Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế, quy định về yêu cầu kỹ thuật và an toàn bức xạ của loại thiết bị này. Văn bản có hiệu lực từ ngày 15/7/2023.
Đối tượng áp dụng
Các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kiểm định và sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương trong y tế
Các điểm cốt lõi
- Thiết bị X-quang đo mật độ xương phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và an toàn bức xạ theo quy chuẩn QCVN 24:2023/BKHCN (Điều 1).
- Từ ngày 01/12/2023, thiết bị mới đưa vào sử dụng phải tuân thủ các yêu cầu tại Quy chuẩn này (Điều 3.1).
- Thiết bị đã được sản xuất sau ngày 01/01/2017 cần trang bị phantom đánh giá độ chính xác của mật độ xương trước ngày 25/5/2024 (Điều 3.2.b).
- Giấy chứng nhận kiểm định còn hiệu lực cho thiết bị cũ sẽ tiếp tục được công nhận đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy chuẩn mới (Điều 3.2.a)
- Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn và phổ biến Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- Tăng cường an toàn bức xạ cho người sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương
- Đảm bảo chất lượng và độ chính xác của kết quả đo mật độ xương, nâng cao hiệu quả chẩn đoán y tế
- Gánh nặng về chi phí đầu tư và duy trì thiết bị cho các tổ chức y tế
❓ Câu hỏi thường gặp
Thiết bị X-quang đo mật độ xương mới phải tuân thủ quy chuẩn QCVN 24:2023/BKHCN từ khi nào?
Từ ngày 01/12/2023.
Thiết bị X-quang đo mật độ xương đã được sản xuất sau ngày 01/01/2017 cần trang bị phantom đánh giá độ chính xác của mật độ xương trước khi nào?
Trước ngày 25/5/2024.
Giấy chứng nhận kiểm định còn hiệu lực cho thiết bị cũ có được công nhận không?
Có, tiếp tục được công nhận đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy chuẩn mới.
Toàn văn
THÔNG TƯ
Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế
_________________________
Căn cứ Luật Năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Năng lượng nguyên tử;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;
Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Thông tư ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế.
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế.
Số hiệu: QCVN 24:2023/BKHCN.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2023.
Điều 3. Lộ trình áp dụng
1. Kể từ ngày 01 tháng 12 năm 2023, thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế phải đáp ứng các quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN.
2. Đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương đã đưa vào sử dụng trước ngày QCVN 24:2023/BKHCN có hiệu lực:
a) Giấy chứng nhận kiểm định còn hiệu lực tiếp tục được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm đinh lại theo quy định tại QCVN 24:2023/BKHCN;
b) Trường hợp thiết bị được sản xuất sau ngày 01 tháng 01 năm 2017, tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị phải trang bị phantom đánh giá độ chính xác của mật độ xương cho từng thiết bị theo quy định tại Mục 4.1.2 của QCVN 24:2023/BKHCN trước ngày 25 tháng 5 năm 2024.
Điều 4. Tổ chức thực hiện
1. Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn, phổ biến, tuyên truyền và triển khai thực hiện Thông tư này.
2. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh bằng văn bản về Bộ Khoa học và Công nghệ để được hướng dẫn hoặc nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
THỨ TRƯỞNG
Văn bản gốc (PDF)
Bản đồ quan hệ
Bấm vào một văn bản để mở. Viền đỏ = quan hệ làm thay đổi hiệu lực.