Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ban hành ba Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế, bao gồm thiết bị di động, tăng sáng truyền hình và răng. Văn bản này quy định các yêu cầu kỹ thuật cụ thể cho từng loại thiết bị nhằm đảm bảo an toàn bức xạ và chất lượng dịch vụ y tế.
적용 범위
Người sản xuất, nhập khẩu, sử dụng và quản lý thiết bị X-quang trong lĩnh vực y tế
핵심 사항
- Người sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị X-quang phải tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được ban hành (Điều 1).
- Các tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang trong y tế phải đảm bảo việc kiểm định và chứng nhận theo quy định mới (Điều 2).
- Giấy chứng nhận kiểm tra cho thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình đã được cấp trước ngày Thông tư có hiệu lực vẫn được công nhận đến khi cần thực hiện kiểm định lại theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN.
- Cục An toàn bức xạ và hạt nhân chịu trách nhiệm hướng dẫn việc thi hành Thông tư này (Điều 3).
🌐 이 문서의 사회적 영향
- Tăng cường quản lý chất lượng thiết bị X-quang, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và bệnh nhân.
- Giảm thiểu rủi ro về bức xạ trong quá trình chẩn đoán y tế.
- Các tổ chức sản xuất, nhập khẩu thiết bị X-quang cần tuân thủ các quy chuẩn mới có thể gặp khó khăn ban đầu nhưng lâu dài sẽ nâng cao chất lượng dịch vụ.
❓ 자주 묻는 질문
Thiết bị X-quang nào phải tuân theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN?
Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế.
Giấy chứng nhận kiểm tra thiết bị X-quang đã có trước khi Thông tư này có hiệu lực còn được công nhận không?
Có, nhưng chỉ đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy định mới.
전문
THÔNG TƯ
Ban hành 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế
_____________________
Căn cứ Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,
Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế.
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế sau đây:
1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang di động dùng trong y tế
Số hiệu: QCVN 15:2018/BKHCN.
2. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế
Số hiệu: QCVN 16:2018/BKHCN.
3. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang răng dùng trong y tế
Số hiệu: QCVN 17:2018/BKHCN.
Điều 2. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2019.
Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các quy định tại Quyết định số 32/2007/QĐ-BKHCN ngày 31 tháng 12 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về việc kiểm tra thiết bị X-quang chẩn đoán y tế không áp dụng cho việc kiểm định thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế.
Đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế đã được kiểm tra trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì giấy chứng nhận kiểm tra tiếp tục được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN.
Điều 3. Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ để được hướng dẫn hoặc nghiên cứu sửa đổi, bổ sung./.
THỨ TRƯỞNG
원본 문서(PDF)
다운로드
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.