联合通知2012年第1号关于医疗机构药品采购招标的指导意见

联合通知

指导医疗机构药品采购招标

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根据2005年6月14日第34/2005/QH11号《药品法》；

根据2005年11月29日第61/2005/QH11号《招标投标法》；以及 2009年6月19日第38/2009/QH12号《关于修改和补充与基本建设投资有关的若干法律条款》 法律；

根据2006年8月9日国务院第79/2006/NĐ-CP号法令，就实施《药品法》若干条款的具体规定；

根据2009年10月15日国务院第85/2009/NĐ-CP号法令，就实施《招标投标法》和选择建筑承包商的规定；

根据二零零七年十二月二十七日政府第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2008年11月27日第118/2008/NĐ-CP号政府法令，对财政部的职能、任务、权限和组织结构作出规定；

卫生部和财政部联合发布指导医疗机构药品采购招标（以下简称各单位）如下：

第一章

总则

第一条 调整范围

一、本通知就使用国家财政资金、医疗保险基金和其他合法收入购买药品以满足预防疾病、诊疗和治疗需求的具体内容进行指导，确保符合药品的特殊性质，依据《药品法》及相关法规。

二、除本通知调整范围外，使用国家财政资金、医疗保险基金和其他合法收入购买药品以满足预防疾病、诊疗和治疗需求的其他相关事项，按照现行招标投标法律规定执行。

第二条 适用对象

第一条 本通知适用于：

（一）使用国家财政资金、医疗保险基金和其他合法收入购买药品以满足预防疾病、诊疗和治疗需求的单位。

（二）根据现行规定参与药品采购招标过程的相关机构和单位。

二、本通知不适用于以下情况：

（一）由国家通过国家财政资金支付的定制药品。

（二）中药材和传统医药成分。

（三）血液及其制品。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 原研药：首次获得许可流通的药品，基于已具备充分的质量、安全性和有效性的数据。

2. 仿制药：旨在替代原研药生产的成品药，未经原研公司授权，并在专利期满后投放市场。

3. 生物等效性：如果两种药物是生物等效制剂或等效制剂，在相同的试验条件下，相同剂量下的生物利用度相似，则认为这两种药物是生物等效的，其治疗效果基本相同。

4. 治疗等效性：如果两种药物是生物等效制剂，并且在相同剂量下使用时，其作用包括效力和安全性基本相同，则认为这两种药物是治疗等效的。

5. 药品和治疗咨询委员会：为单位负责人提供与药品和药物治疗相关问题的咨询。缩写：

- EMA（欧洲药品管理局）

- ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）

- PIC/S（药品检查合作计划）

- WHO（世界卫生组织）

- VAT（增值税）

第二章

具体规定

节 1

- 医疗保险BHYT

条4. 审批采购招标计划的权限

1. 部长、相当于部级机构的首长、政府直属机构的首长（简称中央机构首长）、省或直辖市人民政府主席（简称省级人民政府主席）负责审批其管理范围内的公立单位的采购招标计划。

2. 对设有理事会的单位，由理事会主席或者非公立单位首长负责在与社会保险机构签订医疗保险诊疗服务合同的情况下，审批采购招标计划。

条5. 审批招标文件和选择供应商结果的权限

1. 公立单位首长负责审批本单位的招标文件和选择供应商的结果。

2. 根据本通知第二十六条第三款a项的规定进行集中招标时，省级人民政府主席指定卫生局局长作为项目负责人，并负责审批招标文件和选择供应商的结果，适用于其管理范围内的单位。

3. 与社会保险机构签订了医疗保险诊疗服务合同的非公立单位首长负责审批本单位的招标文件和选择供应商的结果。

节

采购招标计划

条6. 制定采购招标计划的依据

1. 采购招标计划根据以下依据制定：

a) 国家财政预算年度计划中由有权机关分配给公立单位的资金预算是指国家财政预算资金和其他合法收入。

b) 单位与社会保险机构之间的医疗保险诊疗服务合同。

c) 上一年度药品购买和使用情况的实际状况。

d) 年度计划中的药品需求预测。如果单位尚未获得国家财政预算年度计划的资金预算分配或尚未签订医疗保险诊疗服务合同，则制定采购招标计划必须确保符合本条规定的其余三项依据。

2. 采购招标计划至少每年制定一次。

条7. 招标包的划分

单位首长规定根据单位的需求划分药品招标包如下：

1. 根据通用名划分的药品招标包。根据通用名划分的药品招标包可能包含一个或多个通用名药品。每个通用名药品根据技术标准和获得许可的技术规范被划分为以下几类：

a) 在参与EMA、ICH或PIC/S的国家生产的药品。

b) 在符合世界卫生组织建议并经越南卫生部（药物管理局）检查并颁发证书的GMP-WHO标准的生产设施中生产的药品。

c) 不属于上述a和b项所述类别的药品。

d) 如果药品是根据法律规定在中国境内生产的授权生产药品，则根据授权转让生产药品的基础将其归入本款a、b和c项规定的类别之一。

e) 经卫生部公布的具有生物等效性的药品。

2. 根据别名划分的药品招标包。如果在年内需要使用特定药品以满足单位的特殊治疗需求，基于单位药物和治疗委员会的一致意见，单位将制定根据别名划分的药品招标包。纳入根据别名划分的药品招标包的药品包括：

a) 卫生部公布的原研药或与其具有治疗等效性的药品。

b) 卫生部发布的罕见药品目录中的药品。

3. 中药和草药制品的招标包。

条 8. 招标计划中每个招标包的内容

1. 招标包的名称和内容：

a) 对于按通用名招标的药品，招标包内容包括活性成分名称、浓度或含量、剂型、单位、数量以及预计已包含增值税的价格。如果是多成分混合药品，则必须按照通用名列出所有成分。

b) 对于按商品名招标的药品，招标包内容包括药品名称、活性成分名称、浓度或含量、剂型、单位、数量以及预计已包含增值税的价格，并且必须附有“或相当治疗”的字样。

c) 对于中药和草药制剂，招标包内容包括药品名称、剂型、单位、数量以及预计已包含增值税的价格。

2. 招标包价格

a) 招标包价格是该招标包内所有药品总价值。

b) 招标计划中每种药品的价格不得超过卫生部最近公布的同种药品最高限价。

c) 在尚未公布最高限价的情况下，制定招标计划时，单位应：

- 参考卫生部（药物管理局）在最近12个月内更新并公布的中标药品价格，在药物管理局网站（网址：http://www.dav.gov.vn）上作为制定每种药品预计价格的基础。

- 对于没有中标价格或预计价格高于卫生部在最近12个月内公布的中标价格的药品，单位应参考至少三家市场供应单位提供的报价单或销售发票，并确保招标计划中的药品价格不超过所参考药品的有效批发价格。

- 对于供应单位较少，无法提供至少三家报价单或销售发票的药品，单位负责人应根据供应单位提供的报价单或销售发票，解释单位提出的药品预计价格是否符合当前市场上的药品价格。

3. 资金来源

各单位必须明确记录用于支付招标计划中药品的资金来源。

4. 选择供应商的方式 根据本通知的规定，药品招标采用国内公开招标方式，按品种进行评审。如采用其他招标方式，需详细说明以供有权机关审查决定。

5. 招标方式 根据本通知的规定，药品招标采用一个投标文件的方式进行。

6. 组织选择供应商的时间安排应遵循有关招标法律的规定。

7. 合同形式应遵循有关招标和经济合同的法律规定。

条 9. 审批招标计划

1. 审批责任：单位负责人负责将一份完整的招标计划审批文件（原件）提交给本通知第四条规定具有审批权限的人员审查批准，并将一份完整的招标计划审批文件（原件）提交给本通知第十条第一款规定的主管审定机构。文件可以通过邮政或直接通过机关文秘部门提交，按照现行规定管理。

2. 审批招标计划采购药品的文件包括：

a) 审批文件—申请批准招标计划采购药品的请示，包括本通知第八条规定的全部内容和招标计划中各招标包的总价值。—前一年度药品招标采购计划执行结果的简要报告及正在提交的招标计划采购药品的简要说明。如果药品的数量和价值与前一年度不同，单位需要解释原因。

b) 随附审批文件的资料—根据本通知第六条规定编制招标计划采购药品所需的基础文件。—单位关于年度招标采购进口药品计划的药品和治疗委员会会议纪要，根据本通知第七条第二款规定。—单位负责人批准的各招标包内每种药品目录、数量和预计价格的决定。

条 10. 审查招标计划

药品采购的招标计划在提交有权机关审议批准前必须经过审查。

1. 审核机关、组织

a) 对于中央公立单位：中央机关负责人决定负责审查药品采购招标计划的机构或组织。

b) 对于地方公立单位（包括根据本通知第二十六条第三款a项规定由卫生局集中招标的情况）：省长决定由卫生局牵头，与当地相关机关合作组织审查药品采购招标计划。

c) 对于与社会保险机构签订医疗保险服务合同的非公立单位：董事会主席（对于设有董事会的单位）或单位负责人决定负责审查药品采购招标计划的机构或组织。

第二条 审查机构和组织的任务

a) 审查机构和组织有责任在收到所有相关文件之日起十个工作日内检查并评估本通知第六条、第七条、第八条和第九条规定的各项内容。如果缺少规定文件，审查机构和组织有责任指导补充文件，并在收到文件之日起五个工作日内将文件退还给单位。

b) 审查药品采购招标计划的机构和组织必须基于遵守《招标投标法》第六十五条的规定，编制审查报告，并附上一份经审查单位签署的招标计划文件副本（复印件），在完成检查和评估后三个工作日内提交给本通知第四条规定的有权机关审议批准。提交的文件通过邮政或直接送交有权机关文秘部门管理。

条 11. 批准招标计划

根据本通知第四条规定，有权批准药品采购招标计划的机关应在收到审查机构和组织的报告之日起五个工作日内批准该计划。

节 3

招标文件

条 12. 编制招标文件

药品招标文件应按照《招标投标法》及相关现行法规以及卫生部关于医疗机构药品招标文件编制的指导方针制定。

第一条 报批责任

根据有权机关批准的招标计划，由单位负责人成立的招标专家小组负责在收到批准的招标计划之日起十五个工作日内编制并报批招标文件至单位负责人和招标文件审查机构。

第二条 招标文件的内容

遵守现行关于货物采购招标文件的规定和指导方针，本通知第七条和第八条的规定，以及卫生部的指导；按照政府第62号决议附件一第一部分简化行政程序方案第七十二条的规定执行，具体而言，招标文件不得要求或强制投标人提供以下文件或条件：

a) 药品产品证书；

b) 药品良好生产规范认证；

c) 原材料来源证明、原材料标准、越南产品流通许可证公证副本；

d) 成品质量标准和检验方法；

e) 药品注册有效期超过六个月的要求。

条13. 审查招标文件

1. 药品采购的招标文件必须在提交有权机关审查、批准前进行审查。

2. 招标文件的审查机构由单位负责人决定。对于集中招标的规定，根据本通知第二十六条第三款第a项的规定，卫生局局长负责成立招标文件审查机构。

3. 审查机构的任务

a) 审查机构有责任按照《招标投标法》及相关现行招标投标指导文件和本通知的规定，在收到所有相关材料之日起十个工作日内完成对招标文件内容的检查和评估。

b) 审查药品采购招标文件的机构必须根据现行招标投标法律规定，在完成检查和评估工作后三个工作日内编制招标文件审查结果报告，并附上一份招标文件副本（复印件），提交单位负责人审查、批准招标文件。该文件通过邮政或直接送交有权审批招标计划的机关文秘部门管理，按现行规定执行。

条14. 批准招标文件

单位负责人应在收到审查机构提交的招标文件审查报告后五个工作日内批准招标文件。

第四节

选择承包商的结果

条15. 评审投标文件

投标人需向招标方提交三份投标文件（一份原件和两份复印件）。投标文件的提交方式和有效期限由招标方根据《招标投标法》的规定确定。招标方应根据每份合同包中的每个项目，遵循《招标投标法》及相关法规和卫生部的指导文件，对投标文件进行评审。

条16. 审批中标

1. 中标审批必须遵守《招标投标法》及相关法规和卫生部的指导文件。

2. 对于通用名药品的合同包：根据本通知第七条第一款的规定，每个通用名药品组只允许一个符合招标文件中技术要求和质量标准且价格最低的药品中标。

3. 对于品牌名药品和中药、草药制品的合同包：每个药品只允许一个符合招标文件中技术要求和质量标准且价格最低的药品中标。

4. 优先考虑国内生产的质量和进口药品相当且价格不高于进口药品的药品中标。

条17. 提交审批选择承包商的结果

1. 提交审批的责任由单位负责人指定的组织招标任务的机构负责，该机构须将中标审批结果和选择承包商的报告上报单位负责人，并同时向本通知第十八条第一款规定的有权审查选择承包商结果的机关或组织提交一份审批选择承包商结果的文件，自开标之日起四十五天内完成。

2. 提交审批选择承包商结果的文件

a) 一份投标文件评审报告及中标建议书原件。

b) 根据本通知第十二条、十三条、十四条、十五条、十六条的规定以及现行招标投标法律法规，经审查和批准的一份招标文件副本（复印件）。提交审批选择承包商结果的文件通过邮政或直接送交有权审查选择承包商结果的机关或组织文秘部门管理，按现行规定执行。

条18. 审定中标结果

1. 审定中标结果的机关、组织由单位负责人决定。

2. 审定机关、组织的任务 审定机关、组织负责检查、评估并根据本通知和现行招标法律法规的规定，在收到所有相关文件之日起不超过15个工作日内编制审定中标结果报告，提交单位负责人审查批准中标结果。

3. 报送审定中标结果的文件包括：

a) 一份审定中标结果报告正本。

b) 一份报送审定中标结果文件（复印件）的副本，由被指定组织招标任务的机关、组织提供，该任务在本通知第17条第2款中规定。报送审定中标结果文件通过邮政或直接递交给有权审批中标结果的机关文员，按照现行规定进行管理。

条19. 批准和公布中标结果

1. 单位负责人应在收到审定机关、组织报送的审定中标结果文件之日起3个工作日内，根据现行招标法律法规的规定，批准中标结果。

2. 单位负责人应根据现行招标法律法规的规定，公布中标结果。

条20. 中标药品价格

1. 每种药品的中标价格不得高于该种药品在已获批准的招标计划中的价格。

2. 当投标包中的某种药品的所有投标人的报价均高于该种药品在招标计划中已获批准的价格时，单位负责人应书面通报没有投标人中标，并取消该种药品的招标，重新选择投标人，按照现行招标法律法规的规定执行。如需确保满足医疗需求，单位负责人（或卫生局局长，若卫生局组织集中招标）可根据药品和治疗委员会（或在卫生局组织集中招标的情况下，主要审定机构）的书面建议，选择符合以下条件的中标药品：

a) 经审核的中标药品价格不超过国家卫生健康委员会最近公布的最高限价。如果尚未公布最高限价，则经审核的中标药品价格不超过该药品的有效批发价。

b) 中标药品的总价值不超过招标计划中已获批准的药品招标包价格。

节5

其他规定

条21. 报告中标结果

1. 在中标结果获得批准后的30个工作日内，单位负责人应向批准招标计划的机关报告中标结果。

2. 属于国家卫生健康委员会直属的有病床的医院、研究所，省级医院以及与基本医疗保险签订服务协议的非公立单位，应将中标结果报告按照本通知附件的格式发送给国家卫生健康委员会（药物管理局），并在药物管理局网站上发布，作为制定招标计划价格的参考依据。报告形式：书面和电子邮件（地址：[email protected]）。

条 22. 招标费用

按照现行的《招标投标法》及相关指导性文件的规定执行。

条 23. 适用其他选择供应商形式的情形

在特殊情况下，为避免药品短缺影响专业活动，单位可以采用其他选择供应商的形式购买有限数量的药品；具体如下：

1. 可以采用其他选择供应商形式购买药品的情况

a) 列入突发罕见疾病治疗需求目录但尚未纳入年度招标计划的药品。

b) 未列入年度招标采购药品目录但在紧急情况下（如疫情、自然灾害等）需要满足专业活动需求的药品。

c) 已列入年度招标采购药品目录但尚未完成招标或无法选定中标供应商，在紧急情况下需立即采购以满足专业活动需求的药品。

d) 已列入年度招标计划但实际需求超出计划数量的药品。超出计划数量的药品采购量不得超过该药品中标数量的20%。各医院年度超计划采购药品的限额根据卫生部的分级标准确定：三级、四级医院不超过六百万元；一级、二级医院不超过一亿元；特级医院不超过两亿元。

2. 购买要求

a) 单位的药品和治疗委员会书面审查并建议单位负责人。

b) 药品必须在越南合法流通，并符合现行的质量和有效期规定。

c) 关于药品价格：单位应参考三家供应商的报价单或销售发票、批发价申报及重新申报的价格，并参考国家药品监督管理局网站上公布的药品价格，作为签订供应合同的依据。

3. 在上述情况下购买药品时，单位负责人应根据现行的招标投标法律规定，决定适当的采购方式。

条 24. 监督检查和违规处理

监督检查和违规处理按照现行的《招标投标法》的规定进行。在监督检查过程中，如果发现违法行为，将根据违法行为的性质和程度，依照现行的《招标投标法》和《行政监察法》的相关规定进行处理。

第三章

实施条款

第二十五条 生效日期

1. 本通知自2012年6月1日起生效。

2. 废除2007年8月10日由卫生部和财政部联合发布的第10/2007/TTLT-BYT-BTC号通知，关于公立医疗机构药品招标采购的实施指南。

条26。组织实施

1. 卫生部负责公布参与EMA、ICH、PIC/S的国家名单；获得世界卫生组织推荐并通过越南卫生部（国家药品监督管理局）检查并颁发证书的药品生产企业名单；原研药及其生物等效仿制药目录；具有生物等效性证明文件的药品目录。

2. 中央机关负责人应指导下属单位按照本通知和现行的招标投标法律规定进行药品招标采购。

3. 省级人民政府主席决定所属单位的药品招标采购组织形式，具体如下：

a) 委托省卫生厅为下属单位集中招标。各单位根据省卫生厅的中标结果公告与供应商协商并签订供应合同。

b) 指导下属单位和与省级社会保险机构签订医疗保险服务合同的非公立医疗机构使用已获批准的省级综合医院选择供应商的结果直接采购药品。

c) 各单位自行组织药品招标采购，以满足各自的需求。

4. 社会保险机构参加药品招标计划评审委员会，参与评标小组和对从医保基金采购药品的单位的选择供应商结果进行审核。

5. 对于在本通知生效前已经提交招标计划审批的项目，按照《招标投标法》、有关基本建设投资的法律修正案、2009年10月15日政府第85/2009/NĐ-CP号法令、2005年6月14日《药品法》和2006年8月9日政府第79/2006/NĐ-CP号法令以及2007年8月10日卫生部和财政部联合发布的第10/2007/TTLT-BYT-BTC号通知的规定执行，确保不违反《招标投标法》及相关指导性文件的规定。在执行过程中如有问题，请向卫生部和财政部反映研究解决。

在执行过程中如有问题，请向卫生部和财政部反映研究解决。/