通知2000年第2号关于经营预防和治疗人类疾病的药品的指导

通知

关于经营人用预防和治疗药品的指导

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根据1989年7月11日《人民卫生保护法》

根据1993年10月13日《私人行医、药事条例》；根据1994年1月29日政府第06号决定关于具体化《私人行医、药事条例》中的若干条款，

根据1999年3月3日国务院第11号令《禁止流通商品和服务、限制经营的商品和服务、有条件经营的商品和服务》

卫生部就经营人用预防和治疗药品的标准、条件、程序及审批权限作出如下指导：

第一章

总则

第一条 在本通知中，下列术语定义如下：

- 人用预防和治疗药品（以下简称药品）包括成品和用于生产药品的原料（原料包括：活性成分、辅料、赋形剂、直接接触药品的包装材料）。

- 经营药品包括批发和零售活动。

- 药品批发：指向被许可买卖药品的商人或组织大量销售药品。

- 药品零售：指直接向使用者销售。

条 2. 各类经济成分的企业如欲组织药品批发或零售业务，必须具备药品批发或零售标准和条件的证书，并遵守本通知的规定：

一、允许批发和零售的类型：

（a）国有医药生产和经营企业。

（b）有限责任公司（有限公司）、股份有限公司（股份公司）、私营企业（以下统称企业），其功能为经营药品，并已获得卫生部颁发的符合设立药事机构标准和条件的证书（药事执业许可证），按照有关私人行医、药事的法律规定。

（c）外资制药企业仅可经营由自己在越南生产的药品。

二、只允许零售的类型：

- 私人药店。

- 药品代理店。

第三条 允许经营的药品包括：

一、卫生部已颁发流通登记号的药品：

- 已获流通登记号的外国药品。

- 已获流通登记号的国内药品。

二、未在越南登记但经卫生部许可进口的外国药品。

三、用于生产药品的原料只能提供给已获卫生部颁发流通登记号的单位，不得向其他无生产药品职能的对象出售。

四、经营麻醉药品应按照卫生部1999年第2033号决定附带发布的《麻醉药品管理办法》执行。

五、经营精神药品和前体物质应按照卫生部1997年第2330号决定附带发布的《精神药品管理办法》执行。

第四条 每个药品批发或零售场所仅限于：

- 在经过有权机关检查并颁发证书后，在已登记的地点经营。

- 按照药品预防和治疗人用标准和条件证书上记载的范围经营，并严格遵守卫生部的专业规定和制度。

- 更改地点时，须得到当前经营地和目的地的地方有权机关同意。

第二章

药品零售场所的标准、条件和经营范围

条 5. 药品零售企业的标准和条件：

1. 必须是具有营业执照的商人，并且营业执照上明确注明允许经营药品（包括西药和中药成方制剂）。如果是私人药店，还必须具备由有权机关根据有关私人执业药师的规定颁发的符合执业条件的证明。

2. 直接管理、运营经营活动的人员应达到以下标准：

a. 年满18岁，具有完全民事行为能力。

b. 应为大学药学毕业生或药剂师（如果销售中药成方制剂或药材）。对于山区、海岛、偏远地区，若没有大学药学毕业生，则卫生局局长可根据当地具体情况批准中专药学毕业生、中专药学技术员或药士进行管理和运营；批准期限由卫生局局长规定，每年一次。

c. 工作年限：

- 对于城市、市镇：必须在合法的药房工作至少五年。

- 对于山区、海岛、偏远地区：如果是大学药学毕业生：两年；如果是药士或中专药学技术员：必须在合法的药房工作至少两年。

d. 具有良好的健康状况，未患有传染病或精神疾病。

e. 未因执业药师行为受到纪律处分，也未被追究刑事责任。

3. 卖药助手应达到以下标准：

a. 必须是药士及以上专业人员。

b. 具有良好的健康状况，未患有传染病。

c. 未因执业药师行为受到纪律处分，也未被追究刑事责任。

4. 零售设施和设备条件：

a. 销售地点：

- 面积：企业必须有足够的面积，最小不少于10平方米。

- 地点：独立稳定，如果是租赁房屋，必须有至少一年的合法租赁合同（由乡、镇人民政府确认）。必须是城市中的三级以上建筑和农村中的四级以上建筑，并满足药品购销、保管、保证质量的要求。

b. 设备：

- 必须有足够的坚固柜台和药品储存设备，以符合药品标签上的保存要求。

- 必须有专门存放有毒药品的柜子或隔间。药品应在柜台和储物柜中按种类、名称或制造商分类摆放，确保易于识别和取用，避免混淆。

- 必须配备齐全的消防设备。

- 药品必须存放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射。

条 6. 各类药品零售企业的经营范围：

1. 只能在获得药品行业营业执照和药品经营资格证书后才能组织药品零售业务，该证书由有权机关颁发。

2. 处方药零售必须遵守国家卫生健康委员会的规定。

3. 药品零售代理：只能销售与企业签订代理合同中约定的成品药。企业在变更药品目录时，需与代理商签署协议。

4. 严格禁止各类药品零售企业从事以下活动：

- 批发药品

- 购买和销售制药原料和化验化学品。

- 购买和销售麻醉药品（除指定的国有企业外，具体规定见《麻醉药品管理办法》及其附件，由国家卫生健康委员会部长令第2033号1999年7月9日发布）。

- 销售以下药品：

+ 禁止进口的药品目录内的药品

+ 按处方配制的药品（除具有处方配制功能的企业外）

+ 救助药品

+ 未经国家卫生健康委员会批准注册的药品

+ 未经国家卫生健康委员会进口许可的外国药品

+ 过期药品或不符合质量标准的药品

+ 无医生处方的处方药

+ 来源不明的药品

+ 动物用药

第三章

药品批发企业的标准、条件和经营范围

条 7. 批发药品的标准、条件：

1. 商人是持有药品经营许可证的企业（注明化学药、中药）。如果是私人药房，则还需获得由卫生部根据其权限颁发的私人药房执业许可证书。

2. 直接管理、经营药品销售活动的人必须达到以下标准：

a. 年满18岁，具有完全民事行为能力。

b. 必须是大学药学士或药剂师（如果批发中药或药材），且在合法药品经营场所至少有五年执业经验。

c. 身体健康，无传染病。

d. 不处于因违反药学专业制度而受到纪律处分期间，也不处于被追究刑事责任期间。

3. 销售人员：

a. 必须是药士及以上专业人员。

b. 具有良好的健康状况，未患有传染病。

c. 未因执业药师行为受到纪律处分，也未被追究刑事责任。

4. 基础设施和设备条件：

a. 销售场所：

- 面积：应符合经营规模，但交易地点面积不得少于20平方米。².

- 地点独立稳定。如果是租赁房屋，则需签订至少一年的租赁合同。

- 如果开设零售场所，则需获得零售许可证明，并且零售地点必须与批发地点分开。

b. 药库：

- 库管：至少需要中等药学学历。对于批发中药或药材的场所，库管必须是药剂师。

- 库房工作人员：必须具备与其分配任务相适应的专业知识。

- 对于批发麻醉药品、精神药品、毒药的场所，库管和库房工作人员必须按照《麻醉药品管理办法》（附随卫生部部长第2033/1999/QĐ-BYT号决定，1999年7月9日发布）、《精神药品管理办法》（附随卫生部部长第2330/QĐ-BYT号决定，1997年11月8日发布）和《毒药管理办法》（附随卫生部部长第2032/QĐ-BYT号决定，1999年7月9日发布）的规定执行。

- 库房面积：应足够宽以符合经营规模，但总面积最小为30平方米。².

- 库房设备：

+ 库房必须干燥、清洁、通风良好。必须配备通风系统和温度调节系统，以保持库房内平均温度不超过25摄氏度，并配备符合特殊药品储存要求的保管设备。

+ 必须有足够的货架、柜子和架子来按药品种类、药品名称或制造商名称进行分类存放，并遵循“先进先出”的原则。

+ 对麻醉药品、精神药品、毒药的保管和存储必须遵守现行规定。

+ 必须配备计算机以实现药品出入库管理。

+ 必须配备劳动安全、防火、灭火系统。

5. 质量检查部门：

a. 必须有专门负责药品质量保证的员工。

b. 必须有药品质量检验机构或与经认可的检验机构签订稳定的合同，以确保销售药品的质量。

条 8. 各类批发药品企业的经营范围：

1. 只能在取得药品经营许可证和由有权机关颁发的符合药品经营标准和条件的证明后才能组织药品批发业务。

2. 欲从事零售业务的药品批发企业，必须满足本通知规定的药品零售企业的标准和条件，并获得单独的零售许可证明。

3. 批发企业有责任确保基本药物目录中的药品供应充足。

4. 批发企业只能出售制造商原包装完好的药品。

条 9. 严禁批发以下药品：

1. 纳入禁止进口目录的药品。

2. 已购买用于国家卫生计划的药品。

3. 救助药品。

4. 未获得卫生部发放的流通许可的药品。

5. 未经卫生部许可进口的外国药品，且未进行注册。

6. 过期药品、质量不合格药品以及有效期少于两个月的药品。

7. 来源不明的药品。

8. 兽药。

第四章 实施细则

批发和零售药品的主体的权利与义务

条 10. 权限：

1. 拒绝销售不符合专业制度或可能影响使用者健康的药品。

2. 在有需要时可以变更经营地点，但须得到管理机构根据本通知第四条规定的同意。

3. 经营主体可以雇佣售药人员。售药人员必须符合本通知第五条第三部分的规定。

4. 如果经营者因健康或其他原因无法确保正常营业，合法继承人必须向发证卫生局报告，并需书面同意。

条 11. 责任：

1. 药品买卖经营场所的管理者在经营期间必须经常在场，并对场所的所有活动承担法律责任。

2. 直接参与销售环节的人员必须遵守以下规定：

- 必须穿着白色外套，佩戴干净整洁的白色帽子

- 必须佩戴尺寸为6厘米x10厘米的胸牌（附照片，注明姓名、职务，由卫生局颁发）（附件1）

- 销售药品前必须检查处方，交付药品前必须核对药品名称、浓度、含量、数量和剂量。

- 必须按照规定记录并保存凭证。

3. 所有批发和零售药品的主体必须具备以下条件：

- 标识牌（附件2）

- 出入库药品账簿包括：

+ 毒性药品出库入库账簿（根据“毒性药品管理制度”附随卫生部长第2032/QĐ-BYT号决定于1999年7月9日发布），处方药品出库入库账簿（根据“处方及按处方销售药品制度”附随卫生部长第488/BYT-QĐ号决定于1995年4月3日发布）。

+ 药品出入库凭证。

+ 批发主体必须为每种药品配备库存卡（附件3），出入库账簿（附件4），药品质量跟踪账簿（附件5）。

+ 零售药品主体必须配备购药账簿（附件6），顾客反馈药品副作用跟踪账簿（附件7）。

- 必须具备足够的专业设备和资料以支持执业。

- 必须向卫生部（越南药物管理局）、地方卫生局报告有关药品质量问题、不良反应和副作用的情况，这些情况由医生或消费者反映。

- 执行生产商、经营者和/或管理机构的召回决定。根据“质量管理规定”附随卫生部长第2412/1998/QĐ.BYT号决定于1998年9月15日发布的规定，向越南药物管理局和地方卫生局报告召回结果。

- 公示药品价格并按公示价格销售，不得建议购买者用更贵的药品替换处方中的药品。

- 积极提升药学职业道德。

- 按照规定定期或不定期向卫生部（越南药物管理局）和地方卫生局报告经营活动。

4. 在运输药品过程中，必须避免产品混淆和交叉污染，防止包装破损。运输过程中，必须将药品存放在符合其储存要求的温度、湿度和光照条件下。

5. 在药品经营过程中，批发主体必须保持药品包装和标签完整，不得擅自更改包装、标签和已在越南药物管理局备案的药品信息。

第五章

批准符合经营条件证书的程序和手续

条 12： 各省、直辖市卫生局局长（统称为省）审查并批准在其管辖范围内批发和零售药品的主体的符合经营条件证书。

第十三条： 各省卫生局局长决定成立咨询委员会，协助局长审查批发和零售药品的主体的经营条件和标准，以便发放符合经营条件证书。委员会由负责药事工作的副局长担任主席，药事管理科长担任副主席，一个代表药学会（对于已设有药学会的省份），一个代表药品检验中心，以及其他成员。委员会有一组专家提供专业技术帮助，以协助委员会评估药品经营的标准和条件。

条 14. 提交卫生局申请药品经营许可证（批发、零售）的文件包括：

1. 由有权机关签发的药品经营许可申请书（附件8）

2. 经公证的营业执照副本，其中应注明被允许经营的药品业务范围（明确是化学药还是传统医药）。

3. 与经营标准和条件相关的资料（本通知第5条和第7条规定的内容）。

条 15.： 自收到完整有效文件之日起15日内，卫生局根据本通知规定的审查结果决定是否发放药品经营许可证。如不发放，需说明理由。

条16。 对于希望开设多个批发或零售点的企业商人，每个点都必须符合本通知规定的经营标准和条件，并且每个点都需要单独获得一份许可证。

条17. 对于个人商人（私人药店、农村零售药店代理），每个商人只能在一个地点经营，并且只能获得一份零售经营许可。

条18. 获得药品经营许可的企业商人须按照财政部的规定缴纳费用。

第六章

许可证的有效期限

具备经营药品的标准和条件

条 19. 药品经营许可证的有效期：

批发和零售药品的许可证有效期为自颁发之日起三年。

许可证制作四份（一份存档于国家药品监督管理局，一份存档于卫生局，一份存档于总药品公司（如果是其成员单位）或省级人民政府（如果是地方管理单位），一份存档于企业）。

条20. 在有效期结束前三个月，商人需向卫生局提交申请以重新获取许可证。

条 21. 更改经营地址的程序：

1. 更改经营地址的申请书。

2. 卫生局根据本通知规定的标准和条件对新址进行审核并书面批准。经营者有责任在搬迁前完成所有相关手续。

第七章

处理违法行为

条22. 国家药品监督管理局和卫生部监察局在全国范围内组织检查和监督药品经营活动。

条 23. 省级卫生监察部门与卫生局药品管理部门合作，在省内范围内检查和监督药品经营活动。

条24。 违反本通知规定的企业商人将根据违法程度受到行政处罚或追究刑事责任。

项 25. 国家工作人员如果滥用职权，未按本通知规定执行，将根据违法程度受到纪律处分、行政处理或追究刑事责任。

第八章

实施条款

条26. 本通知自发布之日起十五日后生效。此前与本通知规定相抵触的规定均予废止。

条27： 国家药品监督管理局和各省、市卫生局负责实施本通知。