Thông tư Quy định về phân cấp trong lĩnh vực y, dược cổ truyền

THÔNG TƯ

Quy định về phân cấp trong lĩnh vực y, dược cổ truyền

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 63/2025/QH15;

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật Dược số 44/2024/QH15;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về phân cấp trong lĩnh vực y, dược cổ truyền.

Điều 1. Phân cấp thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (sau đây gọi là GACP), cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP

1. Phân cấp thẩm quyền cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP quy định tại Điều 8 và Điều 17 Thông tư số 19/2019/TT-BYT quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên.

2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP thực hiện theo quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP thực hiện theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc;

b) Tổ chức tập huấn, đào tạo, bồi dưỡng, nâng cao năng lực công tác đánh giá GACP cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu;

c) Thực hiện công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực và các Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP quy định tại Điều 3 Thông tư này để các cơ sở theo dõi, xác định hiệu lực, thời gian đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GACP;

d) Cung cấp thông tin, tài liệu, hồ sơ đánh giá đáp ứng GACP cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị đánh giá GACP do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đã cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.

2. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức triển khai, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trên địa bàn quản lý.

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Trường hợp hồ sơ đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì cơ quan đã tiếp nhận hồ sơ tiếp tục giải quyết theo các quy định hiện hành cho đến khi kết thúc thủ tục hành chính.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để giải quyết./.