Thông tư số 06/2022/TT-BYT quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. Văn bản này áp dụng cho các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và sử dụng trang thiết bị y tế.
적용 범위
["Cơ sở sản xuất", "Nhập khẩu", "Sử dụng"]
핵심 사항
- "Máy PCR" → được cấp số lưu hành khi thuộc danh mục quy định tại Điều 1 Thông tư này → không có mức cụ thể, dẫn Điều 1
- Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2 → được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D theo mẫu quy định tại Phụ lục I Thông tư này → không có mức cụ thể, dẫn Điều 2
- Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch → phải tuân thủ quy định về cấp số lưu hành và giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế → không có mức cụ thể, dẫn Điều 1
- Máy đo thời gian đông máu; Máy đo huyết động → được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D theo mẫu quy định tại Phụ lục I Thông tư này → không có mức cụ thể, dẫn Điều 2
- Các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D đã được Bộ Y tế tiếp nhận trước ngày 01/01/2022 → được tiếp tục giải quyết theo quy định của Thông tư số 13/2021/TT-BYT → không có mức cụ thể, dẫn Điều 4
🌐 이 문서의 사회적 영향
- "Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và sử dụng trang thiết bị y tế" hưởng lợi từ việc được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhanh chóng trong trường hợp cấp bách.
- "Người dân" được hưởng lợi khi có nhiều hơn các loại trang thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch COVID-19.
- Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và sử dụng trang thiết bị y tế phải tuân thủ quy định về cấp số lưu hành và giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Thông tư này.
❓ 자주 묻는 질문
Trang thiết bị y tế nào được cấp số lưu hành?
"Máy PCR", "Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2" và các trang thiết bị khác trong danh mục quy định tại Điều 1 Thông tư này.
Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu có phải tuân thủ quy định về cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành?
Phải tuân thủ quy định về cấp số lưu hành và giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo Thông tư này.
Các hồ sơ đã được Bộ Y tế tiếp nhận trước ngày 01/01/2022 sẽ được giải quyết như thế nào?
Tiếp tục giải quyết theo quy định của Thông tư số 13/2021/TT-BYT.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày nào?
Có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022.
Thông tư số 13/2021/TT-BYT hết hiệu lực khi nào?
Hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
전문
THÔNG TƯ
Quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
1. Máy PCR.
2. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2.
3. Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2.
4. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay.
5. Máy lọc máu liên tục.
6. Máy X-Quang di động.
7. Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite).
8. Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số.
9. Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch.
10. Máy phá rung tim có tạo nhịp.
11. Máy đo thời gian đông máu.
12. Máy đo huyết động.
Điều 2. Bổ sung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách
Bổ sung mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách (quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này).
Điều 3. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022.
2. Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 đã được Bộ Y tế tiếp nhận trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 được tiếp tục giải quyết theo quy định của Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
Điều 5. Tổ chức thực hiện
Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
THỨ TRƯỞNG
원본 문서(PDF)
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
이 문서는 다음 언어로 제공됩니다: