Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ban hành quy định về thử thuốc trên lâm sàng, áp dụng cho các cơ sở y tế và đơn vị nghiên cứu. Quy định này thay thế một số văn bản cũ.
适用范围
Các cơ sở y tế, đơn vị nghiên cứu và quản lý dược.
要点
- Cơ sở y tế và đơn vị nghiên cứu → được thử thuốc trên lâm sàng theo quy định mới.
- Thời hạn áp dụng → Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.
- Quy định cũ → Bãi bỏ các Quyết định số 186/BYT-QĐ (1975), 371/BYT-QĐ (1996) và công văn số 505/BYT-K2ĐT (2006).
- Trách nhiệm thi hành → Các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh thành phố chịu trách nhiệm.
🌐 本文件的社会影响
- Tác động tích cực: Tăng cường quản lý chất lượng thuốc trên thị trường thông qua thử nghiệm lâm sàng.
- Tác động tiêu cực: Có thể gây khó khăn cho quá trình nghiên cứu và thử nghiệm mới.
❓ 常见问题
Quyết định này áp dụng khi nào?
Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.
Các quy định cũ bị bãi bỏ là gì?
Bãi bỏ Quyết định số 186/BYT-QĐ (1975), Quyết định 371/BYT-QĐ (1996) và công văn số 505/BYT-K2ĐT (2006).
Cơ sở y tế cần thực hiện những gì theo quy định mới?
Cơ sở y tế được thử thuốc trên lâm sàng theo Quy định về thử thuốc trên lâm sàng mới ban hành.
Thời hạn áp dụng của Quyết định này là bao lâu?
Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo, không đề cập đến thời hạn cụ thể.
Các cơ quan nào chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này?
Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành.
全文
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành "Quy định về thử thuốc trên lâm sàng"
____________________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y Tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam và Vụ trưởng Vụ Pháp chế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng”.
Điều 2.Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Bãi bỏ Quyết định số 186/BYT-QĐ ngày 6/5/1975 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Quy chế nghiên cứu thử điều trị lâm sàng, Hướng dẫn về nghiên cứu lâm sàng thuốc y học cổ truyền trong nội dung “Quy chế đánh giá tính an toàn và hiệu lực thuốc y học cổ truyền” ban hành theo Quyết định 371/BYT-QĐ ngày 12/3/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Hướng dẫn quy trình kỹ thuật thử thuốc trên lâm sàng kèm theo công văn số 505/BYT-K2ĐT ngày 24/01/2006 của Bộ Y tế.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。