通 tư số 02/2016/TT-BYT 补充第14/2012/TT-BYT号通函第9条，于2012年8月31日由卫生部部长发布的关于“良好药品包装生产规范”的原则和标准，并指导实施和应用

通知

补充第9条《卫生部令第14/2012/TT-BYT号》（二零一二年八月三十一日）关于“良好生产规范药品包装”的原则和标准以及实施指南

根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据药品监督管理局局长和卫生部法制司司长的建议，

卫生部部长发布补充《卫生部令第14/2012/TT-BYT号》（二零一二年八月三十一日）关于“良好生产规范药品包装”的原则和标准以及实施指南的通知如下：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 在《卫生部令第14/2012/TT-BYT号》（二零一二年八月三十一日）关于“良好生产规范药品包装”的原则和标准以及实施指南的第五款第九条中增加以下两项：

第九条 实施计划

五、实施步骤：

（d）自本通知生效之日起，市场上流通的药品生产企业必须使用由符合良好生产规范药品包装标准的药品包装生产企业提供的直接接触药品的包装材料（一级包装）或持有以下证书之一：

- 由有权管理机构颁发的良好生产规范药品包装企业认证书。

- 由药品或食品管理机构颁发的符合药品包装生产条件的证书；由参与国际药品注册技术要求协调会议（ICH）、欧洲联盟（EU）、药品检查合作方案（PIC/S）成员国管理机构出具的确认用于药品和食品的包装材料生产的证明文件；美国食品药品监督管理局（USFDA）接受的药物主文件（DMF），并附有USFDA网站上发布的相关信息链接。

- 由经国际认可机构根据国际标准评估和认可的组织颁发的ISO 15378（药品初级包装材料—与良好生产规范（GMP）相关的ISO 9001:2008应用特别要求）认证书。

- 对于作为医疗器械使用的药品预填充包装（如注射器、笔式注射器）的包装材料，由经国际认可机构根据国际标准评估和认可的组织颁发的ISO 13485（医疗器械—为监管目的的质量管理体系要求）认证书。

- 对于在药品生产过程中直接成型的药品包装材料，由经国际认可机构根据国际标准评估和认可的组织颁发的ISO 9001（质量管理体系—要求）认证书。

（e）本条款第五款（d）项所指的国际认可机构包括：Bureau Veritas、TÜV（Technischer Überwachungs Verein）、SQS（瑞士质量管理与管理系统协会）、SGS（Société Générale de Surveillance）、IQnet（国际认证网络）、BSI（英国标准协会）、DQS（德国管理系统注册）、GTÜ（技术监督协会）、International Certification Management GmbH。

第二条。施行条款

一、本通知自二零一六年三月一日开始实施。

二、国家药品监督管理局应会同科学技术与培训局审查并提出建议，报请卫生部部长发布关于修改、补充或废止本通知第一条规定中的国际认可机构的通告。

三、在本通知生效前已颁发的良好生产规范药品包装证书在其有效期内继续有效。

在执行过程中，如有困难或问题，请及时向国家药品监督管理局反映，以便研究解决。/