Thông tư số 36/2025/TT-BYT sửa đổi một số điều về phân cấp trong Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm, tập trung vào việc thay đổi quản lý báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm và trách nhiệm của Sở Y tế.
Đối tượng áp dụng
Cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương
Các điểm cốt lõi
- Cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi về Sở Y tế trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ khi có thay đổi (Điều 1)
- Sở Y tế phải thông báo đồng ý hoặc yêu cầu khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 10 ngày kể từ khi nhận được báo cáo thay đổi (Điều 1)
- Cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và gửi bằng chứng chứng minh trong thời hạn 45 ngày kể từ khi nhận thông báo yêu cầu khắc phục (Điều 1)
- Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục, sửa chữa và quyết định đồng ý hoặc chuyển hồ sơ về Cục Quản lý Dược để xử lý (Điều 1)
- Sở Y tế có trách nhiệm phổ biến Thông tư này, tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc tuân thủ GLP và công bố thông tin trên Trang thông tin điện tử của đơn vị (Điều 2)
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- Tăng cường quản lý chất lượng phòng thí nghiệm y tế
- Giảm thời gian xử lý hồ sơ thay đổi, tạo thuận lợi cho cơ sở thử nghiệm
- Nâng cao trách nhiệm của Sở Y tế trong việc giám sát và xử lý vi phạm
❓ Câu hỏi thường gặp
Cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi về đâu?
Phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt phòng thí nghiệm.
Thời gian tối đa để Sở Y tế thông báo đồng ý hoặc yêu cầu khắc phục là bao lâu?
Sở Y tế phải thông báo trong thời hạn 10 ngày kể từ khi nhận được báo cáo thay đổi.
Nếu cơ sở thử nghiệm không hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa trong thời gian quy định thì sao?
Sở Y tế sẽ gửi kết quả đánh giá về Cục Quản lý Dược để xử lý theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
Cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa trong bao lâu?
Trong thời hạn 45 ngày kể từ khi nhận được thông báo yêu cầu khắc phục của Sở Y tế.
Sở Y tế có trách nhiệm gì với Thông tư này?
Phối hợp phổ biến, tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc tuân thủ GLP và công bố thông tin trên Trang thông tin điện tử của đơn vị.
Toàn văn
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 36/2025/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 28 tháng 7 năm 2025 |
THÔNG TƯ
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU VỀ PHÂN CẤP CỦA THÔNG TƯ 04/2018/TT-BYT NGÀY 09 THÁNG 02 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 18 tháng 02 năm 2025;
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;
Căn cứ Nghị quyết số 190/2025/QH15 ngày 19 tháng 02 năm 2025 của Quốc hội quy định về việc xử lý một số vấn đề liên quan đến sắp xếp tổ chức bộ máy nhà nước;
Căn cứ Nghị định số 150/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (sau đây viết tắt là Thông tư số 04/2018/TT-BYT)
1. Sửa đổi khoản 4 Điều 11 như sau:
"4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.
a) Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm đáp ứng yêu cầu. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; Sở Y tế thực hiện việc công bố văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu;
c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo của Sở Y tế;
d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử nghiệm kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm:
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; thực hiện việc công bố thông tin trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế gửi kết quả đánh giá báo cáo khắc phục kèm theo báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này."
2. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 18 như sau:
"2. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên địa bàn;
b) Tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GLP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối với cơ sở thử nghiệm trên địa bàn;
c) Thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư này;
d) Công bố trên Trang thông tin điện tử của đơn vị và gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi.".
3. Sửa đổi Mẫu 04 - Giấy chứng nhận, Mẫu 05 - Báo cáo thay đổi của Phụ lục V Biểu mẫu văn bản được ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 9 năm 2025.
Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ báo cáo thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm d, đ và e khoản 1 Điều 11 Thông tư số 04/2018/TT-BYT đã nộp về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục giải quyết theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
Văn bản gốc (PDF)
Tải văn bản
Bản đồ quan hệ
Bấm vào một văn bản để mở. Viền đỏ = quan hệ làm thay đổi hiệu lực.
Bản dịch
Văn bản này có sẵn ở các ngôn ngữ sau: