 인증서의 유효기간은 다음과 같다.

가. 제1급 검사실의 안전생물학 기준 인증서는 발급일로부터 5년간 유효하다.

나. 제2급 검사실의 안전생물학 기준 인증서는 발급일로부터 3년간 유효하다.

다. 제3급 및 제4급 검사실의 안전생물학 기준 인증서는 발급일로부터 1년간 유효하다.

4. 제10조에서 정한 새로운 발급 또는 재발급 안전생물학 기준 인증서 권한 기관은 인증서 발급에 따른 수수료를 징수한다.

5. 보건복지부장관은 새로운 발급 및 재발급 안전생물학 기준 인증서 발급 절차를 구체적으로 규정한다.

조 제13조. 안전생물학 기준 인증서 회수

1. 안전생물학 기준 인증서 회수 사유는 다음과 같다.

가. 생물안전 조건을 충족하지 못함.

나. 인증서 발급 권한이 부적절함.

다. 인증서 내용이 법에 위반됨.

라. 인증서 발급 후 12개월 동안 검사실이 운영되지 않음.

마. 검사실이 있는 기관이 파산, 해체 또는 합병됨.

바. 검사실 위치가 변경됨.

사. 인증서 유효기간이 만료된 후에도 검사실이 운영됨.

2. 안전생물학 기준 인증서 발급 기관 또는 보건 전문 감사기관의 책임자는 본 조 제1항에서 정한 사유 중 하나에 해당하는 경우 인증서를 회수한다.

장 V
생물안전 검사

조 제14조. 생물안전 검사 내용

1. 검사 과정에서의 기술 절차 준수 여부 검사.

2. 제3장에서 정한 생물안전 조건 준수 여부 검사.

조 제15조. 검사실이 있는 기관의 책임

검사실이 있는 기관은 자체 생물안전 검사 규정을 작성하고 이를 시행해야 한다. 자체 생물안전 검사 규정은 본 조 제14항에서 정한 검사 내용을 기관의 특성에 맞게 포함하며, 검사 순서와 검사 시간을 포함한다.

조 제16조. 보건 행정 기관의 책임

1. 보건복지부는 전국의 인증 받은 검사실을 정기적으로 또는 긴급하게 검사 및 감사한다. 시 보건국은 관할 지역 내의 인증 받은 검사실을 검사 및 감사한다.

2. 검사 및 감사 과정에서 생물안전 조건을 충족하지 못한 검사실을 발견하면, 본 조 제13항에서 정한 규정에 따라 처리하거나 관련 기관에 처리를 건의해야 한다.

장 6
생물안전 예방, 처리 및 복구

생물안전

조 17. 생물안전 사고

1. 생물안전 사고는 실험실 내 기술작업의 오류 또는 안전장치의 기능상 문제, 또는 실험실 내 미생물의 누출 및 확산, 실험실 외로의 미생물 유출을 말한다.

2. 생물안전 사고는 다음 두 수준으로 구분된다.

가) 경미한 생물안전 사고는 실험실이 있는 기관 내에서 발생하고 실험실 직원과 기관이 감염 위험에 노출될 가능성이 낮으며, 기관이 이를 통제할 수 있는 사고를 말한다.

나) 중대한 생물안전 사고는 실험실이 있는 기관 내에서 발생하고 실험실 직원과 지역사회가 높은 감염 위험에 노출되거나, 기관이 통제할 수 없는 사고를 말한다.

조 18. 생물안전 사고 예방

1. 생물안전 실험실이 있는 기관은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 실험실 내 생물안전 사고 발생 가능성 평가

나) 사고 예방 및 대응 계획 수립, 이 계획에는 사고 발생 가능성을 확인하고 실험실 내 사고 발생 지점 격리, 사고 처리 및 복구를 위한 조치와 장비, 인력, 관련 기관과의 협력 방안 등 기본 내용이 포함되어야 한다.

다) 실험실 직원에게 사고 예방 및 복구 방법 교육 실시

2. 매년, 3급 및 4급 생물안전 실험실은 건강부 장관이 정한 규정에 따라 사고 예방 및 복구 훈련을 실시해야 한다.

조 19. 생물안전 사고 처리 및 복구

1. 생물안전 사고가 발생하면 실험실이 있는 기관은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 사고 처리를 위한 인력 및 장비를 즉시 동원하여 조 18 제1항 제2호에 따른 사고 예방 및 처리 계획에 따라 사고를 처리한다.

나) 경미한 생물안전 사고의 경우, 실험실이 있는 기관은 사고 처리 및 복구에 대한 보고서를 작성하여 기관 내에 보관해야 한다.

다) 중대한 생물안전 사고의 경우, 실험실이 있는 기관은 보건소에 사고와 이미 취해진 사고 처리 및 복구 조치를 보고해야 한다.

2. 보건소는 실험실이 위치한 기관의 전문기관을 지시하여 실험실이 있는 기관의 사고 처리 및 복구 상황을 검사하도록 한다.

3. 보건소가 자체 역량을 초과하는 경우, 해당 보건소는 지방자치단체의 자원 동원을 요청하거나 건강부 지원을 청구하여 사고 처리 및 복구 작업을 수행하도록 한다.

4. 국방부 또는 경찰청 관리하에 있는 실험실에서 사고가 발생하면 해당 관리 기관에 즉시 보고하여 사고 처리 및 복구를 수행하도록 한다.

5. 2급, 3급, 4급 생물안전 실험실에서 발생한 사고가 지역사회나 국가안보에 큰 영향을 미칠 경우, 사고 처리 및 복구는 감염병 예방 및 대책 법률 제4장 제2절에 따른 규정에 따라 이루어진다.

6. 사고 처리 및 복구가 완료된 후, 실험실이 있는 기관은 사고 원인 분석 및 사고 예방 및 처리 계획 수정을 진행해야 한다.

장 7
시행규정

조 20. 효력 발생

본 시행령은 2010년 11월 1일부터 효력을 발생한다.

조 21. 이행조항

1. 본 시행령 발효 이후 신설 또는 개선된 실험실은 각 등급별로 본 시행령에 따른 생물안전 조건을 충족해야 한다.

2. 본 시행령 발효 이전부터 운영 중인 실험실은 2010년 12월 31일까지 각 등급별로 본 시행령에 따른 생물안전 조건을 충족하도록 개선해야 한다.

조 22. 시행 책임

1. 건강부 장관은 본 시행령의 이행을 지도하고 점검하는 책임을 진다.

2. 국방부 장관, 경찰청 장관은 각각 관할 실험실에 대해 본 시행령의 이행을 지도하고 점검하는 책임을 진다.

3. 각 장관, 정부 직속 기관의 수장, 중앙 정부 소속 기관의 수장, 각 성·직할시 인민위원회 주석은 본 nghị정의 시행에 대해 책임을 진다./.