决定第03/2008/QĐ-BYT号关于组织人员、物质基础、设备和申请活动许可的手续及文件的规定。适用于独立的脐带血库，并需经卫生部审核认可后方可运营。

决定内容为卫生部部长关于组织人员、物质基础、设备条件以及颁发人体组织库活动许可证的档案和程序的规定

||| 规定组织人员、物质基础、设备条件以及颁发人体组织库活动许可证的档案和程序

||| 和申请活动许可证的档案

卫生部部长

||| 根据2007年12月27日政府第188/2007号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

||| 根据2006年11月29日《人体器官移植条例》；

||| 根据卫生部医疗管理司司长的建议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 ||| 现发布本决定，规定组织人员、物质基础、设备条件以及颁发人体组织库活动许可证的档案和程序。

条 2. ||| 本规定适用于独立组织和运营的人体组织库。

条 3. 本决定自发布之日起十五日后生效。

组织实施 ||| 卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、卫生部各局和各直属单位局长、各省（直辖市）卫生厅厅长、隶属于卫生部的医院院长、各行业卫生主管负责人负责执行本决定。

规定

条件关于组织人员、物质基础、设备

||| 和颁发活动许可证的档案、程序的人体组织库
（公||| 随同本决定发布的第03/2008号决定

||| 2008年2月1日卫生部部长发布

第一章 总则

1. 人体组织库是具有法人资格、有自己的印章和单独账户的医疗机构。

2. 人体组织库可以是单一组织库或多组织库，包括以下类型：

a) 属于卫生部的人体组织库；

b) 属于卫生部直属的医院、医学院或药学院的人体组织库；或者属于其他部委的人体组织库；

c) 属于省卫生局的人体组织库；

d) 属于省卫生局直属的医院的人体组织库；

e) 私营人体组织库；私营医院或私立医学院的人体组织库。

3. 人体组织库必须满足组织人员、物质基础、设备条件，并经卫生部审查认定符合条件后方可获得活动许可证。

第二部分 具体规定

一、组织人员

a) 人员：

必须具备在外科、生物学、微生物学、血液学-免疫学、组织保存及相关的细胞培养、组织材料生产等领域的专业技术人员队伍；

必须具备足够的管理人员、专业人员和普通工作人员，包括高等专科学校、中等专业学校毕业生和普通工作人员（详见附录1）；

人体组织库的专业管理人员标准按照《人体器官移植条例》第三十五条第四款的规定执行。

b) 组织科室，包括：

计划综合办公室；

社会工作办公室：宣传、教育、咨询、接受捐赠登记；

技术科室。

二、物质基础和基础设施

a) 物质基础包括：

收集组织室；

保存和储存组织室；

档案存储室，信息编码；

消毒灭菌室；

实验室和动物饲养室；

血液学-免疫学实验室；

无菌处理实验室；

检验和细胞培养实验室；

工作人员办公室和其他设施。

b) 基础设施包括：

废水处理系统；

清洁水源供应系统和排水系统；

防火防爆系统；

医疗废物和生活垃圾分类处理。

三、医疗器械设备

确保人体组织库的基本技术操作，如收集、接收、保存、储存、运输和提供组织（详见附录2）。

四、对于隶属于医院或医学院的人体组织库，可以根据独立运行的人体组织库的规定，并可利用医院或医学院的物质基础和兼职人员来建立，以适应不同类型的组织库要求。

第三部分 人体组织库活动许可证的档案、程序和审批权

人体组织库活动许可证的档案、程序和审批权

1. 申请人体组织库活动许可证的档案

a) 申请活动许可证的申请书；

b) 人体组织库活动计划，包括组织人员、物质基础-基础设施和医疗器械设备；

c) 成立人体组织库的决定或批准成立的文件。

2. 申请人体组织库活动许可证的程序和审批权。

a) 第一步。机构负责人向卫生部提交申请活动许可证的文件；

b) 第二步。卫生部成立评审委员会，审议人体组织库活动计划的可行性。

评审委员会成员包括外科、血液学、免疫学、微生物学、胚胎学、病理学、医疗产品质量检测及相关领域的专家。

c) 在收到完整申请文件后的10个工作日内，卫生部部长作出成立评审委员会的决定。评审委员会在15天内完成评审并向卫生部报告结果。卫生部部长根据评审结果，作出是否认可条件并颁发活动许可证的决定；如果机构不符合条件，则卫生部将在5个工作日内回复并说明原因。