决定第01/2007/QĐ-BYT号颁布临床试验药品规定，适用于医疗机构和研究单位。该规定取代了一些旧的规定。
Scope of application
医疗机构、研究单位和药政管理。
Key points
- 医疗机构和研究单位→按照新规定进行临床试验。
- 生效日期→决定自发布之日起15日后生效。
- 旧规定→废除决定第186/BYT-QĐ（1975）、第371/BYT-QĐ（1996）和函件第505/BYT-K2ĐT（2006）。
- 执行责任→各部属机关、单位和各省、市卫生局负责执行。
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- 积极影响：通过临床试验加强市场药品质量监管。
- 消极影响：可能给新的研究和试验过程带来困难。
❓ Frequently asked questions
本决定何时适用？
决定自发布之日起15日后生效。
哪些旧规定被废除了？
废除决定第186/BYT-QĐ（1975）、决定第371/BYT-QĐ（1996）和函件第505/BYT-K2ĐT（2006）。
医疗机构需要根据新规定做什么？
医疗机构按照新颁布的临床试验药品规定进行临床试验。
本决定的有效期是多久？
决定自发布之日起15日后生效，未具体提及有效期。
哪些机关负责执行本决定？
卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、卫生部各司司长、各局局长、各省、市卫生局局长、各行业卫生行政首长和卫生部直属各单位负责人负责执行。
Full text
决定
关于发布《临床试验药物规定》
____________________________
卫生部部长
根据2005年6月14日第十一届全国人民代表大会常务委员会第34号法律《药品管理法》；
根据2003年5月15日国务院第49号令《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》；
鉴于科学技术与教育司司长、越南国家药品监督管理局局长和法制司司长的建议。
决定:
第一条本决定附带发布的《临床试验药物规定》。
条款2本决定自公布之日起十五日后生效。废除1975年5月6日卫生部部长第186/BYT-QĐ号决定《临床治疗研究制度》，以及1996年3月12日卫生部部长第371/BYT-QĐ号决定中关于“传统医药药品安全性和有效性评估制度”的内容，以及2006年1月24日卫生部第505/BYT-K2ĐT号公文附带的《临床试验药物技术程序指南》。
条3各位：办公厅主任、监察专员、各部司司长、各局局长、各省（直辖市）卫生厅厅长、各行业卫生主管及直属卫生部各单位负责人负责执行本决定。/
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