Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN quy định việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP) của ASEAN tại tất cả các cơ sở sản xuất thuốc thú y. Các cơ sở này cần được cấp Giấy chứng nhận GMP để có thể lưu hành sản phẩm.
Scope of application
Các cơ sở sản xuất thuốc thú y trong cả nước
Key points
- Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc thú y phải áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP) của ASEAN.
- Giấy chứng nhận GMP là điều kiện bắt buộc để cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc thú y.
- Cục trưởng Cục Thú y chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và đôn đốc việc triển khai áp dụng GMP.
🌐 Social impact of this document
- Tác động tích cực là nâng cao chất lượng sản phẩm thuốc thú y, đảm bảo an toàn thực phẩm và sức khỏe động vật. Tuy nhiên, doanh nghiệp sẽ phải đầu tư để đạt chuẩn GMP, gây gánh nặng về chi phí.
❓ Frequently asked questions
Các cơ sở sản xuất thuốc thú y cần làm gì?
Các cơ sở sản xuất thuốc thú y cần áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP) của ASEAN và được cấp Giấy chứng nhận GMP để có thể lưu hành sản phẩm.
Giấy chứng nhận GMP có thời hạn bao lâu?
Thông tin về thời hạn của Giấy chứng nhận GMP không được đề cập trong văn bản này.
Có quy định gì về việc kiểm tra, giám sát áp dụng GMP?
Quyết định giao trách nhiệm cho Cục trưởng Cục Thú y hướng dẫn, kiểm tra và đôn đốc việc triển khai áp dụng GMP.
Các cơ sở sản xuất thuốc thú y có bị ảnh hưởng như thế nào?
Doanh nghiệp sẽ phải đầu tư để đạt chuẩn GMP, gây gánh nặng về chi phí. Tuy nhiên, việc này cũng giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn thực phẩm.
Quyết định này có hiệu lực từ khi nào?
Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo Chính phủ.
Full text
QUYẾT ĐỊNH
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
Về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GPM) của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN)
____________________
BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
Căn cứ Nghị định số 86/2003/NĐ-CP ngày 18 tháng 7 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Căn cứ Điều lệ quản lý thuốc thú y ban hành theo Nghị định số 93/CP ngày 27 tháng 11 năm 1993 của Chính phủ về hướng dẫn thi hành Pháp lệnh Thú y;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y, Vụ trưởng Vụ Khoa học Công nghệ,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn ''Thực hành tốt sản xuất thuốc'' (Goơd Manufactưring Practice = GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) tại tất cả các cơ sở sản xuất thuốc thú y.
Điều 2. Việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của ASEAN là một trong những chỉ tiêu cơ bản để xét, cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc thú y (Marketing Authorisation = MA).
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo Chính phủ.
Điều 4. Ông Cục trưởng Cục Thú y chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc việc triển khai áp dụng và cấp Giấy chứng nhận GMP.
Điều 5. Các ông Chánh văn phòng, Cục trưởng Cục Thú y, Vụ trưởng Vụ Khoa học Công nghệ, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan và chủ các cơ sở sản xuất thuốc thú y trong cả nước chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
|
|
(Đã ký) |
|
|
Bùi Bá Bổng |
Relations map
Click a document to open. A red border = a relation that changes validity.
Translations
This document is available in the following languages: