Quyết định số 3649/2001/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách 6 công ty nước ngoài được phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, đồng thời quy định trách nhiệm và nghĩa vụ cụ thể cho các công ty này.
Scope of application
6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
Key points
- Công ty nước ngoài → phải tuân thủ pháp luật Việt Nam, không được cung cấp các loại thuốc bị cấm, giả mạo hoặc không đạt chất lượng, không phân phối trực tiếp thuốc tại Việt Nam.
- Công ty nước ngoài → chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc đã cung cấp và bồi thường thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp gây ra.
- Công ty nước ngoài → báo cáo hàng năm với Bộ Y tế về hoạt động buôn bán thuốc, cũng như báo cáo khi có sự thay đổi hoặc phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn.
- Công ty nước ngoài → chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam cho các hành vi vi phạm trong quá trình hoạt động tại Việt Nam.
- Giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài → có hiệu lực 2 năm, bắt đầu từ ngày quyết định này có hiệu lực.
🌐 Social impact of this document
- Tác động tích cực: Công nhận và quản lý chặt chẽ hoạt động của các công ty nước ngoài trong lĩnh vực thuốc, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
- Tác động tiêu cực: Gánh nặng về trách nhiệm pháp lý và thủ tục báo cáo cho các công ty nước ngoài.
❓ Frequently asked questions
Công ty nước ngoài được phép hoạt động như thế nào tại Việt Nam?
Công ty nước ngoài không được cung cấp thuốc không được phép lưu hành, thuốc giả mạo hoặc không đạt chất lượng. Không được phân phối trực tiếp thuốc tại Việt Nam.
Công ty nước ngoài có trách nhiệm báo cáo gì với Bộ Y tế?
Công ty phải báo cáo hàng năm về hoạt động buôn bán thuốc và báo cáo khi có sự thay đổi hoặc phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn.
Giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài có hiệu lực bao lâu?
Giấy phép có giá trị hiệu lực 2 năm kể từ ngày quyết định này có hiệu lực.
Công ty nước ngoài sẽ chịu trách nhiệm như thế nào nếu vi phạm?
Công ty phải chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam cho các hành vi vi phạm trong quá trình hoạt động tại Việt Nam, bao gồm cả bồi thường thiệt hại.
Quyết định này có hiệu lực từ khi nào?
Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.
Full text
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài
đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
_________________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24 tháng 1 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
Căn cứ Thông tư 07/BYT-TT ngày 30/3/1991 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký của công ty nước ngoài được phép xuất, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức công ty của nước CHXHCN Việt Nam.
Xét biên bản họp Hội đồng xét doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Bộ Y tế
Theo đề nghị của ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Công bố danh sách 06 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (danh sách 06 công ty nước ngoài kèm theo).
Điều 2. Công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 có trách nhiệm sau:
1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý Nhà nước của Bộ Y tế, Cục quản lý Dược Việt Nam.
2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.
3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.
4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý Nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.
5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam.
6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp;
a. Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
b. Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với Việt Nam.
c. Sáp nhập, chia tách doanh nghiệp.
7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:
a. Khi các cơ quan chức năng yêu cầu.
b. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.
c. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.
Điều 3. Công ty nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam.
Điều 4. Giấy phép có giá trị hiệu lực 02 năm kể từ ngày quyết định này có hiệu lực.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lự sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Các ông, bà: Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các doanh nghiệp trực tiếp xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Giám đốc công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Download
The original file of this document is being updated. Please read the full text and check back later.
Relations map
Click a document to open. A red border = a relation that changes validity.
Translations
This document is available in the following languages: