Quyết định này ban hành Quy chế hoạt động của Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, quy định các nguyên tắc làm việc, quy trình thẩm định và trách nhiệm của các thành viên. Quy chế có hiệu lực từ ngày ký.
Đối tượng áp dụng
Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; Cục Quản lý Dược Việt Nam; Thành viên Hội đồng; Bộ trưởng Bộ Y tế.
Các điểm cốt lõi
- Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài được thành lập theo Quyết định số 3010/QÐ-BYT ngày 07/8/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế, làm việc theo nguyên tắc tập trung dân chủ.
- Chủ tịch Hội đồng điều hành các phiên họp, khi vắng mặt có thể uỷ quyền cho Phó chủ tịch. Hội đồng họp tối thiểu 2-3 lần/năm và có thể triệu tập họp đột xuất.
- Cục Quản lý Dược Việt Nam chuẩn bị biên bản thẩm định gửi đến các thành viên trước ít nhất 3 ngày, yêu cầu cung cấp thêm tài liệu khi cần thiết.
- Hội đồng phải có mặt tối thiểu 2/3 số thành viên và kết luận được 2/3 thành viên nhất trí. Các kết luận sau khi có ý kiến của Bộ trưởng cụ thể hoá bằng văn bản để thực hiện.
- Cục Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm chuẩn bị công việc liên quan đến cấp giấy phép, quản lý giấy phép và theo dõi hoạt động doanh nghiệp nước ngoài.
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- Tác động tích cực: Tăng cường hiệu quả trong quá trình xét duyệt, đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu.
- Tác động tiêu cực: Gánh nặng thời gian và công việc cho các thành viên Hội đồng và Cục Quản lý Dược Việt Nam.
❓ Câu hỏi thường gặp
Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động như thế nào?
Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập trung dân chủ, họp tối thiểu 2-3 lần/năm và có thể triệu tập họp đột xuất. Chủ tịch điều hành các phiên họp, khi vắng mặt uỷ quyền cho Phó chủ tịch.
Cục Quản lý Dược Việt Nam có trách nhiệm gì trong quy trình xét duyệt?
Cục Quản lý Dược chuẩn bị biên bản thẩm định gửi đến các thành viên trước ít nhất 3 ngày, yêu cầu cung cấp thêm tài liệu khi cần thiết và cụ thể hoá kết luận của Hội đồng bằng văn bản.
Thời gian xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài là bao lâu?
Hội đồng họp tối thiểu 2-3 lần/năm, trong trường hợp không có điều kiện tổ chức họp, Cục Quản lý Dược gửi hồ sơ và biên bản thẩm định xin ý kiến từng thành viên trước khi trình Bộ trưởng.
Các thành viên Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài phải làm gì?
Các thành viên có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ chung của Hội đồng và chịu trách nhiệm chính về lĩnh vực mình phụ trách. Đọc biên bản, đưa ra ý kiến trong phiên họp.
Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động như thế nào khi không thể tổ chức họp?
Trong trường hợp không có điều kiện tổ chức họp, Cục Quản lý Dược gửi hồ sơ và biên bản thẩm định xin ý kiến từng thành viên trước khi trình Bộ trưởng. Các thành viên phải có ý kiến trả lời trong vòng 3 ngày từ ngày nhận hồ sơ.
Toàn văn
QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Về việc ban hành Quy chế hoạt động của Hội đồng
xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc
và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
___________________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3010/QÐ-BYT ngày 07/8/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Nay ban hành theo Quyết định này "Quy chế hoạt động của Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt nam".
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với quy định trong quy chế này đều bị bãi bỏ.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, các thành viên Hội đồng quy định tại Quyết định số 3010/QÐ-BYT ngày 07/8/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế, chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
BỘ TRƯỞNG (Đã ký) Trần Thị Trung Chiến |
QUY CHẾ HOẠT ĐỘNG
Của Hội đồng Xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Quyết định số 1417 /2003 /QÐ-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Điều 1. Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được thành lập và có nhiệm vụ quy định tại Quyết định số 3010/QÐ-BYT ngày 07/8/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 2. Nguyên tắc làm việc của Hội đồng:
2. 1. Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập trung dân chủ.
2. 2. Chủ tịch Hội đồng là người điều hành các phiên họp, khi chủ tịch vắng mặt có thể uỷ quyền cho Phó chủ tịch chủ trì họp thay. Phó chủ tịch chủ trì cuộc họp phải báo cáo lại Chủ tịch Hội đồng.
2. 3. Hội đồng họp mỗi năm 2-3 lần. Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó chủ tịch Hội đồng (được uỷ quyền) có thể triệu tập họp đột xuất để xin ý kiến các thành viên khi cần thiết.
2. 4. Hội đồng họp phải có mặt tối thiểu 2/3 số thành viên. Kết luận của Hội đồng phải được tối thiểu 2/3 thành viên Hội đồng nhất trí.
2. 5. Các thành viên Hội đồng có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ chung của Hội đồng và chịu trách nhiệm chính về lĩnh vực của mình đang phụ trách.
2. 6. Các vấn đề liên quan đến nhiệm vụ của Hội đồng đưa ra trong các phiên họp được thảo luận tập thể. Biên bản phải được tất cả các thành viên Hội đồng tham gia họp ký. Biên bản họp của Hội đồng được trình Bộ trưởng để làm căn cứ xem xét đưa ra các ý kiến chỉ đạo.
Điều 3. Quy trình làm việc của Hội đồng:
3. 1. Cục Quản lý Dược Việt Nam gửi biên bản thẩm định đã được chuyên gia ghi ý kiến tới các thành viên Hội đồng tối thiểu là 3 ngày trước ngày họp Hội đồng.
3. 2. Các thành viên Hội đồng có trách nhiệm đọc từng biên bản và có ý kiến trong phiên họp là cấp hay không cấp giấy phép, nêu rõ lý do. Các thành viên Hội đồng được quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược cung cấp thêm tài liệu hoặc yêu cầu xác minh thêm các thông tin về doanh nghiệp.
3. 3. Trong trường hợp thành viên Hội đồng yêu cầu làm rõ một số điểm, Cục Quản lý Dược phải cung cấp tài liệu theo yêu cầu và có trách nhiệm giải thích, thuyết minh các vấn đề có liên quan. Thành viên Hội đồng phải có ý kiến trả lời (bằng văn bản) trong vòng 5 ngày kể từ ngày nhận được các tài liệu bổ sung.
3. 4. Trường hợp không có điều kiện tổ chức họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược có thể gửi hồ sơ và biên bản thẩm định xin ý kiến từng thành viên Hội đồng trước khi trình Bộ trưởng. Các thành viên được gửi xin ý kiến phải có ý kiến trả lời trong vòng 3 ngày từ ngày nhận hồ sơ.
3. 5. Các kết luận của Hội đồng, sau khi đã có ý kiến của Bộ trưởng, Cục Quản lý Dược Việt Nam phải cụ thể hoá bằng văn bản để thực hiện và hướng dẫn thực hiện.
Điều 4. Cục Quản lý Dược Việt Nam là đơn vị chịu trách nhiệm chuẩn bị các công việc liên quan đến Quyết định cấp giấy phép, quản lý giấy phép, theo dõi hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài đã được cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Điều 5. Hội đồng xét duyệt các doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có bộ phận thường trực và nhóm chuyên gia thẩm định giúp việc cho Hội đồng do Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chỉ định và điều hành.
Bản đồ quan hệ
Bấm vào một văn bản để mở. Viền đỏ = quan hệ làm thay đổi hiệu lực.
Bản dịch
Văn bản này có sẵn ở các ngôn ngữ sau: