Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT của Bộ Y tế ban hành quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc, áp dụng cho các cơ sở kinh doanh và kiểm nghiệm thuốc. Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.
适用范围
Các cơ sở kinh doanh thuốc, các cơ sở kiểm nghiệm, các cơ sở điều trị có liên quan.
要点
- Các cơ sở kinh doanh và kiểm nghiệm thuốc → phải bảo mật dữ liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc → không được tiết lộ thông tin mà không có sự đồng ý của chủ sở hữu quyền
🌐 本文件的社会影响
- Tác động tích cực: Bảo vệ quyền riêng tư và lợi ích hợp pháp của các nhà sản xuất thuốc.
- Tác động tiêu cực: Có thể gây khó khăn trong việc trao đổi thông tin giữa các cơ sở y tế và doanh nghiệp.
❓ 常见问题
Quyết định này áp dụng cho ai?
Quyết định áp dụng cho các cơ sở kinh doanh thuốc, các cơ sở kiểm nghiệm, và các cơ sở điều trị có liên quan.
Quyết định có hiệu lực khi nào?
Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.
Các cơ sở kinh doanh thuốc cần làm gì theo Quyết định này?
Các cơ sở kinh doanh thuốc phải bảo mật dữ liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc và không được tiết lộ thông tin mà không có sự đồng ý của chủ sở hữu quyền.
Quyết định này dựa trên những văn bản pháp luật nào?
Quyết định dựa trên Luật Dược năm 2005, Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, Nghị định số 103/2006/NĐ-CP và Nghị định số 49/2003/NĐ-CP.
Các cơ sở kinh doanh thuốc có bị phạt nếu vi phạm quy định này không?
Thông tin về chế tài xử phạt không được đề cập trong Quyết định, nên chưa rõ các cơ sở kinh doanh thuốc có bị phạt hay không.
全文
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
_________________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ ngày 29 tháng 11 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ công văn số 200/UB-VP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Uỷ ban Quốc gia về Hợp tác kinh tế quốc tế về việc thông báo kết quả đàm phán với Hoa Kỳ về vấn đề bảo hộ dữ liệu thử nghiệm;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc".
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 3. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục Y tế Dự phòng, thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Giám đốc các cơ sở kinh doanh thuốc, các cơ sở kiểm nghiệm, các cơ sở điều trị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。