Thông tư số 44/2011/TT-B YT của Bộ Y tế quy định Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế và hướng dẫn quản lý chất lượng cho các sản phẩm trong danh mục này.
Scope of application
Bộ Y tế, cơ quan quản lý nhà nước về y tế, doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc, trang thiết bị y tế, hóa chất y tế, và cá nhân sử dụng các sản phẩm, hàng hóa trong danh mục.
Key points
- Bộ Y tế ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn gồm 6 nhóm: thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị; nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; trang thiết bị y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế; vị thuốc đông y có độc tính; và thiết bị y học cổ truyền.
- Việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
🌐 Social impact of this document
- Tác động tích cực: Đảm bảo an toàn cho người sử dụng các sản phẩm, hàng hóa y tế thông qua việc quản lý chất lượng chặt chẽ.
- Tác động tiêu cực: Có thể tăng chi phí sản xuất và kinh doanh đối với doanh nghiệp vì phải tuân thủ các quy định về quản lý chất lượng.
❓ Frequently asked questions
Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn bao gồm những gì?
Danh mục này bao gồm 6 nhóm: thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị; nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; trang thiết bị y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế; vị thuốc đông y có độc tính; và thiết bị y học cổ truyền.
Việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục này được thực hiện như thế nào?
Việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định pháp luật khác có liên quan.
Thông tư này có hiệu lực từ khi nào?
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 03 năm 2012.
Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 bao gồm những gì?
Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 bao gồm: thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị; nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; trang thiết bị y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế; vị thuốc đông y có độc tính; và thiết bị y học cổ truyền.
Có vướng mắc khi thực hiện thông tư này thì phải phản ánh với ai?
Nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp.
Full text
Điều 1. Ban hành danh mục
Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế (sau đây gọi là Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2) gồm 06 nhóm sản phẩm, hàng hoá:
1. Thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị.
2. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
3. Trang thiết bị y tế.
4. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế.
5. Vị thuốc đông y có độc tính.
6. Thiết bị y học cổ truyền.
Điều 2. Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hoá
Việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 quy định tại Thông tư này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định pháp luật khác có liên quan.
Điều 3. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 03 năm 2012.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
Download
The original file of this document is being updated. Please read the full text and check back later.
Relations map
Click a document to open. A red border = a relation that changes validity.
Translations
This document is available in the following languages: