Thông tư số 33/2020/TT-BYT quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật, áp dụng cho các loại máy móc như máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim và máy thận nhân tạo.
适用范围
Bộ Y tế, các cơ sở y tế, các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế
要点
- Các loại trang thiết bị y tế như máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim và máy thận nhân tạo phải được kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật (Điều 1).
- Trang thiết bị y tế mua sắm từ ngày 01/09/2021 trở đi phải kiểm định theo quy trình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (Điều 4.1.a).
- Các trang thiết bị y tế mua trước ngày 01/09/2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2022 (Điều 4.1.b).
- Trang thiết bị y tế mua sắm từ ngày 01/09/2022 trở đi phải kiểm định theo quy trình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (Điều 4.2.a).
- Các trang thiết bị y tế mua trước ngày 01/09/2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2023 (Điều 4.2.b)
🌐 本文件的社会影响
- Tăng cường an toàn và chất lượng dịch vụ y tế cho người dân.
- Các cơ sở y tế phải thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế theo quy định, tạo gánh nặng về thời gian và chi phí.
- Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế cần kiểm định.
❓ 常见问题
Các loại trang thiết bị y tế nào phải được kiểm định?
Máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim và máy thận nhân tạo.
Khi nào bắt đầu thực hiện việc kiểm định trang thiết bị y tế?
Trang thiết bị mua sắm từ ngày 01/09/2021 trở đi phải được kiểm định ngay, còn các trang thiết bị mua trước đó cần hoàn thành việc kiểm định theo thời hạn quy định.
Ai có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định?
Các cơ sở y tế và các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế.
全文
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2021.
Điều 3. Trách nhiệm thực hiện
1. Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm.
2. Các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện quy định tại Điều 4 Thông tư này.
3. Các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 4. Lộ trình thực hiện
1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 1 Thông tư này:
a) Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2022.
2. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 1 Thông tư này:
a) Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2023. Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.
THỨ TRƯỞNG
原始文件（PDF）
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。