通知第03/2001/TT-BYT号根据第11/1999/NĐ-CP号法令对医疗器械和设备的经营活动进行指导。该文件规定了企业、个体工商户获得许可在该领域经营所需条件和程序。
Scope of application
专门从事医疗器械买卖的企业；个体工商户经营医疗器械。
Key points
- 企业和个体工商户需要具备人员、物质技术基础和商品等条件，以获得经营医疗器械和设备的许可证。
- 对于专门从事买卖的企业：需有毕业于理工类大学或医药大学的技术负责人；工程师和技术员团队；合适的办公室和仓库；技术设备。
- 对于生产型企业：需有生产面积、生产设备和质量检测设备、劳动保护用品、环境卫生设施；技术负责人必须毕业于理工类大学或医药大学。
- 个体工商户需有毕业于医疗技术中专或同等学历的技术负责人；合适的商店和仓库；维修和保养工具；消防和环境卫生设施。
- 卫生局应在收到完整合格申请材料后15个工作日内颁发许可证。企业须按规定缴纳费用。
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- 积极影响：确保市场上医疗器械和设备的质量；提高医疗机构的运营效率。
- 消极影响：由于对人员和物质技术基础的要求，企业的成本增加。
❓ Frequently asked questions
企业需要哪些条件才能获得许可证？
对于买卖型企业：需有毕业于理工类大学或医药大学的技术负责人；工程师和技术员团队；合适的办公室和仓库。对于生产型企业：需有生产面积、生产设备和质量检测设备、劳动保护用品。
个体工商户需要满足什么条件才能获得许可证？
需有毕业于医疗技术中专或同等学历的技术负责人；合适的商店和仓库；维修和保养工具。
许可证的颁发时间是多久？
卫生局应在收到完整合格申请材料后15个工作日内颁发许可证。
企业需要缴纳哪些费用才能获得许可证？
企业须按规定缴纳相关费用。
违反本通知的规定将如何处罚？
经营医疗器械和设备的企业违反规定将受到行政处罚，若造成损失则追究刑事责任。
Full text
通知
关于医疗器械、医疗器具的经营指导
____________________
根据1999年3月3日国务院令第11号《关于禁止流通的商品和服务贸易禁令；限制经营和有条件经营的商品和服务贸易的规定》，卫生部根据国务院令第11号《关于禁止流通的商品和服务贸易禁令；限制经营和有条件经营的商品和服务贸易的规定》附件三目I的规定，对医疗器械、医疗器具的经营作出如下指导：
第一章：
总则
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 医疗器械、医疗器具包括所有用于预防疾病、诊疗活动的专业设备、技术工具、运输工具及一次性医用耗材。
条 2. 经营医疗器械、医疗器具是一种有条件经营的形式。
条 3. 医疗器械、医疗器具经营单位只有在符合本通知规定条件的情况下才能开展经营活动，并且只能经营已经获得卫生部颁发的流通许可证的医疗器械、医疗器具。
第二章：
医疗器械、医疗器具经营条件
组织实施 医疗器械、医疗器具经营企业应具备以下条件：
A. 对于专门从事买卖的企业：
1. 关于人员：
a. 主要技术负责人必须是毕业于工程技术或医学、药学专业的大学毕业生，并持有由相关工程技术培训机构颁发的专业培训证书，或者持有国外同等资格证书。
b. 必须有一支具有足够技术水平的技术工程师和技术员队伍，能够指导安装、保修和维护企业正在经营的医疗器械、医疗器具。
c. 上述人员必须身体健康，没有被追究刑事责任，没有正在服刑或被法院剥夺执业资格的情况。
2. 关于技术设施：
a. 必须有适合的办公场所和仓库，满足良好保存医疗器械、医疗器具的要求。
b. 必须配备足够的技术工具和设备，以确保能够进行安装和保修工作。
c. 必须有足够的消防设备和安全环保措施。
3. 关于商品：
企业只能经营已经获得卫生部颁发的流通许可证的医疗器械、医疗器具。
B. 对于有生产的企业：
1. 关于人员：
a. 主要技术负责人必须是毕业于工程技术或医学、药学专业的大学毕业生，并持有由相关工程技术培训机构颁发的专业培训证书，或者持有国外同等资格证书。
b. 必须有一支能够满足生产要求的技术干部和工人队伍，针对企业生产的商品。
c. 上述人员必须身体健康，没有被追究刑事责任，没有正在服刑或被法院剥夺执业资格的情况。
2. 关于技术设施：
a. 必须有适合生产要求的生产场地面积，针对企业生产的商品。
b. 必须配备足够的生产设备和产品质量检测设备，针对企业生产的商品。
c. 必须有足够的消防设备、劳动保护用品和安全环保措施。
3. 关于商品：
企业的生产产品只有在获得卫生部颁发的流通许可证后才能在市场上流通。
第五条。 医疗器械、医疗器具个体工商户经营条件：
1. 关于人员：
a. 主要技术负责人必须是毕业于工程技术学校、药学中等专业学校或医疗设备技术工人的中等专业学校的毕业生。其他行业的中等专业技术干部必须持有由相关工程技术培训机构颁发的专业培训证书，或者持有国外同等资格证书。
b. 必须身体健康，没有被追究刑事责任，没有正在服刑或被法院剥夺执业资格的情况。
2. 关于技术设施：
a. 必须有适合的商店和仓库，满足良好保存医疗器械、医疗器具的要求。
b. 必须配备足够的技术工具，以确保能够进行维修和保养工作。
c. 必须有足够的消防设备和安全环保措施。
3. 关于商品：
个体工商户只能经营已经获得卫生部颁发的流通许可证的医院内部设施、一次性医用耗材。
第三章：
审批权限和申请经营医疗器械、医疗器具条件证明的手续
条6. 审批经营医疗器械、医疗器具条件证明的权限：
省级卫生行政部门（以下简称省）是负责审批并颁发经营医疗器械、医疗器具条件证明的机构。
条7. 企业申请经营医疗器械、医疗器具条件证明所需材料：
1. 经营医疗器械、医疗器具条件证明申请书（格式1）。
2. 营业执照副本（有效复印件）。
3. 企业主要技术负责人的资料。
4. 技术工程师和技术员的资料。
5. 组织结构、仓库、技术设备的相关资料。
条 8. 个人和个体工商户申请经营医疗器械、医疗器具条件证明所需材料：
1. 经营医疗器械、医疗器具条件证明申请书（格式2）。
2. 营业执照副本（有效复印件）。
3. 主要技术负责人的资料。
4. 仓库、技术设备的相关资料。
条9. 自收到完整有效的申请材料之日起15个工作日内，省级卫生行政部门将根据本通知规定的经营条件审查结果，颁发经营医疗器械、医疗器具条件证明，如不颁发需书面说明理由。
条10. 已获得经营医疗器械、医疗器具条件证明的企业需按照现行法律法规缴纳相应的费用。
第四章：
监督、检查和处理违法行为
条 11. 监督检查
设备与物资局会同相关司局和卫生部监察局组织在全国范围内检查和监督执行有关医疗器械、医疗器具的法律法规以及本通知的规定。
2. 省卫生健康委员会组织检查、监督本通知规定的医疗器械和医疗器具管理法规以及本通知的执行情况。
3. 检查和监督工作定期或不定期进行。
4. 医疗器械和医疗器具经营单位必须遵守并为检查和监督工作提供便利条件。
条12. 处理违规行为：
医疗器械和医疗器具经营单位负责人违反本通知规定及相关法律法规，将根据违规性质和程度受到行政处罚，或者被追究刑事责任；若造成损失，则需依法赔偿损失。
第五章：
实施条款
条 13. 本通知自签署之日起十五日后生效，并取代卫生部于1998年11月17日发布的第14/1998/TT-BYT号通知关于私人医疗器械经营活动的指导。
在执行过程中如遇困难或问题，请各有关单位和地区向国家卫生健康委员会（设备与医疗技术司）反映，以便研究解决。
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