联合通知2004年第1号关于医疗卫生领域广告活动的通知

通知

关于医疗卫生领域广告活动的指导

根据2001年11月16日第39/2001/PL-UBTVQH号《广告条例》；

依据二〇〇三年三月十三日国务院令第24号《广告管理条例》实施细则；

根据2003年7月16日第43/2003/TT-BVHTT号文化体育部关于实施2003年3月13日第24/2003/NĐ-CP号政府法令（关于《广告条例》实施细则）的通知；

文化体育部和卫生部联合就医疗卫生领域的广告活动作出如下指导：

第一章 总则

1. 本联合通知适用于在越南从事医疗卫生领域广告活动的组织和个人，包括越南境内的组织和个人以及外国组织和个人（以下简称组织和个人）。

2. 本联合通知规定了广告条件；广告登记的申请材料和程序；对医疗卫生领域广告活动的监督检查和违法行为处理，包括：

a) 诊疗（包括中医诊疗、整形美容和康复功能）

b) 人用药品

c) 直接影响人体健康的化妆品

d) 疫苗和医疗制品

e) 医疗器械

f) 食品

g) 家用和医疗领域使用的杀虫剂和杀菌剂化学制剂

3. 在医疗卫生领域从事广告活动的组织和个人必须遵守2001年11月16日第39/2001/PL-UBTVQH号《广告条例》（以下简称《广告条例》）、2003年3月13日第24/2003/NĐ-CP号政府法令（关于《广告条例》实施细则）（以下简称第24/2003/NĐ-CP号法令）、2003年7月16日第43/2003/TT-BVHTT号文化体育部关于实施第24/2003/NĐ-CP号法令的通知（以下简称第43/2003/TT-BVHTT号通知）以及本联合通知的规定。

4. 医疗机构， 医师、医务人员不得允许任何组织和个人使用自己的形象或名义进行医疗卫生领域的广告活动。

第二章 广告活动

一、广告内容

a) 诊疗广告的内容应符合以下信息和条件：

- 准确、真实、清晰，有科学依据，与已获卫生部或地方卫生局批准的专业能力和执业范围相一致；

- 提供服务的组织或个人的名称、地址、电话（如有）；

- 如果诊疗广告中包含药品、疫苗、医疗制品或医疗器械的广告内容，则这些内容须符合药品、疫苗、医疗制品或医疗器械广告的相关条件。

b) 人用药品广告的内容应符合以下信息和条件：

- 药品名称、商品名（由制造商指定）、活性成分或通用名（通用名）；

- 使用方法、适应症、禁忌症、特别注意事项及使用时需注意的事项；

- 制造商或销售商的名称、地址；

- “请仔细阅读使用说明后再使用”的提示语；

- 卫生部规定的其他必要条件。

c) 影响人体健康直接的化妆品广告的内容应符合以下信息和条件：

- 化妆品名称（由制造商指定）；

- 功能（列出主要功能）及使用时需注意的事项；

- 制造商的名称、地址；

- 卫生部规定的其他必要条件。

d) 疫苗和医疗制品广告的内容应符合以下信息和条件：

+ 疫苗和医疗制品的名称；

+ 使用方法、剂量、适应症、禁忌症、可能的副作用及使用时需注意的情况；

+ 制造商或销售商的名称、地址；

+ “在医务人员指导下使用”的提示语；

+ 卫生部规定的其他必要条件。

e) 医疗器械广告的内容应符合以下信息和条件：

- 医疗器械名称、生产地、注册流通编号（如果是国内生产的医疗器械）或进口许可编号（如果是进口的医疗器械）；

- 功能和使用方法；

- 生产商或销售商的名称、地址，保修、维护和维修服务。

f) 食品和食品添加剂广告的内容应符合以下信息和条件：

- 符合已公布或已注册的质量和安全标准；

- 功能；

- 使用和保存指南（对于食品，必须提供使用和保存指南）；

- 制造商或销售商的名称、地址；

- 对于宣传替代母乳产品的广告，按照有关替代母乳产品经营和使用的法律法规执行。

g) 家用和医疗领域使用的杀虫剂和杀菌剂化学制剂广告的内容应符合以下信息和条件：

- 杀虫剂和杀菌剂的名称、家用和医疗领域使用的注册流通编号；

- 制造商或销售商的名称、地址；

- 成分构成和功能；

- 使用和保存指南；

- 中毒急救措施。

二、禁止的医疗卫生领域广告行为

a) 超出专业能力和执业范围的诊疗广告；

b) 宣传未经卫生部批准的治疗方法的广告；

c) 宣传未获准在中国境内流通的药品、疫苗、医疗制品、医疗器械、家用和医疗领域使用的杀虫剂和杀菌剂化学制剂的广告；宣传麻醉药品、精神药品、处方药、国家卫生管理部门建议不得使用或虽可使用但必须在医师监督下使用的药品的广告。

d) 宣传未经公布或未注册质量卫生安全的食品、食品添加剂；劣质、不保证卫生安全的食品、食品添加剂；与已公布的或已注册的内容不符的宣传；宣称具有药物作用的食品；

đ) 宣传被禁止在家庭和医疗领域使用的化学品、杀虫剂制品；

e) 根据政府于2000年8月14日发布的第12/2000/NQ-CP号决议关于2000-2010年期间国家控烟政策的规定，以任何形式宣传烟草产品；

III. ||广告登记所需文件及手续，以及需申请许可的广告实施文件及手续，
对于必须申请许可的广告媒体上的广告
应当申请批准

I. 广告登记文件。

a) 医疗服务、医疗器械、食品、化学杀虫剂、消毒剂用于家庭和医疗领域的广告登记文件包括：

- 广告登记表（附录1）；

- 对于私人医疗服务机构、私人传统医学服务机构、私人医疗器械生产企业，须提供由国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会颁发的有效执业许可证复印件；

- 对于需要公布标准的食品，须提供有效标准文件和卫生行政部门批准的食品安全卫生标准备案文件复印件；

- 对于需要注册质量卫生安全的食品，须提供有效质量卫生安全注册证书复印件；

- 对于医疗器械，须提供广告内容核实材料（如为外文材料，则须翻译成中文），包括制造商提供的技术资料，经生产国医疗器械管理部门认可或经受国家卫生健康委员会委托进行试验的临床机构、研究所认可；

- 广告发布者授权书（对于被授权进行广告发布者）；

- 在录像带、光盘、录音带、音频光盘或其他材料上记录的广告产品，以及广告设计样本；

b) 药品广告登记文件包括：

- 广告登记表（附录2）；

- 药品广告形式和内容。如果在广播电台或电视台播放，须提交录像带、光盘、录音带、音频光盘。如果在印刷媒体或网络媒体上播放，须提交广告设计样本；

- 广告内容核实材料；

- 如果组织或个人请求宣传由国家卫生健康委员会颁发药品流通许可证的公司生产的药品，则须提供该公司授权或同意宣传的书面文件；

- 经国家卫生健康委员会批准的药品使用说明书；

- 参考材料（如有）；

c) 直接影响人体健康的化妆品广告登记文件包括：

- 广告登记表（附录2）；

- 化妆品广告形式和内容。如果在广播电台或电视台播放，须提交录像带、光盘、录音带、音频光盘。如果在印刷媒体或网络媒体上播放，须提交广告设计样本；

- 广告内容核实材料；

d) 疫苗、医用生物制品广告登记文件包括：

- 广告登记表（附录1）；

- 疫苗、医用生物制品广告形式和内容。如果在广播电台或电视台播放，须提交录像带、光盘、录音带、音频光盘。如果在印刷媒体或网络媒体上播放，须提交广告设计样本；

- 由国家卫生健康委员会颁发的有效疫苗、医用生物制品流通许可证复印件；

- 广告内容核实材料；

đ) 本款规定的所有文件均须加盖文件制作单位的骑缝章；

二、审查广告登记材料的程序。

组织和个人在实施广告前，须将广告登记文件提交至国家卫生健康委员会或省、直辖市卫生健康委员会（以下简称地方卫生健康委员会）；

a) 国家卫生健康委员会授权以下单位接收并处理广告登记文件如下：

- 医疗服务司负责接收并处理外国投资医疗服务机构和有外籍医生直接从事现代医学诊疗的医疗服务机构的医疗服务广告登记文件；

- 传统医学司负责接收并处理外国投资的传统医学医疗服务机构和有外籍医生直接从事传统医学诊疗的传统医学医疗服务机构的广告登记文件；

- 医疗器械和工程司负责接收并处理外国投资医疗器械生产和进口医疗器械的广告登记文件；

- 预防医学和艾滋病控制司负责接收并处理疫苗、医用生物制品、化学品、杀虫剂、消毒剂用于家庭和医疗领域的广告登记文件；

- 中国药品监督管理局负责接收并处理药品广告登记文件；

- 食品安全监管司负责接收并处理食品广告登记文件，涉及该司负责公布质量和卫生安全注册的食品；

b) 地方卫生健康委员会负责接收并处理以下广告登记文件：

- 除医疗服务司和传统医学司负责的范围外，位于辖区内的医疗服务机构的医疗服务广告（包括传统医学、整形美容、康复功能）；

- 除医疗器械和工程司负责的范围外，位于辖区内的医疗器械生产和销售企业的医疗器械广告。

条 ||| 关于在本地区设有机构的食品、食品添加剂生产及经营单位的食品广告，除根据本通知第三部分第二条的规定属于国家卫生健康委员会食品安全监督管理局权限范围外。

条 ||| 关于在本地区设有机构的化妆品生产及经营单位的直接影响人体健康的化妆品广告。

三、广告登记审查程序。

项 ||| a) 收到合法的广告登记申请材料后，受理机关应向申请人发出接受申请材料的书面证明（见附件3）。自收到申请材料证明之日起十个工作日内，如果受理机关没有要求修改或补充材料的书面通知，则申请人可以按照已登记的内容进行广告宣传。

项 ||| b) 如果受理机关认为广告登记申请材料不合法，则应通知申请人补充或完善材料。

项 ||| c) 如果受理机关有要求修改或补充材料的书面通知，则该通知中应具体说明需要补充哪些材料，修改哪些内容。

项 ||| d) 收到要求修改或补充材料的通知后，申请人必须按照通知中所列的内容进行修改或补充，并将修改或补充后的广告内容提交给受理机关。受理机关收到修改或补充后的材料后，应向申请人发出接受申请材料的书面证明（见附件3）。自收到申请材料证明之日起十个工作日内，如果受理机关没有要求进一步修改或补充材料的书面通知，则申请人可以按照修改后的内容进行广告宣传。

项 ||| e) 如果申请人在修改或补充材料时未按受理机关要求修改或补充材料的具体内容，则受理机关应通知申请人不得按照已登记的内容进行广告宣传。

款 ||| 第四条 在媒体上发布涉及医疗卫生领域的广告，需申请许可。

款 ||| 在媒体上发布涉及医疗卫生领域的广告，须按照《文化部令第43号》的规定申请许可。

款 ||| 第五条 广告申请单位须缴纳按规定现行的广告登记费用。

第四节 实施细则

节 ||| 监督检查和处理违法行为。

项 ||| a) 监督检查

卫生监督部门和文化市场综合执法部门在其职责范围内独立或合作组织对医疗卫生领域广告的监督检查，并依法处理违法行为。

项 ||| b) 处理违法行为：

违反本联合通知规定的组织和个人，将根据违法程度受到纪律处分、行政处罚，严重者追究刑事责任；如造成损失，还须依法赔偿损失。

二、组织实施。

项 ||| a) 文化和旅游部在其职能范围内负责与国家卫生健康委员会合作，履行对医疗卫生领域广告管理的国家职能。

项 ||| 国家卫生健康委员会负责指导相关司局和地方卫生行政部门执行接收申请材料并发放广告登记接受证明的工作。

三、本通知的有效性。

决定 ||| 本联合通知自发布之日起十五日后生效。此前由国家卫生健康委员会和文化和旅游部发布的关于医疗卫生领域广告的规定，若与本联合通知相冲突，则予以废止。

国家卫生健康委员会负责研究并修改和完善随同《卫生部2002年第2557号决定》（2002年7月4日）发布的有关直接关系人体健康的人用药品和化妆品的信息广告制度，以及《卫生部2002年第12号通知》（2002年8月23日）关于疫苗和医疗用品销售广告的指南，使其符合《广告法》、《国务院2003年第24号令》、《文化部2003年第43号通知》和本联合通知的要求。