通知2018年第1号令关于药品、药用原料的标签和药品使用说明书的规定

通知

关于药品和药用原料标签的规定 及药品使用说明书

 

根据第105/2016/QH13号法律，关于药品的法律规定 06 月 04 年20于二零一六年十二月十六日发布;

根据二零一七年五月八日政府第54/2017/NĐ-CP号法令，关于药品法若干条款和实施措施的具体规定；

根据二零一七年四月十四日政府第43/2017/NĐ-CP号法令，关于商品标签； 根据二零一七年六月二十日政府第75/2017/NĐ-CP号法令，关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

依据2017年6月20日政府令第75/2017/NĐ-CP号关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定； 02017年国务院关于卫生部职能、职责、权限和组织结构的规定；

根据总局 tr国家药品监督管理局,

卫生部部长发布本通知，规定药品和药用原料标签及 药品使用说明书.

 第一章

 一般规定

第一条 调整范围

第一条 本通知规定药品和药用原料标签内容、记录方式以及在市场流通中的药品使用说明书；因国防、安全、防疫、防灾救灾需要而改变药品标签上标注的有效期。

第二条 下列药品和药用原料不适用本通知：

（一）未获得越南注册许可用于出口的药品和药用原料；

（二）根据第54/2017/NĐ-CP号法令第七十五条第一款规定的非商业用途进口药品；

（三）为满足国防、安全、防疫、防灾救灾需求而进口的药品，根据第54/2017/NĐ-CP号法令第六十七条第一款规定。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 药品销售包装 是指包含药品和药品使用说明书并随药品一起流通的包装；药品销售包装包括直接接触药品的包装、外包装或中间包装（如有）。

2. 中间包装 是指用于包装一个或多个带有直接接触包装的药品单位，并位于药品外包装内的包装。

3. 生产批次 是由数字或字母或两者结合组成的符号，用于识别一批药品或药用原料，并允许追溯该批药品或药用原料的所有生产过程、质量检查和流通环节。

4. 原始标签 是指由生产企业首次贴在药品或药用原料销售包装上的标签。

第三条 药品和药用原料标签及药品使用说明书的位置

第一款 药品和药用原料标签位置应按照第43/2017/NĐ-CP号法令第四条的规定执行。

第四条 标签尺寸、标签上的文字和数字大小、标签上的颜色、符号和图像的颜色、标签和药品使用说明书的语言

第一款 药品和药用原料标签尺寸、标签上的文字和数字大小、标签上的颜色、符号和图像的颜色、药品使用说明书的内容应按照第43/2017/NĐ-CP号法令第五条（除第二款b项规定的内容外）和第六条的规定执行。

第二款 药品和药用原料标签及药品使用说明书上必须用越南语标明的内容，除根据第43/2017/NĐ-CP号法令第七条第四款规定可使用拉丁字母为基础的其他语言外。

条5. 补充标签，补充或更换在越南的药品使用说明书

a) 已有越南流通许可的进口药品，在商业包装中已有越南语使用说明书但未按卫生部要求更新内容的情况，除非该药品不需要使用说明书（如第13条通知第1款a、b、c、d点所规定）；

b) 尚未获得越南流通许可的进口药品，其商业包装中没有越南语使用说明书的情况，除非该药品不需要使用说明书（如第13条通知第1款a、b、c、d、e点所规定）。

3. 在越南补充标签，补充或更换药品使用说明书的原则和地点：

根据本条第1款和第2款的规定，进口药品和药用原料在通关后，必须按照以下原则补充标签，补充或更换越南语使用说明书：

a) 补充标签应在符合良好药品储存规范（GSP）的药品和药用原料仓库内进行；

4. 对于本条第3款b项规定的情况，实施二级包装的单位在完成补充或更换使用说明书后，必须遵守良好生产规范的标准和原则，并向卫生部报告，以便用于药品经营活动的管理、检查和监督工作，具体如下：

a) 报告必须在完成补充或更换使用说明书后的一个月内提交；

b) 报告内容应包括以下信息：进口单位名称；药品名称；注册证号或进口许可证号；生产批号；生产日期；有效期；已补充或更换使用说明书的药品数量。

负责药品标签记录的组织有责任监督并配合补充标签，补充或更换使用说明书的工作，并对整个过程中药品和药用原料的质量负责。

条6. 药品、药用原料及其使用说明书的责任标识

1. 组织负责药品、药用原料的标签标识，包括副标签和使用说明书，必须确保标签真实、清晰、准确，反映药品、药用原料的本质。

2. 对于国内生产的药品、药用原料：

a) 生产单位、药品注册单位对所生产、注册流通的药品、药用原料的标签标识及使用说明书承担责任；

b) 根据《药品管理法》第70条第1款和第2款的规定，医疗机构可以制备、配制传统中药；根据《药品管理法》第85条第2款和第3款的规定，可以生产、调配药品，对此类药品的标签标识承担责任；

c) 根据《药品管理法》第47条第1款第b点的规定，在药店内按处方配制药剂的药店，对其配制药剂的标签标识承担责任。

3. 对于进口的药品、药用原料：

a) 进口单位、药品注册单位对已获得药品流通许可的药品的标签标识及使用说明书承担责任；

b) 进口单位、药用原料注册单位对进口的药用原料的标签标识承担责任；

c) 进口单位对未获得药品流通许可的进口药品的标签标识及使用说明书承担责任。

4. 对于在批发或零售过程中分装成较小包装单位的药用原料：进行分装的药品经营单位应按照本通知第7条第2款和第3款的规定制作副标签。

第二章

标签和使用说明书的内容

节 1

标签上必须显示的内容

条7. 药品、药用原料外包装标签

1. 药品外包装标签必须显示以下内容：

a) 药品名称；

b) 制剂类型；

c) 药物成分、含量、重量或浓度；

d) 包装规格；

đ) 药品的适应症、用法、禁忌症；

e) 流通许可证号或进口许可证号（如有）；

g) 批次号、生产日期、有效期、质量标准、储存条件；

h) 使用时应注意的标志和警告；

i) 药品生产单位名称和地址；

k) 进口单位名称和地址（对于进口药品）；

l) 药品原产地。

2. 药用原料外包装标签（包括中药材、传统中药配方、半成品药材、半成品药品）必须显示以下内容：

a) 药用原料名称；

b) 单个最小包装单位中的药用原料重量或体积；

c) 药用原料的质量标准；

d) 流通许可证号或进口许可证号（如有）；

đ) 批次号、生产日期、有效期、储存条件；

e) 药用原料生产单位名称和地址；

g) 进口药用原料的进口单位名称和地址（对于进口药用原料）；

h) 药用原料原产地。

3. 需要特别监管的药用原料标签（包括半成品药品）：

除本条第2款规定的内容外，含有列入麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、毒性药品、放射性药品原料目录的药用原料或药品半成品，其外包装标签还须注明相应的字样：“麻醉药品原料”、“精神药品原料”、“易制毒化学品原料”、“毒性药品原料”、“毒性中药材”、“放射性药品原料”。这些字样需加粗并在框内印制，并印在标有原料名称的一面。

“麻醉药品原料”、“精神药品原料”、“易制毒化学品原料”、“毒性药品原料”、“毒性中药材”、“放射性药品原料”字样需加粗并框内印制，并印在标有原料名称的一面。

4. 如果药品外包装标签无法完整显示本条第1款规定的内容，则第1款第đ点规定的内容可简要标注为：“适应症、用法、禁忌症及其他信息，请参阅随附的使用说明书。”

条 8. 中间包装标签

1. 中间包装的药品标签必须至少包括以下内容：

a) 药品名称；

b) 生产批号；

c) 有效期。

2. 如果中间包装材料是透明的，可以清晰看到直接接触药品的标签上的信息，则中间包装标签无需按照本条第1款的规定标注相关内容。

条 9. 直接接触药品和原料药的标签

1. 直接接触药品的包装标签必须完整标注以下强制性内容：

a) 药品名称；

b) 药物成分定量、含量、浓度或药物配方中的药用物质重量；

c) 生产批号；

d) 有效期；

đ) 药品生产单位名称；

2. 直接接触原料药的包装标签。如果原料药已有外包装并已按本通知第七条第二款和第三款规定完整标注相关信息，在不拆封零售的情况下，无需在外包装上加贴标签。

3. 没有外包装的药品和原料药，直接接触药品和原料药的包装标签必须按本通知第七条规定完整标注外包装标签的内容。

条 10. 附标签的标注方式

1. 附标签应完整标注本通知第七条规定的强制性内容（以越南语），而主标签未标注或标注不全。

2. 如果附标签尺寸较小无法完整标注本条第一款规定的强制性内容，可按以下方式标注部分内容：

a) 适应症、使用方法、禁忌症及其他信息：参见随附的药品使用说明书；

b) 明确指出如何查看生产日期、有效期和生产批号等信息，这些信息已在主标签上印制；

c) 登记流通许可证号或进口许可号：可以留空不填，但在药品上市流通前必须明确标注登记流通许可证号或进口许可号（如有）。

条 11. 特殊情况下的药品标签

1. 按照《药品法》第七十条第一款和第二款规定加工、配制的传统中药，以及按照《药品法》第八十五条第二款和第三款规定生产的配制药，除本条第三款规定的情况外，必须标注以下强制性内容：

a) 传统中药和配制药的外包装标签必须标注以下内容：

- 本通知第七条第一款规定的a、b、c、d、đ、g和h项内容；

- 生产、配制、加工、配制、称量（调配）药品的医疗机构的名称和地址。

b) 传统中药直接接触药品的包装标签必须标注以下强制性内容：

- 本通知第九条第一款规定的a、b、c和d项内容；

- 生产、配制、加工、配制、称量（调配）药品的医疗机构的名称。

c) 如果传统中药和配制药没有外包装，则直接接触药品的包装标签必须标注本条第一款a项规定的外包装标签内容。

2. 按照《药品法》第四十七条第一款b项规定根据处方在药店配制的药品，必须有外包装标签或直接接触药品的包装标签，并且必须完整标注以下强制性内容：

a) 药品名称、剂型；

b) 活性成分、浓度或含量；

c) 配制日期、有效期、药品保存条件；

d) 药店名称和地址；

đ) 患者姓名；

e) 属于特殊管理药品目录的药品警示标志。

3. 根据《药品法》第七十条第一款规定按处方称量、调配的传统中药，不必按照本通知规定标注标签，但必须有外包装，并在外包装上注明患者姓名和年龄，以避免发放时混淆。

4. 在以下情况下进口尚未在中国获得药品注册证的药品：生物等效性试验、生物利用度评价、样品注册、检验样品、科学研究、展览或展销会展示，不必按照本通知第七条和第八条的规定标注强制性内容，但必须保留原进口药品标签，并补充标注以下附标签内容：

a) 用于生物等效性试验、生物利用度评价、检验样品、科学研究的药品：必须标注“用于研究用途”字样；

b) 用于样品注册的药品：必须标注“样品注册药品”字样；

c) 用于展览或展销会展示的药品：必须标注“展示样品药品”字样。

5. 进口用于样品注册、检验样品、药品研究、展览或展销会展示的尚未在中国获得药品注册证的原料药（药物活性成分），按照《药品法》第六十条第三款规定，不必按照本通知第七条和第八条的规定标注强制性内容，但必须保留原进口药品标签。

6. 进口用于生产已在中国获得药品注册证的药品的原料药（药物活性成分、辅料、半成品），必须标注附标签，显示本通知第七条第二款和第三款规定的相关内容（不包括进口单位名称和地址）。如果原标签已用拉丁字母标注了这些强制性内容，则无需补充标注附标签。

7. 按照国务院令第54号《药品管理法实施条例》第六十八条第一款b项规定进口的药品，不必按照本通知规定标注中文标签，但必须保留原进口药品标签。

节

药品使用说明书内容

第12条 药品使用说明书的内容

药品使用说明书应包括以下内容：

2. 每个最小包装单位的配方（例如：片剂，胶囊等）。

2. 使用药品时需注意的标志和建议。

3. 药物配方成分。

4. 制剂形式。

5. 指定用途。

6. 使用方法和剂量。

7. 禁忌症。

8. 使用药品时的警告和注意事项。

9. 孕妇及哺乳期妇女用药。

10. 药物对驾驶和操作机械能力的影响。

11. 药物相互作用和禁忌。

12. 不良反应。

13. 过量用药及其处理方法。

14. 药理特性（非处方药、中药、传统药物不强制要求）。

15. 药代动力学特性（非处方药、中药、传统药物不强制要求）。

16. 包装规格。

17. 贮存条件、有效期和药品质量标准。

18. 生产药品企业的名称和地址。

第13条 药品使用说明书的一般要求

1. 在市场上流通的药品，以及根据本通知第11条第1款规定的医疗机构内生产的、配制或加工的药品，必须附有中文使用说明书，但下列情况除外：

a) 根据《药品法》第70条第1款和第85条第2款规定，为直接在医疗机构内使用的单方或处方药；

b) 根据《药品法》第47条第1款b项规定，在药店按处方配制并零售的药品；

c) 尚未获得越南药品注册许可但在以下情况下进口的药品：生物等效性试验、生物利用度评估、样品注册、检验样品、科学研究、展览或展销会；

d) 根据第54/2017/NĐ-CP号法令第68条第1款b项规定进口的药品；

đ) 非处方药标签上已完整包含本通知第12条规定的药品使用说明书内容的药品。

2. 对于本条第1款d项规定的药品，应保留原版外文说明书。

3. 具有相同药品名、活性成分、药材、制剂形式、给药途径、适应症且由同一制造商生产但体积、浓度或重量、包装规格不同的药品，可以在一份药品使用说明书中共同列出。对于不同浓度的药品，应分别详细列出其具体信息。

4. 每个药品外包装上至少应附有一份中文药品使用说明书。如果药品没有外包装，则每个直接接触药品的包装上至少应有一份药品使用说明书。

第三章

药品标签和使用说明书的书写方式

第14条 药品名称和原料药名称的书写方式

1. 药品名称和原料药名称应在标签和药品使用说明书中易于识别和阅读的位置，并且其字体大小应大于其他强制性内容。

2. 药品名称和原料药名称应按照拉丁字母原名书写，并可附加数字、罗马数字或其他希腊字母符号（例如：alpha、beta）。

3. 药品名称应按照商品名或国际通用名书写。对于列入卫生部认可的传统药品目录中的传统药品，可以按照商品名或卫生部认可的传统药方名称书写，但不包括传统草药。药品的商品名应遵循以下原则：

a) 不具有广告性质；

b) 不误导药品成分或来源的理解。对于含有多种活性成分或药材的药品，不得使用其中任一成分名称作为药品名称；

c) 不夸大药品的作用、效果或适应症；

d) 不违反越南的风俗习惯和传统；

đ) 不与他人受保护的知识产权对象产生冲突；

g) 如果药品活性成分不同，不得使用相同的药品名称；

h) 如果药品的所有标准（活性成分、药材、制剂形式、给药途径、浓度、剂量和制造商）都相同，则不得使用不同的药品名称。此规定不适用于委托生产的药品，此类药品的生产应遵守卫生部部长关于药品委托生产的相关规定；

i) 对于具有相同药品名、同一制造商、相同制剂形式和活性成分但浓度不同的药品，可在药品名称旁边加上相应的浓度以区分。

4. 原料药名称（除药材和半成品药品外）应按照本通知第16条第2款的规定书写。

5. 传统草药名称应按照本通知第16条第3款的规定书写，并在中文名称前加上“传统草药”字样。

6. 中药材名称应按照本通知第16条第3款的规定书写。

7. 中药材半成品名称应按照本通知第16条第4款和第5款的规定书写。

8. 药品半成品名称（除中药材半成品外）应按照本通知第16条第6款的规定书写。

条 15. 使用药品时的警示和建议标志

1. 使用药品时的警示和建议标志必须在标签、使用说明书上标明，包括：

a) 文字：“远离儿童”，“请仔细阅读使用说明后再使用”；

b) 对于处方药：

- 在外包装标签上：应在药品名称左上角标注“Rx”符号，并注明“处方药”字样；

- 使用说明书：应在药品名称左上角标注“Rx”符号；并注明“本品仅凭处方使用”字样。

- 放射性药品：应标注“放射性药品”字样，字体加粗，全部大写；THUỐC PHÓNG XẠ，加粗并全大写字体；

- 毒性药品目录中的药品：应标注“毒性药品”警告字样；THUỐC ĐỘC，加粗并全大写字体；

- 国家医疗卫生计划用药：标注文字：“计划用药，不得销售”；

- 国家公共卫生计划使用的药品：标注“计划用药，不得销售”字样；

- 救助或人道主义援助药品：标注“援助药品，不得销售”字样；

- 用于临床试验的药品：标签上应标注“仅供临床试验使用，禁止其他用途”字样；

- 对于类似生物制品：必须明确标注“类似生物制品名称”是参照“参考生物制品名称”的类似生物制品；

d) 各类药品的其他警示和建议标志如下：

- 注射药品：注射药品或输液标签上应详细或简要标注注射方式，如肌肉注射（IM）、皮下注射（SC）、静脉注射（IV）或静脉滴注（IVD），或其他具体注射方法；

- 眼药水、眼药膏：标注“眼药水”或“眼药膏”。鼻药水标注“鼻药水”；耳药水标注“耳药水”；

- 外用药品必须标注“外用”；口服液体药品必须标注“不可注射”；

- 需要在使用前摇匀的药品（例如：混悬剂、粉末、多剂量口服制剂等）必须标注“使用前摇匀”字样。

2. 警示和建议标志的标注方式：

a) 警示文字和标志必须清晰地印在外包装标签或副标签及使用说明书上。内容必须确保在一般观察条件下易于识别；

b) 对于使用说明书：应在药品名称下方直接标注第1款规定的使用药品时的警示和建议标志，不包括“Rx”符号；

c) 如果一种药品有多个警示标志，必须完整标注该药品的所有警示标志。

1. 一般规定：

a) 药品和半成品药品的外包装标签：

- 必须详细列出每种活性成分、药材的名称及其含量、重量或浓度，对于最小分装单位或最小包装单位；

- 对于疫苗：必须明确标出每单位剂量的活性成分；

- 对于生物制品：生物制品的含量以重量单位、生物活性单位或国际单位表示；

- 对于传统中药、草药、传统中药半成品、草药半成品：每种药材的名称必须用中文标注，无需标注科学名称；

- 不必标注辅料的成分、含量、重量、体积或浓度；

- 特别是属于国家机密的传统中药和根据卫生部规定允许不公开配方的家族传承药品，其标签上可以不显示部分药材的名称、含量或重量。在这种情况下，外包装标签上必须标注相应的“药品生产配方为国家机密”或“药品生产配方为家族传承机密”字样。

b) 直接接触药品和半成品药品的包装标签：

- 单一活性成分或少于或等于三种活性成分的药品和半成品药品：必须按照本款第a点的规定详细列出药品和半成品药品的活性成分；

- 包含超过三种活性成分的药品和半成品药品：不必列出药品和半成品药品的活性成分。如果列出，则必须按照本款第a点的规定进行标注；

- 对于液体药品，必须在标签上标注最小包装单位的体积。

c) 使用说明书：

- 必须详细列出最小分装单位或最小包装单位中每种活性成分、药材的名称及其含量、重量或浓度，并在药品活性成分名称前加上“活性成分：”或“药物成分：”字样；

- 必须详细列出每种活性成分、药材的名称及其含量、重量或浓度，对于最小分装单位或最小包装单位；

- 必须详细列出药品中所有辅料的名称并在辅料名称前加上“辅料：”字样。不需要标注在生产过程中挥发或消失的辅料，也不需要标注辅料的具体含量、体积、重量或浓度；

- 对于生物制品：生物制品的含量以重量单位、生物活性单位或国际单位表示；

- 对于属于国家保密目录的中药和根据卫生部规定获得许可的家传药，可以不显示部分药材成分、含量或药量。在这种情况下，药品配方必须注明相应的文字：“药品生产配方为国家秘密”或“药品生产配方为家传秘密”。

2. 药物成分和辅料名称的书写方式：

a) 药物成分和辅料名称应按照药物成分和辅料的国际通用名称或科学名称书写；

b) 药物成分和辅料名称无需翻译成中文。

3. 中药材和传统草药名称的书写方式：

a) 中文名称：

- 中药材和传统草药名称应按照《中国药典》中规定的约定俗成的中文名称或卫生部长发布的药品和原料药品目录中的名称书写；

- 如果中药材的中文名称不在《中国药典》中或不在卫生部长发布的药品和原料药品目录中，则应按照《越南草药》（作者：杜塔利）一书中的名称，《一千种草药与动物药》（作者：药学研究所）一书中的名称，或者在这些情况下，名称须由药品注册咨询委员会向卫生部部长建议决定；

- 对于进口中药材，如果无法翻译成中文，则应按照出口国（或生产国）的名称书写，并附上中药材的科学名称；

- 对于不同部位可用于制药的中药材和传统草药，必须具体标明用于制药的部位，或按其名称书写。例如：莲心、槐花、金银花。

b) 科学名称（拉丁文）：

- 中药材和传统草药的科学名称应按照《中国药典》或卫生部长发布的中药材和传统草药目录中斜体印刷的科学名称书写；

- 如果中药材和传统草药的科学名称不在《中国药典》或卫生部长发布的目录中，则应按照外国药典中的名称书写。

4. 中药提取物、类型及配方的书写方式：

a) 中药提取物的书写方式：

- 必须完整地书写中药提取物的名称、类型及其成分、浓度、含量或药量；

- 对于有商品名的中药提取物，可以在书写商品名的同时，按照本条第3款的规定，明确列出提取物中的每种药材名称；

- 对于没有商品名的中药提取物，如果是单一药材制成的，则应在药材名称前加上“提取物”字样；如果是多种药材混合制成的，则应在药材名称前加上“混合提取物”字样。

b) 中药提取物类型的书写方式：

- 中药提取物必须明确标注其类型，包括液体提取物、固体提取物或干提取物，依据《中国药典》的规定；

- 如果未明确标注中药提取物的类型，则需注明含水量范围或提取物与原始药材的比例。

c) 中药提取物配方的书写方式：

- 如果《中国药典》或被卫生部认可的外国药典中有规定药物成分或化合物含量的标准，则应将中药提取物与其含量（百分比）一起书写；

- 如果《中国药典》或被卫生部认可的外国药典中没有规定药物成分或化合物含量的标准，则中药提取物必须注明原始药材的重量或提取物与原始药材的比例（原始药材是指符合药品标准的药材）；

- 使用非乙醇、水或乙醇-水混合物作为药材提取溶剂时，中药提取物必须注明所使用的溶剂名称。

5. 药材半成品（除中药提取物外）在配方中的书写方式：

a) 必须完整地书写药材半成品的名称及其成分、浓度、含量或药量；

b) 药材半成品名称的书写方式：

- 对于有商品名的药材半成品，可以在书写商品名的同时，按照本条第3款的规定，明确列出半成品中的每种药材名称；

- 对于没有商品名的药材半成品，如果是单一药材制成的，则应按照本条第3款的规定书写药材名称；如果是多种药材混合制成的，则应写明“混合药材”，并在药材名称前加上半成品类型（如粉末、颗粒），或在“混合药材”前加上半成品类型。

c) 药材半成品配方的书写方式：

- 如果《中国药典》或被卫生部认可的外国药典中有规定药物成分或化合物含量的标准，则应将药材半成品与其含量（百分比）一起书写；

- 如果《中国药典》或被卫生部认可的外国药典中没有规定药物成分或化合物含量的标准，则药材半成品必须注明原始药材的重量或半成品与原始药材的比例（原始药材是指符合药品标准的药材）。

6. 半成品药品（除药材半成品外）在配方中的书写方式：

a) 必须完整记载：半成品药品的名称及其成分、浓度、含量或各药用成分在半成品中的质量；

b) 半成品药品名称的记载方式：

- 对于有商品名称的半成品，可以记载其商品名称，并同时按照本条第2款的规定，明确记载半成品中每种药用成分的名称；

- 对于没有商品名称的半成品药品，则应按照本条第2款的规定记载药用成分的名称（对于仅含一种药用成分的半成品）或者记载为“药用成分混合物”（对于含有多种药用成分的半成品），并应在药用成分名称前或“药用成分混合物”前标明半成品的具体类型（例如：粉末、颗粒）；

c) 半成品药品配方的记载方式：按照本条第1款对半成品药品的规定执行。

7. 计量单位表示含量、浓度、质量和体积：

含量、浓度、质量和体积按照质量单位、体积单位、活性单位或其他常用单位计算，具体如下：

a) 质量单位：使用克（缩写为g）、毫克（缩写为mg）、微克（缩写为μg或mcg）或千克（缩写为kg）。如果质量小于1毫克，则以小数形式书写（例如：0.25mg）；

b) 体积单位：使用毫升（缩写为ml）、微升（缩写为μl或mcl）或升（缩写为l或L）。如果药品体积小于1毫升，则以小数形式书写（例如：0.5ml）；

c) 其他计量单位：

- 可以使用国际规定的某些特定药物的活性单位；

- 对于某些特定药物，如果国际通用单位如IU和其他活性单位翻译成中文可能会引起误解，则可以保留国际通用单位的记录方式，无需翻译成中文；

d) 如果药物在配方中的形式与用于计算剂量的形式不同，则必须将含量、浓度和质量转换为计算剂量的形式，在外包装标签和使用说明书上注明。药物的形式包括原形、盐类、水合物或其他形式。

第十七条 制剂形式

1. 药品的制剂形式应具体记载为：片剂、胶囊剂、硬胶囊、注射液、注射粉、栓剂（注明放置部位）、散剂、颗粒剂或其他根据《中国药典》或常用国际药典规定的形式。

2. 在药品使用说明书中，除本条第1款规定的内容外，还应补充以下信息：

a) 必须描述药品外观的颜色、尺寸、质地、形状或任何外部标志（如有）；

b) 对于带有刻痕的片剂，需说明是否可以掰开；

c) 明确记载pH值和渗透压浓度（如有）的信息。

第十八条 适应症

药品的适应症必须与其用途、制剂形式和给药途径相一致。关于适应症的信息必须清晰具体，并应包含以下内容：

1. 药品使用目的：明确记载药品的使用目的，如治疗、辅助治疗、预防、缓解症状；

2. 使用对象（如有）：明确记载针对特定使用群体的适应症或限制性适应症，可按年龄组或年龄段进行分类；

3. 使用药品安全有效的其他条件（如有）。

例如：在治疗过程中，需要与其他药物或方法结合使用，以提高疗效或减少不良反应。

条19. 使用剂量、使用方法

1. 使用剂量：

a) 必须明确记载每种给药途径或/和每种适应症、用药方法的使用剂量。

- 明确记载每日各次用药的时间间隔和时间点，以及达到最佳效果的用药方法（例如：多喝水服用，饭前服用）；

- 明确记载推荐的最小总剂量、最大总剂量，以及用药时间限制（如有）。

b) 明确记载成人和儿童（如有）的使用剂量和用药方法。儿童的使用剂量必须按年龄组或体重明确记载；

c) 明确记载需要调整剂量的特殊使用者的情况（如有），如：儿童、老年人、肾功能不全患者、肝功能不全患者或其他情况。

2. 使用方法：

a) 用药方法必须明确记载给药途径、用药时间和达到最佳效果的用药方法：

- 对于注射药物，必须明确记载配制或复原以供注射的方法，明确记载注射途径和注射方式：肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、皮下注射、深部皮下注射或深部肌肉注射以及其他注射方式；明确记载注射速度或滴速（如有要求）；

- 必须明确记载某些需特别注意或有规定的用药方法，详见本通知第15条第1款第d项的规定；

- 对于汤剂：必须明确记载用药方法、服药方法（用水煎煮、用具、煎煮方法、浸泡酒的方法、温度和时间或浸泡时间），以及关于禁忌和使用汤剂时的注意事项的信息。

b) 对于处方药：

除本条第2款第a项规定外，还必须补充有关儿童、特殊对象和其他必要建议的信息（如有），具体如下：

- 剂量必须按年龄组明确记载。剂量按体重或体表面积计算（mg/kg或mg/m2）或按给药间隔划分。对于与成人相同适应症的儿童，剂量和用药方法必须明确记载；

- 如果没有适合儿童使用的制剂形式，必须提供从多少岁开始使用经制造商建议配制的药物的信息；

- 如果药物未指定适用于一个或所有年龄段的儿童，剂量和用药方法必须按以下方式之一明确记载：

+ 在特定年龄段（按月或年）或适用的其他人群组（例如按性别、体重）中，药物的安全性和有效性尚未得到证实；

+ 在特定年龄段（按月或年）或适用的其他人群组（例如性别、体重）中，由于药物的安全性和有效性问题，不建议儿童使用该药物；

+ 不应将药物用于特定年龄段（按月或年）（或适用的其他人群组，例如按性别、体重）的儿童，对于特定适应症的药物。

- 其他必要的剂量和用药方法建议（如有）：

+ 当停止用药、忘记服用一次剂量、与食物和水一起使用药物、在治疗后重新使用药物时；

+ 同时使用其他药物时调整剂量，根据患者的状况调整适当的剂量（取决于临床症状和/或相应的肾功能、肝功能检测结果，与调整后的剂量相对应）；

+ 预防某些特定有害反应的具体措施（例如，在使用抗癌药物之前服用止吐药），初始剂量下的常见但不太严重的有害反应；

+ 特别关于操作或给药方法的建议（如有），关于其他给药方法的信息，特别是胃内给药（如有信息），对于非消化道给药，必须明确记载给药速度或滴速的信息。

3. 关于使用前后处理药物的一些特别注意事项：

补充有关使用前后需处理药物的某些情况的用药方法，具体如下：

a) 使用前处理（如有）：

- 明确记载使用前准备药物的方法（复原或稀释）；

- 描述保护配药人员的措施；

- 明确记载使用前复原或稀释前的外观特征，对于需要复原后才能使用的药物，明确记载复原后的特征。

b) 使用后处理（如有）：

- 明确记载使用后需谨慎处理废弃药物的具体情况，如：细胞毒性药物、含有活生物体的制剂和其他有特殊规定的药物；

- 如无特殊使用或处理注意事项，必须向医务人员明确记载“无特殊处理要求”。

条 20. 禁用情况

1. 对于有禁用情况的药品，必须明确记载不得使用的具体情形。

2. 对于儿童禁用的药品，必须明确记载具体的儿童年龄（按月或年计算）或者适用的其他患者群体（例如性别、体重），针对每种禁用情况分别记载。

条 21. 药品使用警告和注意事项

1. 必须明确记载预防措施、使用时需注意的情况、使用药品时需谨慎的情况、对儿童使用药品的特别建议、对慢性病患者的特别建议（如有相关信息）。

2. 需要谨慎使用药品的情况：

a) 使用药品前需要评估的检查结果或患者状况，以及在使用过程中减少不良反应风险所需采取的措施；

b) 需要向医务人员警示的严重不良反应；

c) 早期发现和预防严重不良反应的方法；

d) 开始或停止治疗相关的风险；

e) 与药品类别相关的高风险特定人群（这些反应通常较为严重或常见）；

f) 治疗期间需要监测的症状、体征或检查结果。药品使用可能影响的检查结果；

g) 对于长期使用药品的儿童患者的安全性警告（例如对儿童发育的影响，神经系统、生殖系统发育和其他情况）；

h) 有关辅料或残留物已知不良作用的警告。必须在此部分或在药品使用警告和注意事项部分明确记载该辅料的警告内容；

i) 含有乙醇成分的药品成分中的警告；

k) 在药品使用过程中可能出现错误的风险。

3. 对于生物类似药（Biosimilars）：

必须明确记载在治疗过程中替换或转换参考生物制品和生物类似药时的相关风险警告。

条 22. 孕妇及哺乳期妇女用药

1. 孕妇用药：

a) 提供药品对孕妇风险的信息。如果缺乏关于药品对孕妇影响的信息，必须注明“无孕妇使用药品的数据，仅在利益超过风险时使用”；

b) 孕妇用药的建议应包括：对具有怀孕可能性或正在使用避孕措施的女性，以及在孕期不同阶段的用药建议；

c) 补充药品对胎儿影响的信息，其中必须提供药品可能对胎儿造成影响的主要信息。如果没有关于胎儿毒性的信息，必须在此情况下注明；

d) 提供对怀孕期间使用药品的母亲及其婴儿的监测建议（如有相关信息）。

2. 哺乳期妇女用药：

根据具体情况明确记载是否停止或继续哺乳、停止或继续治疗（如有充分信息）。

条23. 药物对驾驶能力和操作机械的影响

1. 明确药物对驾驶能力和操作机械影响的程度，分为以下几种：无影响或影响轻微、轻度影响、中度影响、重度影响。

若没有关于药物对驾驶能力和操作机械影响的证据，则必须注明“未发现药物对驾驶能力和操作机械影响的证据”。

2. 提供其他重要信息（如有），例如这些影响消退的时间以及继续使用药物的耐受性。

条24. 药物相互作用和配伍禁忌

1. 药物相互作用：

a) 完整记录药物与其他药物及其它可能影响药物作用和疗效的因素（如酒精、食物）之间的相互作用，具体如下：

- 清晰记录基于药物药理特性和药动学研究结果具有临床意义的药物相互作用；

- 清晰记录药物相互作用的后果：临床表现（如有）、药物相互作用对血药浓度的影响、活性物质或代谢产物药动学参数的影响、药物相互作用对检验结果的影响。明确减少相互作用后果的方法；

- 如果机制明确，应详细说明。如果没有关于药物相互作用的研究，则需在此部分注明；

- 其他严重的药物相互作用，如药物在包装材料中的吸收、注射器中的相互作用。

b) 对于中药和传统药物，必须明确用药禁忌情况（如有）。例如：服用温热性质的药物时，应避免食用生冷食物；服用寒凉性质的药物时，应避免食用辛辣刺激的食物。

2. 药物配伍禁忌：

a) 记录药物与其它药物混合或同时使用时的化学和物理配伍禁忌信息，特别是那些需要还原或稀释后通过静脉注射使用的药物；

b) 如果缺乏足够的药物配伍禁忌信息，补充说明：“由于没有关于药物配伍禁忌的研究，不得将此药物与其他药物混合。”

条25. 药物不良反应

1. 明确停止使用药物的情况、向医生或药师报告不良反应的情况以及向药品信息中心和不良反应监测中心报告药物不良反应的情况。

2. 除本条第1款规定的内容外，还须根据规定的不良反应摘要表（如有）补充如下内容：

a) 不良反应摘要表：按发生频率分类：非常常见（ADR≥1/10）、常见（1/100≤ADR<1/10）、不常见（1/1000≤ADR<1/100）、罕见（1/1000≤ADR<1/10000）和极罕见（ADR<1/10000）；对于中药和传统药物：只需列出不良反应，无需按发生频率分类。

b) 对于患者为儿童的情况，必须描述：儿童患者的年龄和不良反应程度（如有）；成人与儿童（或特定年龄段）之间关于药物安全性的临床差异（如有）。如果该信息已在说明书的其他部分提及，则需注明指向该部分内容的指引语句。

c) 特定人群（如老年人、肝功能不全者、肾功能不全者、患有伴随疾病的人群）中任何具有临床意义的差异（关于不良反应的发生率、严重程度、恢复能力及需要监测的要求）必须明确指出。

3. 如果未记录到或没有关于药物不良反应的证据，则补充说明：“未收到药物不良反应的报告”和“立即向医生或药师报告使用药物期间出现的任何不良反应”。

条 26. 超剂量和处理方法

1. 超剂量：

a) 具体记录超剂量使用药物时的症状和表现：具体记录急性中毒的症状和体征，以及可能引起的畸形（如有）；

b) 若无关于超剂量使用的资料：记录“无超剂量使用数据，不得超出规定的用药剂量”。

2. 处理方法：

a) 具体记录处理超剂量的方法，包括监测、使用拮抗剂、解毒剂、促进药物排泄等措施。若无信息或信息不全，则记录“积极监测以及时采取处理措施”；

b) 向特殊人群提供专门信息，如老年人、孕妇及哺乳期妇女、儿童、肝肾功能不全者、慢性病患者（如有）。

条 27. 药理学和临床信息

1. 药效学特性：包括以下内容：

a) 药物的药理类别和ATC代码（如有）；

b) 与批准适应症相对应的药物作用机制描述；

2. 药动学特性：包括以下内容：

a) 与推荐剂量、浓度和制剂形式相对应的药物药动学特性（吸收、分布、代谢、排泄及其他特性）；

b) 影响药动学参数的因素（如年龄、性别、体重、吸烟状况、肝肾功能不全）的差异描述。如果这些影响具有临床意义，需用定量参数明确记录；

c) 剂量、浓度、药动学参数（包括主要评价指标、次要评价指标、不良反应）与研究人群中患者的特征之间的关系；

d) 对于儿童患者：总结不同年龄段儿童的研究药动学结果，并与成人进行比较（如有）。明确用于儿童研究的制剂形式，指出由于在儿童中使用的限制而存在的不确定性问题。

3. 临床试验和非临床试验数据（如有）：

a) 总结支持批准适应症的大规模临床试验的主要结果（如有），至少包括以下信息：

- 研究样本的主要特征描述；

- 主要评价指标；

- 次要评价指标（如有）；

- 与主要评价指标相关的研究结果。

b) 提供与非临床研究相关的主要信息（如有）。

条 28. 最小包装单位和包装规格

1. 最小包装单位通常规定如下：

a) 对于片剂制剂，最小包装单位为片。对于小丸，最小包装单位为包、瓶、袋或盒；

b) 对于液体制剂，最小包装单位为管、瓶、袋、注射器、预装药液的注射器；

c) 对于注射用粉末制剂，最小包装单位为管、瓶、袋、注射器、预装药液的注射器；

d) 对于口服混悬粉剂，最小包装单位为包、瓶、袋；

e) 对于外用软膏、乳膏、凝胶制剂，最小包装单位为管、瓶、袋；

f) 对于贴剂制剂，最小包装单位为贴片；

g) 对于喷雾剂或吸入剂制剂，最小包装单位为喷雾罐、瓶、吸入器、预装药液的吸入器；

h) 对于组合套装制剂，最小包装单位为套装；

i) 对于汤剂制剂，最小包装单位为袋、包或盒；

j) 对于原料药，最小包装单位为包、袋、包、箱、盒、瓶、罐。

2. 包装规格的记录方式：

a) 包装规格按照商品包装内药品的数量、重量或体积自然计数记录；

b) 若商品包装内包含多个最小包装单位，则必须详细记录每个最小包装单位的数量和总数量；

c) 明确记录随药品一起提供的其他成分，如注射针头、注射器、量匙、量杯、吸入设备和其他辅助工具（如有）。

3. 对于需要特别控制的药品，如麻醉药品、精神药品、含有制毒前体物质的药品，其外包装不得超过100个最小包装单位。

条 29. 生产批次号、生产日期、有效期

1. 生产批次号：

生产批次号应完整写为“生产批次号”，或使用以下缩写之一：“SX批号”、“生产批”、“LSX”或“SLSX”，并附上生产批次号的标识信息。标识信息和结构由生产商自行规定。

2. 生产日期、有效期（或使用期限）：

a) 生产日期、有效期（或使用期限）应完整写为“生产日期”、“有效期”或“使用期限”，或用大写字母缩写为“NSX”、“HD”或“HSD”，随后是药品的生产日期和使用期限的信息；

b) 生产日期、有效期按照公历的日期、月份、年份顺序记录。每个数字分别表示日、月、年的部分，均用两位数字表示，年份可以用四位数字表示；

同一时间点的日、月、年应记录在同一行，并且日、月、年之间可以使用“/”（日/月/年）、“.”（日.月.年）、“-”（日-月-年）或空格（日 月 年）分隔，也可以连续记录各部分的数字；

c) 如果药品外包装包含注射液管、溶剂瓶或其他随药一起提供的部件，则外包装标签应如下所示：

- 如果所有部件的生产日期和有效期相同，则在外包装标签上统一标注生产日期和有效期；

- 如果各个部件的生产日期和有效期不同，则在外包装标签上应标注最短的有效期，或者具体标注每个部件的有效期；

3. 生产日期、有效期（或使用期限）、生产批次号的记录方式：

- 在用外国语言记录生产日期、有效期、生产批次号的标签上，辅助标签应如下记录：生产日期（NSX），有效期（HD/HSD），生产批次号（LSX/SLSX），查看原产品标签上用外国语言记录的生产日期、有效期、生产批次号的信息；

示例：NSX，HD，SLSX 查看“Mfg Date”，“Exp Date”，“Lot.No.”在包装上的信息；

- 如果直接接触药品的标签上记录有效期的形式为“月/年”，而外包装标签上记录有效期的形式为“日/月/年”，则药品的有效期应根据外包装标签上的记录计算；

- 如果直接接触药品的标签和外包装标签都记录有效期的形式为“月/年”，但生产日期在标签上的记录形式如下：

+ 如果原标签上完整的生产日期形式为“日/月/年”，则辅助标签上记录的有效期应根据原标签上的生产日期计算并记录；

+ 如果原标签上的生产日期形式为“月/年”，则有效期应计算为该月最后一天，辅助标签必须注明“有效期为该月最后一天”；

b) 如果直接接触药品的外包装尺寸较小，不足以记录生产批次号、有效期或相应的“SX批号”和“HD”标识，可以在直接接触药品的外包装标签上记录代表生产批次号和有效期的数字序列，但在外包装标签上必须完整记录这些信息；

- 清晰记录从生产日期开始的时间段；

- 对于未分剂量的药品如滴眼液或鼻腔、耳腔滴液、多次使用的软膏、凝胶以及多剂量液体口服制剂或大包装片剂、胶囊，在首次打开直接接触药品的包装后有效期的记录；

- 对于需要配制后使用的粉剂、颗粒剂等药品，在配制后使用前的有效期记录。

第三十条 因国防、安全、防疫、防灾救灾等原因变更药品标签上标注的有效期

因国防、安全、防疫、防灾救灾等原因，卫生部部长决定变更药品标签上标注的有效期，并根据药品质量、实际利益与风险情况或国内药品供应严重短缺情况，具体规定每种情况下的有效期标注方式。

第三十一条 药品和原料药的储存条件及质量标准标注方法

一、药品和原料药标签、使用说明书：

必须明确标注必要的温度条件（以摄氏度为单位，用°C表示，并具体标明数字）。如有必要，还应注明湿度、光照或其他特殊储存要求，以确保在储存和流通过程中药品的质量不受影响。

二、对于第二十九条第二、三款c项规定的药品，应在使用说明书中明确标注储存条件。

三、质量标准标注方法：

药品和原料药的外包装标签及使用说明书中必须标注质量标准，具体如下：

（一）对于采用越南药典或经卫生部认可的外国药典标准的药品和原料药：质量标准应按药典全名或越南药典缩写名（越南语）、外国药典缩写名（英语）标注；无需标注药典版本号或出版年份；

（二）采用企业标准的药品和原料药，应完整标注“企业标准”或缩写为“企标”。

第三十二条 批准文号、进口许可证编号

一、批准文号：

应完整标注“批准文号：”或缩写为“批文号：”，并在提交上市申请时留空。在药品上市前，需补充由卫生部颁发的药品批准文号。

二、进口许可证编号：

应完整标注“进口许可证编号：”或缩写为“进许证号：”，并在提交进口申请时留空。在药品上市前，需补充由卫生部颁发的进口许可证编号。

第三十三条 生产、配制、加工、进口及其他相关单位名称和地址（如有）

一、关于生产单位、进口单位名称和地址在药品标签和使用说明书上的标注规定：

（一）药品和原料药外包装标签：

对于国产药品：应完整标注生产单位的角色、名称和地址；

对于国产原料药或进口原料药：应完整标注原料药生产单位的名称和地址；

对于进口药品：应完整标注生产单位的角色、名称和地址以及进口单位的名称和地址。

（二）直接接触药品的内包装标签：生产单位名称应完整或使用交易名称，但必须能够识别生产单位名称。

如果药品由多个单位参与生产，可以按照以下两种方式之一标注：

完整标注所有参与成品生产的单位；

标注负责出厂批次的单位名称。

（三）对于中药第七十条第一、二款和第八十五条第二、三款规定的药品，其标签和使用说明书应标注：

外包装标签：完整标注实施配制、制剂、生产药品的医疗机构名称和地址；

直接接触药品的内包装标签：完整或使用交易名称标注医疗机构名称。

（四）对于第四十七条第一款b项规定的药品，其标签和使用说明书应完整标注配制药房的名称和地址。

（五）使用说明书：必须完整标注生产单位的角色、名称和地址。对于进口药品，必须将生产国名称翻译成中文，除非无法翻译或无意义。

（六）除生产单位和进口单位外，还可以在标签和使用说明书中标注其他相关单位的角色、名称和地址（如：注册单位、分销公司、商标持有者、产品拥有者等）。

二、相关单位角色的标注方法：

（一）对于生产单位：

只有一个生产单位参与生产时，标注角色为“生产单位：”；

多个生产单位参与生产时，应明确标注每个生产单位的角色，如：“半成品生产单位”、“一级包装单位”、“负责出厂批次单位”；

药品和原料药生产单位的名称应与符合药品经营业务的《药品经营质量管理规范》证书中的名称一致。

（二）对于进口单位：标注角色为“进口企业”；

（三）对于其他单位：标注角色为“分销商”、“产品拥有者”、“商标持有者”以及其他与药品相关的单位（如有）。

三、生产单位名称和地址的标注方法：

a)药品由不同生产单位参与生产的，应当注明所有参与生产的单位名称，并附上生产地点的地址，按照规定的方式标注生产单位的名称和地址。参与药品生产的单位名称应使用相同字号，并在同一标签面上（同一平面）标注；

b)委托加工生产的药品，应标注：“生产于：（标注受托方名称、地址），根据与（委托方名称）签订的合同”。受托方的名称和地址应使用相同字号，并在同一标签面上（同一平面）标注；

c)采用技术转让方式生产的药品，应标注：“生产于：（标注受让方名称、地址），从（转让方名称）获得技术转让”。转让方的名称和地址应使用相同字号，并在同一标签面上（同一平面）标注；

4.进口单位名称和地址的标注方式如下：

a)在标签上完整标注“进口企业：进口单位名称、地址”；

b)简要标注为“DNNK：进口单位名称、地址”。

标注“进口企业：”或“DNNK：”，并在投放市场前补充完整进口单位名称和地址；

5.其他关于名称和地址标注的规定：

a)单位名称的标注方法：

- 国内单位名称：按照营业执照、企业登记证书或投资批准证书中记载的名称标注；

特别是医疗机构名称：按照《医疗法》规定的医疗机构执业许可证中的名称标注；

- 外国单位名称：按照外国药品注册证书或外国药品良好生产规范认证证书中记载的名称标注，或者按照其他相关证书中记载的名称标注；

特别是药品生产企业名称：必须按照外国药品注册证书或外国药品良好生产规范认证证书中记载的名称标注；

b)单位地址的标注方法：

- 国内生产企业地址：按照营业执照中记载的药品经营地址标注，也可以加上企业的主要办公地址；

- 生产企业地址：按照门牌号、街道（村、组）、乡（镇、社区）、县（区、市）、省（直辖市）标注；

特别是医疗机构地址：按照《医疗法》规定的医疗机构执业许可证中记载的药品生产地址标注；

- 进口药品：

按照外国药品注册证书或外国药品良好生产规范认证证书中记载的生产地址标注；

c)本条款规定与药品相关的组织和个人的名称、地址、标志（如有）在标签或使用说明书中标注时，其大小不得超过生产单位的名称、地址或标志（如有），除非该组织能够证明自己是产品的所有者；

d)如果标签上标注了药品分销公司的名称、地址、标志（如有），则分销公司的名称、地址、标志（如有）不得大于生产单位的名称、地址、标志（如有）；

e)如果药品生产单位是公司、总公司、集团或其他组织的成员或附属单位，则可以在得到这些组织许可的情况下，在标签上标注该组织的名称、商品标识、品牌和其他内容，但仍需标注药品的生产地址；

例如：药品由B公司设在A地址的分公司生产，则标签上可以标注“B公司，分公司，生产地址A”。

第34条 药品和药用原料的原产地

一、药品和药用原料原产地的确定方式：

（一）药品和药用原料的原产地按照《贸易法》及其配套法规关于商品原产地的规定以及相关法律法规确定；

（二）根据本通知第6条负责药品标签的组织和个人自行确定并标注其药品和药用原料的原产地，但必须保证真实、准确，并遵守有关商品原产地的法律规定或越南已加入的协定。

二、进口药品和药用原料原产地的标注方式：

药品和药用原料的原产地应在药品和药用原料的外包装上标注如下：

（一）标注“原产地：”、“生产于：”或“由……生产：”字样，并附上生产该药品和药用原料国家或地区的名称；

生产该药品和药用原料的国家或地区名称不得缩写。

（二）如果药品和药用原料的原产地与生产该药品和药用原料的国家或地区相同，则只需用越南语或英语标注生产国名，当翻译成越南语无意义或无法翻译时除外；

（三）如果药品和药用原料的原产地不同于生产该药品和药用原料的国家或地区，则必须按照本条第二款第一项规定完整标注药品原产地信息。

三、对于在中国境内生产的药品和药用原料，如果已在标签上注明生产地地址，则无需再在标签上标注原产地。

第35条 标签上的其他内容

一、除本通知规定的强制性内容外，拟用于药品注册申请或未获得上市许可的进口药品注册申请的标签和使用说明书，以及符合本通知第11条第一款和第二款规定的药品标签，可以添加其他内容，但须符合本条第三款的规定。

二、除本通知规定的强制性内容外，在将药品投放市场之前，负责药品的组织和个人可以在标签和使用说明书中添加其他内容，只要这些内容符合本条第三款的规定，无需事先通知或获得主管部门批准。但是，负责标签的主体必须对其添加的信息的真实性负责，包括：

（一）补充或修改防伪贴标和其他与产品相关的防伪内容，以防止假冒或便于识别产品；

（二）改变使用说明书的形式和颜色；改变药品外包装或直接包装标签的尺寸；

（三）补充或修改与药品相关的机构电话号码、区号、网站地址、电子邮件地址；拥有药品商标的机构；

（四）补充或修改药品名称后的®标志，公司名称或公司标志后的®标志；改变与药品相关的公司标志；

（五）更改上市许可证编号或进口许可证编号的位置，副标签粘贴位置，批号、有效期、生产日期在标签上的位置；

三、对标签上其他内容的规定：

（一）不得违反法律，不得具有药品广告性质，必须真实、准确，反映药品的本质和功效，不得掩盖或歪曲标签上必须标注的内容，并且必须确保标签上的强制性内容与卫生部职能单位批准的一致；

（二）不得包含以下信息或图像：

- 在《广告法》第八条禁止在广告活动中使用的信息或图像；

- 《国务院令第54号》第一百二十六条第二、三、四、五、六、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六条规定的事项；

- 《国务院令第43号》第十八条第二款规定的事项或图像。

- 关于仿制药生物等效性（bioequivalence）或临床等效性（clinical equivalence）与参照药相比的信息或图像。

（三）本条第二款第五项规定的其他语言内容必须与越南语内容相对应且完整。其他语言文字的大小不得遮挡越南语文字，也不得大于越南语文字的大小；

（四）出口的药品和药用原料可以按照进口国购买合同的要求用其他语言标注标签和使用说明书，但标签和使用说明书的内容不得歪曲药品和药用原料的信息和本质。

第四章 实施细则

实施条款

条 36. 生 效

一、本通知自2018年6月1日起生效。

二、《卫生部令第6号》（2016年3月8日发布）关于药品标签的规定自本通知生效之日起失效，但体外诊断试剂标签的规定继续有效，直至另行制定法规指导替代为止。

第三十七条 过渡条款

一、对于在本通知生效前已获得上市许可或进口许可的药品和药用原料，按以下方式处理：

a) 已经获得卫生部批准的标签和使用说明书，可以在药品或原料药生产或进口批次的有效期内继续流通和使用，直到药品注册或进口许可在本通知生效前已颁发的有效期内到期为止，但不包括本条第1款b项和本通知第六条第5款规定的情况。

对于属于卫生部2017年第6号通知《有毒药品和有毒原料药目录》规定的有毒药品和有毒原料药；以及属于卫生部2014年第23号通知《非处方药目录》规定的非处方药，但不属于卫生部2017年第7号通知《非处方药目录》规定的非处方药，药品注册单位、进口单位必须按照以下要求进行分类、更新和补充与药品和原料药分类有关的信息：

- 在本通知生效日期之前生产的药品和原料药：按照本条第1款a项的规定执行；

- 自本通知生效之日起生产的药品和原料药：相关单位必须在本通知生效后12个月内，在药品和原料药进入市场流通前，根据本通知的规定，在标签和使用说明书中更新与药品和原料药分类有关的信息，无需向卫生部报告，除非该单位正在办理涉及已获准注册药品使用说明变更的药品注册变更或补充手续。

2. 在本通知生效日期之前提交给卫生部职能单位且尚未获得药品注册证或进口许可证的药品注册申请或进口申请，但不包括本条第3款规定的药品和原料药，将按如下处理：

a) 药品注册单位、进口单位可以向卫生部提交补充文件，请求更新标签和使用说明书上的信息，以符合本通知的规定，并接受审查和获得未获得注册证的药品的注册证或进口许可证。

b) 如果单位未按照本款第a项的规定提交补充文件，卫生部将根据卫生部2016年第6号通知《药品标签规定》的规定审查标签和使用说明书的内容，但不包括本条第1款b项规定的情况。

自获得药品或原料药注册证之日起六个月内，负责标签的单位有责任根据本通知的规定，通过卫生部药品和原料药注册通知规定的变更或补充注册证的形式，更新标签和使用说明书内容，但不包括卫生部2017年第7号通知第六条第3款b项规定的情况。

在本通知生效日期之前，已经提交给卫生部职能单位且尚未获得批准的药品和原料药变更或补充注册申请，涉及标签和使用说明书变更内容的，药品注册单位、进口单位必须按照本通知的规定补充标签和使用说明书。

第三十八条 药品使用说明书的公布

一、国家药品监督管理局负责审查、更新并公布列入原研药品和参比制剂目录中的已获得上市许可的药品的使用说明书，该说明书将在国家药品监督管理局的官方网站上发布，供药品生产企业和注册申请人参考，以在准备仿制药和生物类似药注册申请时使用。

二、对于原研药品和参比制剂目录中的药品，在其使用说明书中如有更改或补充内容，应在自批准更改或补充内容的公文签发之日起45日内，在国家药品监督管理局的官方网站上公布。

（一）仿制药和生物类似药的使用说明书必须与相应的原研药品和参比制剂的使用说明书一致，包括活性成分、含量、剂型和给药途径等信息，但不包括不可避免的不同信息（如有效期、辅料成分、质量标准、生物利用度参数、药代动力学数据、不良反应、临床研究结果）。仿制药和生物类似药的使用说明书中的不良反应信息不得少于相应原研药品和参比制剂的信息，除非这些不良反应是由于原研药品和参比制剂中的辅料引起而该辅料不在仿制药和生物类似药中存在；

（二）自国家药品监督管理局按照本条第一款、第二款规定在其官方网站上公布原研药品和参比制剂的使用说明书之日起十二个月内，药品注册申请人和仿制药、生物类似药生产企业应自行更新标签和使用说明书，使其符合本条第二款规定的原研药品和参比制剂的使用说明书内容，无需向国家卫生健康委员会报告，除非国家卫生健康委员会另有要求。

第三十九条 参照条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

第40条 执行责任

国家药品监督管理局、国家中医药管理局及所属单位、各省（自治区、直辖市）卫生健康委员会、中国医药集团有限公司股份公司、国内和国外的药品生产企业和注册申请人、药品进口商和出口商、药品原料供应商、医疗机构和药房有责任执行本通知。

在执行过程中如遇问题，请及时向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局、国家中医药管理局）反映，以便进行审议和解决。/。