Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN Về việc bổ sung, sửa đổi Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT Quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y

Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung các điều về quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, bao gồm việc xác định sản phẩm gốc, thuốc thông thường (generic), thuốc mang tên gốc, và các trường hợp phải thử nghiệm, khảo nghiệm hoặc miễn thử nghiệm, khảo nghiệm. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo Chính phủ.

Đối tượng áp dụng

Cục Thú y, các đơn vị, tổ chức, cá nhân liên quan đến việc thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

Các điểm cốt lõi

• Sản phẩm gốc là sản phẩm được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành;
• Thuốc thông thường (generic) là thuốc sản xuất theo sản phẩm gốc, có cùng công thức, dạng bào chế, đường dùng thuốc, chỉ định điều trị, liều dùng và thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có);
• Thuốc mang tên gốc là thuốc mang chính tên hoạt chất đó;
• Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng thuốc thú y;
• Các trường hợp phải thử nghiệm: Thuốc thú y mới được sản xuất trong nước khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP;
• Các trường hợp phải khảo nghiệm: Thuốc thú y mới do nước ngoài sản xuất khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP;
• Các trường hợp miễn thử nghiệm, khảo nghiệm: Thuốc thú y sản xuất hoàn toàn theo sản phẩm gốc (thuốc generic); thuốc mang tên gốc (đối với thuốc dược phẩm, hóa chất); thuốc thú y (trừ vắc xin) đã được phép lưu hành ở châu Âu nhập khẩu.