Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế thành 4 loại A, B, C, D dựa trên các quy tắc được nêu cụ thể trong Phụ lục I và II. Văn bản này áp dụng cho các tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
Scope of application
Các tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Key points
- Trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 loại A, B, C, D theo quy tắc tại Phụ lục I (Điều 1.1).
- Việc phân loại trang thiết bị y tế áp dụng cho một hoặc một nhóm chủng loại dựa trên quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành tại Phụ lục II (Điều 1.2).
- Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải tuân thủ các quy tắc được quy định trong Thông tư này.
- Các tổ chức, cá nhân gặp khó khăn trong quá trình thực hiện có thể phản ánh về Bộ Y tế để được hỗ trợ.
- Thông tư có hiệu lực từ ngày 15 tháng 12 năm 2016 (Điều 2.1).
🌐 Social impact of this document
- Tác động tích cực: Đảm bảo việc phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện một cách thống nhất và minh bạch.
- Tác động tiêu cực: Các tổ chức có thể gặp khó khăn trong quá trình áp dụng các quy tắc mới.
❓ Frequently asked questions
Thông tư này áp dụng cho những đối tượng nào?
Áp dụng cho các tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế được phân thành bao nhiêu loại?
4 loại A, B, C, D.
Các quy tắc phân loại được nêu ở đâu trong Thông tư này?
Tại Phụ lục I và Phụ lục II của Thông tư.
Nếu gặp khó khăn khi thực hiện, tổ chức có thể làm gì?
Phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được hỗ trợ.
Full text
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT VIỆC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Khoản 5 Điều 5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 1. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 2. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016.
2. Tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải áp dụng theo các quy tắc được quy định tại Điều 1 Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết./.
THỨ TRƯỞNG
Original document (PDF)
Relations map
Click a document to open. A red border = a relation that changes validity.
Translations
This document is available in the following languages: