通知2018年第2号关于良好零售药店操作规范的规定

通知

关于良好药品零售实践的规定

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》；

根据2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号政府法令关于药品法若干条款和实施措施的具体规定；

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 75/2017国务院令第 20 月 6 二零一7 的政府关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

部长 卫生部发布本通知 规定良好药品零售实践。 

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定良好药品零售实践的制定和评估。

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在本通知中，下列术语定义如下：

1. 良好药品零售实践 是在药品零售机构执业时的一系列原则和标准，旨在确保向药品使用者直接供应和销售药品，并鼓励安全有效地使用药品。

2. 药品零售商 是指负责药品专业管理并具有适当培训背景的专业人员，他们在药品零售机构工作。

3. 药品零售 是药品零售机构的专业活动，包括直接向药品使用者提供和销售药品，并提供安全有效使用的咨询和指导。

4. 存在偏差 是与良好药品零售实践的原则和标准或有关药品管理法律法规规定的其他要求不符的行为。

5. GPP 是英文“Good Pharmacy Practices”的缩写，翻译成中文为“良好药品零售实践”。

第二章

制定和实施良好药品零售实践

第三条 良好药品零售实践的原则和标准

制定良好药品零售实践（GPP）原则和标准，详见本通知附件I。

第四条 良好药品零售实践原则和标准的适用对象

1. 药房应根据本通知附件I-1a中规定的药房标准实施和满足GPP要求。

2. 药柜应根据本通知附件I-1b中规定的药柜标准实施和满足GPP要求。

3. 村卫生站药柜应根据本通知附件I-1c中规定的药柜标准实施和满足GPP要求。

第三章

评估符合情况良好药品零售实践

第五条 评估良好药品零售实践符合情况的依据

1. 对药品零售机构进行良好药品零售实践（GPP）符合情况评估的依据是申请药品经营许可证书的材料（在申请药品经营许可证书时提交，药品零售机构无需另行提交），按照《药品法》第三十八条和2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号政府法令第三十二条的规定执行。对于从事需特别监管药品业务的药品零售机构，应按照《药品法》第三十八条和2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号政府法令第四十九条的规定执行。

技术资料包括：

（a）人员配置图、人员名单、姓名、职务、专业资格；

（b）药品零售机构各区域布局图；

（c）设备清单（包括计算机系统和联网管理软件的信息）；

（d）规章制度、文件、操作规程清单；

（e）根据本通知附件II 2a、2b或2c中规定的检查项目，药品零售机构自检良好药品零售实践的报告，适用于相应申请药品经营许可证书的情况。

2. 如果药品零售机构同时申请良好药品零售实践证书和药品经营许可证书，应在申请药品经营许可证书的申请书中明确说明。

一、接收档案：

药品零售单位应提交一份按照本通知第5条规定的文件，并附上根据财政部关于审定条件和标准费用的规定缴纳的审定费，提交至省、自治区、直辖市卫生健康委员会（以下简称卫生健康委员会）。

2. 文件接收和审核程序应按照以下规定执行：

第54号2017年法令第50条第2、3、4、5、6款适用于经营含有成瘾性药物成分、精神活性药物成分或前体物质的复方制剂的单位。

第54号2017年法令第51条第2、3、4、5款适用于经营有毒药品原料、列入禁止在某些行业领域使用目录中的药品或药物成分的药品零售单位。

第54号2017年法令第33条第2、4、5款适用于不属于本款第a和b点规定情况的药品经营单位。

在收到完整申请材料之日起五个工作日内，卫生健康委员会应成立评估小组，并将该小组及其预计的实地评估时间通知药品零售单位。自收到通知之日起十五个工作日内，评估小组应对药品零售单位进行实地评估。

条 7. 评估符合良好药品零售实践及分类的程序

1. 评估程序：

a) 第一步。评估小组公布成立评估小组的决定，以及在药品零售单位中拟进行的评估目的、内容和计划；

b) 第二步。药品零售单位概述其组织结构、人员配置和实施GPP或具体评估内容的情况；

c) 第三步。评估小组根据具体项目对药品零售单位实施GPP情况进行实地评估；

d) 第四步。评估小组与药品零售单位会面，通报评估过程中发现的问题（如有），评估每个问题的严重程度；讨论药品零售单位对评估小组评估结果不一致的情况；评估药品零售单位的GPP符合度；

e) 第五步。编制并签署记录：

评估小组负责根据本通知附件III规定的第02号表格编制GPP评估记录；记录必须根据本条第2款和第3款的规定，列出药品零售单位需要改进的具体问题（如有），对照检查清单上的评分条款，列出评估小组和药品零售单位达成一致和未达成一致的内容。

GPP评估记录由药品零售单位负责人和评估小组组长共同签字确认。记录应反映评估小组成员、地点、范围，并制作三份副本：一份存放在药品零售单位，两份存放在卫生健康委员会。

2. 评分原则：

a) 每个标准的基准分在本通知附件II 2a、2b、2c规定的检查表中按逐步评分原则确定。每个标准的评分必须是最高分，不允许中间分数。如果药品零售单位执行的标准高于最低要求，则可加分；如果药品零售单位执行了标准但存在许多问题，则扣分。

b) 对于正在运营的药品零售单位，评估和评分基于实际操作情况；

c) 对于新成立尚未运营的药品零售单位：

- 实施前的标准：根据实际实施结果评分；

- 运营后实施的标准：根据实施活动的文件、标准操作程序、表格和员工对相关规定的理解和执行情况评分。

计算药品零售单位符合度总分时，不包括未运营项目的得分（不配药、无仓库）。

3. 分类符合度：

a) 符合GPP的药品零售单位：没有不符合接受点的错误且总分为90%及以上；

b) 需要报告整改的药品零售单位：没有不符合接受点的错误且总分为80%到90%之间；

c) 不符合GPP的药品零售单位：有一个或多个不符合接受点的错误或总分低于80%。

条8. 处理良好药品零售实践评估结果

1. 对于按照第七条第三款第a项规定，良好药品零售实践评估记录表结论为药品零售单位符合良好药品零售实践的情况：

自实际评估结束并在评估记录表上签字之日起10日内，卫生健康委员会应颁发《药品经营条件合格证》或根据本通知附件III规定的编号03格式颁发《良好药品零售实践证书》。

对于从事需特别监管的药品零售业务的单位，自实际评估结束并在评估记录表上签字之日起20日内，卫生健康委员会应颁发《药品经营条件合格证》或根据本通知附件III规定的编号03格式颁发《良好药品零售实践证书》。

2. 对于按照第七条第三款第b项规定，良好药品零售实践评估记录表结论为药品零售单位需要报告并采取纠正措施的情况：

a) 自完成实际评估并在评估记录表上签字之日起5日内，卫生健康委员会应向药品零售单位发出书面要求，要求其采取纠正措施，解决评估记录表中记录的问题。

对于从事需特别监管的药品零售业务的单位，自完成实际评估并在评估记录表上签字之日起15日内，卫生健康委员会应向药品零售单位发出书面要求，要求其采取纠正措施，解决评估记录表中记录的问题。

b) 完成纠正措施后，药品零售单位必须提交一份附有证据（文件、资料、照片、视频、证明书）的通知，证明已完成了评估记录表中记录的纠正措施；

c) 自收到整改报告之日起二十日内，卫生局评估药品零售企业的整改结果，并就其良好药品零售实践状况作出结论：

- 如果药品零售单位的纠正措施满足了要求，卫生健康委员会应颁发《药品经营条件合格证》或根据本通知附件III规定的编号03格式颁发《良好药品零售实践证书》；

- 如果药品零售单位的纠正措施未满足要求，卫生健康委员会应书面回复未颁发证书的原因。

d) 自卫生健康委员会发出修改和补充要求之日起6个月内，药品零售单位必须提交修改和补充的申请。超过此期限，药品零售单位未进行修改和补充，或者自首次提交申请之日起12个月后，补充材料仍未满足要求，则已提交的材料将失效。

3. 对于按照第七条第三款第c项规定，良好药品零售实践评估记录表结论为药品零售单位不符合良好药品零售实践的情况：自完成实际评估并在评估记录表上签字之日起5日内，卫生健康委员会应向药品零售单位通报不符合良好药品零售实践，并不颁发证书。

4. 自颁发《药品经营条件合格证》或《良好药品零售实践证书》之日起5日内，卫生健康委员会应在官方网站上公布以下信息：

a) 药品零售单位的名称和地址；

b) 药品专业负责人姓名及其执业药师证书编号；

c) 《药品经营条件合格证》和《良好药品零售实践证书》的编号（如有）；

d) 良好药品零售实践检查的有效期；

đ) 药品零售单位的经营范围。

第四章 实施细则

维持符合性评估良好药品零售实践

条9. 定期评估药品零售企业良好操作规范的维持情况

1. 药品零售企业定期评估其良好操作规范维持情况的时间为三年，自上次评估结束之日起算（不包括卫生部、地方卫生局进行的突击检查、监督和检查）。

例如：药品零售企业A预计在2018年8月18日接受评估，则应在2018年7月18日前向地方卫生局提交定期评估申请书。

5. 自地方卫生局发出要求药品零售企业说明未提交定期评估申请书原因的通知之日起三十日内，若药品零售企业仍未按规定提交定期评估申请书，地方卫生局将根据《药品管理法》第四十条第二款的规定收回其《药品经营条件合格证》。

b) 更新的技术资料，反映药品零售企业的设施、设备和人员状况（如有变更）；

c) 最近三年药品零售企业活动的摘要报告，从上次评估结束之日至本次定期评估之日（不包括卫生部、地方卫生局进行的突击检查、监督和检查）。

8. 定期评估程序、评估流程及良好操作规范的分类标准按照本通知第六条和第七条的规定执行。

条10. 处理定期评估药品零售企业良好操作规范维持情况的结果

自完成实际评估并在评估记录上签字之日起十日内，地方卫生局应根据本通知附件三规定的表格03格式颁发良好操作规范合格证书。

2. 对于按照第七条第三款第b项规定，良好药品零售实践评估记录表结论为药品零售单位需要报告并采取纠正措施的情况：

a) 自实际评估结束并在评估记录上签字之日起五日内，地方卫生局应要求药品零售企业采取措施纠正存在的问题，并提交纠正报告；

b) 自地方卫生局发出要求之日起四十五日内，药品零售企业必须完成纠正工作并提交带有证据（文件、资料、照片、视频、证明）的纠正报告，证明已完成了评估记录中指出的问题的纠正；

- 如果药品零售企业的纠正工作符合要求：地方卫生局应颁发良好操作规范合格证书；

- 如果药品零售企业的纠正工作不符合要求：地方卫生局应要求进一步纠正的内容，并提交补充报告。进一步纠正和提交报告的期限为四十五日，自发出要求之日起算。

d) 自实际评估结束之日起九十日内，如果药品零售企业没有提交纠正报告或在按照本款c项规定纠正后仍不符合要求，地方卫生局应发布未达到良好操作规范的通知，并根据未达到良好操作规范的性质和程度，采取本款a项、b项规定的一项或多项措施。

3. 如果良好操作规范评估记录显示药品零售企业未达到良好操作规范的要求，按照本通知第七条第三款c项的规定：

自实际评估结束并在评估记录上签字之日起五日内，基于对发现的质量问题和使用者安全风险的评估，地方卫生局应发布未达到良好操作规范的通知，并根据未达到良好操作规范的性质和程度，采取以下一项或多项措施：

a) 根据行政处罚法律规定进行行政处罚；

b) 收回已颁发的《药品经营条件合格证》和良好操作规范合格证书（如果有），依据《药品管理法》第四十条的规定。

如果药品零售企业未能满足其《药品经营条件合格证》中规定的某些经营范围，地方卫生局应收回其《药品经营条件合格证》，以消除未满足的经营范围，并收回良好操作规范合格证书（如果有），依据《药品管理法》第四十条的规定，并颁发与药品零售企业满足的经营范围相适应的《药品经营条件合格证》。

4. 自收到药品零售企业维持符合GPP评估之日起或因药品零售企业未能维持符合GPP而作出撤销《药品经营条件合格证》决定之日起五个工作日内，卫生健康委员会须按照本通知第8条第4款的规定，在其官方网站上更新药品零售企业的GPP符合状态信息，或者发布关于撤销《药品经营条件合格证》、《GPP合格证》（如有）的信息。

第十一章 变更控制

1. 在定期评估期间的间隔时间内，药品零售企业必须根据《药品法》第三十六条第一款第b项的规定申请《药品经营条件合格证》，或者在以下情形之一时提交变更报告表04，该表格附于本通知附件III：

a) 发生《药品法》第三十六条第一款第b项规定的任何变更；

b) 药品零售企业在同一营业地点内变更位置；

c) 扩大药品零售企业规模；

d) 对药品零售企业的结构进行重大维修或改造。

2. 如果药品零售企业发生《本条》第一款第a项规定的变化，药品零售企业必须根据《药品法》第三十八条第二款和第四款的规定提交申请《药品经营条件合格证》的文件。

GPP符合性评估程序、结果分类及处理结果的程序应按照本通知第六条、第七条和第八条的规定执行。

3. 如果药品零售企业发生《本条》第一款第b项规定的变化，药品零售企业必须向卫生健康委员会提交变更报告及相关技术文件。

a) 卫生健康委员会应对药品零售企业进行实地评估。如果药品零售企业满足要求，卫生健康委员会将出具同意变更的书面文件；

b) 对于发生《本条》第一款第b项规定变化的药品零售企业，评估程序、结果分类及处理结果的程序应按照本通知第六条、第七条和第十条的规定执行。

4. 如果药品零售企业发生《本条》第一款第c项和第d项规定的变化，药品零售企业必须向卫生健康委员会提交变更报告及相关技术文件。卫生健康委员会将对药品零售企业的变更报告进行评估。

a) 自收到通知之日起十个工作日内，卫生健康委员会应在变更内容符合要求的情况下发布同意变更的通知；

b) 自收到通知之日起十个工作日内，卫生健康委员会应在变更内容不符合要求的情况下发布需要整改、修复的内容的通知；

c) 自卫生健康委员会发布通知之日起四十五个工作日内，药品零售企业必须完成整改、修复，并提交包含证明材料（文件资料、照片、视频、证书）的书面通知，证明已完成了通知中提到的问题的整改、修复；

d) 自收到整改报告并附有证明材料（文件资料、照片、视频、证书）之日起十个工作日内，卫生健康委员会将评估药品零售企业的整改结果，并就其GPP符合性状况作出结论：

- 如果整改已符合要求：卫生健康委员会将发布同意变更内容的通知；

- 如果整改未符合要求：卫生健康委员会将进行突击检查，并根据本通知第十二条的规定处理评估结果。

条 12. 突击评估、检查药品零售单位保持良好操作规范的状况

1. 药品零售单位保持良好操作规范的监督检查工作按照法律规定进行。

2. 卫生局在以下情况下对药品零售单位进行突击评估，以检查其保持良好操作规范的情况：

a) 药品零售单位未能根据本通知第11条第4款d项的规定达到整改要求；

b) 收到反映或建议，或者职能机关的检查结果表明存在严重违反良好操作规范原则和标准的行为。

3. 评估小组成员由卫生局局长根据评估范围和目的确定。

4. 评估程序及处理评估结果的方式按照本通知第7条和第10条的规定执行。

第五章

评估小组良好药品零售实践

第十三条 检查组成员的组成与资格

1. 评估小组成员包括：

评估小组由组长、秘书及相关管理单位代表组成，由卫生局局长指定。评估小组成员人数不超过四人。

2. 评估小组成员必须满足以下标准：

a) 具有药学或医学本科及以上学历；

b) 接受过良好操作规范、检查和评估培训，并熟悉良好操作规范的原则和标准；

c) 客观公正，严格遵守评估期间的规章制度和法律法规，与被评估的药品零售单位无利益冲突，符合本条第3款的规定；

d) 评估小组组长须具有药学本科及以上学历，并且至少有两年的药品管理工作经验。

3. 利益冲突评估原则：如果评估小组成员属于下列情况之一，则被视为与被评估的药品零售单位存在利益冲突：

a) 近五年内在被评估的药品零售单位工作过；

b) 近五年内为被评估的药品零售单位提供过咨询服务；

c) 目前与被评估的药品零售单位有财务利益关系；

d) 其配偶、子女、父母、兄弟姐妹、配偶的父母或配偶的兄弟姐妹在被评估的药品零售单位工作。

条14. 评估组的责任和权限

1. 评估组的责任：

a) 根据本通知第3条规定的良好操作规范原则和现行相关专业规定，全面评估药品零售活动；详细记录评估内容、发现的问题，形成良好操作规范评估记录；

b) 报告评估结果或解释关于良好操作规范评估报告的结果，如果药品零售单位对评估记录的内容有不同意见；

c) 保密所有与评估有关的信息以及药品零售单位的运营信息，除非得到药品零售单位同意或根据国家职能机构的要求用于监督检查和调查；

2. 评估组的权限：

a) 检查药品零售单位的所有区域和设备，并有权要求检查与药品零售和配制相关的其他区域；

b) 要求提供与经营活动、质量管理及药品零售相关的文件资料；

c) 收集证据材料（复印文件、拍照、录像）证明在评估过程中发现的问题；

d) 取样送检药品质量，按法律规定执行；

e) 如果评估过程中发现药品零售单位存在严重影响药品质量的违规行为，评估小组有权记录并要求药品零售单位暂停营业，同时向有权部门报告，请求作出正式处理决定。

第六章

实施条款

1. 本通知自2018年3月8日起生效。

2. 自本通知生效之日起，《卫生部关于发布药品良好操作规范原则的通知》（2011年第46号）失效。

1. 对于在本通知生效前已获得药品经营条件合格证或良好操作规范证书且仍在有效期内的药品零售单位，可继续经营至证书有效期结束。

若药品经营条件合格证到期，药品零售单位需按照本通知第三章的规定申请新的药品经营条件合格证。

若良好操作规范证书先到期，药品零售单位需按照本通知第四章的规定申请维持良好操作规范的评估，以便在药品经营条件合格证有效期内继续经营。

2. 对于在本通知生效前已获得无限期药品零售范围的药品经营条件合格证的药品零售单位，在良好操作规范证书到期后，需按照本通知第四章的规定申请维持良好操作规范的评估。

3. 对于在本通知生效前已提交药品经营条件合格证申请或定期良好操作规范评估申请的药品零售单位，卫生局将根据实际情况，依据《卫生部关于发布药品良好操作规范原则的通知》（2011年第46号）或本通知进行评估。

条17. 执行责任

1. 药品监督管理局负责：

a) 主持并协调相关单位组织宣传本通知；

b) 统计并在国家药品监督管理局网站上公布全国范围内已获得药品经营条件合格证的药品零售单位名单，更新药品经营条件合格证状态、良好操作规范状态及其他相关信息，按照本通知第八条第4款的规定执行；

c) 作为牵头单位或与卫生部稽查局合作，实施对遵守本通知规定的监督检查，并依法处理违规行为。

d)与相关单位合作，推进并提供药品管理软件程序的建设和供应。

2.卫生健康委员会负责：

a) 协调相关单位组织宣传本通知并在辖区内进行指导；

b)负责受理申请《药品经营条件合格证》或维持GPP符合性评估的文件；进行GPP评估；向辖区内零售药店颁发《药品经营条件合格证》和GPP证书；

d)检查和监督辖区内零售药店遵守情况；按权限处理违规行为；

ｅ)每季度定期报告辖区内已获得《药品经营条件合格证》的零售药店名单及零售药店的GPP符合性状态，按照本通知第8条第4款的内容向国家药品监督管理局报告；

3. 零售药店有责任：

a)组织研究并实施现行药品规定以及本通知中发布的标准；

b)确保在整个运营过程中持续符合GPP标准；

在执行过程中如有困难或问题，请向国家卫生健康委员会反映以便审查和解决。/。